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子宮内膜症関連の慢性疼痛に対する経皮的電気神経刺激

2025年5月20日 更新者：Göteborg University

子宮内膜症関連の慢性疼痛に対する高頻度、高強度の経皮的電気神経刺激 - 無作為対照試験

この研究では、子宮内膜症に関連した慢性疼痛を有する患者における従来の鎮痛治療と比較した追加治療としての TENS (経皮的電気神経刺激) の効果を評価します。 頻繁な痛みと強い痛みを伴う患者は、TENS治療の急性効果を評価するために、8週間のTENSによる追加治療または従来の治療に無作為に割り付けられます（n = 40）。 子宮内膜症関連の痛みが頻繁ではない、または痛みの強度が高くない患者は、外部対照群を構成します。 研究のすべての患者は、TENS治療の長期効果を評価するために、合計16週間のTENS治療を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜症は、出産可能年齢の女性の約 10 人に 1 人が罹患しており、月経周期に関連する急性の痛みと慢性的な痛みの両方を伴うことがあります。 通常の鎮痛療法はしばしば不十分であり、および/または長期使用による許容できない副作用とリスクを伴います. 経皮的電気神経刺激 (TENS) は、副作用がほとんどない鎮痛のための患者管理治療です。 今日まで、この患者グループの最適な疼痛緩和のために TENS 治療をどのように実施すべきかについての知識は限られています。 この研究の目的は、子宮内膜症関連の慢性疼痛を有する患者における従来の鎮痛治療と比較した追加治療としての TENS の効果を評価することです。 TENS治療の急性効果を評価するために、頻繁な痛みと高い痛み強度（Numeric Rating Scale、NRSによると≥4）の患者は、TENSによる追加治療または8週間の従来の治療に無作為に割り付けられます（n = 40）。 子宮内膜症関連の痛みが頻繁ではない、または痛みの強度が高くない患者は、外部対照群を構成します。 研究のすべての患者は、慢性子宮内膜症関連の痛みにおけるTENS治療の長期効果を評価するために、合計16週間のTENS治療を受けます。 TENS 治療を開始する前に、すべての患者は慢性子宮内膜症に関連する痛みと TENS 治療に関する教育を受けます。 研究参加者は、介入前の半構造化個人インタビュー (n=10-15) および完了後の半構造化フォーカスグループ (n=9-15) インタビューを含む研究内の質的フォローアップに参加するよう求められます。 TENS治療。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • コンタクト：
          • Josefin Larsson, RN
        • コンタクト：
          • Paulin Andréll, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究への参加への同意
  • -確認された子宮内膜症（腹腔鏡検査または超音波による）。
  • 慢性子宮内膜症関連の痛み（> 3か月）、TENS治療に利用可能
  • 機能的で安定した子宮内膜症特異的ホルモン療法。 -子宮内膜症に固有の薬物療法は、過去3か月間変更されていない必要があり、子宮内膜症の治療のための婦人科手術は計画されていません 次の7か月間（研究参加中）。 子宮内膜症特有の薬物療法は、子宮内膜症に関連する痛みの症状緩和のための鎮痛療法を指すものではありません。

除外基準:

  • スウェーデン語の読み書きと会話が理解できず、使用できない患者
  • ペースメーカーおよび/またはICDまたはその他の電子インプラントを装着している患者
  • 痛む部位の感覚が鈍い患者さん
  • 予想生存期間が12か月未満の悪性疾患
  • アルコールまたは薬物乱用
  • -患者の状態の主な決定要因である深刻な未治療の精神疾患および/または心理状態
  • -現在の研究成果測定に影響を与える可能性のある別の介入研究への参加
  • 1日当たり90モルヒネ当量以上を使用している患者
  • 電気鍼治療中の患者様
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：数十（経皮的電気神経刺激）
子宮内膜症に関連する慢性頻繁な痛みと高い痛みの強度（数値評価スケール、NRSに応じて4以上）を有する患者は、従来の鎮痛治療に加えて、アドオン治療として経皮的電気神経刺激に無作為化されました。 16週間の経皮的電気神経刺激（TENS）による治療。
デバイス：経皮的電気神経刺激（TENS）
16週間の経皮的電気神経刺激（TENS）による治療。
アクティブコンパレータ：従来の鎮痛治療
子宮内膜症に関連する慢性頻繁な痛みと高い痛みの強度に関連する患者（数値評価尺度、NRSに応じて4以上）は、8週間従来の鎮痛治療に無作為化されました。 8週間後、患者は16週間の間、経皮的電気神経刺激（TENS）で治療されます。
他の：従来の鎮痛治療
従来の鎮痛治療。 従来の鎮痛治療は、患者が鎮痛剤を使用しない場合、薬理学的治療を含まない場合があります。
アクティブコンパレータ：外部コントロールグループ
頻繁ではない、または高い痛みの強度がない子宮内膜症に関連する疼痛の患者（数値評価尺度、NRSによると<4）は、外部対照群を構成します。 患者は、従来の鎮痛治療に加えて、アドオン治療として経皮的電気神経刺激で治療されます。 16週間の経皮的電気神経刺激（TENS）による治療。
デバイス：経皮的電気神経刺激（TENS）
16週間の経皮的電気神経刺激（TENS）による治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：無作為化の8週間後
子宮内膜症関連の慢性疼痛に関する数値評価スケール（0から10までのスコア、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」）による痛みの強さ
無作為化の8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：TENS治療開始から16週間後
子宮内膜症関連の慢性疼痛に関する数値評価スケール（0から10までのスコア、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」）による痛みの強さ
TENS治療開始から16週間後
身体活動
時間枠：TENS治療開始から16週間後
中強度および高強度の身体活動 (MVPA) での 1 週間あたりの身体活動時間 (分)、加速度計によって評価される座りがちな行動 (SED) の時間 (分)
TENS治療開始から16週間後
自己評価された身体活動
時間枠：TENS治療開始から16週間後
1 週間あたりの身体活動 (運動および毎日の運動) の分数と、1 週間あたりの座りがちな行動の分数。
TENS治療開始から16週間後
鎮痛剤の消費
時間枠：無作為化の8週間後
モルヒネと同等の用量でのオピオイド消費を含む一次および二次鎮痛薬の消費
無作為化の8週間後
鎮痛剤の消費
時間枠：TENS治療開始から16週間後
モルヒネと同等の用量でのオピオイド消費を含む一次および二次鎮痛薬の消費
TENS治療開始から16週間後
痛みの強さの変化
時間枠：無作為化の8週間後
子宮内膜症関連の慢性疼痛、リッカート尺度（1=「より悪い」、 2=「変わらない」、3=「少し改善された」、4=「かなり改善された」、5=「非常に改善された」、6=「完全に改善された」)。
無作為化の8週間後
痛みの強さの変化
時間枠：TENS治療開始から16週間後
子宮内膜症関連の慢性疼痛、リッカート尺度（1=「より悪い」、 2=「変わらない」、3=「少し改善された」、4=「かなり改善された」、5=「非常に改善された」、6=「完全に改善された」)。
TENS治療開始から16週間後
SF36による健康関連の生活の質（HRQL）
時間枠：無作為化の8週間後
RAND Short Form 36 (SF36) で評価。 アンケートの 36 項目は、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力/活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、および精神的健康という 8 つのサブスケール スコアにグループ化されます。 サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
無作為化の8週間後
SF36による健康関連の生活の質（HRQL）
時間枠：TENS治療開始から16週間後
RAND Short Form 36 (SF36) で評価。 アンケートの 36 項目は、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、エネルギー/活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、および精神的健康という 8 つのサブスケール スコアにグループ化されます。 サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
TENS治療開始から16週間後
EQ-5D で評価された健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：無作為化の8週間後

EQ-5D-5Lで評価。 アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
無作為化の8週間後
EQ-5D で評価された健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：TENS治療開始から16週間後

EQ-5D-5Lで評価。 アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
TENS治療開始から16週間後
EHP 30で評価された健康関連の生活の質（HRQL）
時間枠：無作為化の8週間後
子宮内膜症の健康プロファイル 30 で評価されています。 EHP スコアは、測定された 5 つの領域 (痛み、コントロールと無力、社会的支援、感情的な幸福、自己イメージ) のそれぞれについて、自己申告による不健康の程度を示します。 各スケールは 0 ～ 100 のスケールで標準化されており、0 は最高の健康状態を示し、100 は最悪の健康状態を示します。
無作為化の8週間後
EHP 30で評価された健康関連の生活の質（HRQL）
時間枠：TENS治療開始から16週間後
子宮内膜症の健康プロファイル 30 で評価されています。 EHP スコアは、測定された 5 つの領域 (痛み、コントロールと無力、社会的支援、感情的な幸福、自己イメージ) のそれぞれについて、自己申告による不健康の程度を示します。 各スケールは 0 ～ 100 のスケールで標準化されており、0 は最高の健康状態を示し、100 は最悪の健康状態を示します。
TENS治療開始から16週間後
一般的な自己効力感尺度
時間枠：無作為化の8週間後
General Self-Efficacy Scale は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の心理測定尺度です。 4=まさにそうです)
無作為化の8週間後
一般的な自己効力感尺度
時間枠：TENS治療開始から16週間後
General Self-Efficacy Scale は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の心理測定尺度です。 4=まさにそうです)
TENS治療開始から16週間後
不眠症の重症度
時間枠：無作為化の8週間後
合計スコアが 0 ～ 28 の 7 項目の不眠症重症度指数の合計スコアで、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
無作為化の8週間後
不眠症の重症度
時間枠：TENS治療開始から16週間後
合計スコアが 0 ～ 28 の 7 項目の不眠症重症度指数の合計スコアで、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
TENS治療開始から16週間後
病欠日数
時間枠：無作為化の8週間後
病気休暇の日数
無作為化の8週間後
病欠日数
時間枠：TENS治療開始から16週間後
病気休暇の日数
TENS治療開始から16週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安、うつ病
時間枠：無作為化の8週間後
Hospital Anxiety and Depression (HAD) スケールで評価。 スケールは、0 ～ 3 の範囲の 4 点応答スケールの 14 項目で構成されます。 うつ病の 7 項目と不安の 7 項目で、スコア範囲は 0 ～ 21 です。 各因子 (不安または抑うつ) について、結果は次のように解釈されます。< 8 点は正常範囲内であることを示し、8 ～ 10 点は可能であることを示し、>10 点は不安または抑うつの可能性が高いことを示します。
無作為化の8週間後
不安、うつ病
時間枠：TENS治療開始から16週間後
Hospital Anxiety and Depression (HAD) スケールで評価。 スケールは、0 ～ 3 の範囲の 4 点応答スケールの 14 項目で構成されます。 うつ病の 7 項目と不安の 7 項目で、スコア範囲は 0 ～ 21 です。 各因子 (不安または抑うつ) について、結果は次のように解釈されます。< 8 点は正常範囲内であることを示し、8 ～ 10 点は可能であることを示し、>10 点は不安または抑うつの可能性が高いことを示します。
TENS治療開始から16週間後
NRSによる患者の治療満足度
時間枠：無作為化の8週間後
疼痛緩和に関する自己申告の治療満足度、患者が治療および病院ケアをどの程度受け入れられるか。 数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」、10 は「非常に満足している」) および数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」を示す) 」、「非常に許容できる」として 10）。
無作為化の8週間後
NRSによる患者の治療満足度
時間枠：TENS治療開始から16週間後
疼痛緩和に関する自己申告の治療満足度、患者が治療および病院ケアをどの程度受け入れられるか。 数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」、10 は「非常に満足している」) および数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」を示す) 」、「非常に許容できる」として 10）。
TENS治療開始から16週間後
内受容意識の多次元評価
時間枠：無作為化の8週間後
内受容意識の多次元評価 (MAIA) は、自己報告による内受容受容の多次元を測定するための 32 項目を含む 8 スケールの状態特性アンケートです。
無作為化の8週間後
内受容意識の多次元評価
時間枠：TENS治療開始から16週間後
内受容意識の多次元評価 (MAIA) は、自己報告による内受容受容の多次元を測定するための 32 項目を含む 8 スケールの状態特性アンケートです。
TENS治療開始から16週間後
仕事に戻る
時間枠：無作為化の8週間後
パートタイムまたはフルタイムで仕事に復帰した患者の数。
無作為化の8週間後
仕事に戻る
時間枠：TENS治療開始から16週間後
パートタイムまたはフルタイムで仕事に復帰した患者の数。
TENS治療開始から16週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Göteborg University

協力者

Vastra Gotaland Region

捜査官

  • 主任研究者：Paulin Andéll, MD、Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月12日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 274998

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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