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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el dolor crónico relacionado con la endometriosis

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Göteborg University

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea de alta frecuencia y alta intensidad para el dolor crónico relacionado con la endometriosis: un ensayo controlado aleatorio

El estudio evalúa el efecto de la TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) como tratamiento complementario en comparación con el tratamiento analgésico convencional en pacientes con dolor crónico relacionado con la endometriosis. Los pacientes con dolor frecuente y de alta intensidad serán aleatorizados para recibir tratamiento adicional con TENS o tratamiento convencional durante 8 semanas para evaluar los efectos agudos del tratamiento con TENS (n=40). Las pacientes con dolor relacionado con la endometriosis que no es frecuente o sin dolor intenso constituyen un grupo de control externo. Todos los pacientes del estudio recibirán tratamiento con TENS durante un total de 16 semanas, para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento con TENS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis afecta aproximadamente a una de cada diez mujeres en edad fértil y puede implicar tanto dolor agudo relacionado con el ciclo menstrual como dolor crónico. La terapia analgésica habitual a menudo es inadecuada y/o implica efectos secundarios y riesgos inaceptables con el uso a largo plazo. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es un tratamiento controlado por el paciente para el alivio del dolor con pocos efectos secundarios. Hasta la fecha, existe un conocimiento limitado de cómo se debe llevar a cabo el tratamiento con TENS para un alivio óptimo del dolor en este grupo de pacientes. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de TENS como tratamiento complementario en comparación con el tratamiento analgésico convencional en pacientes con dolor crónico relacionado con la endometriosis. Los pacientes con dolor frecuente y dolor de alta intensidad (≥ 4 según la escala de calificación numérica, NRS) serán aleatorizados para recibir tratamiento adicional con TENS o tratamiento convencional durante 8 semanas para evaluar los efectos agudos del tratamiento con TENS (n=40). Las pacientes con dolor relacionado con la endometriosis que no es frecuente o sin dolor intenso constituyen un grupo de control externo. Todas las pacientes del estudio recibirán tratamiento con TENS durante un total de 16 semanas, para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento con TENS en el dolor crónico relacionado con la endometriosis. Antes del inicio del tratamiento con TENS, todas las pacientes reciben educación sobre el dolor crónico relacionado con la endometriosis y el tratamiento con TENS. Se les pedirá a los participantes del estudio que participen en un seguimiento cualitativo dentro del estudio, que incluye una entrevista individual semiestructurada (n=10-15) antes de la intervención y una entrevista de grupo focal semiestructurada (n=9-15) después de completar la Tratamiento TENS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Contacto:
          • Josefin Larsson, RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento para participar en el estudio
  • Endometriosis verificada (por laparoscopia o ecografía).
  • Dolor crónico relacionado con la endometriosis (> 3 meses), disponible para el tratamiento con TENS
  • Tratamiento farmacológico hormonal específico para la endometriosis, funcional y estable. La terapia farmacológica específica para la endometriosis debe permanecer sin cambios durante los últimos 3 meses y no se planean procedimientos quirúrgicos ginecológicos para el tratamiento de la endometriosis durante los próximos 7 meses (durante la participación en el estudio). La terapia farmacológica específica para la endometriosis no se refiere a la terapia analgésica para el alivio de los síntomas del dolor relacionado con la endometriosis.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con incapacidad para comprender y utilizar sueco hablado y escrito
  • Paciente con marcapasos y/o DAI u otros implantes electrónicos
  • Paciente con sensibilidad alterada sobre el área dolorosa
  • Enfermedad maligna con una supervivencia esperada <12 meses
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Enfermedad psiquiátrica grave no tratada y/o condición psicológica que es el principal determinante de la condición del paciente
  • Participar en otro estudio de intervención con posible impacto en las medidas de resultado del estudio actual
  • Paciente que está usando >90 equivalentes de morfina/día
  • Paciente que es electro-acupuntura
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea)
Pacientes con dolor crónico frecuente relacionado con la endometriosis y alta intensidad del dolor (≥ 4 según la escala de calificación numérica, NRS) aleatoriamente para recibir estimulación nerviosa eléctrica transcutánea como tratamiento adicional además del tratamiento analgésico convencional. Tratamiento con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante 16 semanas.
Dispositivo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Tratamiento con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante 16 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento analgésico convencional
Pacientes con dolor crónico frecuente relacionado con endometriosis y alta intensidad del dolor (≥ 4 según la escala de calificación numérica, NRS) aleatorizadas para recibir tratamiento analgésico convencional durante 8 semanas. Después de 8 semanas, los pacientes son tratados con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante 16 semanas.
Otro: Tratamiento analgésico convencional
Tratamiento analgésico convencional. El tratamiento analgésico convencional puede no incluir tratamiento farmacológico si el paciente no utiliza analgésicos.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control externo
Las pacientes con dolor relacionado con la endometriosis que no es frecuente o sin dolor de alta intensidad (< 4 según la escala de calificación numérica, NRS) constituyen un grupo de control externo. Los pacientes son tratados con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea como tratamiento adicional al tratamiento analgésico convencional. Tratamiento con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante 16 semanas.
Dispositivo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Tratamiento con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Intensidad del dolor según una escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable") con respecto al dolor crónico relacionado con la endometriosis
8 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Intensidad del dolor según una escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable") con respecto al dolor crónico relacionado con la endometriosis
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Actividad física
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Minutos de actividad física por semana en actividad física de intensidad moderada y vigorosa (MVPA), minutos de comportamiento sedentario (SED) evaluados por acelerometría
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Actividad física autoevaluada
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Minutos de actividad física a la semana (ejercicio físico y ejercicio diario) y minutos de sedentarismo a la semana.
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Consumo de analgésicos primarios y secundarios, incluido el consumo de opioides en dosis equivalentes de morfina
8 semanas después de la aleatorización
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Consumo de analgésicos primarios y secundarios, incluido el consumo de opioides en dosis equivalentes de morfina
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Intensidad del dolor según escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable") con respecto al dolor crónico relacionado con la endometriosis, escala de Likert (1 = "peor", 2 = "sin cambios", 3 = "ligeramente mejorado", 4 = "mucho mejorado", 5 = "mucho mejorado" y 6 = "completamente mejorado").
8 semanas después de la aleatorización
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Intensidad del dolor según escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable") con respecto al dolor crónico relacionado con la endometriosis, escala de Likert (1 = "peor", 2 = "sin cambios", 3 = "ligeramente mejorado", 4 = "mucho mejorado", 5 = "mucho mejorado" y 6 = "completamente mejorado").
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) según SF36
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Evaluado con RAND Short Form 36 (SF36). Los 36 ítems del cuestionario se agrupan en ocho puntuaciones de subescala: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas físicos, dolor corporal, salud general, energía/vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales y salud mental. Las puntuaciones de las subescalas van de 0 a 100, a mayor puntuación, mejor calidad de vida relacionada con la salud.
8 semanas después de la aleatorización
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) según SF36
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Evaluado con RAND Short Form 36 (SF36). Los 36 ítems del cuestionario se agrupan en ocho puntuaciones de subescala: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas físicos, dolor corporal, salud general, energía/vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales y salud mental. Las puntuaciones de las subescalas van de 0 a 100, a mayor puntuación, mejor calidad de vida relacionada con la salud.
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) evaluada con EQ-5D
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización

Evaluado con EQ-5D-5L. El cuestionario consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
8 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) evaluada con EQ-5D
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS

Evaluado con EQ-5D-5L. El cuestionario consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) evaluada con EHP 30
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Evaluado con Endometriosis Health Profile 30. La puntuación EHP indica el alcance de la mala salud autoinformada en cada uno de los 5 dominios medidos (Dolor, Control e impotencia, Apoyo social, Bienestar emocional, Autoimagen). Cada escala está estandarizada en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el mejor estado de salud hasta 100 el peor estado de salud.
8 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) evaluada con EHP 30
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Evaluado con Endometriosis Health Profile 30. La puntuación EHP indica el alcance de la mala salud autoinformada en cada uno de los 5 dominios medidos (Dolor, Control e impotencia, Apoyo social, Bienestar emocional, Autoimagen). Cada escala está estandarizada en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el mejor estado de salud hasta 100 el peor estado de salud.
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
La Escala de autoeficacia general es una escala psicométrica de 10 ítems que está diseñada para evaluar las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida, escala de Likert (1= Nada cierto 2= Apenas cierto 3= Moderadamente cierto 4= Exactamente cierto)
8 semanas después de la aleatorización
Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
La Escala de autoeficacia general es una escala psicométrica de 10 ítems que está diseñada para evaluar las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida, escala de Likert (1= Nada cierto 2= Apenas cierto 3= Moderadamente cierto 4= Exactamente cierto)
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Puntuación total del Índice de gravedad del insomnio de 7 elementos, donde la puntuación total varía de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
8 semanas después de la aleatorización
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Puntuación total del Índice de gravedad del insomnio de 7 elementos, donde la puntuación total varía de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Número de días de baja por enfermedad
8 semanas después de la aleatorización
Días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Número de días de baja por enfermedad
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad, depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Evaluada con la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD). La escala consta de 14 elementos en una escala de respuesta de cuatro puntos que van de 0 a 3. Siete ítems para depresión y 7 ítems para ansiedad con un rango de puntuación de 0-21. Para cada factor (ansiedad o depresión), los resultados se interpretan de la siguiente manera: < 8 puntos indica dentro del rango normal, 8-10 puntos indica posible y > 10 puntos indica probable ansiedad o depresión.
8 semanas después de la aleatorización
Ansiedad, depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Evaluada con la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD). La escala consta de 14 elementos en una escala de respuesta de cuatro puntos que van de 0 a 3. Siete ítems para depresión y 7 ítems para ansiedad con un rango de puntuación de 0-21. Para cada factor (ansiedad o depresión), los resultados se interpretan de la siguiente manera: < 8 puntos indica dentro del rango normal, 8-10 puntos indica posible y > 10 puntos indica probable ansiedad o depresión.
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Satisfacción del tratamiento del paciente según NRS
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Satisfacción autoinformada con el tratamiento con respecto al alivio del dolor, cuán aceptable el paciente encuentra el tratamiento y la atención hospitalaria. Escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada satisfecho" y 10 como "muy satisfecho") y escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada aceptable " y 10 como "muy aceptable").
8 semanas después de la aleatorización
Satisfacción del tratamiento del paciente según NRS
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Satisfacción autoinformada con el tratamiento con respecto al alivio del dolor, cuán aceptable el paciente encuentra el tratamiento y la atención hospitalaria. Escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada satisfecho" y 10 como "muy satisfecho") y escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada aceptable " y 10 como "muy aceptable").
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) es un cuestionario de rasgos de estado de 8 escalas con 32 ítems para medir múltiples dimensiones de la interocepción mediante autoinforme.
8 semanas después de la aleatorización
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) es un cuestionario de rasgos de estado de 8 escalas con 32 ítems para medir múltiples dimensiones de la interocepción mediante autoinforme.
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Número de pacientes que se reincorporan al trabajo a tiempo parcial o completo.
8 semanas después de la aleatorización
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento TENS
Número de pacientes que se reincorporan al trabajo a tiempo parcial o completo.
16 semanas después del inicio del tratamiento TENS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Paulin Andéll, MD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 274998

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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