Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering for endometrioserelatert kronisk smerte

20. mai 2025 oppdatert av: Göteborg University

Høyfrekvent, høy intensitet transkutan elektrisk nervestimulering for endometrioserelaterte kroniske smerter - en randomisert kontrollert prøvelse

Studien evaluerer effekten av TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) som tilleggsbehandling sammenlignet med konvensjonell smertestillende behandling hos pasienter med endometrioserelaterte kroniske smerter. Pasienter med hyppige smerter og høy smerteintensitet vil randomiseres til tilleggsbehandling med TENS eller konvensjonell behandling i 8 uker for å evaluere akutte effekter av TENS-behandling (n=40). Pasienter med endometrioserelaterte smerter som ikke er hyppige eller uten høy smerteintensitet utgjør en ekstern kontrollgruppe. Alle pasienter i studien vil få TENS-behandling i totalt 16 uker, for evaluering av langtidseffekter av TENS-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose rammer omtrent én av ti kvinner i fertil alder og kan innebære både akutte smerter knyttet til menstruasjonssyklusen og kroniske smerter. Vanlig smertestillende behandling er ofte utilstrekkelig og/eller innebærer uakseptable bivirkninger og risiko ved langvarig bruk. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en pasientkontrollert behandling for smertelindring med få bivirkninger. Til dags dato er det begrenset kunnskap om hvordan TENS-behandling bør gjennomføres for optimal smertelindring hos denne pasientgruppen. Målet med studien er å vurdere effekten av TENS som tilleggsbehandling sammenlignet med konvensjonell smertestillende behandling hos pasienter med endometrioserelaterte kroniske smerter. Pasienter med hyppige smerter og høy smerteintensitet (≥ 4 i henhold til Numeric Rating Scale, NRS) vil randomiseres til tilleggsbehandling med TENS eller konvensjonell behandling i 8 uker for å evaluere de akutte effektene av TENS-behandling (n=40). Pasienter med endometrioserelaterte smerter som ikke er hyppige eller uten høy smerteintensitet utgjør en ekstern kontrollgruppe. Alle pasienter i studien vil få TENS-behandling i totalt 16 uker, for evaluering av langtidseffekter av TENS-behandling ved kronisk endometrioserelatert smerte. Før oppstart av TENS-behandling får alle pasienter opplæring om kroniske endometrioserelaterte smerter og TENS-behandling. Studiedeltakerne vil bli bedt om å delta i en kvalitativ oppfølging i studien inkludert et semistrukturert individuelt intervju (n=10-15) før intervensjon og et semistrukturert fokusgruppeintervju (n=9-15) etter fullført TENS behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Ta kontakt med:
          • Josefin Larsson, RN
        • Ta kontakt med:
          • Paulin Andréll, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Samtykke til deltakelse i studien
  • Verifisert endometriose (ved laparoskopi eller ultralyd).
  • Kronisk endometrioserelatert smerte (> 3 måneder), tilgjengelig for TENS-behandling
  • Fungerende, stabil endometriosespesifikk hormonbehandling. Den endometriosespesifikke medikamentelle behandlingen må være uendret de siste 3 månedene og ingen gynekologiske kirurgiske prosedyrer for behandling av endometriose er planlagt i løpet av de neste 7 månedene (under studiedeltakelse). Den endometriosespesifikke legemiddelbehandlingen refererer ikke til smertestillende terapi for symptomlindring av endometrioserelaterte smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med manglende evne til å forstå og bruke skriftlig og muntlig svensk
  • Pasient med pacemaker og/eller ICD eller andre elektroniske implantater
  • Pasient med svekket følelse over det smertefulle området
  • Ondartet sykdom med forventet overlevelse <12 måneder
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Alvorlig ubehandlet psykiatrisk sykdom og/eller psykologisk tilstand som er den primære determinanten for pasientens tilstand
  • Deltar i en annen intervensjonsstudie med mulig innvirkning på aktuelle studieresultatmål
  • Pasient som bruker >90 morfinekvivalenter/dag
  • Pasient som er elektroakupunktur
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TENS (transkutan elektrisk nervestimulering)
Pasienter med endometriose-relatert kronisk hyppig smerte og høy smerteintensitet (≥ 4 i henhold til numerisk vurderingsskala, NRS) randomisert til transkutan elektrisk nervestimulering som tilleggsbehandling i tillegg til konvensjonell smertestillende behandling. Behandling med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i løpet av 16 uker.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Behandling med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i løpet av 16 uker.
Aktiv komparator: Konvensjonell smertestillende behandling
Pasienter med endometriose -relatert kronisk hyppig smerte og høy smerteintensitet (≥ 4 i henhold til numerisk vurderingsskala, NRS) randomisert til konvensjonell smertestillende behandling i 8 uker. Etter 8 uker blir pasientene behandlet med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i løpet av 16 uker.
Annen: Konvensjonell smertestillende behandling
Konvensjonell smertestillende behandling. Konvensjonell smertestillende behandling kan omfatte ingen farmakologisk behandling dersom pasienten ikke bruker noen smertestillende midler.
Aktiv komparator: Ekstern kontrollgruppe
Pasienter med endometriose-relaterte smerter som ikke er hyppige eller uten høy smerteintensitet (<4 i henhold til numerisk vurderingsskala, NRS) utgjør en ekstern kontrollgruppe. Pasientene blir behandlet med transkutan elektrisk nervestimulering som tilleggsbehandling i tillegg til konvensjonell smertestillende behandling. Behandling med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i løpet av 16 uker.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Behandling med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i løpet av 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte") med hensyn til endometrioserelaterte kroniske smerter
8 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte") med hensyn til endometrioserelaterte kroniske smerter
16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Minutter med fysisk aktivitet per uke ved moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA), minutter med stillesittende atferd (SED) vurdert ved akselerometri
16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Egenvurdert fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Minutter med fysisk aktivitet per uke (fysisk trening og daglig trening) og minutter med stillesittende atferd per uke.
16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Forbruk av analgetika
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Forbruk av primære og sekundære analgetika inkludert opioidforbruk i morfinekvivalente doser
8 uker etter randomisering
Forbruk av analgetika
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Forbruk av primære og sekundære analgetika inkludert opioidforbruk i morfinekvivalente doser
16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte") med hensyn til endometrioserelaterte kroniske smerter, Likert-skalaen (1= "verre", 2= ​​«uendret», 3= «litt forbedret», 4= «mye forbedret», 5 = «svært mye forbedret» og 6= «helt forbedret»).
8 uker etter randomisering
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte") med hensyn til endometrioserelaterte kroniske smerter, Likert-skalaen (1= "verre", 2= ​​«uendret», 3= «litt forbedret», 4= «mye forbedret», 5 = «svært mye forbedret» og 6= «helt forbedret»).
16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Helserelatert livskvalitet (HRQL) i henhold til SF36
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Vurdert med RAND Short Form 36 (SF36). De 36 elementene i spørreskjemaet er gruppert i åtte subskalaskårer: fysisk fungering, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, energi/vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer og mental helse. Underskala-skårene varierer fra 0-100, jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet.
8 uker etter randomisering
Helserelatert livskvalitet (HRQL) i henhold til SF36
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Vurdert med RAND Short Form 36 (SF36). De 36 elementene i spørreskjemaet er gruppert i åtte subskalaskårer: fysisk fungering, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, energi/vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer og mental helse. Underskala-skårene varierer fra 0-100, jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet.
16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert med EQ-5D
Tidsramme: 8 uker etter randomisering

Vurdert med EQ-5D-5L. Spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
8 uker etter randomisering
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert med EQ-5D
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling

Vurdert med EQ-5D-5L. Spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert med EHP 30
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Vurdert med endometriose helseprofil 30. EHP-skåren indikerer omfanget av selvrapportert dårlig helse på hvert av de 5 målte domenene (Smerte, Kontroll og maktesløshet, Sosial støtte, Emosjonelt velvære, Selvbilde). Hver skala er standardisert på en skala fra 0 - 100, hvor 0 indikerer beste helsestatus til 100 dårligst helsestatus.
8 uker etter randomisering
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert med EHP 30
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Vurdert med endometriose helseprofil 30. EHP-skåren indikerer omfanget av selvrapportert dårlig helse på hvert av de 5 målte domenene (Smerte, Kontroll og maktesløshet, Sosial støtte, Emosjonelt velvære, Selvbilde). Hver skala er standardisert på en skala fra 0 - 100, hvor 0 indikerer beste helsestatus til 100 dårligst helsestatus.
16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
The General Self-Efficacy Scale er en 10-elements psykometrisk skala som er designet for å vurdere optimistisk selvtro for å takle en rekke vanskelige krav i livet, Likert-skala (1= Ikke i det hele tatt sant 2= Neppe sant 3= Moderat sant 4= Nøyaktig sant)
8 uker etter randomisering
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
The General Self-Efficacy Scale er en 10-elements psykometrisk skala som er designet for å vurdere optimistisk selvtro for å takle en rekke vanskelige krav i livet, Likert-skala (1= Ikke i det hele tatt sant 2= Neppe sant 3= Moderat sant 4= Nøyaktig sant)
16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Total poengsum fra 7-elements Insomnia Severity Index der totalscore varierer fra 0-28 og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
8 uker etter randomisering
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Total poengsum fra 7-elements Insomnia Severity Index der totalscore varierer fra 0-28 og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Dager med sykemelding
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Antall dager med sykefravær
8 uker etter randomisering
Dager med sykemelding
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Antall dager med sykefravær
16 uker etter oppstart av TENS-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst, depresjon
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Vurdert med Sykehusangst og depresjon (HAD) skalaen. Skalaen består av 14 elementer på en firepunkts svarskala fra 0-3. Syv elementer for depresjon og 7 elementer for angst med en poengsum fra 0-21. For hver faktor (angst eller depresjon) tolkes resultatene som følger: < 8 poeng indikerer innenfor normalområdet, 8-10 poeng indikerer mulig og >10 poeng indikerer sannsynlig angst eller depresjon.
8 uker etter randomisering
Angst, depresjon
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Vurdert med Sykehusangst og depresjon (HAD) skalaen. Skalaen består av 14 elementer på en firepunkts svarskala fra 0-3. Syv elementer for depresjon og 7 elementer for angst med en poengsum fra 0-21. For hver faktor (angst eller depresjon) tolkes resultatene som følger: < 8 poeng indikerer innenfor normalområdet, 8-10 poeng indikerer mulig og >10 poeng indikerer sannsynlig angst eller depresjon.
16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling. Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, der 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt" " og 10 som "veldig akseptabelt").
8 uker etter randomisering
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling. Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, der 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt" " og 10 som "veldig akseptabelt").
16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 8-skala state-trait spørreskjema med 32 elementer for å måle flere dimensjoner av interoceptiv ved selvrapportering.
8 uker etter randomisering
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 8-skala state-trait spørreskjema med 32 elementer for å måle flere dimensjoner av interoceptiv ved selvrapportering.
16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Antall pasienter som går tilbake til jobb deltid eller heltid.
8 uker etter randomisering
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av TENS-behandling
Antall pasienter som går tilbake til jobb deltid eller heltid.
16 uker etter oppstart av TENS-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Samarbeidspartnere

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulin Andéll, MD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 274998

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere