Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor aan endometriose gerelateerde chronische pijn

29 november 2021 bijgewerkt door: Göteborg University

Hoge frequentie, hoge intensiteit transcutane elektrische zenuwstimulatie voor aan endometriose gerelateerde chronische pijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie evalueert het effect van TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie) als aanvullende behandeling in vergelijking met conventionele analgetische behandeling bij patiënten met aan endometriose gerelateerde chronische pijn. Patiënten met frequente pijn en hoge pijnintensiteit zullen worden gerandomiseerd naar aanvullende behandeling met TENS of conventionele behandeling gedurende 8 weken om de acute effecten van TENS-behandeling te evalueren (n=40). Patiënten met aan endometriose gerelateerde pijn die niet frequent voorkomt of zonder hoge pijnintensiteit vormen een externe controlegroep. Alle patiënten in het onderzoek zullen gedurende in totaal 16 weken een TENS-behandeling krijgen om de langetermijneffecten van de TENS-behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose treft ongeveer één op de tien vrouwen in de vruchtbare leeftijd en kan gepaard gaan met zowel acute pijn in verband met de menstruatiecyclus als chronische pijn. Gebruikelijke pijnstillende therapie is vaak ontoereikend en/of brengt onaanvaardbare bijwerkingen en risico's met zich mee bij langdurig gebruik. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een patiëntgestuurde behandeling voor pijnverlichting met weinig bijwerkingen. Tot op heden is er beperkte kennis over hoe TENS-behandeling uitgevoerd dient te worden voor optimale pijnstilling bij deze patiëntengroep. Het doel van de studie is om het effect van TENS als aanvullende behandeling te beoordelen in vergelijking met conventionele analgetische behandeling bij patiënten met aan endometriose gerelateerde chronische pijn. Patiënten met frequente pijn en een hoge pijnintensiteit (≥ 4 volgens Numeric Rating Scale, NRS) zullen gedurende 8 weken worden gerandomiseerd naar aanvullende behandeling met TENS of conventionele behandeling om de acute effecten van TENS-behandeling te evalueren (n=40). Patiënten met aan endometriose gerelateerde pijn die niet frequent voorkomt of zonder hoge pijnintensiteit vormen een externe controlegroep. Alle patiënten in het onderzoek zullen gedurende in totaal 16 weken een TENS-behandeling krijgen om de langetermijneffecten van de TENS-behandeling bij chronische endometriosegerelateerde pijn te evalueren. Voorafgaand aan de start van de TENS-behandeling krijgen alle patiënten voorlichting over chronische endometriosegerelateerde pijn en TENS-behandeling. Studiedeelnemers zal worden gevraagd om deel te nemen aan een kwalitatieve follow-up binnen de studie, inclusief een semi-gestructureerd individueel interview (n=10-15) voorafgaand aan de interventie en een semi-gestructureerd focusgroepsinterview (n=9-15) na voltooiing van het onderzoek. TENS-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Contact:
          • Josefin Larsson, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Geverifieerde endometriose (door laparoscopie of echografie).
  • Chronische endometriose-gerelateerde pijn (> 3 maanden), beschikbaar voor TENS-behandeling
  • Functionerende, stabiele endometriose-specifieke hormonale medicamenteuze therapie. De endometriose-specifieke medicamenteuze behandeling moet gedurende de laatste 3 maanden ongewijzigd zijn gebleven en er zijn geen gynaecologische chirurgische ingrepen gepland voor de behandeling van endometriose gedurende de volgende 7 maanden (tijdens studiedeelname). De endometriose-specifieke medicamenteuze therapie verwijst niet naar analgetische therapie voor symptoomverlichting van endometriose-gerelateerde pijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met onvermogen om geschreven en gesproken Zweeds te begrijpen en te gebruiken
  • Patiënt met pacemaker en/of ICD of andere elektronische implantaten
  • Patiënt met verminderd gevoel over het pijnlijke gebied
  • Kwaadaardige ziekte met een verwachte overleving <12 maanden
  • Alcohol- of middelenmisbruik
  • Ernstige onbehandelde psychiatrische aandoening en/of psychische aandoening die de belangrijkste bepalende factor is voor de toestand van de patiënt
  • Deelnemen aan een andere interventiestudie met mogelijke impact op huidige studie-uitkomstmaten
  • Patiënt die >90 morfine-equivalenten/dag gebruikt
  • Patiënt die elektro-acupunctuur is
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie)
Patiënten met aan endometriose gerelateerde chronische frequente pijn en hoge pijnintensiteit (≥ 4 volgens Numeric Rating Scale, NRS) werden gerandomiseerd naar transcutane elektrische zenuwstimulatie als aanvullende behandeling naast de conventionele analgetische behandeling. Behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gedurende 16 weken.
Behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gedurende 16 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele analgetische behandeling
Patiënten met aan endometriose gerelateerde chronische frequente pijn en hoge pijnintensiteit (≥ 4 volgens Numeric Rating Scale, NRS) werden gerandomiseerd naar conventionele analgetische behandeling gedurende 8 weken. Na 8 weken worden de patiënten behandeld met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gedurende 16 weken.
Conventionele analgetische behandeling. Conventionele analgetische behandeling kan geen farmacologische behandeling inhouden als de patiënt geen analgetica gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: Externe controlegroep
Patiënten met aan endometriose gerelateerde pijn die niet frequent voorkomt of zonder hoge pijnintensiteit (< 4 volgens Numeric Rating Scale, NRS) vormen een externe controlegroep. De patiënten worden behandeld met transcutane elektrische zenuwstimulatie als aanvullende behandeling naast de conventionele analgetische behandeling. Behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gedurende 16 weken.
Behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot aan endometriose gerelateerde chronische pijn
8 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
Pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot aan endometriose gerelateerde chronische pijn
16 weken na start van de TENS-behandeling
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
Minuten fysieke activiteit per week bij matige en krachtige fysieke activiteit (MVPA), minuten sedentair gedrag (SED) beoordeeld door versnellingsmeting
16 weken na start van de TENS-behandeling
Zelf beoordeelde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
Minuten lichamelijke activiteit per week (lichaamsbeweging en dagelijkse lichaamsbeweging) en minuten sedentair gedrag per week.
16 weken na start van de TENS-behandeling
Verbruik van analgetica
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Consumptie van primaire en secundaire analgetica, inclusief opioïdenconsumptie in morfine-equivalente doses
8 weken na randomisatie
Verbruik van analgetica
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
Consumptie van primaire en secundaire analgetica, inclusief opioïdenconsumptie in morfine-equivalente doses
16 weken na start van de TENS-behandeling
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot aan endometriose gerelateerde chronische pijn, Likert-schaal (1= "erger", 2= ​​"onveranderd", 3= "enigszins verbeterd", 4= "veel verbeterd", 5 = "zeer veel verbeterd" en 6= "volledig verbeterd").
8 weken na randomisatie
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
Pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot aan endometriose gerelateerde chronische pijn, Likert-schaal (1= "erger", 2= ​​"onveranderd", 3= "enigszins verbeterd", 4= "veel verbeterd", 5 = "zeer veel verbeterd" en 6= "volledig verbeterd").
16 weken na start van de TENS-behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) volgens SF36
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Beoordeeld met RAND Short Form 36 (SF36). De 36 items in de vragenlijst zijn gegroepeerd in acht subschaalscores: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen en geestelijke gezondheid. De subschaalscores variëren van 0-100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
8 weken na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) volgens SF36
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
Beoordeeld met RAND Short Form 36 (SF36). De 36 items in de vragenlijst zijn gegroepeerd in acht subschaalscores: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen en geestelijke gezondheid. De subschaalscores variëren van 0-100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
16 weken na start van de TENS-behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EQ-5D
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie

Beoordeeld met EQ-5D-5L. De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.

8 weken na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EQ-5D
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling

Beoordeeld met EQ-5D-5L. De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.

16 weken na start van de TENS-behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EHP 30
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Beoordeeld met Endometriose Gezondheidsprofiel 30. De EHP-score geeft de mate van zelfgerapporteerde slechte gezondheid weer op elk van de 5 gemeten domeinen (Pijn, Controle en machteloosheid, Sociale steun, Emotioneel welzijn, Zelfbeeld). Elke schaal is gestandaardiseerd op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand tot 100 voor de slechtste gezondheidstoestand.
8 weken na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EHP 30
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
Beoordeeld met Endometriose Gezondheidsprofiel 30. De EHP-score geeft de mate van zelfgerapporteerde slechte gezondheid weer op elk van de 5 gemeten domeinen (Pijn, Controle en machteloosheid, Sociale steun, Emotioneel welzijn, Zelfbeeld). Elke schaal is gestandaardiseerd op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand tot 100 voor de slechtste gezondheidstoestand.
16 weken na start van de TENS-behandeling
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
De General Self-Efficacy Scale is een psychometrische schaal met 10 items die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om met een verscheidenheid aan moeilijke eisen in het leven om te gaan, Likert-schaal (1= Helemaal niet waar 2= Nauwelijks waar 3= Gematigd waar 4= Precies waar)
8 weken na randomisatie
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
De General Self-Efficacy Scale is een psychometrische schaal met 10 items die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om met een verscheidenheid aan moeilijke eisen in het leven om te gaan, Likert-schaal (1= Helemaal niet waar 2= Nauwelijks waar 3= Gematigd waar 4= Precies waar)
16 weken na start van de TENS-behandeling
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Totale score van de 7-item Insomnia Severity Index waarbij de totale score varieert van 0-28 en hogere scores wijzen op een grotere ernst van slapeloosheid.
8 weken na randomisatie
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
Totale score van de 7-item Insomnia Severity Index waarbij de totale score varieert van 0-28 en hogere scores wijzen op een grotere ernst van slapeloosheid.
16 weken na start van de TENS-behandeling
Dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Aantal dagen ziekteverlof
8 weken na randomisatie
Dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
Aantal dagen ziekteverlof
16 weken na start van de TENS-behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst, depressie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal. De schaal bestaat uit 14 items op een vierpuntsschaal van 0-3. Zeven items voor depressie en zeven items voor angst met een scorebereik van 0-21. Voor elke factor (angst of depressie) worden de resultaten als volgt geïnterpreteerd: < 8 punten geeft aan binnen het normale bereik te liggen, 8-10 punten duidt op mogelijk en >10 punten duidt op waarschijnlijke angst of depressie.
8 weken na randomisatie
Angst, depressie
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal. De schaal bestaat uit 14 items op een vierpuntsschaal van 0-3. Zeven items voor depressie en zeven items voor angst met een scorebereik van 0-21. Voor elke factor (angst of depressie) worden de resultaten als volgt geïnterpreteerd: < 8 punten geeft aan binnen het normale bereik te liggen, 8-10 punten duidt op mogelijk en >10 punten duidt op waarschijnlijke angst of depressie.
16 weken na start van de TENS-behandeling
Behandeltevredenheid van patiënten volgens NRS
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot pijnverlichting, hoe acceptabel de patiënt de behandeling en ziekenhuiszorg vindt. Numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden") en numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet acceptabel) " en 10 als "zeer acceptabel").
8 weken na randomisatie
Behandeltevredenheid van patiënten volgens NRS
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot pijnverlichting, hoe acceptabel de patiënt de behandeling en ziekenhuiszorg vindt. Numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden") en numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet acceptabel) " en 10 als "zeer acceptabel").
16 weken na start van de TENS-behandeling
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een 8-schaal state-trait vragenlijst met 32 ​​items om meerdere dimensies van interoceptie te meten door middel van zelfrapportage.
8 weken na randomisatie
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een 8-schaal state-trait vragenlijst met 32 ​​items om meerdere dimensies van interoceptie te meten door middel van zelfrapportage.
16 weken na start van de TENS-behandeling
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Aantal patiënten dat deeltijds of voltijds weer aan het werk gaat.
8 weken na randomisatie
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 16 weken na start van de TENS-behandeling
Aantal patiënten dat deeltijds of voltijds weer aan het werk gaat.
16 weken na start van de TENS-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulin Andéll, MD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)

3
Abonneren