Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов при хронической боли, связанной с эндометриозом

20 мая 2025 г. обновлено: Göteborg University

Высокочастотная высокоинтенсивная чрескожная электрическая стимуляция нервов при хронической боли, связанной с эндометриозом — рандомизированное контролируемое исследование

В исследовании оценивается эффект ЧЭНС (чрескожной электрической стимуляции нервов) в качестве дополнительного лечения по сравнению с обычным обезболивающим лечением у пациенток с хронической болью, связанной с эндометриозом. Пациенты с частыми болями и высокой интенсивностью боли будут рандомизированы для дополнительного лечения ЧЭНС или обычного лечения в течение 8 недель для оценки острых эффектов лечения ЧЭНС (n = 40). Пациентки с болью, связанной с эндометриозом, которая не является частой или не имеет высокой интенсивности, составляют группу внешнего контроля. Все пациенты в исследовании будут получать лечение ЧЭНС в общей сложности 16 недель для оценки долгосрочных эффектов лечения ЧЭНС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндометриоз поражает примерно одну из десяти женщин детородного возраста и может сопровождаться как острой болью, связанной с менструальным циклом, так и хронической болью. Обычная анальгетическая терапия часто неадекватна и/или связана с неприемлемыми побочными эффектами и рисками при длительном применении. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это контролируемое пациентом лечение для облегчения боли с небольшим количеством побочных эффектов. На сегодняшний день имеются ограниченные знания о том, как следует проводить лечение ЧЭНС для оптимального облегчения боли в этой группе пациентов. Цель исследования — оценить эффект ЧЭНС в качестве дополнительного лечения по сравнению с обычным обезболивающим лечением у пациенток с хронической болью, связанной с эндометриозом. Пациенты с частыми болями и высокой интенсивностью болей (≥ 4 по числовой рейтинговой шкале, NRS) будут рандомизированы для дополнительного лечения ЧЭНС или обычного лечения в течение 8 недель для оценки острых эффектов лечения ЧЭНС (n = 40). Пациентки с болью, связанной с эндометриозом, которая не является частой или не имеет высокой интенсивности, составляют группу внешнего контроля. Все пациенты в исследовании будут получать лечение ЧЭНС в общей сложности 16 недель для оценки долгосрочных эффектов лечения ЧЭНС при хронической боли, связанной с эндометриозом. Перед началом лечения ЧЭНС все пациентки проходят обучение по вопросам хронической боли, связанной с эндометриозом, и лечению ЧЭНС. Участникам исследования будет предложено принять участие в качественном последующем наблюдении в рамках исследования, включая полуструктурированное индивидуальное интервью (n = 10–15) до вмешательства и полуструктурированное интервью в фокус-группе (n = 9–15) после завершения исследования. Лечение ТЭНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paulin Andréll, MD, PhD
  • Номер телефона: +46-31-3438259
  • Электронная почта: paulin.andrell@gu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cecilia Ögren, RN
  • Номер телефона: +46-31-3425000
  • Электронная почта: cecilia.ogren@vgregion.se

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Контакт:
          • Josefin Larsson, RN
        • Контакт:
          • Paulin Andréll, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Согласие на участие в исследовании
  • Подтвержденный эндометриоз (путем лапароскопии или УЗИ).
  • Хроническая боль, связанная с эндометриозом (> 3 месяцев), доступная для лечения ЧЭНС
  • Функционирующая, стабильная гормональная медикаментозная терапия эндометриоза. Лекарственная терапия, специфичная для эндометриоза, должна быть неизменной в течение последних 3 месяцев, и в течение следующих 7 месяцев (во время участия в исследовании) не планируется гинекологических хирургических вмешательств для лечения эндометриоза. Лекарственная терапия, специфичная для эндометриоза, не относится к анальгетической терапии для облегчения симптомов боли, связанной с эндометриозом.

Критерий исключения:

  • Пациент с неспособностью понимать и использовать письменный и устный шведский
  • Пациент с кардиостимулятором и/или ИКД или другими электронными имплантатами
  • Пациент с нарушением чувствительности над болезненной областью
  • Злокачественное заболевание с ожидаемой выживаемостью <12 месяцев
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Серьезное нелеченое психическое заболевание и/или психологическое состояние, которое является основной детерминантой состояния пациента.
  • Участие в другом интервенционном исследовании с возможным влиянием на текущие показатели результатов исследования
  • Пациент, употребляющий >90 эквивалентов морфина в день
  • Пациент, которому проводится электроакупунктура
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Десятки (чрескожная стимуляция электрической нервы)
Пациенты с хронической больной болью, связанной с эндометриозом, и высокой интенсивностью боли (≥ 4 в соответствии с числовой оценкой, NRS), рандомизированные до чрескожной электрической стимуляции нервов в качестве дополнительного лечения в дополнение к традиционному анальгетическому лечению. Обработка чонкожной электрической стимуляцией нервов (десятков) в течение 16 недель.
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Лечение чрескожной электронейростимуляцией (ЧЭНС) в течение 16 недель.
Активный компаратор: Обычное анальгетическое лечение
Пациенты с хронической частой болью, связанной с эндометриозом и высокой интенсивностью боли (≥ 4 в соответствии с числовой шкалой оценки, NRS), рандомизированные до обычного анальгетического лечения в течение 8 недель. Через 8 недель пациентов лечится чрескожной электрической стимуляцией нервов (десятков) в течение 16 недель.
Другой: Традиционное обезболивающее лечение
Традиционное обезболивающее лечение. Традиционное обезболивающее лечение может не включать фармакологическое лечение, если пациент не использует какие-либо анальгетики.
Активный компаратор: Внешняя контрольная группа
Пациенты с болью, связанной с эндометриозом, которая не часто бывает или без высокой интенсивности боли (<4 в соответствии с числовой шкалой оценки, NRS) составляют внешнюю контрольную группу. Пациенты получают чрескотную электрическую нервную стимуляцию в качестве дополнительного лечения в дополнение к традиционному анальгетическому лечению. Обработка чонкожной электрической стимуляцией нервов (десятков) в течение 16 недель.
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Лечение чрескожной электронейростимуляцией (ЧЭНС) в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
Интенсивность боли в соответствии с числовой оценочной шкалой (оценка от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить») в отношении хронической боли, связанной с эндометриозом.
8 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Интенсивность боли в соответствии с числовой оценочной шкалой (оценка от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить») в отношении хронической боли, связанной с эндометриозом.
16 недель после начала лечения ЧЭНС
Физическая активность
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Минуты физической активности в неделю при физической нагрузке средней и высокой интенсивности (MVPA), минуты малоподвижного поведения (SED), оцененные с помощью акселерометрии
16 недель после начала лечения ЧЭНС
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Минуты физической активности в неделю (физические упражнения и ежедневные упражнения) и минуты сидячего образа жизни в неделю.
16 недель после начала лечения ЧЭНС
Употребление анальгетиков
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
Потребление первичных и вторичных анальгетиков, включая потребление опиоидов в дозах, эквивалентных морфину
8 недель после рандомизации
Употребление анальгетиков
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Потребление первичных и вторичных анальгетиков, включая потребление опиоидов в дозах, эквивалентных морфину
16 недель после начала лечения ЧЭНС
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
Интенсивность боли в соответствии с числовой оценочной шкалой (оценка от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить») в отношении хронической боли, связанной с эндометриозом, по шкале Лайкерта (1 = «хуже», 2 = «без изменений», 3 = «немного улучшилось», 4 = «значительно улучшилось», 5 = «очень сильно улучшилось» и 6 = «полностью улучшилось»).
8 недель после рандомизации
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Интенсивность боли в соответствии с числовой оценочной шкалой (оценка от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить») в отношении хронической боли, связанной с эндометриозом, по шкале Лайкерта (1 = «хуже», 2 = «без изменений», 3 = «немного улучшилось», 4 = «значительно улучшилось», 5 = «очень сильно улучшилось» и 6 = «полностью улучшилось»).
16 недель после начала лечения ЧЭНС
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), согласно SF36
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
Оценено с помощью RAND Short Form 36 (SF36). 36 пунктов анкеты сгруппированы в восемь подшкал: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесная боль, общее состояние здоровья, энергия/жизненная сила, социальное функционирование, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, и психическое здоровье. Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
8 недель после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), согласно SF36
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Оценено с помощью RAND Short Form 36 (SF36). 36 пунктов анкеты сгруппированы в восемь подшкал: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесная боль, общее состояние здоровья, энергия/жизненная сила, социальное функционирование, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, и психическое здоровье. Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
16 недель после начала лечения ЧЭНС
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), оцененное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации

Оценено с помощью EQ-5D-5L. Опросник включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
8 недель после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), оцененное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС

Оценено с помощью EQ-5D-5L. Опросник включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
16 недель после начала лечения ЧЭНС
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), оцениваемое с помощью EHP 30
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
Профиль здоровья при эндометриозе 30. Оценка EHP указывает на степень плохого состояния здоровья, о которой сообщают сами пациенты, в каждой из 5 измеряемых областей (боль, контроль и бессилие, социальная поддержка, эмоциональное благополучие, представление о себе). Каждая шкала стандартизирована по шкале от 0 до 100, где от 0 указывает на лучшее состояние здоровья до 100 наихудшее состояние здоровья.
8 недель после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), оцениваемое с помощью EHP 30
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Профиль здоровья при эндометриозе 30. Оценка EHP указывает на степень плохого состояния здоровья, о которой сообщают сами пациенты, в каждой из 5 измеряемых областей (боль, контроль и бессилие, социальная поддержка, эмоциональное благополучие, представление о себе). Каждая шкала стандартизирована по шкале от 0 до 100, где от 0 указывает на лучшее состояние здоровья до 100 наихудшее состояние здоровья.
16 недель после начала лечения ЧЭНС
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
Общая шкала самоэффективности — это психометрическая шкала из 10 пунктов, предназначенная для оценки оптимистичных убеждений в себе, позволяющих справляться с различными трудными жизненными требованиями, шкала Лайкерта (1 = совсем неверно 2 = вряд ли верно 3 = умеренно верно 4= Совершенно верно)
8 недель после рандомизации
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Общая шкала самоэффективности — это психометрическая шкала из 10 пунктов, предназначенная для оценки оптимистичных убеждений в себе, позволяющих справляться с различными трудными жизненными требованиями, шкала Лайкерта (1 = совсем неверно 2 = вряд ли верно 3 = умеренно верно 4= Совершенно верно)
16 недель после начала лечения ЧЭНС
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
Общий балл из 7-элементного индекса тяжести бессонницы, где общий балл колеблется от 0 до 28, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
8 недель после рандомизации
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Общий балл из 7-элементного индекса тяжести бессонницы, где общий балл колеблется от 0 до 28, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
16 недель после начала лечения ЧЭНС
Дни больничного
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
Количество дней больничного
8 недель после рандомизации
Дни больничного
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Количество дней больничного
16 недель после начала лечения ЧЭНС

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога, депрессия
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
Оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD). Шкала состоит из 14 пунктов по четырехбалльной шкале ответов от 0 до 3. Семь пунктов на депрессию и 7 пунктов на тревогу с диапазоном баллов от 0 до 21. Для каждого фактора (тревога или депрессия) результаты интерпретируются следующим образом: < 8 баллов — в пределах нормы, 8-10 баллов — возможно и > 10 баллов — вероятная тревога или депрессия.
8 недель после рандомизации
Тревога, депрессия
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD). Шкала состоит из 14 пунктов по четырехбалльной шкале ответов от 0 до 3. Семь пунктов на депрессию и 7 пунктов на тревогу с диапазоном баллов от 0 до 21. Для каждого фактора (тревога или депрессия) результаты интерпретируются следующим образом: < 8 баллов — в пределах нормы, 8-10 баллов — возможно и > 10 баллов — вероятная тревога или депрессия.
16 недель после начала лечения ЧЭНС
Удовлетворенность пациентов лечением согласно NRS
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
Самооценка удовлетворенности лечением в отношении облегчения боли, приемлемости для пациента лечения и стационарного ухода. Числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем не удовлетворен», а 10 — «очень доволен») и числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем неприемлемо»). "и 10 как "очень приемлемо").
8 недель после рандомизации
Удовлетворенность пациентов лечением согласно NRS
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Самооценка удовлетворенности лечением в отношении облегчения боли, приемлемости для пациента лечения и стационарного ухода. Числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем не удовлетворен», а 10 — «очень доволен») и числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем неприемлемо»). "и 10 как "очень приемлемо").
16 недель после начала лечения ЧЭНС
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой опросник с 8 шкалами и 32 пунктами для измерения нескольких аспектов интероцепции по самоотчету.
8 недель после рандомизации
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой опросник с 8 шкалами и 32 пунктами для измерения нескольких аспектов интероцепции по самоотчету.
16 недель после начала лечения ЧЭНС
Вернуться к работе
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
Количество пациентов, которые возвращаются к работе неполный или полный рабочий день.
8 недель после рандомизации
Вернуться к работе
Временное ограничение: 16 недель после начала лечения ЧЭНС
Количество пациентов, которые возвращаются к работе неполный или полный рабочий день.
16 недель после начала лечения ЧЭНС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Соавторы

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Главный следователь: Paulin Andéll, MD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 274998

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться