- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05152186
Porovnejte účinek topické kyseliny tranexamové a peroxidu vodíku na ztrátu krve při operacích páteře (Bloodloss)
Srovnání mezi účinkem topické kyseliny tranexamové a peroxidu vodíku na perioperační krevní ztráty u elektivních operací páteře
Vyhodnotit účinnost topického TXA při snižování krevních ztrát ve srovnání s promýváním H2O2.
Primární výsledky:
- Odhad intraoperační krevní ztráty a krevní transfuze.
- Záznam Pooperační krevní drenáže.
- Porovnání hladin hemoglobinu (před a po operaci).
Sekundární výsledky:
- Infekce chirurgického místa (SSI)
- Délka pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace páteře je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných neurochirurgických operací. K masivní ztrátě krve dochází často a zůstává výzvou při komplexní chirurgii páteře. Významné intra a pooperační krvácení negativně ovlivňuje výsledky pacientů zvýšením koagulopatie, pooperačních hematomů a anémií. Potřeba alogenních krevních transfuzí může kromě zvýšení dlouhodobé mortality vést k potenciálním transfuzním reakcím a infekcím. S iatrogenní velkou ztrátou krve souvisí ekonomická nevýhoda související s přímými náklady na krevní produkty a technologii intraoperační záchrany krve a nepřímými náklady na prodlouženou hospitalizaci pacienta a zvládání komplikací.
Mnoho úsilí se zaměřilo na dosažení lepší peroperační konzervace krve, zejména prostřednictvím profylaktického intravenózního podávání antifibrinolytik před a během velkého chirurgického zákroku. Intravenózní podávání levného, ale vysoce účinného léku jako je kyselina tranexamová (TXA) snižuje perioperační krvácení a potřebu krevních transfuzí o jednu třetinu u velkých chirurgických výkonů, včetně operací páteře, Zařazeno na seznamu nezbytných látek Světové zdravotnické organizace (WHO) Léky, TXA zaujala své místo jako široce používané hemostatické činidlo v klinickém prostředí.
Kyselina tranexamová je syntetický analog aminokyseliny lysinu. Slouží jako antifibrinolytikum reverzibilní vazbou čtyř až pěti míst lysinového receptoru na plazminogenu. To snižuje konverzi plasminogenu na plasmin, zabraňuje degradaci fibrinu a zachovává kostru struktury fibrinové matrice. Kyselina tranexamová má zhruba osmkrát vyšší antifibrinolytický účinek než starší analog, kyselina ε-aminokapronová. Kyselina tranexamová také přímo inhibuje aktivitu plasminu se slabou účinností.
Peroxid vodíku (H2O2) je levná a snadno dostupná možnost, jejíž hemostatické a antiseptické vlastnosti byly samostatně potvrzeny v několika předchozích studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA: třída II nebo III
- Pohlaví: muž a žena
- Věk: od 20 do 70 let.
- Typ operace: pacient podstoupí operaci páteře s diagnózou poranění páteře, hrudní nebo bederní degenerativní onemocnění, jako je stenóza páteřního kanálu, herniace ploténky, spondylolistéza a/nebo degenerativní skolióza v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou tromboembolické choroby nebo koagulopatie nebo dědičných poruch krvácení, jako je nedostatek faktoru VIII, nedostatek faktoru IX a Von-Willebrandova choroba.
- Pacienti, kteří užívali antikoagulancia nebo protidestičkové léky.
- Alergie nebo přecitlivělost na TXA.
- Peroperačně zjištěna durální trhlina doprovázená únikem mozkomíšního moku.
- Nádory míchy, trauma hlavy a penetrující poranění míchy.
- Použití intravenózního TXA v perioperačním období.
- Infekce v místě operace, např. T.B.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kyselina tranexamová
Lokální hemostatika jako kyselina tranexamová nebo peroxid vodíku v ráně před uzavřením kůže ke snížení peroperační ztráty krve
|
Aktuální administrace
Ostatní jména:
Aktuální administrace
Ostatní jména:
Aktuální administrace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Peroxid vodíku
Lokální hemostatika jako peroxid vodíku v ráně před uzavřením kůže ke snížení peroperační ztráty krve
|
Aktuální administrace
Ostatní jména:
Aktuální administrace
Ostatní jména:
Aktuální administrace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Hemostáza v chirurgii páteře
|
Aktuální administrace
Ostatní jména:
Aktuální administrace
Ostatní jména:
Aktuální administrace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad krevní ztráty [NCT ID dosud nebylo přiděleno]
Časové okno: Do 48 hodin
|
Odhad peroperační krevní ztráty a potřeby krevní transfuze, laboratorní vyšetření před a po operaci (hemoglobin (gm/dl), hematokrit (%), koncentrace protrombinu (%), INR, krevní destičky.
|
Do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 7 dní
|
Sekundární anémie po ztrátě krve, infekce v místě chirurgického zákroku, délka hospitalizace (ve dnech), komplikace léků používaných při výkonu.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amani Khairy, Professor, Faculty of medicine, minia university
- Ředitel studie: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of medicine, minia university
- Ředitel studie: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of medicine, minia university
- Vrchní vyšetřovatel: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qureshi R, Puvanesarajah V, Jain A, Hassanzadeh H. Perioperative Management of Blood Loss in Spine Surgery. Clin Spine Surg. 2017 Nov;30(9):383-388. doi: 10.1097/BSD.0000000000000532.
- Hui S, Peng Y, Tao L, Wang S, Yang Y, Du Y, Zhang J, Zhuang Q; TARGETS study group. Tranexamic acid given into wound reduces postoperative drainage, blood loss, and hospital stay in spinal surgeries: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jun 22;16(1):401. doi: 10.1186/s13018-021-02548-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- blood loss in spine surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Aktuální řešení
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... a další spolupracovníciStaženoLeishmanióza, kožníKolumbie
-
Krystal Biotech, Inc.DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis BullosaSpojené státy
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... a další spolupracovníciZadrženoChirurgická rána | Chirurgický řez | Tržná rána | Rána související s traumatemSpojené státy