Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om subcutane AK002 te beoordelen bij eosinofiele gastritis en/of eosinofiele duodenitis (ENIGMA-SC)

2 maart 2023 bijgewerkt door: Allakos Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacodynamische effect van subcutane AK002 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige eosinofiele gastritis en/of eosinofiele duodenitis

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamisch effect van subcutaan lirentelimab (AK002), maandelijks toegediend gedurende 6 doses, bij proefpersonen met matige tot ernstige eosinofiele Gastritis en/of eosinofiele duodenitis die onvoldoende reageren op, niet reageren op of intolerant zijn voor standaardbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85250
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Allakos Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Allakos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Allakos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Allakos Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Verenigde Staten, 63106
        • Allakos Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Allakos Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Allakos Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Allakos Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Allakos Investigational Site
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • Allakos Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Allakos Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Allakos Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Allakos Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Man of vrouw van ≥18 en ≤80 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor toegang.
  3. Baseline endoscopische biopsie met ≥30 eosinofielen/hpf in ten minste 5 hpf in de maag en/of ≥30 eosinofielen/hpf in ten minste 3 hpf in de twaalfvingerige darm, zoals bepaald door centrale histologische beoordeling van biopsieën die zijn verzameld tijdens de EGD-screening zonder enige andere significante oorzaak van de eosinofilie.
  4. Invullen van minimaal 4 dagelijkse PRO-vragenlijsten per week gedurende minimaal 3 weken tijdens de screening.
  5. Een wekelijkse gemiddelde score van buikpijn, misselijkheid of diarree ≥3 op de PRO-vragenlijst (score van 0-10) en een wekelijkse gemiddelde TSS van ≥10 gedurende ten minste 2 weken screening.
  6. Proefpersonen met onvoldoende of geen respons op, of die intolerant waren voor standaardtherapieën voor EG en/of EoD, waaronder onder andere PPI, antihistaminica, systemische of lokale corticosteroïden en/of dieet.
  7. Als de proefpersoon reeds bestaande dieetbeperkingen heeft, bereidheid om tijdens het onderzoek dieetbeperkingen te handhaven.
  8. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en bezoekschema's, inclusief vervolgbezoeken.
  9. Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar met een FSH-waarde >30 mIU/ml bij screening of chirurgisch steriel zijn (tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 3 maanden, of als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest en akkoord gaan met het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden, of zich onthouden van seksuele activiteit van screening tot het einde van het onderzoek, of gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot het einde van het onderzoek of gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is. Alle vruchtbare mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeker als ze vermoeden dat hun partner zwanger zou kunnen zijn (bijv. gemiste of late menstruatie) op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van systemische of topische corticosteroïden hoger dan het equivalent van 10 mg/dag prednison binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Verandering van de dosis corticosteroïden (systemisch of topisch), PPI, leukotriënen of dieettherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  3. Behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen die het onderzoek kunnen verstoren binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Eerdere blootstelling aan AK002 of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Actieve Heliobacter pylori (H. pylori) infectie zoals bevestigd door ontlastingsantigeentest voor H. pylori of geïdentificeerd in weefselbiopten verkregen bij screening EGD.
  6. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, achalasie of slokdarmchirurgie.
  7. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en/of slokdarmvarices die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  8. Andere significante maag- en/of duodenale eosinofilie of eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA).
  9. Bevestigde diagnose hypereosinofiel syndroom (HES).
  10. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  11. Aanwezigheid van een abnormale laboratoriumwaarde die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
  12. Elke ziekte, aandoening (medisch of chirurgisch) of hartafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven.
  13. Geschiedenis van maligniteit, behalve carcinoma in situ, prostaatkanker in een vroeg stadium of niet-melanoom huidkanker. Proefpersonen met kanker die al meer dan 5 jaar in remissie zijn en als genezen worden beschouwd, kunnen echter worden ingeschreven.
  14. Behandeling van een klinisch significante helminthische parasitaire infectie binnen 6 maanden na screening.
  15. Positieve worminfectie op Ova en Parasite (O&P) test.
  16. Seropositief voor Strongyloides stercoralis bij screening.
  17. Seropositief voor hiv of hepatitis bij screening behalve voor gevaccineerde proefpersonen of proefpersonen met hepatitis in het verleden maar verdwenen bij screening.
  18. Vaccinatie met levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling in de studie of verwacht tijdens de behandelingsperiode. Vaccins die zijn goedgekeurd door de FDA of een andere regelgevende instantie voor de preventie van COVID-19, kunnen vóór, tijdens of na dit protocol worden toegediend volgens het label. Het vaccin mag niet binnen 7 dagen vóór en binnen 7 dagen na toediening van AK002 worden toegediend, zodat de bijwerkingen veroorzaakt door een van de 2 medicijnen gemakkelijker kunnen worden vastgesteld.
  19. Deelname aan een gelijktijdige interventionele studie waarbij de laatste interventie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voor biologische producten).
  20. Bekende geschiedenis van alcohol-, drugs- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid die door de onderzoeker als aanhoudend en klinisch significant wordt beschouwd.
  21. Elke andere reden die naar de mening van de Onderzoeker of de Medische Monitor de proefpersoon ongeschikt maakt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SC 150 mg lirentelimab (AK002)
Proefpersonen in deze arm zullen 6 maandelijkse doses van 150 mg lirentelimab (AK002) subcutaan toegediend krijgen.
Geneesmiddel: AK002
Lirentelimab (AK002) is een gehumaniseerd niet-gefucosyleerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen Siglec-8
Andere namen:
  • Lirentelimab
Experimenteel: SC 300 mg lirentelimab (AK002)
Proefpersonen in deze arm zullen 6 maandelijkse doses van 300 mg lirentelimab (AK002) subcutaan toegediend krijgen.
Geneesmiddel: AK002
Lirentelimab (AK002) is een gehumaniseerd niet-gefucosyleerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen Siglec-8
Andere namen:
  • Lirentelimab
Experimenteel: SC 450 mg lirentelimab (AK002)
Proefpersonen in deze arm zullen 6 maandelijkse doses van 450 mg lirentelimab (AK002) subcutaan toegediend krijgen.
Geneesmiddel: AK002
Lirentelimab (AK002) is een gehumaniseerd niet-gefucosyleerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen Siglec-8
Andere namen:
  • Lirentelimab
Ander: Placebo
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute verandering in de totale symptoomscore van 6 symptomen (TSS: buikpijn, misselijkheid, buikkrampen, verlies van eetlust, vol gevoel voor het beëindigen van een maaltijd en opgeblazen gevoel) zoals gemeten met de PRO-vragenlijst (score van 0 geen - 10 slechtste)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23 - 24
Basislijn tot week 23 - 24
Percentage responders zoals bepaald door het aantal eosinofielen in het maag- of duodenumweefsel.
Tijdsspanne: In week 24
Een responder is een proefpersoon die de volgende maximale eosinofielentellingen bereikt: eosinofielentelling ≤4 cellen per hpf in 5 maag-hpf en/of eosinofielentelling ≤15 cellen per hpf in 3 duodenale hpf
In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in weefsel-eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Aantal patiënten dat op de behandeling reageerde, gedefinieerd als >30% verbetering van de symptomen en gemiddeld aantal eosinofielen ≤4 cellen/hpf bij 5 hpf in de maag en/of gemiddeld aantal eosinofielen ≤15 cellen/hpf bij 3 duodenale hpf.
Tijdsspanne: Basislijn tot respectievelijk week 23-24 en week 24.
Basislijn tot respectievelijk week 23-24 en week 24.
Percentage proefpersonen dat een gemiddeld aantal eosinofielen ≤1 cel/hpf bereikt in de 5 hoogste maag-hpf en een gemiddeld eosinofielenaantal ≤1 cel/hpf in de 3 hoogste duodenale hpf
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Percentage proefpersonen dat ≥50% vermindering in TSS vertoont
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23-24
Basislijn tot week 23-24
Percentage proefpersonen dat ≥70% vermindering in TSS vertoont
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23-24
Basislijn tot week 23-24
Verandering in wekelijkse TSS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23-24
Basislijn tot week 23-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allakos Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK002-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren