Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk nervstimulering för endometriosrelaterad kronisk smärta

29 november 2021 uppdaterad av: Göteborg University

Högfrekvent, högintensiv transkutan elektrisk nervstimulering för endometriosrelaterad kronisk smärta - en randomiserad kontrollerad prövning

Studien utvärderar effekten av TENS (transkutan elektrisk nervstimulering) som tilläggsbehandling jämfört med konventionell analgetisk behandling hos patienter med endometriosrelaterad kronisk smärta. Patienter med frekvent smärta och hög smärtintensitet kommer att randomiseras till ytterligare behandling med TENS eller konventionell behandling under 8 veckor för att utvärdera de akuta effekterna av TENS-behandling (n=40). Patienter med endometriosrelaterad smärta som inte är frekvent eller utan hög smärtintensitet utgör en extern kontrollgrupp. Alla patienter i studien kommer att få TENS-behandling under totalt 16 veckor, för utvärdering av långtidseffekter av TENS-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrios drabbar ungefär en av tio kvinnor i fertil ålder och kan innebära både akut smärta relaterad till menstruationscykeln och kronisk smärta. Vanlig smärtlindrande behandling är ofta otillräcklig och/eller innebär oacceptabla biverkningar och risker vid långvarig användning. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en patientkontrollerad behandling för smärtlindring med få biverkningar. Hittills finns begränsad kunskap om hur TENS-behandling bör genomföras för optimal smärtlindring hos denna patientgrupp. Syftet med studien är att utvärdera effekten av TENS som tilläggsbehandling jämfört med konventionell analgetisk behandling hos patienter med endometriosrelaterad kronisk smärta. Patienter med frekvent smärta och hög smärtintensitet (≥ 4 enligt Numeric Rating Scale, NRS) kommer att randomiseras till ytterligare behandling med TENS eller konventionell behandling i 8 veckor för att utvärdera de akuta effekterna av TENS-behandling (n=40). Patienter med endometriosrelaterad smärta som inte är frekvent eller utan hög smärtintensitet utgör en extern kontrollgrupp. Alla patienter i studien kommer att få TENS-behandling under totalt 16 veckor, för utvärdering av långtidseffekter av TENS-behandling vid kronisk endometriosrelaterad smärta. Inför start av TENS-behandling får alla patienter utbildning om kronisk endometriosrelaterad smärta och TENS-behandling. Studiedeltagare kommer att ombes delta i en kvalitativ uppföljning inom studien inklusive en semistrukturerad individuell intervju (n=10-15) före intervention och en semistrukturerad fokusgruppsintervju (n=9-15) efter avslutad TENS behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Josefin Larsson, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Samtycker till deltagande i studien
  • Verifierad endometrios (genom laparoskopi eller ultraljud).
  • Kronisk endometriosrelaterad smärta (> 3 månader), tillgänglig för TENS-behandling
  • Fungerande, stabil endometriosspecifik hormonell läkemedelsbehandling. Den endometriosspecifika läkemedelsbehandlingen måste vara oförändrad under de senaste 3 månaderna och inga gynekologiska kirurgiska ingrepp för behandling av endometrios planeras under de kommande 7 månaderna (under studiedeltagandet). Den endometriosspecifika läkemedelsbehandlingen avser inte smärtstillande behandling för symtomlindring av endometriosrelaterad smärta.

Exklusions kriterier:

  • Patient med oförmåga att förstå och använda svenska i skrift och tal
  • Patient med pacemaker och/eller ICD eller andra elektroniska implantat
  • Patient med nedsatt känsel över det smärtsamma området
  • Malign sjukdom med förväntad överlevnad <12 månader
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Allvarlig obehandlad psykiatrisk sjukdom och/eller psykiskt tillstånd som är den primära avgörande faktorn för patientens tillstånd
  • Deltar i ytterligare en interventionsstudie med möjlig påverkan på aktuella studieresultatmått
  • Patient som använder >90 morfinekvivalenter/dag
  • Patient som är elektroakupunktur
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TENS (transkutan elektrisk nervstimulering)
Patienter med endometriosrelaterad kronisk frekvent smärta och hög smärtintensitet (≥ 4 enligt Numeric Rating Scale, NRS) randomiserade till transkutan elektrisk nervstimulering som tilläggsbehandling utöver konventionell analgetisk behandling. Behandling med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) under 16 veckor.
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Behandling med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) under 16 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell smärtstillande behandling
Patienter med endometriosrelaterad kronisk frekvent smärta och hög smärtintensitet (≥ 4 enligt Numeric Rating Scale, NRS) randomiserade till konventionell analgetisk behandling i 8 veckor. Efter 8 veckor behandlas patienterna med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) under 16 veckor.
Övrig: Konventionell smärtstillande behandling
Konventionell smärtstillande behandling. Konventionell smärtstillande behandling får inte innefatta någon farmakologisk behandling om patienten inte använder några smärtstillande medel.
ACTIVE_COMPARATOR: Extern kontrollgrupp
Patienter med endometriosrelaterad smärta som inte är frekvent eller utan hög smärtintensitet (< 4 enligt Numeric Rating Scale, NRS) utgör en extern kontrollgrupp. Patienterna behandlas med transkutan elektrisk nervstimulering som tilläggsbehandling utöver konventionell analgetisk behandling. Behandling med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) under 16 veckor.
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Behandling med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) under 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
Smärtintensitet enligt numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "ingen smärta" och 10 som "värsta tänkbara smärta") med avseende på endometriosrelaterad kronisk smärta
8 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Smärtintensitet enligt numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "ingen smärta" och 10 som "värsta tänkbara smärta") med avseende på endometriosrelaterad kronisk smärta
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Fysisk aktivitet
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Minuter av fysisk aktivitet per vecka vid måttlig och kraftig fysisk aktivitet (MVPA), minuter av stillasittande beteende (SED) bedömd med accelerometri
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Självskattad fysisk aktivitet
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Minuter av fysisk aktivitet per vecka (fysisk träning och daglig träning) och minuter av stillasittande beteende per vecka.
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Konsumtion av analgetika
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
Konsumtion av primära och sekundära analgetika inklusive opioidkonsumtion i morfinekvivalenta doser
8 veckor efter randomisering
Konsumtion av analgetika
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Konsumtion av primära och sekundära analgetika inklusive opioidkonsumtion i morfinekvivalenta doser
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
Smärtintensitet enligt numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "ingen smärta" och 10 som "värsta smärta man kan tänka sig") med avseende på endometriosrelaterad kronisk smärta, Likert-skalan (1= "värre", 2= ​​"oförändrad", 3= "något förbättrad", 4= "mycket förbättrad", 5 = "mycket förbättrad" och 6= "helt förbättrad").
8 veckor efter randomisering
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Smärtintensitet enligt numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "ingen smärta" och 10 som "värsta smärta man kan tänka sig") med avseende på endometriosrelaterad kronisk smärta, Likert-skalan (1= "värre", 2= ​​"oförändrad", 3= "något förbättrad", 4= "mycket förbättrad", 5 = "mycket förbättrad" och 6= "helt förbättrad").
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Health Related Quality of Quality (HRQL) enligt SF36
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
Bedömd med RAND Short Form 36 (SF36). De 36 punkterna i enkäten är grupperade i åtta subskalpoäng: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, energi/vitalitet, social funktion, rollbegränsningar orsakade av emotionella problem och mental hälsa. Underskalepoängen sträcker sig från 0-100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
8 veckor efter randomisering
Health Related Quality of Quality (HRQL) enligt SF36
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Bedömd med RAND Short Form 36 (SF36). De 36 punkterna i enkäten är grupperade i åtta subskalpoäng: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, energi/vitalitet, social funktion, rollbegränsningar orsakade av emotionella problem och mental hälsa. Underskalepoängen sträcker sig från 0-100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Health Related Quality of Life (HRQL) bedömd med EQ-5D
Tidsram: 8 veckor efter randomisering

Bedömd med EQ-5D-5L. Enkäten omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
8 veckor efter randomisering
Health Related Quality of Life (HRQL) bedömd med EQ-5D
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling

Bedömd med EQ-5D-5L. Enkäten omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) bedömd med EHP 30
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
Bedömd med endometrios hälsoprofil 30. EHP-poängen indikerar omfattningen av självrapporterad ohälsa på var och en av de 5 uppmätta domänerna (smärta, kontroll och maktlöshet, socialt stöd, emotionellt välbefinnande, självbild). Varje skala är standardiserad på en skala från 0 - 100, där 0 anger bästa hälsotillstånd till 100 sämsta hälsotillstånd.
8 veckor efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) bedömd med EHP 30
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Bedömd med endometrios hälsoprofil 30. EHP-poängen indikerar omfattningen av självrapporterad ohälsa på var och en av de 5 uppmätta domänerna (smärta, kontroll och maktlöshet, socialt stöd, emotionellt välbefinnande, självbild). Varje skala är standardiserad på en skala från 0 - 100, där 0 anger bästa hälsotillstånd till 100 sämsta hälsotillstånd.
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
The General Self-Efficacy Scale är en psykometrisk skala med 10 punkter som är utformad för att bedöma optimistiska självförtroende för att klara av en mängd svåra krav i livet, Likert-skalan (1= Inte alls sant 2= Knappast sant 3= Måttligt sant 4= Exakt sant)
8 veckor efter randomisering
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
The General Self-Efficacy Scale är en psykometrisk skala med 10 punkter som är utformad för att bedöma optimistiska självförtroende för att klara av en mängd svåra krav i livet, Likert-skalan (1= Inte alls sant 2= Knappast sant 3= Måttligt sant 4= Exakt sant)
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
Totalpoäng från 7-post Insomnia Severity Index där totalpoäng varierar från 0-28 och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.
8 veckor efter randomisering
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Totalpoäng från 7-post Insomnia Severity Index där totalpoäng varierar från 0-28 och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Dagar av sjukskrivning
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
Antal sjukdagar
8 veckor efter randomisering
Dagar av sjukskrivning
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Antal sjukdagar
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest, depression
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
Bedöms med skalan för sjukhusångest och depression (HAD). Skalan består av 14 punkter på en fyragradig svarsskala som sträcker sig från 0-3. Sju artiklar för depression och 7 artiklar för ångest med en poäng från 0-21. För varje faktor (ångest eller depression) tolkas resultaten enligt följande: < 8 poäng indikerar inom normalområdet, 8-10 poäng indikerar möjligt och >10 poäng indikerar trolig ångest eller depression.
8 veckor efter randomisering
Ångest, depression
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Bedöms med skalan för sjukhusångest och depression (HAD). Skalan består av 14 punkter på en fyragradig svarsskala som sträcker sig från 0-3. Sju artiklar för depression och 7 artiklar för ångest med en poäng från 0-21. För varje faktor (ångest eller depression) tolkas resultaten enligt följande: < 8 poäng indikerar inom normalområdet, 8-10 poäng indikerar möjligt och >10 poäng indikerar trolig ångest eller depression.
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Patientbemötandenöjdhet enligt NRS
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
Självrapporterad behandlingstillfredsställelse med avseende på smärtlindring, hur acceptabel patienten finner behandlingen och sjukhusvård. Numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "inte alls nöjd" och 10 som "mycket nöjd") och numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "inte acceptabelt alls" " och 10 som "mycket acceptabelt").
8 veckor efter randomisering
Patientbemötandenöjdhet enligt NRS
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Självrapporterad behandlingstillfredsställelse med avseende på smärtlindring, hur acceptabel patienten finner behandlingen och sjukhusvård. Numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "inte alls nöjd" och 10 som "mycket nöjd") och numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "inte acceptabelt alls" " och 10 som "mycket acceptabelt").
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är ett 8-skaligt frågeformulär med statliga egenskaper med 32 objekt för att mäta flera dimensioner av interoception genom självrapportering.
8 veckor efter randomisering
Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är ett 8-skaligt frågeformulär med statliga egenskaper med 32 objekt för att mäta flera dimensioner av interoception genom självrapportering.
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Återgå till arbete
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
Antal patienter som återgår till arbete deltid eller heltid.
8 veckor efter randomisering
Återgå till arbete
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad TENS-behandling
Antal patienter som återgår till arbete deltid eller heltid.
16 veckor efter påbörjad TENS-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Samarbetspartners

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Paulin Andéll, MD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Första postat (FAKTISK)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 274998

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriosrelaterad smärta

Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera