Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace pro chronickou bolest související s endometriózou

20. května 2025 aktualizováno: Göteborg University

Vysokofrekvenční, vysoce intenzivní transkutánní elektrická nervová stimulace pro chronickou bolest související s endometriózou – randomizovaná kontrolovaná studie

Studie hodnotí účinek TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) jako doplňkové léčby ve srovnání s konvenční analgetickou léčbou u pacientek s chronickou bolestí související s endometriózou. Pacienti s častou bolestí a vysokou intenzitou bolesti budou randomizováni k další léčbě TENS nebo konvenční léčbě po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotily akutní účinky léčby TENS (n=40). Externí kontrolní skupinu tvoří pacientky s bolestí související s endometriózou, která není častá nebo nemá vysokou intenzitu bolesti. Všichni pacienti ve studii budou dostávat léčbu TENS po dobu celkem 16 týdnů pro hodnocení dlouhodobých účinků léčby TENS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza postihuje přibližně jednu z deseti žen v plodném věku a může zahrnovat jak akutní bolest související s menstruačním cyklem, tak bolest chronickou. Obvyklá analgetická terapie je často neadekvátní a/nebo zahrnuje nepřijatelné vedlejší účinky a rizika při dlouhodobém užívání. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je pacientem kontrolovaná léčba pro úlevu od bolesti s několika vedlejšími účinky. K dnešnímu dni jsou omezené znalosti o tom, jak by měla být léčba TENS prováděna pro optimální úlevu od bolesti u této skupiny pacientů. Cílem studie je zhodnotit efekt TENS jako doplňkové léčby ve srovnání s konvenční analgetickou léčbou u pacientek s chronickou bolestí související s endometriózou. Pacienti s častou bolestí a vysokou intenzitou bolesti (≥ 4 podle numerické hodnotící škály, NRS) budou randomizováni k další léčbě TENS nebo konvenční léčbě po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotily akutní účinky léčby TENS (n=40). Externí kontrolní skupinu tvoří pacientky s bolestí související s endometriózou, která není častá nebo nemá vysokou intenzitu bolesti. Všechny pacientky ve studii budou dostávat léčbu TENS po dobu celkem 16 týdnů pro hodnocení dlouhodobých účinků léčby TENS u chronické bolesti související s endometriózou. Před zahájením léčby TENS jsou všechny pacientky edukovány o chronické bolesti související s endometriózou a léčbě TENS. Účastníci studie budou požádáni, aby se zúčastnili kvalitativního sledování v rámci studie, včetně polostrukturovaného individuálního rozhovoru (n=10-15) před intervencí a polostrukturovaného rozhovoru s ohniskovou skupinou (n=9-15) po dokončení Léčba TENS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Josefin Larsson, RN
        • Kontakt:
          • Paulin Andréll, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Ověřená endometrióza (laparoskopií nebo ultrazvukem).
  • Chronická bolest související s endometriózou (> 3 měsíce), dostupná pro léčbu TENS
  • Funkční, stabilní hormonální terapie specifická pro endometriózu. Medikamentózní léčba specifická pro endometriózu musí být během posledních 3 měsíců nezměněna a během následujících 7 měsíců (během účasti ve studii) nejsou plánovány žádné gynekologické chirurgické zákroky k léčbě endometriózy. Léková terapie specifická pro endometriózu se nevztahuje na analgetickou terapii pro zmírnění symptomů bolesti související s endometriózou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s neschopností rozumět a používat psanou a mluvenou švédštinu
  • Pacient s kardiostimulátorem a/nebo ICD nebo jinými elektronickými implantáty
  • Pacient s poruchou citlivosti v bolestivé oblasti
  • Maligní onemocnění s očekávaným přežitím <12 měsíců
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Závažné neléčené psychiatrické onemocnění a/nebo psychický stav, který je primární determinantou pacientova stavu
  • Účast v jiné intervenční studii s možným dopadem na aktuální výsledky studie
  • Pacient, který užívá >90 ekvivalentů morfinu/den
  • Pacient, který je elektroakupunkturou
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Desítky (transkutánní stimulace elektrického nervu)
Pacienti s chronickou častou bolestí související s endometriózou a vysokou intenzitou bolesti (≥ 4 podle měřítka číselného hodnocení, NRS) randomizovali se na transkutánní stimulaci elektrického nervu jako doplňkovou léčbu kromě konvenční analgetické léčby. Léčba transkutánní stimulací elektrického nervu (TENS) během 16 týdnů.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Léčba transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Konvenční analgetická léčba
Pacienti s endometriózou související s chronickou častou bolestí a vysokou intenzitou bolesti (≥ 4 podle numerické stupnice, NRS) randomizovali se k konvenční analgetické léčbě po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech jsou pacienti léčeni transkutánní stimulací elektrického nervu (TENS) během 16 týdnů.
Jiný: Konvenční analgetická léčba
Konvenční analgetická léčba. Konvenční analgetická léčba nemusí zahrnovat žádnou farmakologickou léčbu, pokud pacient žádná analgetika neužívá.
Aktivní komparátor: Externí kontrolní skupina
Pacienti s bolestí související s endometriózou, která není častá nebo bez vysoké intenzity bolesti (<4 podle stupnice číselného hodnocení, NRS) představují externí kontrolní skupinu. Pacienti jsou léčeni transkutánní stimulací elektrických nervů jako s doplňkovou léčbou kromě konvenční analgetické léčby. Léčba transkutánní stimulací elektrického nervu (TENS) během 16 týdnů.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Léčba transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Intenzita bolesti podle číselné hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) s ohledem na chronickou bolest související s endometriózou
8 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Intenzita bolesti podle číselné hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) s ohledem na chronickou bolest související s endometriózou
16 týdnů po zahájení léčby TENS
Fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Minuty fyzické aktivity týdně při mírné a intenzivní fyzické aktivitě (MVPA), minuty sedavého chování (SED) hodnocené akcelerometrií
16 týdnů po zahájení léčby TENS
Sebeposuzovaná fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Minuty fyzické aktivity týdně (fyzické cvičení a každodenní cvičení) a minuty sedavého chování týdně.
16 týdnů po zahájení léčby TENS
Spotřeba analgetik
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Spotřeba primárních a sekundárních analgetik včetně spotřeby opioidů v dávkách ekvivalentních morfinu
8 týdnů po randomizaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Spotřeba primárních a sekundárních analgetik včetně spotřeby opioidů v dávkách ekvivalentních morfinu
16 týdnů po zahájení léčby TENS
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Intenzita bolesti podle číselné hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsáno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) s ohledem na chronickou bolest související s endometriózou, Likertova škála (1 = „horší“, 2= ​​„nezměněno“, 3= „mírně vylepšeno“, 4= „velmi vylepšeno“, 5 = „velmi vylepšeno“ a 6= „zcela vylepšeno“).
8 týdnů po randomizaci
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Intenzita bolesti podle číselné hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsáno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) s ohledem na chronickou bolest související s endometriózou, Likertova škála (1 = „horší“, 2= ​​„nezměněno“, 3= „mírně vylepšeno“, 4= „velmi vylepšeno“, 5 = „velmi vylepšeno“ a 6= „zcela vylepšeno“).
16 týdnů po zahájení léčby TENS
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36). 36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
8 týdnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) podle SF36
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Posuzováno pomocí RAND Short Form 36 (SF36). 36 položek v dotazníku je seskupeno do osmi subškálových skóre: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
16 týdnů po zahájení léčby TENS
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci

Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
8 týdnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS

Posuzováno pomocí EQ-5D-5L. Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
16 týdnů po zahájení léčby TENS
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EHP 30
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Posouzeno pomocí zdravotního profilu endometriózy 30. Skóre EHP udává rozsah vlastního špatného zdraví v každé z 5 měřených domén (bolest, kontrola a bezmoc, sociální podpora, emocionální pohoda, sebeobraz). Každá stupnice je standardizována na stupnici 0 - 100, kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav až po 100 nejhorší zdravotní stav.
8 týdnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EHP 30
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Posouzeno pomocí zdravotního profilu endometriózy 30. Skóre EHP udává rozsah vlastního špatného zdraví v každé z 5 měřených domén (bolest, kontrola a bezmoc, sociální podpora, emocionální pohoda, sebeobraz). Každá stupnice je standardizována na stupnici 0 - 100, kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav až po 100 nejhorší zdravotní stav.
16 týdnů po zahájení léčby TENS
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Všeobecná škála sebeúčinnosti je 10-položková psychometrická škála, která je navržena tak, aby posuzovala optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků, Likertova škála (1= vůbec ne pravdivé 2= stěží pravdivé 3= středně pravdivé 4 = přesně pravda)
8 týdnů po randomizaci
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Všeobecná škála sebeúčinnosti je 10-položková psychometrická škála, která je navržena tak, aby posuzovala optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků, Likertova škála (1= vůbec ne pravdivé 2= stěží pravdivé 3= středně pravdivé 4 = přesně pravda)
16 týdnů po zahájení léčby TENS
Insomnie Závažnost
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Celkové skóre ze 7-položkového indexu závažnosti insomnie, kde se celkové skóre pohybuje v rozmezí 0-28 a vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti.
8 týdnů po randomizaci
Insomnie Závažnost
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Celkové skóre ze 7-položkového indexu závažnosti insomnie, kde se celkové skóre pohybuje v rozmezí 0-28 a vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti.
16 týdnů po zahájení léčby TENS
Dny nemocenské
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Počet dnů pracovní neschopnosti
8 týdnů po randomizaci
Dny nemocenské
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Počet dnů pracovní neschopnosti
16 týdnů po zahájení léčby TENS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost, deprese
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD). Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3. Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21. Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
8 týdnů po randomizaci
Úzkost, deprese
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Hodnoceno pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD). Škála se skládá ze 14 položek na čtyřbodové škále odpovědí v rozmezí 0-3. Sedm položek pro depresi a 7 položek pro úzkost s rozsahem skóre 0-21. Pro každý faktor (úzkost nebo deprese) jsou výsledky interpretovány následovně: < 8 bodů znamená v normálním rozmezí, 8–10 bodů znamená možný a >10 bodů znamená pravděpodobnou úzkost nebo depresi.
16 týdnů po zahájení léčby TENS
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče. Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
8 týdnů po randomizaci
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče. Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
16 týdnů po zahájení léčby TENS
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je 8-stupňový dotazník o stavu a 32 položkách k měření více dimenzí interocepce pomocí self-reportu.
8 týdnů po randomizaci
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je 8-stupňový dotazník o stavu a 32 položkách k měření více dimenzí interocepce pomocí self-reportu.
16 týdnů po zahájení léčby TENS
Vraťte se do práce
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří se vrátí do práce na částečný nebo plný úvazek.
8 týdnů po randomizaci
Vraťte se do práce
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby TENS
Počet pacientů, kteří se vrátí do práce na částečný nebo plný úvazek.
16 týdnů po zahájení léčby TENS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulin Andéll, MD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 274998

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit