Tutkimus ihonalaisen AK002:n arvioimiseksi eosinofiilisessä gastriitissa ja/tai eosinofiilisessä duodeniitissa (ENIGMA-SC)
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Allakos Inc.
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihonalaisen AK002:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea eosinofiilinen gastriitti ja/tai eosinofiilinen duodeniitti
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen lirentelimabin (AK002) tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamista vaikutusta kuukaudessa 6 annoksella potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea eosinofiilinen sairaus. Gastriitti ja/tai eosinofiilinen duodeniitti, joilla on riittämätön vaste tavanomaisiin hoitoihin, vaste on kadonnut tai jotka eivät siedä niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Allakos Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Allakos Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Allakos Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85250
- Allakos Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Allakos Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Allakos Investigational Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Allakos Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allakos Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Allakos Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Allakos Investigational Site
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Allakos Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Allakos Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Allakos Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Allakos Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Allakos Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
- Allakos Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Allakos Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Allakos Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Allakos Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Allakos Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Allakos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Allakos Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Allakos Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Allakos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Allakos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Allakos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Allakos Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Allakos Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Allakos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Allakos Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Allakos Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Allakos Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Yhdysvallat, 63106
- Allakos Investigational Site
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Allakos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Allakos Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Allakos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Allakos Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Allakos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Allakos Investigational Site
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Allakos Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Allakos Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Allakos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Allakos Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Allakos Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
- Allakos Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Allakos Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Allakos Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Allakos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Allakos Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Allakos Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Allakos Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Allakos Investigational Site
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- Allakos Investigational Site
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Allakos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Allakos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Allakos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- Allakos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Allakos Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Allakos Investigational Site
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Allakos Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Allakos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Allakos Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Allakos Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Allakos Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Allakos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Allakos Investigational Site
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Allakos Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Allakos Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
- Allakos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Allakos Investigational Site
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
- Allakos Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Allakos Investigational Site
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84092
- Allakos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Allakos Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Allakos Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Allakos Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen ≥18 ja ≤80-vuotias maahantuloa koskevan tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Lähtötilanteen endoskooppinen biopsia, jossa ≥30 eosinofiiliä/hpf vähintään 5 hpf mahassa ja/tai ≥30 eosinofiilia/hpf vähintään 3 hpf pohjukaissuolessa määritettynä keskushistologisella arvioinnilla seulonta-EGD:n aikana kerätyistä biopsioista ilman muita merkittäviä eosinofilian syy.
- Vähintään 4 päivittäisen PRO-kyselyn täyttäminen viikossa vähintään 3 viikon ajan seulonnan aikana.
- Viikoittainen keskimääräinen vatsakivun, pahoinvoinnin tai ripulin pistemäärä 3 PRO-kyselyssä (pisteet 0-10) ja viikoittainen keskimääräinen TSS ≥10 vähintään 2 viikon seulonnan aikana.
- Potilaat, joilla on riittämätön vaste tai jotka eivät reagoineet EG:n ja/tai EoD:n tavanomaisiin hoitoihin, jotka voivat sisältää muun muassa PPI:tä, antihistamiineja, systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja ja/tai ruokavaliota, tai jotka eivät siedä niitä.
- Jos koehenkilöllä on jo olemassa olevia ruokavaliorajoituksia, halukkuus ylläpitää ruokavaliorajoituksia koko tutkimuksen ajan.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan ja FSH-tason > 30 mIU/ml seulonnassa tai kirurgisesti steriileinä (munaputkiligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 3 kuukauden ajan, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja suostut käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Kaikkia hedelmällisiä miehiä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät kumppaninsa olevan raskaana (esim. kuukautiset jääneet tai myöhässä) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö yli 10 mg/vrk prednisonia 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kortikosteroidien (systeemisten tai paikallisten), PPI:n, leukotrieenien tai ruokavaliohoidon annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä, jotka voivat häiritä tutkimusta 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aikaisempi altistuminen AK002:lle tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Aktiivinen Heliobacter pylori (H. pylori) -infektio, joka on vahvistettu ulosteen antigeenitestillä H. pylorin varalta tai tunnistettu EGD-seulonnassa saaduista kudosbiopsioista.
- Tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, akalasia tai ruokatorven leikkaus.
- Aiemmat verenvuotohäiriöt ja/tai ruokatorven suonikohjut, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Muu merkittävä mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen eosinofilia tai eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (EGPA).
- Vahvistettu hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES) diagnoosi.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
- Poikkeava laboratorioarvo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Mikä tahansa sairaus, tila (lääketieteellinen tai kirurginen) tai sydämen poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi kohteen riskiä.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi karsinooma in situ, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä. Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa syöpäpotilaita, jotka ovat olleet remissiossa yli 5 vuotta ja joiden katsotaan olevan parantuneet.
- Kliinisesti merkittävän helminttisen loisinfektion hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen helminttinen infektio munasolujen ja loisten (O&P) testissä.
- Seropositiivinen Strongyloides stercoralis -bakteerille seulonnassa.
- Seropositiivinen HIV:n tai hepatiitin suhteen seulonnassa, paitsi rokotetuilla henkilöillä tai henkilöillä, joilla hepatiitti on mennyt mutta parantunut seulonnassa.
- Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa tai odotettavissa hoitojakson aikana. FDA:n tai muun sääntelyviranomaisen COVID-19:n ehkäisyyn hyväksymät rokotteet voidaan antaa ennen tätä protokollaa, sen aikana tai sen jälkeen etiketin mukaisesti. Rokotetta ei saa antaa 7 päivän sisällä ennen AK002:n antamista ja 7 päivän sisällä sen jälkeen, jotta jommankumman lääkkeen aiheuttamat sivuvaikutukset voidaan määrittää helpommin.
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, jossa viimeinen interventio tapahtuu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (tai 90 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi biologisille tuotteille).
- Tunnettu alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, jota tutkija pitää jatkuvana ja kliinisesti merkittävänä.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan tai lääketieteellisen monitorin näkemyksen mukaan tekee tutkittavasta sopimattoman rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SC 150 mg lirentelimabia (AK002)
Tämän haaran koehenkilöt saavat 6 kuukauden annosta 150 mg lirentelimabia (AK002) ihonalaisesti.
|
Lirentelimabi (AK002) on humanisoitu ei-fukosyloitu immunoglobuliini G1(IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu Siglec-8:aa vastaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SC 300 mg lirentelimabia (AK002)
Tämän haaran koehenkilöt saavat 6 kuukauden annosta 300 mg lirentelimabia (AK002) ihonalaisesti.
|
Lirentelimabi (AK002) on humanisoitu ei-fukosyloitu immunoglobuliini G1(IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu Siglec-8:aa vastaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SC 450 mg lirentelimabia (AK002)
Tämän haaran koehenkilöt saavat 6 kuukauden annosta 450 mg lirentelimabia (AK002) ihonalaisesti.
|
Lirentelimabi (AK002) on humanisoitu ei-fukosyloitu immunoglobuliini G1(IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu Siglec-8:aa vastaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos kuuden oireen kokonaisoirepistemäärässä (TSS: vatsakipu, pahoinvointi, vatsakrampit, ruokahaluttomuus, kylläisyys ennen aterian lopettamista ja turvotus) PRO-kyselylomakkeella mitattuna (pistemäärä 0 ei yhtään - 10 huonoin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 23-24
|
Lähtötilanne viikoille 23-24
|
|
|
Respondereiden osuus mahalaukun tai pohjukaissuolen kudoksen eosinofiilien määrästä määritettynä.
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Vastaaja on kohde, joka saavuttaa seuraavat eosinofiilien huippumäärät: eosinofiilien määrä ≤4 solua per hpf 5 mahalaukun hpf:ssä ja/tai eosinofiilien määrä ≤15 solua per hpf 3 pohjukaissuolen hpf:ssä
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos kudosten eosinofiileissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Hoitoon reagoineiden määrä määritettynä >30 %:n oireiden paranemisena ja keskimääräisenä eosinofiilimääränä ≤4 solua/hpf 5 mahalaukun hpf:ssä ja/tai keskimääräisenä eosinofiilimääränä ≤15 solua/hpf 3 pohjukaissuolen hpf:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 23-24 ja viikolle 24, vastaavasti.
|
Lähtötilanne viikoille 23-24 ja viikolle 24, vastaavasti.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen eosinofiilien määrä on ≤ 1 solu/hpf 5 suurimmassa mahalaukun hpf:ssä ja keskimääräinen eosinofiilien määrä ≤ 1 solu/hpf kolmessa korkeimmassa pohjukaissuolen hpf:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden TSS on vähentynyt ≥ 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 23-24
|
Lähtötilanne viikoille 23-24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden TSS on vähentynyt ≥ 70 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 23-24
|
Lähtötilanne viikoille 23-24
|
|
Muutos viikoittaisessa TSS:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 23-24
|
Lähtötilanne viikoille 23-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Gastriitti
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Enteriitti
- Eosinofilia
- Pohjukaissuolitulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK002-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .