Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinek topické kyseliny tranexamové a peroxidu vodíku na ztrátu krve při operacích páteře (Bloodloss)

7. prosince 2021 aktualizováno: Nehal Kamal Mohamed, Minia University

Srovnání mezi účinkem topické kyseliny tranexamové a peroxidu vodíku na perioperační krevní ztráty u elektivních operací páteře

Vyhodnotit účinnost topického TXA při snižování krevních ztrát ve srovnání s promýváním H2O2.

Primární výsledky:

  1. Odhad intraoperační krevní ztráty a krevní transfuze.
  2. Záznam Pooperační krevní drenáže.
  3. Porovnání hladin hemoglobinu (před a po operaci).

Sekundární výsledky:

  1. Infekce chirurgického místa (SSI)
  2. Délka pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Operace páteře je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných neurochirurgických operací. K masivní ztrátě krve dochází často a zůstává výzvou při komplexní chirurgii páteře. Významné intra a pooperační krvácení negativně ovlivňuje výsledky pacientů zvýšením koagulopatie, pooperačních hematomů a anémií. Potřeba alogenních krevních transfuzí může kromě zvýšení dlouhodobé mortality vést k potenciálním transfuzním reakcím a infekcím. S iatrogenní velkou ztrátou krve souvisí ekonomická nevýhoda související s přímými náklady na krevní produkty a technologii intraoperační záchrany krve a nepřímými náklady na prodlouženou hospitalizaci pacienta a zvládání komplikací.

Mnoho úsilí se zaměřilo na dosažení lepší peroperační konzervace krve, zejména prostřednictvím profylaktického intravenózního podávání antifibrinolytik před a během velkého chirurgického zákroku. Intravenózní podávání levného, ​​ale vysoce účinného léku jako je kyselina tranexamová (TXA) snižuje perioperační krvácení a potřebu krevních transfuzí o jednu třetinu u velkých chirurgických výkonů, včetně operací páteře, Zařazeno na seznamu nezbytných látek Světové zdravotnické organizace (WHO) Léky, TXA zaujala své místo jako široce používané hemostatické činidlo v klinickém prostředí.

Kyselina tranexamová je syntetický analog aminokyseliny lysinu. Slouží jako antifibrinolytikum reverzibilní vazbou čtyř až pěti míst lysinového receptoru na plazminogenu. To snižuje konverzi plasminogenu na plasmin, zabraňuje degradaci fibrinu a zachovává kostru struktury fibrinové matrice. Kyselina tranexamová má zhruba osmkrát vyšší antifibrinolytický účinek než starší analog, kyselina ε-aminokapronová. Kyselina tranexamová také přímo inhibuje aktivitu plasminu se slabou účinností.

Peroxid vodíku (H2O2) je levná a snadno dostupná možnost, jejíž hemostatické a antiseptické vlastnosti byly samostatně potvrzeny v několika předchozích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Minya, Egypt
        • Minia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA: třída II nebo III
  • Pohlaví: muž a žena
  • Věk: od 20 do 70 let.
  • Typ operace: pacient podstoupí operaci páteře s diagnózou poranění páteře, hrudní nebo bederní degenerativní onemocnění, jako je stenóza páteřního kanálu, herniace ploténky, spondylolistéza a/nebo degenerativní skolióza v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou tromboembolické choroby nebo koagulopatie nebo dědičných poruch krvácení, jako je nedostatek faktoru VIII, nedostatek faktoru IX a Von-Willebrandova choroba.
  • Pacienti, kteří užívali antikoagulancia nebo protidestičkové léky.
  • Alergie nebo přecitlivělost na TXA.
  • Peroperačně zjištěna durální trhlina doprovázená únikem mozkomíšního moku.
  • Nádory míchy, trauma hlavy a penetrující poranění míchy.
  • Použití intravenózního TXA v perioperačním období.
  • Infekce v místě operace, např. T.B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kyselina tranexamová
Lokální hemostatika jako kyselina tranexamová nebo peroxid vodíku v ráně před uzavřením kůže ke snížení peroperační ztráty krve
Aktuální administrace
Ostatní jména:
  • Zavlažování
Aktuální administrace
Ostatní jména:
  • Dezinfekční prostředek
Aktuální administrace
Ostatní jména:
  • Krystaloidní
Aktivní komparátor: Peroxid vodíku
Lokální hemostatika jako peroxid vodíku v ráně před uzavřením kůže ke snížení peroperační ztráty krve
Aktuální administrace
Ostatní jména:
  • Zavlažování
Aktuální administrace
Ostatní jména:
  • Dezinfekční prostředek
Aktuální administrace
Ostatní jména:
  • Krystaloidní
Komparátor placeba: Běžná slanost
Hemostáza v chirurgii páteře
Aktuální administrace
Ostatní jména:
  • Zavlažování
Aktuální administrace
Ostatní jména:
  • Dezinfekční prostředek
Aktuální administrace
Ostatní jména:
  • Krystaloidní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad krevní ztráty [NCT ID dosud nebylo přiděleno]
Časové okno: Do 48 hodin

Odhad peroperační krevní ztráty a potřeby krevní transfuze, laboratorní vyšetření před a po operaci (hemoglobin (gm/dl), hematokrit (%), koncentrace protrombinu (%), INR, krevní destičky.

  • Záznam Pooperační krevní drenáž (v ml). a Porovnání hladin hemoglobinu (před a po operaci).
Do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 7 dní
Sekundární anémie po ztrátě krve, infekce v místě chirurgického zákroku, délka hospitalizace (ve dnech), komplikace léků používaných při výkonu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amani Khairy, Professor, Faculty of medicine, minia university
  • Ředitel studie: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of medicine, minia university
  • Ředitel studie: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of medicine, minia university
  • Vrchní vyšetřovatel: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • blood loss in spine surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Aktuální řešení

Předplatit