Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere subkutan AK002 i eosinofil gastritis og/eller eosinofil duodenitis (ENIGMA-SC)

2. marts 2023 opdateret af: Allakos Inc.

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk effekt af subkutan AK002 hos forsøgspersoner med moderat til svær eosinofil gastritis og/eller eosinofil duodenitis

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk effekt af subkutan lirentelimab (AK002), givet månedligt i 6 doser, hos personer med moderat til svær eosinofil. Gastritis og/eller eosinofil duodenitis, som har et utilstrækkeligt respons på, mistet respons på eller var intolerante over for standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85250
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Allakos Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Allakos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Allakos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Allakos Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Forenede Stater, 63106
        • Allakos Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Allakos Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Allakos Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Allakos Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Allakos Investigational Site
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Allakos Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Allakos Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Allakos Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Allakos Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til indrejse.
  3. Baseline endoskopisk biopsi med ≥30 eosinofiler/hpf i mindst 5 hpf i maven og/eller ≥30 eosinofiler/hpf i mindst 3 hpf i tolvfingertarmen som bestemt ved central histologisk vurdering af biopsier indsamlet under screenings-EGD uden nogen anden signifikant årsag til eosinofili.
  4. Udfyldelse af mindst 4 daglige PRO-spørgeskemaer om ugen i minimum 3 uger under screeningen.
  5. En ugentlig gennemsnitlig score for mavesmerter, kvalme eller diarré ≥3 på PRO-spørgeskemaet (score fra 0-10) og en ugentlig gennemsnitlig TSS på ≥10 i mindst 2 ugers screening.
  6. Forsøgspersoner med utilstrækkelig eller tab af respons på, eller som var intolerante over for standardterapier for EG og/eller EoD, som blandt andet kunne omfatte PPI, antihistaminer, systemiske eller topiske kortikosteroider og/eller diæt.
  7. Hvis forsøgspersonen er på allerede eksisterende diætrestriktioner, vilje til at opretholde diætrestriktioner under hele undersøgelsen.
  8. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøgsplan inklusive opfølgende besøg.
  9. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale i mindst 1 år med FSH-niveau >30 mIU/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) i mindst 3 måneder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra screening indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Alle fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at deres partner kan være gravid (f.eks. udeblevet eller sen menstruation) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af systemiske eller topiske kortikosteroider, der overstiger det, der svarer til 10 mg/dag af prednison inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  2. Ændring i dosis af kortikosteroider (systemisk eller topisk), PPI, leukotriener eller diætbehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  3. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler, der kan interferere med undersøgelsen inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  4. Tidligere eksponering for AK002 eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelseslægemidlet.
  5. Aktiv Heliobacter pylori (H. pylori) infektion som bekræftet ved afføringsantigentest for H. pylori eller identificeret i vævsbiopsier opnået ved screening af EGD.
  6. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, achalasia eller esophageal operation.
  7. Anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller esophageal-varicer, som undersøgeren anser for at være klinisk signifikant.
  8. Anden signifikant gastrisk og/eller duodenal eosinofili eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA).
  9. Bekræftet diagnose af hypereosinofilt syndrom (HES).
  10. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen.
  11. Tilstedeværelse af en unormal laboratorieværdi, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant.
  12. Enhver sygdom, tilstand (medicinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.
  13. Anamnese med malignitet, undtagen carcinoma in situ, tidligt stadie af prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft. Imidlertid kan forsøgspersoner med kræftformer, der har været i remission i mere end 5 år og anses for helbredte, tilmeldes.
  14. Behandling for en klinisk signifikant helmintisk parasitinfektion inden for 6 måneder efter screening.
  15. Positiv helminthic infektion på Ova and Parasite (O&P) test.
  16. Seropositiv for Strongyloides stercoralis ved screening.
  17. Seropositiv for HIV eller hepatitis ved screening undtagen for vaccinerede forsøgspersoner eller forsøgspersoner med tidligere, men løst hepatitis ved screening.
  18. Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen eller forventes i behandlingsperioden. Vacciner godkendt af FDA eller anden regulerende myndighed til forebyggelse af COVID-19 kan administreres før, under eller efter denne protokol i henhold til etiketten. Vaccinen bør ikke administreres inden for 7 dage før og inden for 7 dage efter administration af AK002, således at bivirkningerne forårsaget af en af ​​de 2 medikamenter lettere kan bestemmes.
  19. Deltagelse i en samtidig interventionel undersøgelse med den sidste intervention, der fandt sted inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration (eller 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, for biologiske produkter).
  20. Kendt historie med alkohol-, stof- eller anden stofmisbrug eller afhængighed, som efterforskeren anser for at være igangværende og klinisk signifikant.
  21. Enhver anden grund, der efter Investigator eller Lægemonitorens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SC 150 mg lirentelimab (AK002)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 6 månedlige doser på 150 mg lirentelimab (AK002) administreret subkutant.
Medicin: AK002
Lirentelimab (AK002) er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1(IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8
Andre navne:
  • Lirentelimab
Eksperimentel: SC 300 mg lirentelimab (AK002)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 6 månedlige doser på 300 mg lirentelimab (AK002) administreret subkutant.
Medicin: AK002
Lirentelimab (AK002) er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1(IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8
Andre navne:
  • Lirentelimab
Eksperimentel: SC 450 mg lirentelimab (AK002)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 6 månedlige doser på 450 mg lirentelimab (AK002) administreret subkutant.
Medicin: AK002
Lirentelimab (AK002) er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1(IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8
Andre navne:
  • Lirentelimab
Andet: Placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i den samlede symptomscore på 6 symptomer (TSS: mavesmerter, kvalme, mavekramper, appetitløshed, mæthed før afslutning af et måltid og oppustethed) målt med PRO-spørgeskemaet (score fra 0 ingen - 10 værste)
Tidsramme: Baseline til uge 23 - 24
Baseline til uge 23 - 24
Andel af respondere som bestemt af mave- eller duodenalvævs eosinofiltal.
Tidsramme: I uge 24
En responder er et individ, der opnår følgende maksimale eosinofiltal: eosinofiltal ≤4 celler pr. hpf i 5 gastrisk hpf og/eller eosinofiltal ≤15 celler pr. hpf i 3 duodenal hpf
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i vævseosinofiler
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Antal behandlingsrespondere som defineret ved >30 % forbedring i symptomer og gennemsnitligt eosinofiltal ≤4 celler/hpf i 5 gastrisk hpf og/eller gennemsnitligt eosinofiltal ≤15 celler/hpf i 3 duodenal hpf.
Tidsramme: Baseline til henholdsvis uge 23-24 og uge 24.
Baseline til henholdsvis uge 23-24 og uge 24.
Andel af forsøgspersoner, der opnår gennemsnitligt eosinofiltal ≤1 celle/hpf i 5 højeste gastrisk hpf og gennemsnitligt eosinofiltal ≤1 celle/hpf i 3 højeste duodenale hpf
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Andel af forsøgspersoner, der viser ≥50 % reduktion i TSS
Tidsramme: Baseline til uge 23-24
Baseline til uge 23-24
Andel af forsøgspersoner, der viser ≥70 % reduktion i TSS
Tidsramme: Baseline til uge 23-24
Baseline til uge 23-24
Ændring i ugentlige TSS over tid
Tidsramme: Baseline til uge 23-24
Baseline til uge 23-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allakos Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK002-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner