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好酸球性胃炎および/または好酸球性十二指腸炎における皮下AK002を評価するための研究 (ENIGMA-SC)

2023年3月2日 更新者：Allakos Inc.

中等度から重度の好酸球性胃炎および/または好酸球性十二指腸炎の被験者における皮下AK002の有効性、安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価するための第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、中等度から重度の好酸球増加症の被験者を対象に、毎月 6 回投与されたリレンテリマブ（AK002）の皮下投与の有効性、安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。胃炎および/または好酸球性十二指腸炎で、標準的な治療法で不十分な反応を示す、反応を失った、または不耐性であった。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85250
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Allakos Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Allakos Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • Allakos Investigational Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Allakos Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Allakos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Allakos Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Allakos Investigational Site
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Allakos Investigational Site
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis、Mississippi、アメリカ、63106
        • Allakos Investigational Site
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Allakos Investigational Site
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Allakos Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Allakos Investigational Site
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Allakos Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Allakos Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Allakos Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Allakos Investigational Site
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • Allakos Investigational Site
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Allakos Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Allakos Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Allakos Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Allakos Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. -参加のためのインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上80歳以下の男性または女性。
  3. -胃の少なくとも5 hpfで≥30好酸球/ HPFのベースライン内視鏡生検および/またはスクリーニングEGD中に収集された生検の中央組織学的評価によって決定される、十二指腸の少なくとも3 HPFで≥30好酸球/ HPF好酸球増加症の原因.
  4. スクリーニング中の最低3週間、週に少なくとも4つの毎日のPROアンケートの完了。
  5. -腹痛、吐き気、または下痢の週平均スコアがPROアンケートで3以上（スコア0〜10）で、少なくとも2週間のスクリーニングで週平均TSSが10以上。
  6. とりわけ、PPI、抗ヒスタミン薬、全身または局所コルチコステロイド、および/または食事療法を含む可能性のあるEGおよび/またはEoDの標準療法に対する不十分または応答の喪失、または不耐性であった被験者。
  7. 被験者が既存の食事制限を受けている場合、研究を通して食事制限を維持する意欲。
  8. -フォローアップ訪問を含むすべての研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守できる。
  9. -女性の被験者は、閉経後少なくとも1年間、スクリーニング時にFSHレベルが30 mIU / mLを超えるか、外科的に無菌（卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）である必要があります 少なくとも3か月間、または出産の可能性がある場合は、 -妊娠検査が陰性であり、避妊の二重方法を使用することに同意するか、調査終了まで、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方まで、スクリーニングから性行為を控えることに同意します。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングから研究終了まで、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つすべての肥沃な男性は、研究参加中のいつでも、パートナーが妊娠している可能性があると思われる場合（例えば、月経の遅れや月経の遅れなど）、すぐに治験責任医師に連絡するように指示する必要があります。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の4週間以内に、プレドニゾンの10 mg /日相当を超える全身または局所コルチコステロイドの使用。
  2. -スクリーニング訪問前の4週間以内のコルチコステロイド（全身または局所）、PPI、ロイコトリエン、または食事療法の用量の変更。
  3. -スクリーニング訪問前の12週間以内に研究を妨げる可能性のある免疫抑制薬または免疫調節薬による治療。
  4. -AK002への以前の曝露または治験薬の成分に対する既知の過敏症。
  5. アクティブなヘリオバクター・ピロリ（H. H. pyloriの便抗原検査で確認された、またはEGDのスクリーニングで得られた組織生検で特定された感染。
  6. -炎症性腸疾患、セリアック病、アカラシア、または食道手術の病歴。
  7. -治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられる出血性疾患および/または食道静脈瘤の病歴。
  8. -その他の重大な胃および/または十二指腸の好酸球増多症または多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）。
  9. -好酸球増加症候群（HES）の確定診断。
  10. -研究に参加している間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  11. 治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられる異常な臨床検査値の存在。
  12. -治験責任医師の意見では、被験者をリスクの高い状態に置くと思われる疾患、状態（医学的または外科的）、または心臓の異常。
  13. -上皮内癌、早期前立腺癌、または非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の病歴。 ただし、寛解期間が 5 年を超えており、治癒したと考えられるがんの患者は登録できます。
  14. -スクリーニングから6か月以内の臨床的に重要な蠕虫寄生虫感染症の治療。
  15. -卵子および寄生虫（O＆P）テストでの陽性の蠕虫感染。
  16. -スクリーニング時に糞線虫に対して血清反応陽性。
  17. -スクリーニング時にHIVまたは肝炎の血清反応が陽性であること。ただし、ワクチン接種を受けた被験者またはスクリーニング時に過去に肝炎が治った被験者を除く。
  18. -研究での治療開始前の30日以内の生弱毒化ワクチンによるワクチン接種、または治療期間中に予想される。 COVID-19 の予防のために FDA またはその他の規制当局によって承認されたワクチンは、ラベルに従って、このプロトコルの前、最中、または後に投与することができます。 ワクチンは、AK002 の投与前 7 日以内および投与後 7 日以内に投与しないでください。これにより、2 つの薬剤のいずれかによって引き起こされる副作用をより簡単に判断できます。
  19. -治験薬投与前の30日以内（または90日または5半減期のいずれか長い方）に最後の介入が行われた同時介入研究への参加。
  20. -治験責任医師が継続的かつ臨床的に重要であると見なす、アルコール、薬物、またはその他の薬物乱用または依存の既知の履歴。
  21. -治験責任医師または医療モニターの意見で、被験者を登録に不適切にするその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SC 150mgのリレンテリマブ（AK002）
このアームの被験者は、150 mgのリレンテリマブ（AK002）を6か月間皮下投与されます。
薬：AK002
リレンテリマブ (AK002) は、Siglec-8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • リレンテリマブ
実験的：SC 300mgのリレンテリマブ（AK002）
このアームの被験者は、300mgのリレンテリマブ（AK002）の皮下投与を6か月に1回受けます。
薬：AK002
リレンテリマブ (AK002) は、Siglec-8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • リレンテリマブ
実験的：SC 450mgのリレンテリマブ（AK002）
このアームの被験者は、450mgのリレンテリマブ（AK002）を6か月間皮下投与されます。
薬：AK002
リレンテリマブ (AK002) は、Siglec-8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • リレンテリマブ
他の：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROアンケートで測定された6つの症状の合計症状スコア（TSS：腹痛、吐き気、腹部痙攣、食欲不振、食事終了前の満腹感、膨満感）の絶対変化の平均値（0点から10点まで）
時間枠：23 ～ 24 週目のベースライン
23 ～ 24 週目のベースライン
胃または十二指腸組織の好酸球数によって決定されるレスポンダーの割合。
時間枠：24週目
レスポンダーは、次のピーク好酸球数を達成する被験者です: 5 胃 hpf で hpf あたり好酸球数 ≤4 細胞および/または 3 十二指腸 hpf で hpf あたり好酸球数 ≤15 細胞
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
組織好酸球の変化率
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
症状の 30% 以上の改善と、5 胃 HPF での平均好酸球数が 4 細胞/hpf 以下、および/または 3 十二指腸 HPF での平均好酸球数が 15 細胞/HPF 未満であると定義される治療応答者の数。
時間枠：ベースラインはそれぞれ 23 ～ 24 週目と 24 週目です。
ベースラインはそれぞれ 23 ～ 24 週目と 24 週目です。
5つの最も高い胃hpfで平均好酸球数≤1細胞/hpf、および3つの最も高い十二指腸hpfで平均好酸球数≤1細胞/hpfを達成した被験者の割合
時間枠：24週目
24週目
TSSが50%以上減少した被験者の割合
時間枠：23～24週目のベースライン
23～24週目のベースライン
TSSが70%以上減少した被験者の割合
時間枠：23～24週目のベースライン
23～24週目のベースライン
時間の経過に伴う週ごとの TSS の変化
時間枠：23～24週目のベースライン
23～24週目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allakos Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK002-023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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