Estimulação nervosa elétrica transcutânea para dor crônica relacionada à endometriose
29 de novembro de 2021 atualizado por: Göteborg University
Estimulação nervosa elétrica transcutânea de alta frequência e alta intensidade para dor crônica relacionada à endometriose - um estudo controlado randomizado
O estudo avalia o efeito do TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea) como tratamento complementar em comparação com o tratamento analgésico convencional em pacientes com dor crônica relacionada à endometriose.
Pacientes com dor frequente e alta intensidade de dor serão randomizados para tratamento adicional com TENS ou tratamento convencional por 8 semanas para avaliar os efeitos agudos do tratamento com TENS (n=40).
Pacientes com dor relacionada à endometriose que não é frequente ou sem dor de alta intensidade constituem um grupo de controle externo.
Todos os pacientes do estudo receberão tratamento TENS por um total de 16 semanas, para avaliação dos efeitos a longo prazo do tratamento TENS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose afeta aproximadamente uma em cada dez mulheres em idade reprodutiva e pode envolver tanto dor aguda relacionada ao ciclo menstrual quanto dor crônica.
A terapia analgésica habitual é muitas vezes inadequada e/ou envolve efeitos colaterais inaceitáveis e riscos com o uso prolongado.
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é um tratamento controlado pelo paciente para alívio da dor com poucos efeitos colaterais.
Até o momento, há conhecimento limitado de como o tratamento com TENS deve ser realizado para o alívio ideal da dor nesse grupo de pacientes.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do TENS como tratamento complementar em comparação com o tratamento analgésico convencional em pacientes com dor crônica relacionada à endometriose.
Pacientes com dor frequente e alta intensidade de dor (≥ 4 de acordo com a Escala de Avaliação Numérica, NRS) serão randomizados para tratamento adicional com TENS ou tratamento convencional por 8 semanas para avaliar os efeitos agudos do tratamento com TENS (n=40).
Pacientes com dor relacionada à endometriose que não é frequente ou sem dor de alta intensidade constituem um grupo de controle externo.
Todas as pacientes do estudo receberão tratamento com TENS por um total de 16 semanas, para avaliação dos efeitos a longo prazo do tratamento com TENS na dor crônica relacionada à endometriose.
Antes do início do tratamento com TENS, todas as pacientes recebem educação sobre dor relacionada à endometriose crônica e tratamento com TENS.
Os participantes do estudo serão convidados a participar de um acompanhamento qualitativo dentro do estudo, incluindo uma entrevista individual semiestruturada (n = 10-15) antes da intervenção e uma entrevista de grupo focal semiestruturada (n = 9-15) após a conclusão do Tratamento TENS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
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Contato:
- Josefin Larsson, RN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Aceita a participação no estudo
- Endometriose verificada (por laparoscopia ou ultrassom).
- Dor crônica relacionada à endometriose (> 3 meses), disponível para tratamento com TENS
- Funcionamento, terapia hormonal específica para endometriose estável. A terapia medicamentosa específica para endometriose deve permanecer inalterada nos últimos 3 meses e nenhum procedimento cirúrgico ginecológico para o tratamento da endometriose está planejado durante os próximos 7 meses (durante a participação no estudo). A terapia medicamentosa específica para endometriose não se refere à terapia analgésica para alívio dos sintomas da dor relacionada à endometriose.
Critério de exclusão:
- Paciente com incapacidade de compreender e usar sueco escrito e falado
- Paciente com marca-passo e/ou CDI ou outros implantes eletrônicos
- Paciente com sensação prejudicada na área dolorida
- Doença maligna com sobrevida esperada <12 meses
- Álcool ou abuso de substâncias
- Doença psiquiátrica grave não tratada e/ou condição psicológica que é o principal determinante da condição do paciente
- Participar de outro estudo de intervenção com possível impacto nas medidas de resultado do estudo atual
- Paciente que está usando >90 equivalentes de morfina/dia
- Paciente que é eletro-acupuntura
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea)
Pacientes com dor crônica frequente relacionada à endometriose e alta intensidade de dor (≥ 4 de acordo com a Escala de Avaliação Numérica, NRS) randomizadas para estimulação elétrica nervosa transcutânea como tratamento complementar, além do tratamento analgésico convencional.
Tratamento com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) durante 16 semanas.
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Tratamento com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) durante 16 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento analgésico convencional
Pacientes com dor crônica frequente relacionada à endometriose e alta intensidade da dor (≥ 4 de acordo com a Escala de Avaliação Numérica, NRS) randomizadas para tratamento analgésico convencional por 8 semanas.
Após 8 semanas os pacientes são tratados com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) durante 16 semanas.
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Tratamento analgésico convencional.
O tratamento analgésico convencional pode não incluir tratamento farmacológico se o paciente não fizer uso de analgésicos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle externo
Pacientes com dor relacionada à endometriose que não é frequente ou sem dor de alta intensidade (< 4 de acordo com a Escala de Avaliação Numérica, NRS) constituem um grupo de controle externo.
Os pacientes são tratados com estimulação elétrica nervosa transcutânea como tratamento complementar, além do tratamento analgésico convencional.
Tratamento com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) durante 16 semanas.
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Tratamento com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Intensidade da dor de acordo com a escala de classificação numérica (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável") em relação à dor crônica relacionada à endometriose
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8 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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Intensidade da dor de acordo com a escala de classificação numérica (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável") em relação à dor crônica relacionada à endometriose
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Atividade física
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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Minutos de atividade física por semana em atividade física de intensidade moderada e vigorosa (AFMV), minutos de comportamento sedentário (SED) avaliados por acelerometria
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Atividade física autoavaliada
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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Minutos de atividade física por semana (exercício físico e exercício diário) e minutos de comportamento sedentário por semana.
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Consumo de analgésicos
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Consumo de analgésicos primários e secundários, incluindo consumo de opioides em doses equivalentes à morfina
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8 semanas após a randomização
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Consumo de analgésicos
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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Consumo de analgésicos primários e secundários, incluindo consumo de opioides em doses equivalentes à morfina
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Intensidade da dor de acordo com a escala de classificação numérica (escore de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável") em relação à dor crônica relacionada à endometriose, escala Likert (1 = "pior", 2= "inalterado", 3= "ligeiramente melhorado", 4= "muito melhorado", 5 = "muito melhorado" e 6= "totalmente melhorado").
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8 semanas após a randomização
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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Intensidade da dor de acordo com a escala de classificação numérica (escore de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável") em relação à dor crônica relacionada à endometriose, escala Likert (1 = "pior", 2= "inalterado", 3= "ligeiramente melhorado", 4= "muito melhorado", 5 = "muito melhorado" e 6= "totalmente melhorado").
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de acordo com o SF36
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Avaliado com RAND Short Form 36 (SF36).
Os 36 itens do questionário são agrupados em oito pontuações de subescala: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas físicos, dor corporal, saúde geral, energia/vitalidade, funcionamento social, limitações de papel causadas por problemas emocionais e saúde mental.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde.
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8 semanas após a randomização
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de acordo com o SF36
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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Avaliado com RAND Short Form 36 (SF36).
Os 36 itens do questionário são agrupados em oito pontuações de subescala: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas físicos, dor corporal, saúde geral, energia/vitalidade, funcionamento social, limitações de papel causadas por problemas emocionais e saúde mental.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde.
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada com EQ-5D
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Avaliado com EQ-5D-5L. O questionário compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
8 semanas após a randomização
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada com EQ-5D
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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Avaliado com EQ-5D-5L. O questionário compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
16 semanas após o início do tratamento TENS
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada com EHP 30
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Avaliado com Perfil de Saúde de Endometriose 30.
A pontuação EHP indica a extensão da auto-avaliação de problemas de saúde em cada um dos 5 domínios medidos (Dor, Controle e impotência, Apoio social, Bem-estar emocional, Auto-imagem).
Cada escala é padronizada em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o melhor estado de saúde até 100 o pior estado de saúde.
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8 semanas após a randomização
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada com EHP 30
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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Avaliado com Perfil de Saúde de Endometriose 30.
A pontuação EHP indica a extensão da auto-avaliação de problemas de saúde em cada um dos 5 domínios medidos (Dor, Controle e impotência, Apoio social, Bem-estar emocional, Auto-imagem).
Cada escala é padronizada em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o melhor estado de saúde até 100 o pior estado de saúde.
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 8 semanas após a randomização
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A General Self-Efficacy Scale é uma escala psicométrica de 10 itens projetada para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida, escala Likert (1 = Nada verdadeiro 2 = Dificilmente verdadeiro 3 = Moderadamente verdadeiro 4= Exatamente verdadeiro)
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8 semanas após a randomização
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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A General Self-Efficacy Scale é uma escala psicométrica de 10 itens projetada para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida, escala Likert (1 = Nada verdadeiro 2 = Dificilmente verdadeiro 3 = Moderadamente verdadeiro 4= Exatamente verdadeiro)
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Gravidade da Insônia
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia de 7 itens, em que a pontuação total varia de 0 a 28 e pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
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8 semanas após a randomização
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Gravidade da Insônia
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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Pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia de 7 itens, em que a pontuação total varia de 0 a 28 e pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia.
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Dias de licença médica
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Número de dias de licença médica
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8 semanas após a randomização
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Dias de licença médica
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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Número de dias de licença médica
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade depressão
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Avaliado com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
A escala consiste em 14 itens em uma escala de resposta de quatro pontos variando de 0-3.
Sete itens para depressão e 7 itens para ansiedade com pontuação variando de 0 a 21.
Para cada fator (ansiedade ou depressão), os resultados são interpretados da seguinte forma: < 8 pontos indica dentro da faixa normal, 8-10 pontos indica possível e > 10 pontos indica provável ansiedade ou depressão.
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8 semanas após a randomização
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Ansiedade depressão
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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Avaliado com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
A escala consiste em 14 itens em uma escala de resposta de quatro pontos variando de 0-3.
Sete itens para depressão e 7 itens para ansiedade com pontuação variando de 0 a 21.
Para cada fator (ansiedade ou depressão), os resultados são interpretados da seguinte forma: < 8 pontos indica dentro da faixa normal, 8-10 pontos indica possível e > 10 pontos indica provável ansiedade ou depressão.
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Satisfação com o tratamento do paciente de acordo com a NRS
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Satisfação autorreferida com o tratamento em relação ao alívio da dor, quão aceitável o paciente considera o tratamento e os cuidados hospitalares.
Escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada satisfeito" e 10 como "muito satisfeito") e escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada aceitável " e 10 como "muito aceitável").
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8 semanas após a randomização
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Satisfação com o tratamento do paciente de acordo com a NRS
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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Satisfação autorreferida com o tratamento em relação ao alívio da dor, quão aceitável o paciente considera o tratamento e os cuidados hospitalares.
Escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada satisfeito" e 10 como "muito satisfeito") e escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada aceitável " e 10 como "muito aceitável").
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: 8 semanas após a randomização
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é um questionário de estado-traço de 8 escalas com 32 itens para medir múltiplas dimensões de interocepção por autorrelato.
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8 semanas após a randomização
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é um questionário de estado-traço de 8 escalas com 32 itens para medir múltiplas dimensões de interocepção por autorrelato.
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Volte ao trabalho
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Número de pacientes que retornam ao trabalho em tempo parcial ou integral.
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8 semanas após a randomização
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Volte ao trabalho
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento TENS
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Número de pacientes que retornam ao trabalho em tempo parcial ou integral.
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16 semanas após o início do tratamento TENS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulin Andéll, MD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 274998
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
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Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinalEstados Unidos