经皮神经电刺激治疗子宫内膜异位症相关慢性疼痛
2021年11月29日 更新者：Göteborg University
高频、高强度经皮神经电刺激治疗子宫内膜异位症相关慢性疼痛——一项随机对照试验
该研究评估了 TENS（经皮神经电刺激）作为附加治疗与常规镇痛治疗相比对子宫内膜异位症相关慢性疼痛患者的效果。
频繁疼痛和高疼痛强度的患者将被随机分配到 TENS 额外治疗或常规治疗 8 周，以评估 TENS 治疗的急性效果（n=40）。
子宫内膜异位症相关疼痛不频繁或疼痛强度不高的患者构成外部对照组。
研究中的所有患者将接受总计 16 周的 TENS 治疗，以评估 TENS 治疗的长期效果。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症影响大约十分之一的育龄妇女，可能涉及与月经周期相关的急性疼痛和慢性疼痛。
常规镇痛疗法往往不够充分和/或涉及不可接受的副作用和长期使用的风险。
经皮神经电刺激 (TENS) 是一种由患者控制的镇痛疗法，几乎没有副作用。
迄今为止，对于应该如何进行 TENS 治疗以最佳缓解该患者群体的疼痛的知识有限。
该研究的目的是评估 TENS 作为附加治疗与常规镇痛治疗相比对子宫内膜异位症相关慢性疼痛患者的效果。
频繁疼痛和高疼痛强度（根据数字评定量表，NRS ≥ 4）的患者将被随机分配到 TENS 额外治疗或常规治疗 8 周，以评估 TENS 治疗的急性效果（n = 40）。
子宫内膜异位症相关疼痛不频繁或疼痛强度不高的患者构成外部对照组。
研究中的所有患者将接受总共 16 周的 TENS 治疗，以评估 TENS 治疗慢性子宫内膜异位症相关疼痛的长期效果。
在开始 TENS 治疗之前，所有患者都会接受有关慢性子宫内膜异位症相关疼痛和 TENS 治疗的教育。
研究参与者将被要求参加研究中的定性随访，包括干预前的半结构化个人访谈 (n=10-15) 和完成后的半结构化焦点小组访谈 (n=9-15) TENS 治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
-
接触：
- Josefin Larsson, RN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 同意参与研究
- 经证实的子宫内膜异位症（通过腹腔镜检查或超声检查）。
- 慢性子宫内膜异位症相关疼痛（> 3 个月），可用于 TENS 治疗
- 功能性、稳定的子宫内膜异位症特异性激素药物治疗。 子宫内膜异位症特异性药物治疗在过去 3 个月内必须保持不变，并且在接下来的 7 个月内（参与研究期间）没有计划进行治疗子宫内膜异位症的妇科手术。 子宫内膜异位症特异性药物治疗不是指针对子宫内膜异位症相关疼痛的症状缓解的镇痛治疗。
排除标准：
- 无法理解和使用书面和口头瑞典语的患者
- 装有起搏器和/或 ICD 或其他电子植入物的患者
- 疼痛部位感觉受损的患者
- 预期生存期<12个月的恶性疾病
- 酗酒或滥用药物
- 严重的未经治疗的精神疾病和/或心理状况是患者状况的主要决定因素
- 参与另一项可能对当前研究结果指标产生影响的干预研究
- 每天使用 >90 吗啡当量的患者
- 电针患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：TENS（经皮神经电刺激）
患有子宫内膜异位症相关的慢性频繁疼痛和高疼痛强度（根据数字评定量表，NRS ≥ 4）的患者被随机分配到经皮神经电刺激作为除常规镇痛治疗之外的附加治疗。
经皮神经电刺激 (TENS) 治疗 16 周。
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经皮神经电刺激 (TENS) 治疗 16 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规镇痛治疗
子宫内膜异位症相关慢性频繁疼痛和高疼痛强度（根据数字评定量表，NRS ≥ 4）的患者随机接受为期 8 周的常规镇痛治疗。
8 周后，患者在 16 周内接受经皮神经电刺激 (TENS) 治疗。
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常规镇痛治疗。
如果患者不使用任何镇痛药，则常规镇痛治疗可能不包括药物治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：外部对照组
子宫内膜异位症相关疼痛不频繁或没有高疼痛强度（根据数字评定量表，NRS < 4）的患者构成外部对照组。
除了常规镇痛治疗外，患者还接受经皮神经电刺激作为附加治疗。
经皮神经电刺激 (TENS) 治疗 16 周。
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经皮神经电刺激 (TENS) 治疗 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：随机分组后 8 周
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根据数字评定量表的疼痛强度（分数从 0 到 10，其中 0 被描述为“无痛”，10 被描述为“可以想象的最严重的疼痛”）关于子宫内膜异位症相关的慢性疼痛
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随机分组后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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根据数字评定量表的疼痛强度（分数从 0 到 10，其中 0 被描述为“无痛”，10 被描述为“可以想象的最严重的疼痛”）关于子宫内膜异位症相关的慢性疼痛
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TENS 治疗开始后 16 周
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体力活动
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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每周中等强度和高强度体育活动 (MVPA) 的体育活动分钟数，通过加速度计评估的久坐行为 (SED) 分钟数
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TENS 治疗开始后 16 周
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自我评估的身体活动
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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每周的身体活动分钟数（体育锻炼和日常锻炼）和每周久坐行为的分钟数。
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TENS 治疗开始后 16 周
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服用止痛药
大体时间：随机分组后 8 周
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主要和次要止痛药的消耗，包括吗啡等效剂量的阿片类药物消耗
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随机分组后 8 周
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服用止痛药
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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主要和次要止痛药的消耗，包括吗啡等效剂量的阿片类药物消耗
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TENS 治疗开始后 16 周
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疼痛强度的变化
大体时间：随机分组后 8 周
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根据数字评分量表（分数从 0 到 10，其中 0 被描述为“无疼痛”，10 被描述为“可以想象的最严重的疼痛”）关于子宫内膜异位症相关慢性疼痛的疼痛强度，李克特量表（1 =“更糟”， 2=“未改变”，3=“略有改善”，4=“大大改善”，5=“非常大的改善”，6=“完全改善”）。
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随机分组后 8 周
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疼痛强度的变化
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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根据数字评分量表（分数从 0 到 10，其中 0 被描述为“无疼痛”，10 被描述为“可以想象的最严重的疼痛”）关于子宫内膜异位症相关慢性疼痛的疼痛强度，李克特量表（1 =“更糟”， 2=“未改变”，3=“略有改善”，4=“大大改善”，5=“非常大的改善”，6=“完全改善”）。
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TENS 治疗开始后 16 周
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根据 SF36 的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：随机分组后 8 周
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使用 RAND 简表 36 (SF36) 进行评估。
问卷中的 36 个项目分为八个分量表分数：身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、精力/活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康。
分量表得分范围为 0-100，得分越高，健康相关生活质量越好。
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随机分组后 8 周
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根据 SF36 的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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使用 RAND 简表 36 (SF36) 进行评估。
问卷中的 36 个项目分为八个分量表分数：身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、精力/活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康。
分量表得分范围为 0-100，得分越高，健康相关生活质量越好。
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TENS 治疗开始后 16 周
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使用 EQ-5D 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：随机分组后 8 周
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用 EQ-5D-5L 评估。 问卷包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
随机分组后 8 周
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使用 EQ-5D 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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用 EQ-5D-5L 评估。 问卷包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
TENS 治疗开始后 16 周
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使用 EHP 30 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：随机分组后 8 周
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评估为子宫内膜异位症健康概况 30。
EHP 分数表示在所测量的 5 个领域（疼痛、控制和无力感、社会支持、情绪健康、自我形象）中的每一个领域，自我报告的健康状况不佳的程度。
每个量表都标准化为 0 - 100，其中 0 表示最佳健康状态到 100 最差健康状态。
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随机分组后 8 周
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使用 EHP 30 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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评估为子宫内膜异位症健康概况 30。
EHP 分数表示在所测量的 5 个领域（疼痛、控制和无力感、社会支持、情绪健康、自我形象）中的每一个领域，自我报告的健康状况不佳的程度。
每个量表都标准化为 0 - 100，其中 0 表示最佳健康状态到 100 最差健康状态。
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TENS 治疗开始后 16 周
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一般自我效能感量表
大体时间：随机分组后 8 周
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General Self-Efficacy Scale 是一个包含 10 个项目的心理测量量表，旨在评估乐观的自我信念以应对生活中的各种困难需求，李克特量表（1=完全不正确 2=几乎不正确 3=适度正确4= 完全正确）
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随机分组后 8 周
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一般自我效能感量表
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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General Self-Efficacy Scale 是一个包含 10 个项目的心理测量量表，旨在评估乐观的自我信念以应对生活中的各种困难需求，李克特量表（1=完全不正确 2=几乎不正确 3=适度正确4= 完全正确）
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TENS 治疗开始后 16 周
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失眠严重程度
大体时间：随机分组后 8 周
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来自 7 项失眠严重程度指数的总分，其中总分范围为 0-28，分数越高表示失眠越严重。
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随机分组后 8 周
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失眠严重程度
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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来自 7 项失眠严重程度指数的总分，其中总分范围为 0-28，分数越高表示失眠越严重。
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TENS 治疗开始后 16 周
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病假天数
大体时间：随机分组后 8 周
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病假天数
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随机分组后 8 周
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病假天数
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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病假天数
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TENS 治疗开始后 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑、抑郁
大体时间：随机分组后 8 周
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使用医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表进行评估。
该量表由 14 个项目组成，采用 0-3 的四点响应量表。
7个抑郁条目和7个焦虑条目，评分范围为0-21。
对于每个因素（焦虑或抑郁），结果解释如下：< 8 分表示在正常范围内，8-10 分表示可能，>10 分表示可能有焦虑或抑郁。
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随机分组后 8 周
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焦虑、抑郁
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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使用医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表进行评估。
该量表由 14 个项目组成，采用 0-3 的四点响应量表。
7个抑郁条目和7个焦虑条目，评分范围为0-21。
对于每个因素（焦虑或抑郁），结果解释如下：< 8 分表示在正常范围内，8-10 分表示可能，>10 分表示可能有焦虑或抑郁。
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TENS 治疗开始后 16 周
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根据 NRS 的患者治疗满意度
大体时间：随机分组后 8 周
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自我报告的关于缓解疼痛的治疗满意度，患者对治疗和医院护理的接受程度。
数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不满意”，10 分表示“非常满意”）和数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不可接受” ”，10 分为“非常可接受”）。
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随机分组后 8 周
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根据 NRS 的患者治疗满意度
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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自我报告的关于缓解疼痛的治疗满意度，患者对治疗和医院护理的接受程度。
数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不满意”，10 分表示“非常满意”）和数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不可接受” ”，10 分为“非常可接受”）。
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TENS 治疗开始后 16 周
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内感受意识的多维评估
大体时间：随机分组后 8 周
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内感受意识的多维评估 (MAIA) 是一个 8 级状态特质问卷，有 32 个项目，通过自我报告测量内感受的多个维度。
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随机分组后 8 周
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内感受意识的多维评估
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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内感受意识的多维评估 (MAIA) 是一个 8 级状态特质问卷，有 32 个项目，通过自我报告测量内感受的多个维度。
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TENS 治疗开始后 16 周
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重返工作岗位
大体时间：随机分组后 8 周
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返回兼职或全职工作的患者人数。
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随机分组后 8 周
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重返工作岗位
大体时间：TENS 治疗开始后 16 周
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返回兼职或全职工作的患者人数。
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TENS 治疗开始后 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulin Andéll, MD、Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月12日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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