Stimulation nerveuse électrique transcutanée pour la douleur chronique liée à l'endométriose
20 mai 2025 mis à jour par: Göteborg University
Stimulation nerveuse électrique transcutanée à haute fréquence et à haute intensité pour la douleur chronique liée à l'endométriose - un essai contrôlé randomisé
L'étude évalue l'effet de la TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée) en tant que traitement d'appoint par rapport au traitement analgésique conventionnel chez les patients souffrant de douleurs chroniques liées à l'endométriose.
Les patients souffrant de douleurs fréquentes et de forte intensité de la douleur seront randomisés pour recevoir un traitement supplémentaire par TENS ou un traitement conventionnel pendant 8 semaines afin d'évaluer les effets aigus du traitement par TENS (n = 40).
Les patientes souffrant de douleurs liées à l'endométriose peu fréquentes ou sans intensité de douleur élevée constituent un groupe de contrôle externe.
Tous les patients de l'étude recevront un traitement TENS pendant un total de 16 semaines, pour l'évaluation des effets à long terme du traitement TENS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose touche environ une femme sur dix en âge de procréer et peut impliquer à la fois des douleurs aiguës liées au cycle menstruel et des douleurs chroniques.
Le traitement analgésique habituel est souvent inadéquat et/ou implique des effets secondaires et des risques inacceptables en cas d'utilisation à long terme.
La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est un traitement contrôlé par le patient pour soulager la douleur avec peu d'effets secondaires.
À ce jour, les connaissances sur la manière dont le traitement TENS doit être effectué pour un soulagement optimal de la douleur dans ce groupe de patients sont limitées.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la TENS en tant que traitement d'appoint par rapport au traitement analgésique conventionnel chez les patients souffrant de douleurs chroniques liées à l'endométriose.
Les patients souffrant de douleurs fréquentes et de forte intensité de la douleur (≥ 4 selon l'échelle d'évaluation numérique, NRS) seront randomisés pour recevoir un traitement supplémentaire avec TENS ou un traitement conventionnel pendant 8 semaines afin d'évaluer les effets aigus du traitement TENS (n = 40).
Les patientes souffrant de douleurs liées à l'endométriose peu fréquentes ou sans intensité de douleur élevée constituent un groupe de contrôle externe.
Tous les patients de l'étude recevront un traitement TENS pendant un total de 16 semaines, pour l'évaluation des effets à long terme du traitement TENS dans la douleur chronique liée à l'endométriose.
Avant le début du traitement TENS, tous les patients reçoivent une formation sur la douleur chronique liée à l'endométriose et le traitement TENS.
Les participants à l'étude seront invités à participer à un suivi qualitatif au sein de l'étude comprenant un entretien individuel semi-structuré (n = 10-15) avant l'intervention et un entretien de groupe de discussion semi-structuré (n = 9-15) après la fin de l'étude. Traitement TENS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paulin Andréll, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46-31-3438259
- E-mail: paulin.andrell@gu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cecilia Ögren, RN
- Numéro de téléphone: +46-31-3425000
- E-mail: cecilia.ogren@vgregion.se
Lieux d'étude
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-
Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
-
Contact:
- Josefin Larsson, RN
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Contact:
- Paulin Andréll, MD, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Consentements à la participation à l'étude
- Endométriose vérifiée (par laparoscopie ou échographie).
- Douleur chronique liée à l'endométriose (> 3 mois), disponible pour le traitement TENS
- Thérapie hormonale fonctionnelle et stable spécifique à l'endométriose. Le traitement médicamenteux spécifique à l'endométriose doit être inchangé au cours des 3 derniers mois et aucune intervention chirurgicale gynécologique pour le traitement de l'endométriose n'est prévue au cours des 7 prochains mois (pendant la participation à l'étude). Le traitement médicamenteux spécifique à l'endométriose ne fait pas référence à un traitement analgésique pour le soulagement des symptômes de la douleur liée à l'endométriose.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de comprendre et d'utiliser le suédois écrit et parlé
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un DAI ou d'autres implants électroniques
- Patient présentant une sensation altérée sur la zone douloureuse
- Maladie maligne avec une survie attendue < 12 mois
- Abus d'alcool ou de substances
- Maladie psychiatrique grave non traitée et/ou état psychologique qui est le principal déterminant de l'état du patient
- Participer à une autre étude d'intervention avec un impact possible sur les mesures des résultats de l'étude actuelle
- Patient qui utilise > 90 équivalents morphine/jour
- Patient qui fait de l'électro-acupuncture
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TENS (stimulation du nerf électrique transcutanée)
Les patients atteints de douleur fréquente chronique liée à l'endométriose et d'intensité élevée de la douleur (≥ 4 selon l'échelle d'évaluation numérique, NRS) ont randomisé en stimulation transcutanée du nerf électrique en tant que traitement complémentaire en plus du traitement analgésique conventionnel.
Traitement avec stimulation du nerf électrique transcutanée (TENS) pendant 16 semaines.
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Traitement par neurostimulation électrique transcutanée (TENS) pendant 16 semaines.
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Comparateur actif: Traitement analgésique conventionnel
Les patients atteints de douleurs fréquentes chroniques liées à l'endométriose et une intensité de douleur élevée (≥ 4 selon l'échelle d'évaluation numérique, NRS) randomisée au traitement analgésique conventionnel pendant 8 semaines.
Après 8 semaines, les patients sont traités avec une stimulation du nerf électrique transcutanée (TENS) pendant 16 semaines.
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Traitement antalgique classique.
Le traitement antalgique conventionnel peut ne comporter aucun traitement pharmacologique si le patient n'utilise aucun antalgique.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle externe
Les patients atteints de douleur liée à l'endométriose qui n'est pas fréquente ou sans intensité de douleur élevée (<4 selon l'échelle d'évaluation numérique, NRS) constituent un groupe témoin externe.
Les patients sont traités avec une stimulation du nerf électrique transcutanée comme un traitement complémentaire en plus du traitement analgésique conventionnel.
Traitement avec stimulation du nerf électrique transcutanée (TENS) pendant 16 semaines.
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Traitement par neurostimulation électrique transcutanée (TENS) pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Intensité de la douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (score de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas de douleur" et 10 comme "la pire douleur imaginable") en ce qui concerne la douleur chronique liée à l'endométriose
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8 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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Intensité de la douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (score de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas de douleur" et 10 comme "la pire douleur imaginable") en ce qui concerne la douleur chronique liée à l'endométriose
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Activité physique
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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Minutes d'activité physique par semaine à intensité modérée et vigoureuse (MVPA), minutes de comportement sédentaire (SED) évaluées par accélérométrie
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Activité physique auto-évaluée
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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Minutes d'activité physique par semaine (exercice physique et exercice quotidien) et minutes de comportement sédentaire par semaine.
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Consommation d'analgésiques
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Consommation d'analgésiques primaires et secondaires, y compris la consommation d'opioïdes en doses équivalentes de morphine
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8 semaines après la randomisation
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Consommation d'analgésiques
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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Consommation d'analgésiques primaires et secondaires, y compris la consommation d'opioïdes en doses équivalentes de morphine
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Intensité de la douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (score de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas de douleur" et 10 comme "la pire douleur imaginable") en ce qui concerne la douleur chronique liée à l'endométriose, échelle de Likert (1 = "pire", 2= "inchangé", 3= "légèrement amélioré", 4= "très amélioré", 5 = "très amélioré" et 6= "complètement amélioré").
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8 semaines après la randomisation
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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Intensité de la douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (score de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas de douleur" et 10 comme "la pire douleur imaginable") en ce qui concerne la douleur chronique liée à l'endométriose, échelle de Likert (1 = "pire", 2= "inchangé", 3= "légèrement amélioré", 4= "très amélioré", 5 = "très amélioré" et 6= "complètement amélioré").
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL) selon SF36
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Évalué avec le formulaire court RAND 36 (SF36).
Les 36 items du questionnaire sont regroupés en huit sous-échelles : fonctionnement physique, limitations de rôle causées par des problèmes physiques, douleurs corporelles, état de santé général, énergie/vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels et santé mentale.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé.
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8 semaines après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL) selon SF36
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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Évalué avec le formulaire court RAND 36 (SF36).
Les 36 items du questionnaire sont regroupés en huit sous-échelles : fonctionnement physique, limitations de rôle causées par des problèmes physiques, douleurs corporelles, état de santé général, énergie/vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels et santé mentale.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé.
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL) évaluée avec EQ-5D
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Évalué avec EQ-5D-5L. Le questionnaire comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
8 semaines après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL) évaluée avec EQ-5D
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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Évalué avec EQ-5D-5L. Le questionnaire comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
16 semaines après le début du traitement TENS
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL) évaluée avec EHP 30
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Évalué avec le profil de santé de l'endométriose 30.
Le score EHP indique l'étendue de la mauvaise santé autodéclarée dans chacun des 5 domaines mesurés (douleur, contrôle et impuissance, soutien social, bien-être émotionnel, image de soi).
Chaque échelle est normalisée sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique le meilleur état de santé jusqu'à 100 le pire état de santé.
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8 semaines après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL) évaluée avec EHP 30
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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Évalué avec le profil de santé de l'endométriose 30.
Le score EHP indique l'étendue de la mauvaise santé autodéclarée dans chacun des 5 domaines mesurés (douleur, contrôle et impuissance, soutien social, bien-être émotionnel, image de soi).
Chaque échelle est normalisée sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique le meilleur état de santé jusqu'à 100 le pire état de santé.
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: 8 semaines après la randomisation
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L'échelle d'auto-efficacité générale est une échelle psychométrique en 10 items conçue pour évaluer la confiance en soi optimiste pour faire face à une variété d'exigences difficiles dans la vie, échelle de Likert (1 = Pas du tout vrai 2 = À peine vrai 3 = Modérément vrai 4= Exactement vrai)
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8 semaines après la randomisation
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Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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L'échelle d'auto-efficacité générale est une échelle psychométrique en 10 items conçue pour évaluer la confiance en soi optimiste pour faire face à une variété d'exigences difficiles dans la vie, échelle de Likert (1 = Pas du tout vrai 2 = À peine vrai 3 = Modérément vrai 4= Exactement vrai)
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Gravité de l'insomnie
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Score total de l'indice de gravité de l'insomnie à 7 éléments où le score total varie de 0 à 28 et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'insomnie.
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8 semaines après la randomisation
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Gravité de l'insomnie
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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Score total de l'indice de gravité de l'insomnie à 7 éléments où le score total varie de 0 à 28 et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'insomnie.
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Jours d'arrêt de travail
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Nombre de jours d'arrêt de travail
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8 semaines après la randomisation
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Jours d'arrêt de travail
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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Nombre de jours d'arrêt de travail
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété dépression
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD).
L'échelle se compose de 14 éléments sur une échelle de réponse en quatre points allant de 0 à 3.
Sept items pour la dépression et 7 items pour l'anxiété avec un score allant de 0 à 21.
Pour chaque facteur (anxiété ou dépression), les résultats sont interprétés comme suit : < 8 points indique dans la plage normale, 8-10 points indique possible et > 10 points indique une anxiété ou une dépression probable.
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8 semaines après la randomisation
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Anxiété dépression
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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Évalué avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD).
L'échelle se compose de 14 éléments sur une échelle de réponse en quatre points allant de 0 à 3.
Sept items pour la dépression et 7 items pour l'anxiété avec un score allant de 0 à 21.
Pour chaque facteur (anxiété ou dépression), les résultats sont interprétés comme suit : < 8 points indique dans la plage normale, 8-10 points indique possible et > 10 points indique une anxiété ou une dépression probable.
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Satisfaction du traitement des patients selon le NRS
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Satisfaction autodéclarée concernant le soulagement de la douleur, l'acceptabilité du traitement par le patient et les soins hospitaliers.
Échelle d'évaluation numérique (note de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas du tout satisfait" et 10 comme "très satisfait") et échelle d'évaluation numérique (note de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas du tout acceptable " et 10 comme "très acceptable").
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8 semaines après la randomisation
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Satisfaction du traitement des patients selon le NRS
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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Satisfaction autodéclarée concernant le soulagement de la douleur, l'acceptabilité du traitement par le patient et les soins hospitaliers.
Échelle d'évaluation numérique (note de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas du tout satisfait" et 10 comme "très satisfait") et échelle d'évaluation numérique (note de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas du tout acceptable " et 10 comme "très acceptable").
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive
Délai: 8 semaines après la randomisation
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L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est un questionnaire à 8 échelles sur les traits d'état avec 32 éléments permettant de mesurer plusieurs dimensions de l'intéroception par auto-évaluation.
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8 semaines après la randomisation
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Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est un questionnaire à 8 échelles sur les traits d'état avec 32 éléments permettant de mesurer plusieurs dimensions de l'intéroception par auto-évaluation.
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Retour au travail
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Nombre de patients qui retournent au travail à temps partiel ou à temps plein.
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8 semaines après la randomisation
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Retour au travail
Délai: 16 semaines après le début du traitement TENS
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Nombre de patients qui retournent au travail à temps partiel ou à temps plein.
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16 semaines après le début du traitement TENS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulin Andéll, MD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- La douleur chronique
- Endométriose
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 274998
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .