Un estudio para evaluar AK002 subcutáneo en gastritis eosinofílica y/o duodenitis eosinofílica (ENIGMA-SC)
2 de marzo de 2023 actualizado por: Allakos Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el efecto farmacodinámico de AK002 subcutáneo en sujetos con gastritis eosinofílica o duodenitis eosinofílica de moderada a grave
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el efecto farmacodinámico de lirentelimab subcutáneo (AK002), administrado mensualmente en 6 dosis, en sujetos con eosinofilia de moderada a grave. Gastritis y/o duodenitis eosinofílica que tienen una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a las terapias estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Allakos Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Allakos Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Allakos Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85250
- Allakos Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Allakos Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allakos Investigational Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Allakos Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allakos Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Allakos Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Allakos Investigational Site
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Allakos Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Allakos Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Allakos Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Allakos Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Allakos Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Allakos Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Allakos Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Allakos Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Allakos Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Allakos Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Allakos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Allakos Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Allakos Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Allakos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Allakos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Allakos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Allakos Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Allakos Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Allakos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Allakos Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Allakos Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Allakos Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Estados Unidos, 63106
- Allakos Investigational Site
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Allakos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Allakos Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Allakos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Allakos Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Allakos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Allakos Investigational Site
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Allakos Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Allakos Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Allakos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Allakos Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Allakos Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Allakos Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Allakos Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Allakos Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Allakos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Allakos Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Allakos Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Allakos Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Allakos Investigational Site
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Allakos Investigational Site
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Allakos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Allakos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Allakos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Allakos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Allakos Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Allakos Investigational Site
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Allakos Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Allakos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Allakos Investigational Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Allakos Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Allakos Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Allakos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allakos Investigational Site
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Allakos Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Allakos Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Allakos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Allakos Investigational Site
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Allakos Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Allakos Investigational Site
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
- Allakos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Allakos Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Allakos Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Allakos Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer con edad ≥18 y ≤80 años al momento de firmar el consentimiento informado de ingreso.
- Biopsia endoscópica inicial con ≥30 eosinófilos/hpf en al menos 5 hpf en el estómago y/o ≥30 eosinófilos/hpf en al menos 3 hpf en el duodeno según lo determinado por la evaluación histológica central de las biopsias recolectadas durante la EGD de detección sin ningún otro causa de la eosinofilia.
- Completar al menos 4 cuestionarios PRO diarios por semana durante un mínimo de 3 semanas durante la selección.
- Una puntuación media semanal de dolor abdominal, náuseas o diarrea ≥3 en el cuestionario PRO (puntuación de 0 a 10) y una TSS media semanal de ≥10 durante al menos 2 semanas de cribado.
- Sujetos con respuesta inadecuada o pérdida de respuesta, o que fueran intolerantes a las terapias estándar para EG y/o EoD, que podrían incluir PPI, antihistamínicos, corticosteroides sistémicos o tópicos y/o dieta, entre otros.
- Si el sujeto tiene restricciones dietéticas preexistentes, voluntad de mantener las restricciones dietéticas durante todo el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y el programa de visitas, incluidas las visitas de seguimiento.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año con un nivel de FSH >30 mUI/mL en la selección o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral) durante al menos 3 meses, o si están en edad fértil, tener un prueba de embarazo negativa y acepta usar métodos anticonceptivos duales, o abstenerse de la actividad sexual desde la evaluación hasta el final del estudio, o durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta el final del estudio o durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Se debe indicar a todos los hombres fértiles con parejas femeninas en edad fértil que se pongan en contacto con el investigador de inmediato si sospechan que su pareja podría estar embarazada (p. ej., ausencia o retraso del período menstrual) en cualquier momento durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides sistémicos o tópicos que excedan el equivalente a 10 mg/día de prednisona dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Cambio en la dosis de corticoides (sistémicos o tópicos), IBP, leucotrienos o dietoterapia en las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Tratamiento con cualquier fármaco inmunosupresor o inmunomodulador que pueda interferir con el estudio dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
- Exposición previa a AK002 o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Heliobacter pylori activo (H. pylori) confirmada por la prueba de antígenos en heces para H. pylori o identificada en biopsias de tejido obtenidas en la EGD de detección.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, acalasia o cirugía esofágica.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos y/o várices esofágicas que el investigador considere clínicamente significativos.
- Otra eosinofilia gástrica y/o duodenal significativa o granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA).
- Diagnóstico confirmado de síndrome hipereosinofílico (SHE).
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras participan en el estudio.
- Presencia de un valor de laboratorio anormal considerado clínicamente significativo por el Investigador.
- Cualquier enfermedad, afección (médica o quirúrgica) o anomalía cardíaca que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo.
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma in situ, cáncer de próstata en etapa temprana o cánceres de piel no melanoma. Sin embargo, pueden inscribirse sujetos con cánceres que han estado en remisión durante más de 5 años y se consideran curados.
- Tratamiento para una infección parasitaria helmíntica clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Infección helmíntica positiva en la prueba Ova and Parasite (O&P).
- Seropositivo para Strongyloides stercoralis en la selección.
- Seropositivos para VIH o hepatitis en la selección excepto para sujetos vacunados o sujetos con hepatitis pasada pero resuelta en la selección.
- Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en el estudio o previstas durante el período de tratamiento. Las vacunas autorizadas por la FDA u otra autoridad reguladora para la prevención de la COVID-19 pueden administrarse antes, durante o después de este protocolo según lo indicado en la etiqueta. La vacuna no debe administrarse dentro de los 7 días anteriores y dentro de los 7 días posteriores a la administración de AK002 para que los efectos secundarios causados por cualquiera de los 2 medicamentos puedan determinarse más fácilmente.
- Participación en un estudio de intervención concurrente con la última intervención dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (o 90 días o 5 semividas, lo que sea más largo, para productos biológicos).
- Antecedentes conocidos de abuso o dependencia de alcohol, drogas u otras sustancias que el investigador considere continuos y clínicamente significativos.
- Cualquier otro motivo que, a juicio del Investigador o del Monitor Médico, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SC 150 mg de lirentelimab (AK002)
Los sujetos de este grupo recibirán 6 dosis mensuales de 150 mg de lirentelimab (AK002) administrados por vía subcutánea.
|
Lirentelimab (AK002) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) no fucosilado humanizado dirigido contra Siglec-8
Otros nombres:
|
|
Experimental: SC 300 mg de lirentelimab (AK002)
Los sujetos de este grupo recibirán 6 dosis mensuales de 300 mg de lirentelimab (AK002) administrados por vía subcutánea.
|
Lirentelimab (AK002) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) no fucosilado humanizado dirigido contra Siglec-8
Otros nombres:
|
|
Experimental: SC 450 mg de lirentelimb (AK002)
Los sujetos de este grupo recibirán 6 dosis mensuales de 450 mg de lirentelimab (AK002) administrados por vía subcutánea.
|
Lirentelimab (AK002) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) no fucosilado humanizado dirigido contra Siglec-8
Otros nombres:
|
|
Otro: Placebo
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto medio en la puntuación total de síntomas de 6 síntomas (TSS: dolor abdominal, náuseas, calambres abdominales, pérdida de apetito, plenitud antes de terminar una comida e hinchazón) según lo medido por el cuestionario PRO (puntuación de 0 ninguno - 10 peor)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 23 - 24
|
Línea de base a las semanas 23 - 24
|
|
|
Proporción de respondedores determinada por el recuento de eosinófilos en tejido gástrico o duodenal.
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Un respondedor es un sujeto que alcanza los siguientes recuentos máximos de eosinófilos: recuento de eosinófilos ≤4 células por hpf en 5 hpf gástrico y/o recuento de eosinófilos ≤15 células por hpf en 3 hpf duodenal
|
En la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en los eosinófilos tisulares
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Número de pacientes que respondieron al tratamiento definido por una mejoría >30 % en los síntomas y un recuento medio de eosinófilos ≤4 células/hpf en 5 hpf gástricas y/o un recuento medio de eosinófilos ≤15 células/hpf en 3 hpf duodenales.
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 23-24 y en la semana 24, respectivamente.
|
Línea de base a las semanas 23-24 y en la semana 24, respectivamente.
|
|
Proporción de sujetos que lograron un recuento medio de eosinófilos ≤1 células/hpf en los 5 hpg gástricos más altos y un recuento medio de eosinófilos ≤1 células/hpf en los 3 hpf duodenales más altos
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
En la semana 24
|
|
Proporción de sujetos que muestran una reducción de ≥50% en TSS
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 23-24
|
Línea de base a las semanas 23-24
|
|
Proporción de sujetos que muestran ≥70% de reducción en TSS
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 23-24
|
Línea de base a las semanas 23-24
|
|
Cambio en TSS semanal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 23-24
|
Línea de base a las semanas 23-24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Enfermedades Duodenales
- Trastornos de los leucocitos
- Gastritis
- Esofagitis eosinofílica
- Enteritis
- Eosinofilia
- Duodenitis
Otros números de identificación del estudio
- AK002-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .