- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05152264
Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor aan endometriose gerelateerde chronische pijn
Hoge frequentie, hoge intensiteit transcutane elektrische zenuwstimulatie voor aan endometriose gerelateerde chronische pijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
-
Contact:
- Josefin Larsson, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Geverifieerde endometriose (door laparoscopie of echografie).
- Chronische endometriose-gerelateerde pijn (> 3 maanden), beschikbaar voor TENS-behandeling
- Functionerende, stabiele endometriose-specifieke hormonale medicamenteuze therapie. De endometriose-specifieke medicamenteuze behandeling moet gedurende de laatste 3 maanden ongewijzigd zijn gebleven en er zijn geen gynaecologische chirurgische ingrepen gepland voor de behandeling van endometriose gedurende de volgende 7 maanden (tijdens studiedeelname). De endometriose-specifieke medicamenteuze therapie verwijst niet naar analgetische therapie voor symptoomverlichting van endometriose-gerelateerde pijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met onvermogen om geschreven en gesproken Zweeds te begrijpen en te gebruiken
- Patiënt met pacemaker en/of ICD of andere elektronische implantaten
- Patiënt met verminderd gevoel over het pijnlijke gebied
- Kwaadaardige ziekte met een verwachte overleving <12 maanden
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Ernstige onbehandelde psychiatrische aandoening en/of psychische aandoening die de belangrijkste bepalende factor is voor de toestand van de patiënt
- Deelnemen aan een andere interventiestudie met mogelijke impact op huidige studie-uitkomstmaten
- Patiënt die >90 morfine-equivalenten/dag gebruikt
- Patiënt die elektro-acupunctuur is
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie)
Patiënten met aan endometriose gerelateerde chronische frequente pijn en hoge pijnintensiteit (≥ 4 volgens Numeric Rating Scale, NRS) werden gerandomiseerd naar transcutane elektrische zenuwstimulatie als aanvullende behandeling naast de conventionele analgetische behandeling.
Behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gedurende 16 weken.
|
Behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gedurende 16 weken.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele analgetische behandeling
Patiënten met aan endometriose gerelateerde chronische frequente pijn en hoge pijnintensiteit (≥ 4 volgens Numeric Rating Scale, NRS) werden gerandomiseerd naar conventionele analgetische behandeling gedurende 8 weken.
Na 8 weken worden de patiënten behandeld met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gedurende 16 weken.
|
Conventionele analgetische behandeling.
Conventionele analgetische behandeling kan geen farmacologische behandeling inhouden als de patiënt geen analgetica gebruikt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Externe controlegroep
Patiënten met aan endometriose gerelateerde pijn die niet frequent voorkomt of zonder hoge pijnintensiteit (< 4 volgens Numeric Rating Scale, NRS) vormen een externe controlegroep.
De patiënten worden behandeld met transcutane elektrische zenuwstimulatie als aanvullende behandeling naast de conventionele analgetische behandeling.
Behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gedurende 16 weken.
|
Behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gedurende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot aan endometriose gerelateerde chronische pijn
|
8 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot aan endometriose gerelateerde chronische pijn
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Minuten fysieke activiteit per week bij matige en krachtige fysieke activiteit (MVPA), minuten sedentair gedrag (SED) beoordeeld door versnellingsmeting
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Zelf beoordeelde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Minuten lichamelijke activiteit per week (lichaamsbeweging en dagelijkse lichaamsbeweging) en minuten sedentair gedrag per week.
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Verbruik van analgetica
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Consumptie van primaire en secundaire analgetica, inclusief opioïdenconsumptie in morfine-equivalente doses
|
8 weken na randomisatie
|
Verbruik van analgetica
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Consumptie van primaire en secundaire analgetica, inclusief opioïdenconsumptie in morfine-equivalente doses
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot aan endometriose gerelateerde chronische pijn, Likert-schaal (1= "erger", 2= "onveranderd", 3= "enigszins verbeterd", 4= "veel verbeterd", 5 = "zeer veel verbeterd" en 6= "volledig verbeterd").
|
8 weken na randomisatie
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot aan endometriose gerelateerde chronische pijn, Likert-schaal (1= "erger", 2= "onveranderd", 3= "enigszins verbeterd", 4= "veel verbeterd", 5 = "zeer veel verbeterd" en 6= "volledig verbeterd").
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) volgens SF36
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 items in de vragenlijst zijn gegroepeerd in acht subschaalscores: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De subschaalscores variëren van 0-100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
8 weken na randomisatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) volgens SF36
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Beoordeeld met RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 items in de vragenlijst zijn gegroepeerd in acht subschaalscores: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De subschaalscores variëren van 0-100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EQ-5D
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met EQ-5D-5L. De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. |
8 weken na randomisatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EQ-5D
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Beoordeeld met EQ-5D-5L. De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. |
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EHP 30
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met Endometriose Gezondheidsprofiel 30.
De EHP-score geeft de mate van zelfgerapporteerde slechte gezondheid weer op elk van de 5 gemeten domeinen (Pijn, Controle en machteloosheid, Sociale steun, Emotioneel welzijn, Zelfbeeld).
Elke schaal is gestandaardiseerd op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand tot 100 voor de slechtste gezondheidstoestand.
|
8 weken na randomisatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EHP 30
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Beoordeeld met Endometriose Gezondheidsprofiel 30.
De EHP-score geeft de mate van zelfgerapporteerde slechte gezondheid weer op elk van de 5 gemeten domeinen (Pijn, Controle en machteloosheid, Sociale steun, Emotioneel welzijn, Zelfbeeld).
Elke schaal is gestandaardiseerd op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand tot 100 voor de slechtste gezondheidstoestand.
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
De General Self-Efficacy Scale is een psychometrische schaal met 10 items die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om met een verscheidenheid aan moeilijke eisen in het leven om te gaan, Likert-schaal (1= Helemaal niet waar 2= Nauwelijks waar 3= Gematigd waar 4= Precies waar)
|
8 weken na randomisatie
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
De General Self-Efficacy Scale is een psychometrische schaal met 10 items die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om met een verscheidenheid aan moeilijke eisen in het leven om te gaan, Likert-schaal (1= Helemaal niet waar 2= Nauwelijks waar 3= Gematigd waar 4= Precies waar)
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Totale score van de 7-item Insomnia Severity Index waarbij de totale score varieert van 0-28 en hogere scores wijzen op een grotere ernst van slapeloosheid.
|
8 weken na randomisatie
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Totale score van de 7-item Insomnia Severity Index waarbij de totale score varieert van 0-28 en hogere scores wijzen op een grotere ernst van slapeloosheid.
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Aantal dagen ziekteverlof
|
8 weken na randomisatie
|
Dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Aantal dagen ziekteverlof
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angst, depressie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal.
De schaal bestaat uit 14 items op een vierpuntsschaal van 0-3.
Zeven items voor depressie en zeven items voor angst met een scorebereik van 0-21.
Voor elke factor (angst of depressie) worden de resultaten als volgt geïnterpreteerd: < 8 punten geeft aan binnen het normale bereik te liggen, 8-10 punten duidt op mogelijk en >10 punten duidt op waarschijnlijke angst of depressie.
|
8 weken na randomisatie
|
Angst, depressie
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal.
De schaal bestaat uit 14 items op een vierpuntsschaal van 0-3.
Zeven items voor depressie en zeven items voor angst met een scorebereik van 0-21.
Voor elke factor (angst of depressie) worden de resultaten als volgt geïnterpreteerd: < 8 punten geeft aan binnen het normale bereik te liggen, 8-10 punten duidt op mogelijk en >10 punten duidt op waarschijnlijke angst of depressie.
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Behandeltevredenheid van patiënten volgens NRS
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot pijnverlichting, hoe acceptabel de patiënt de behandeling en ziekenhuiszorg vindt.
Numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden") en numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet acceptabel) " en 10 als "zeer acceptabel").
|
8 weken na randomisatie
|
Behandeltevredenheid van patiënten volgens NRS
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot pijnverlichting, hoe acceptabel de patiënt de behandeling en ziekenhuiszorg vindt.
Numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden") en numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet acceptabel) " en 10 als "zeer acceptabel").
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een 8-schaal state-trait vragenlijst met 32 items om meerdere dimensies van interoceptie te meten door middel van zelfrapportage.
|
8 weken na randomisatie
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een 8-schaal state-trait vragenlijst met 32 items om meerdere dimensies van interoceptie te meten door middel van zelfrapportage.
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Aantal patiënten dat deeltijds of voltijds weer aan het werk gaat.
|
8 weken na randomisatie
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Aantal patiënten dat deeltijds of voltijds weer aan het werk gaat.
|
16 weken na start van de TENS-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulin Andéll, MD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 274998
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid