Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation til endometriose-relateret kronisk smerte

29. november 2021 opdateret af: Göteborg University

Højfrekvent, høj intensitet transkutan elektrisk nervestimulation for endometriose-relateret kronisk smerte - et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiet evaluerer effekten af ​​TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) som tillægsbehandling sammenlignet med konventionel analgetisk behandling hos patienter med endometriose-relaterede kroniske smerter. Patienter med hyppige smerter og høj smerteintensitet vil blive randomiseret til yderligere behandling med TENS eller konventionel behandling i 8 uger for at evaluere de akutte effekter af TENS-behandling (n=40). Patienter med endometriose-relaterede smerter, der ikke er hyppige eller uden høj smerteintensitet, udgør en ekstern kontrolgruppe. Alle patienter i undersøgelsen vil modtage TENS-behandling i i alt 16 uger, til evaluering af langtidseffekter af TENS-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose rammer cirka hver tiende kvinde i den fødedygtige alder og kan involvere både akutte smerter relateret til menstruationscyklussen og kroniske smerter. Sædvanlig smertestillende behandling er ofte utilstrækkelig og/eller indebærer uacceptable bivirkninger og risici ved langvarig brug. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en patientstyret behandling til smertelindring med få bivirkninger. Til dato er der begrænset viden om, hvordan TENS-behandling bør udføres for optimal smertelindring hos denne patientgruppe. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​TENS som tillægsbehandling sammenlignet med konventionel analgetisk behandling hos patienter med endometriose-relaterede kroniske smerter. Patienter med hyppige smerter og høj smerteintensitet (≥ 4 ifølge Numeric Rating Scale, NRS) vil blive randomiseret til yderligere behandling med TENS eller konventionel behandling i 8 uger for at evaluere de akutte effekter af TENS-behandling (n=40). Patienter med endometriose-relaterede smerter, der ikke er hyppige eller uden høj smerteintensitet, udgør en ekstern kontrolgruppe. Alle patienter i studiet vil modtage TENS-behandling i i alt 16 uger, til evaluering af langtidseffekter af TENS-behandling ved kronisk endometriose-relaterede smerter. Forud for opstart af TENS-behandling modtager alle patienter undervisning i kronisk endometriose-relaterede smerter og TENS-behandling. Studiedeltagere vil blive bedt om at deltage i en kvalitativ opfølgning inden for undersøgelsen, herunder et semistruktureret individuelt interview (n=10-15) før intervention og et semistruktureret fokusgruppeinterview (n=9-15) efter afslutning af TENS behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Josefin Larsson, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Verificeret endometriose (ved laparoskopi eller ultralyd).
  • Kronisk endometriose-relateret smerte (> 3 måneder), tilgængelig for TENS-behandling
  • Fungerende, stabil endometriose-specifik hormonbehandling. Den endometriosespecifikke lægemiddelbehandling skal være uændret i de sidste 3 måneder, og der er ikke planlagt gynækologiske kirurgiske indgreb til behandling af endometriose i løbet af de næste 7 måneder (under studiedeltagelse). Den endometriose-specifikke lægemiddelbehandling refererer ikke til smertestillende behandling til symptomlindring af endometriose-relaterede smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med manglende evne til at forstå og bruge skriftlig og talt svensk
  • Patient med pacemaker og/eller ICD eller andre elektroniske implantater
  • Patient med nedsat fornemmelse over det smertefulde område
  • Ondartet sygdom med forventet overlevelse <12 måneder
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlig ubehandlet psykiatrisk sygdom og/eller psykisk tilstand, der er den primære determinant for patientens tilstand
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie med mulig indvirkning på aktuelle undersøgelsesresultatmål
  • Patient, der bruger >90 morfinækvivalenter/dag
  • Patient, der er elektroakupunktur
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)
Patienter med endometriose-relaterede kroniske hyppige smerter og høj smerteintensitet (≥ 4 ifølge Numeric Rating Scale, NRS) randomiseret til transkutan elektrisk nervestimulation som tillægsbehandling udover konventionel smertestillende behandling. Behandling med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i 16 uger.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Behandling med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i 16 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel smertestillende behandling
Patienter med endometrioserelateret kronisk hyppig smerte og høj smerteintensitet (≥ 4 ifølge Numeric Rating Scale, NRS) randomiseret til konventionel smertestillende behandling i 8 uger. Efter 8 uger behandles patienterne med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i 16 uger.
Andet: Konventionel smertestillende behandling
Konventionel smertestillende behandling. Konventionel smertestillende behandling kan ikke omfatte nogen farmakologisk behandling, hvis patienten ikke bruger nogen smertestillende medicin.
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstern kontrolgruppe
Patienter med endometriose-relaterede smerter, der ikke er hyppige eller uden høj smerteintensitet (< 4 ifølge Numeric Rating Scale, NRS) udgør en ekstern kontrolgruppe. Patienterne behandles med transkutan elektrisk nervestimulation som tillægsbehandling udover konventionel smertestillende behandling. Behandling med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i 16 uger.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Behandling med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerter") med hensyn til endometriose-relaterede kroniske smerter
8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
Smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerter") med hensyn til endometriose-relaterede kroniske smerter
16 uger efter start af TENS-behandling
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
Minutter af fysisk aktivitet om ugen ved moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA), minutter af stillesiddende adfærd (SED) vurderet ved accelerometri
16 uger efter start af TENS-behandling
Selvvurderet fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
Minutter af fysisk aktivitet om ugen (fysisk træning og daglig træning) og minutter af stillesiddende adfærd om ugen.
16 uger efter start af TENS-behandling
Indtagelse af analgetika
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Forbrug af primære og sekundære analgetika inklusive opioidforbrug i morfinækvivalente doser
8 uger efter randomisering
Indtagelse af analgetika
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
Forbrug af primære og sekundære analgetika inklusive opioidforbrug i morfinækvivalente doser
16 uger efter start af TENS-behandling
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerte") med hensyn til endometriose-relaterede kroniske smerter, Likert-skalaen (1= "værre," 2= ​​"uændret," 3= "lidt forbedret," 4= "meget forbedret," 5 = "meget forbedret,"og 6= "fuldstændig forbedret").
8 uger efter randomisering
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
Smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerte") med hensyn til endometriose-relaterede kroniske smerter, Likert-skalaen (1= "værre," 2= ​​"uændret," 3= "lidt forbedret," 4= "meget forbedret," 5 = "meget forbedret,"og 6= "fuldstændig forbedret").
16 uger efter start af TENS-behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ifølge SF36
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Vurderet med RAND Short Form 36 (SF36). De 36 punkter i spørgeskemaet er grupperet i otte subskala-scores: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, energi/vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Underskala-scorerne spænder fra 0-100, jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
8 uger efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ifølge SF36
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
Vurderet med RAND Short Form 36 (SF36). De 36 punkter i spørgeskemaet er grupperet i otte subskala-scores: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, energi/vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Underskala-scorerne spænder fra 0-100, jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
16 uger efter start af TENS-behandling
Health Related Quality of Life (HRQL) vurderet med EQ-5D
Tidsramme: 8 uger efter randomisering

Vurderet med EQ-5D-5L. Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
8 uger efter randomisering
Health Related Quality of Life (HRQL) vurderet med EQ-5D
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling

Vurderet med EQ-5D-5L. Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
16 uger efter start af TENS-behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderet med EHP 30
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Vurderet med endometriose sundhedsprofil 30. EHP-scoren angiver omfanget af selvrapporteret dårligt helbred på hvert af de 5 målte domæner (Smerte, Kontrol og magtesløshed, Social støtte, Følelsesmæssigt velvære, Selvbillede). Hver skala er standardiseret på en skala fra 0 - 100, hvor 0 angiver den bedste helbredstilstand til 100 den dårligste sundhedstilstand.
8 uger efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderet med EHP 30
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
Vurderet med endometriose sundhedsprofil 30. EHP-scoren angiver omfanget af selvrapporteret dårligt helbred på hvert af de 5 målte domæner (Smerte, Kontrol og magtesløshed, Social støtte, Følelsesmæssigt velvære, Selvbillede). Hver skala er standardiseret på en skala fra 0 - 100, hvor 0 angiver den bedste helbredstilstand til 100 den dårligste sundhedstilstand.
16 uger efter start af TENS-behandling
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
The General Self-Efficacy Scale er en 10-punkts psykometrisk skala, der er designet til at vurdere optimistisk selvtillid til at klare en række svære krav i livet, Likert-skalaen (1= Slet ikke sandt 2= Næppe sandt 3= Moderat sandt 4= Præcis sandt)
8 uger efter randomisering
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
The General Self-Efficacy Scale er en 10-punkts psykometrisk skala, der er designet til at vurdere optimistisk selvtillid til at klare en række svære krav i livet, Likert-skalaen (1= Slet ikke sandt 2= Næppe sandt 3= Moderat sandt 4= Præcis sandt)
16 uger efter start af TENS-behandling
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Samlet score fra 7-elements Insomnia Severity Index, hvor den samlede score spænder fra 0-28 og højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
8 uger efter randomisering
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
Samlet score fra 7-emne Insomnia Severity Index, hvor den samlede score spænder fra 0-28 og højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
16 uger efter start af TENS-behandling
Dage med sygefravær
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Antal sygedage
8 uger efter randomisering
Dage med sygefravær
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
Antal sygedage
16 uger efter start af TENS-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst, depression
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression (HAD) skalaen. Skalaen består af 14 punkter på en firepunkts svarskala fra 0-3. Syv punkter til depression og 7 punkter til angst med en score fra 0-21. For hver faktor (angst eller depression) fortolkes resultaterne som følger: < 8 point indikerer inden for normalområdet, 8-10 point indikerer muligt og >10 point indikerer sandsynlig angst eller depression.
8 uger efter randomisering
Angst, depression
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression (HAD) skalaen. Skalaen består af 14 punkter på en firepunkts svarskala fra 0-3. Syv punkter til depression og 7 punkter til angst med en score fra 0-21. For hver faktor (angst eller depression) fortolkes resultaterne som følger: < 8 point indikerer inden for normalområdet, 8-10 point indikerer muligt og >10 point indikerer sandsynlig angst eller depression.
16 uger efter start af TENS-behandling
Patientbehandlingstilfredshed i henhold til NRS
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Selvrapporteret behandlingstilfredshed med hensyn til smertelindring, hvor acceptabel patienten finder behandlingen og hospitalsbehandling. Numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke tilfreds" og 10 som "meget tilfreds") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke acceptabelt") " og 10 som "meget acceptabel").
8 uger efter randomisering
Patientbehandlingstilfredshed i henhold til NRS
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
Selvrapporteret behandlingstilfredshed med hensyn til smertelindring, hvor acceptabel patienten finder behandlingen og hospitalsbehandling. Numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke tilfreds" og 10 som "meget tilfreds") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke acceptabelt") " og 10 som "meget acceptabel").
16 uger efter start af TENS-behandling
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 8-skala state-trait spørgeskema med 32 elementer til at måle flere dimensioner af interoception ved selvrapportering.
8 uger efter randomisering
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 8-skala state-trait spørgeskema med 32 elementer til at måle flere dimensioner af interoception ved selvrapportering.
16 uger efter start af TENS-behandling
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Antal patienter, der vender tilbage til arbejde på deltid eller fuld tid.
8 uger efter randomisering
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 16 uger efter start af TENS-behandling
Antal patienter, der vender tilbage til arbejde på deltid eller fuld tid.
16 uger efter start af TENS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulin Andéll, MD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 274998

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose-relateret smerte

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner