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자궁내막증 관련 만성 통증에 대한 경피적 전기 신경 자극

2025년 5월 20일 업데이트: Göteborg University

자궁내막증 관련 만성 통증에 대한 고주파, 고강도 경피적 전기 신경 자극 - 무작위 대조 시험

이 연구는 자궁내막증 관련 만성 통증 환자에서 기존 진통제 치료와 비교하여 추가 치료로서 TENS(경피적 전기 신경 자극)의 효과를 평가합니다. 통증이 잦고 통증 강도가 높은 환자는 TENS 치료의 급성 효과를 평가하기 위해 8주 동안 TENS 추가 치료 또는 기존 치료에 무작위 배정됩니다(n=40). 빈번하지 않거나 통증 강도가 높지 않은 자궁내막증 관련 통증이 있는 환자는 외부 대조군을 구성합니다. 연구에 참여한 모든 환자는 TENS 치료의 장기적 효과를 평가하기 위해 총 16주 동안 TENS 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막증은 가임기 여성 10명 중 1명에게 영향을 미치며 월경 주기와 관련된 급성 통증과 만성 통증을 수반할 수 있습니다. 일반적인 진통 요법은 종종 부적절하고/하거나 장기간 사용 시 허용할 수 없는 부작용 및 위험을 수반합니다. 경피 전기 신경 자극(TENS)은 부작용이 거의 없는 통증 완화를 위한 환자 제어 치료법입니다. 현재까지 이 환자 그룹에서 최적의 통증 완화를 위해 TENS 치료를 수행하는 방법에 대한 지식이 제한적입니다. 이 연구의 목적은 자궁내막증 관련 만성 통증 환자에서 기존의 진통제 치료와 비교하여 추가 치료로서 TENS의 효과를 평가하는 것입니다. 통증이 잦고 통증 강도가 높은 환자(Numeric Rating Scale, NRS에 따라 ≥ 4)는 TENS 치료의 급성 효과를 평가하기 위해 8주 동안 TENS 추가 치료 또는 기존 치료에 무작위 배정됩니다(n=40). 빈번하지 않거나 통증 강도가 높지 않은 자궁내막증 관련 통증이 있는 환자는 외부 대조군을 구성합니다. 연구의 모든 환자는 만성 자궁내막증 관련 통증에 대한 TENS 치료의 장기적인 효과를 평가하기 위해 총 16주 동안 TENS 치료를 받게 됩니다. TENS 치료를 시작하기 전에 모든 환자는 만성 자궁내막증 관련 통증 및 TENS 치료에 대한 교육을 받습니다. 연구 참가자는 개입 전 반구조화된 개별 인터뷰(n=10-15)와 완료 후 반구조화된 포커스 그룹(n=9-15) 인터뷰를 포함하여 연구 내 질적 후속 조치에 참여하도록 요청받을 것입니다. TENS 치료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • 연락하다:
          • Josefin Larsson, RN
        • 연락하다:
          • Paulin Andréll, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 연구 참여에 대한 동의
  • 검증된 자궁내막증(복강경 또는 초음파).
  • 만성 자궁내막증 관련 통증(> 3개월), TENS 치료 가능
  • 기능적이고 안정적인 자궁내막증 특정 호르몬 약물 요법. 자궁내막증 특정 약물 요법은 지난 3개월 동안 변경되지 않아야 하며 자궁내막증 치료를 위한 부인과 수술 절차는 다음 7개월 동안(연구 참여 기간 동안) 계획되어 있지 않아야 합니다. 자궁내막증 특이 약물 요법은 자궁내막증 관련 통증의 증상 완화를 위한 진통제 요법을 의미하지 않습니다.

제외 기준:

  • 서면 및 음성 스웨덴어를 이해하고 사용할 수 없는 환자
  • 심박 조율기 및/또는 ICD 또는 기타 전자 임플란트를 장착한 환자
  • 통증 부위에 대한 감각 장애가 있는 환자
  • 예상 생존 기간이 12개월 미만인 악성 질환
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 치료되지 않은 심각한 정신 질환 및/또는 환자의 상태를 결정하는 주요 요인인 심리적 상태
  • 현재 연구 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 다른 개입 연구에 참여
  • >90 모르핀 등가물/일을 사용하는 환자
  • 전기 침술을 받는 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TENS (경피 전기 신경 자극)
자궁 내막증 관련 만성 빈번한 통증 및 고 통증 강도 (숫자 등급 척도에 따른 NRS) 환자는 기존의 진통제 치료 외에 추가 치료로서 경피 전기 신경 자극에 무작위 배정 된 환자. 16 주 동안 경피 전기 신경 자극 (TENS)으로 치료합니다.
장치: 경피 전기 신경 자극(TENS)
16주 동안 경피적 전기 신경 자극(TENS) 치료.
활성 비교기: 기존의 진통제 치료
자궁 내막증 관련 만성 빈번한 통증 및 고 통증 강도 (숫자 등급 척도에 따른 NRS)는 8 주 동안 기존의 진통제 치료에 무작위 배정 된 환자. 8 주 후, 환자는 16 주 동안 경피 전기 신경 자극 (TENS)으로 치료한다.
다른: 기존의 진통제 치료
기존의 진통제 치료. 기존의 진통제 치료는 환자가 진통제를 사용하지 않는 경우 약물 치료를 포함하지 않을 수 있습니다.
활성 비교기: 외부 제어 그룹
자궁 내막증 관련 통증이 빈번하지 않거나 통증 강도가 높지 않은 환자 (숫자 등급 척도에 따라 <4)는 외부 대조군 그룹을 구성합니다. 환자는 기존의 진통제 치료 외에 추가 치료로서 경피 전기 신경 자극으로 치료된다. 16 주 동안 경피 전기 신경 자극 (TENS)으로 치료합니다.
장치: 경피 전기 신경 자극(TENS)
16주 동안 경피적 전기 신경 자극(TENS) 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 무작위 배정 후 8주
자궁내막증 관련 만성 통증과 관련하여 숫자 등급 척도(0에서 10까지의 점수, 여기서 0은 "통증 없음"으로 기술되고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 기술됨)에 따른 통증 강도
무작위 배정 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: TENS 치료 시작 16주 후
자궁내막증 관련 만성 통증과 관련하여 숫자 등급 척도(0에서 10까지의 점수, 여기서 0은 "통증 없음"으로 기술되고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 기술됨)에 따른 통증 강도
TENS 치료 시작 16주 후
신체 활동
기간: TENS 치료 시작 16주 후
중등도 및 고강도 신체 활동(MVPA)에서의 주당 신체 활동 시간(분), 가속도계로 평가된 좌식 행동 시간(SED)
TENS 치료 시작 16주 후
자가 평가 신체 활동
기간: TENS 치료 시작 16주 후
주당 신체 활동 시간(신체 운동 및 일일 운동) 및 주당 좌식 행동 시간(분).
TENS 치료 시작 16주 후
진통제의 소비
기간: 무작위 배정 후 8주
모르핀 등가 용량의 오피오이드 소비를 포함한 1차 및 2차 진통제의 소비
무작위 배정 후 8주
진통제의 소비
기간: TENS 치료 시작 16주 후
모르핀 등가 용량의 오피오이드 소비를 포함한 1차 및 2차 진통제의 소비
TENS 치료 시작 16주 후
통증 강도의 변화
기간: 무작위 배정 후 8주
자궁내막증 관련 만성 통증과 관련하여 숫자 등급 척도(0에서 10까지의 점수, 여기서 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증")에 따른 통증 강도, 리커트 척도(1= "더 심함", 2= ​​"변하지 않음", 3= "약간 개선됨", 4= "많이 개선됨", 5 = "매우 개선됨", 6= "완전히 개선됨").
무작위 배정 후 8주
통증 강도의 변화
기간: TENS 치료 시작 16주 후
자궁내막증 관련 만성 통증과 관련하여 숫자 등급 척도(0에서 10까지의 점수, 여기서 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증")에 따른 통증 강도, 리커트 척도(1= "더 심함", 2= ​​"변하지 않음", 3= "약간 개선됨", 4= "많이 개선됨", 5 = "매우 개선됨", 6= "완전히 개선됨").
TENS 치료 시작 16주 후
SF36에 따른 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 무작위 배정 후 8주
RAND 약식 36(SF36)으로 평가됨. 설문지의 36개 항목은 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 에너지/활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강과 같은 8개의 하위 척도 점수로 그룹화됩니다. 하위 척도 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋습니다.
무작위 배정 후 8주
SF36에 따른 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: TENS 치료 시작 16주 후
RAND 약식 36(SF36)으로 평가됨. 설문지의 36개 항목은 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 에너지/활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강과 같은 8개의 하위 척도 점수로 그룹화됩니다. 하위 척도 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋습니다.
TENS 치료 시작 16주 후
EQ-5D로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 무작위 배정 후 8주

EQ-5D-5L로 평가됨. 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
무작위 배정 후 8주
EQ-5D로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: TENS 치료 시작 16주 후

EQ-5D-5L로 평가됨. 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
TENS 치료 시작 16주 후
EHP 30으로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 무작위 배정 후 8주
자궁내막증 건강 프로필 30으로 평가됨. EHP 점수는 측정된 5개 영역(통증, 통제 및 무력감, 사회적 지원, 정서적 웰빙, 자기 이미지) 각각에 대해 자가 보고된 건강 상태의 정도를 나타냅니다. 각 척도는 0~100의 척도로 표준화되어 있으며, 0은 최상의 건강 상태부터 100은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
무작위 배정 후 8주
EHP 30으로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: TENS 치료 시작 16주 후
자궁내막증 건강 프로필 30으로 평가됨. EHP 점수는 측정된 5개 영역(통증, 통제 및 무력감, 사회적 지원, 정서적 웰빙, 자기 이미지) 각각에 대해 자가 보고된 건강 상태의 정도를 나타냅니다. 각 척도는 0~100의 척도로 표준화되어 있으며, 0은 최상의 건강 상태부터 100은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
TENS 치료 시작 16주 후
일반 자기효능감 척도
기간: 무작위 배정 후 8주
일반 자기 효능감 척도는 삶의 다양한 어려운 요구에 대처하기 위한 낙관적 자기 믿음을 평가하기 위해 고안된 10문항 심리 측정 척도인 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음 2=거의 그렇지 않음 3=어느 정도 그렇다) 4= 정확히 사실임)
무작위 배정 후 8주
일반 자기효능감 척도
기간: TENS 치료 시작 16주 후
일반 자기 효능감 척도는 삶의 다양한 어려운 요구에 대처하기 위한 낙관적 자기 믿음을 평가하기 위해 고안된 10문항 심리 측정 척도인 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음 2=거의 그렇지 않음 3=어느 정도 그렇다) 4= 정확히 사실임)
TENS 치료 시작 16주 후
불면증 심각도
기간: 무작위 배정 후 8주
총 점수 범위가 0-28이고 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 높은 7개 항목의 불면증 심각도 지수의 총점입니다.
무작위 배정 후 8주
불면증 심각도
기간: TENS 치료 시작 16주 후
총 점수 범위가 0-28이고 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 높은 7개 항목의 불면증 심각도 지수의 총점입니다.
TENS 치료 시작 16주 후
병가 일수
기간: 무작위 배정 후 8주
병가 일수
무작위 배정 후 8주
병가 일수
기간: TENS 치료 시작 16주 후
병가 일수
TENS 치료 시작 16주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안, 우울증
기간: 무작위 배정 후 8주
병원 불안 및 우울증(HAD) 척도로 평가합니다. 척도는 0-3 범위의 4점 응답 척도로 14개 항목으로 구성됩니다. 우울증에 대한 7개 항목과 불안에 대한 7개 항목의 점수 범위는 0-21입니다. 각 요인(불안 또는 우울증)에 대해 결과는 다음과 같이 해석됩니다. < 8점은 정상 범위 내, 8-10점은 가능한, > 10점은 개연성 있는 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
무작위 배정 후 8주
불안, 우울증
기간: TENS 치료 시작 16주 후
병원 불안 및 우울증(HAD) 척도로 평가합니다. 척도는 0-3 범위의 4점 응답 척도로 14개 항목으로 구성됩니다. 우울증에 대한 7개 항목과 불안에 대한 7개 항목의 점수 범위는 0-21입니다. 각 요인(불안 또는 우울증)에 대해 결과는 다음과 같이 해석됩니다. < 8점은 정상 범위 내, 8-10점은 가능한, > 10점은 개연성 있는 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
TENS 치료 시작 16주 후
NRS에 따른 환자 치료 만족도
기간: 무작위 배정 후 8주
통증 완화와 관련하여 자가 보고된 치료 만족도, 환자가 치료 및 병원 치료를 얼마나 받아들일 수 있는지. 숫자 평가 척도(0~10점, 여기서 0은 "전혀 만족하지 않음", 10은 "매우 만족함") 및 숫자 평가 척도(0~10점, 여기서 0은 "전혀 만족하지 않음") ", 10점은 "매우 수용 가능").
무작위 배정 후 8주
NRS에 따른 환자 치료 만족도
기간: TENS 치료 시작 16주 후
통증 완화와 관련하여 자가 보고된 치료 만족도, 환자가 치료 및 병원 치료를 얼마나 받아들일 수 있는지. 숫자 평가 척도(0~10점, 여기서 0은 "전혀 만족하지 않음", 10은 "매우 만족함") 및 숫자 평가 척도(0~10점, 여기서 0은 "전혀 만족하지 않음") ", 10점은 "매우 수용 가능").
TENS 치료 시작 16주 후
인터셉트 인식의 다차원 평가
기간: 무작위 배정 후 8주
MAIA(The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)는 자기 보고를 통해 여러 차원의 내수용성을 측정하기 위한 32개 항목이 포함된 8척도 상태 특성 설문지입니다.
무작위 배정 후 8주
인터셉트 인식의 다차원 평가
기간: TENS 치료 시작 16주 후
MAIA(The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)는 자기 보고를 통해 여러 차원의 내수용성을 측정하기 위한 32개 항목이 포함된 8척도 상태 특성 설문지입니다.
TENS 치료 시작 16주 후
직장으로 돌아가기
기간: 무작위 배정 후 8주
파트타임 또는 풀타임으로 업무에 복귀한 환자 수.
무작위 배정 후 8주
직장으로 돌아가기
기간: TENS 치료 시작 16주 후
파트타임 또는 풀타임으로 업무에 복귀한 환자 수.
TENS 치료 시작 16주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

협력자

Vastra Gotaland Region

수사관

  • 수석 연구원: Paulin Andéll, MD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 274998

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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