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Eine Studie zur Bewertung von subkutanem AK002 bei eosinophiler Gastritis und/oder eosinophiler Duodenitis (ENIGMA-SC)

2. März 2023 aktualisiert von: Allakos Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung von subkutanem AK002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer eosinophiler Gastritis und/oder eosinophiler Duodenitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung von subkutanem Lirentelimab (AK002), das monatlich in 6 Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Eosinophilie verabreicht wird Gastritis und/oder eosinophile Duodenitis, die auf Standardtherapien unzureichend ansprechen, nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85250
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Allakos Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Allakos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Allakos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Allakos Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Vereinigte Staaten, 63106
        • Allakos Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Allakos Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Allakos Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Allakos Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Allakos Investigational Site
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Allakos Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Allakos Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Allakos Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Allakos Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die Einreise.
  3. Endoskopische Ausgangsbiopsie mit ≥ 30 Eosinophilen/hpf bei mindestens 5 hpf im Magen und/oder ≥ 30 Eosinophilen/hpf bei mindestens 3 hpf im Zwölffingerdarm, bestimmt durch zentrale histologische Beurteilung von Biopsien, die während des EGD-Screenings entnommen wurden, ohne andere Signifikanz Ursache für die Eosinophilie.
  4. Ausfüllen von mindestens 4 täglichen PRO-Fragebögen pro Woche für mindestens 3 Wochen während des Screenings.
  5. Eine wöchentliche durchschnittliche Punktzahl von Bauchschmerzen, Übelkeit oder Durchfall ≥ 3 auf dem PRO-Fragebogen (Punktzahl von 0-10) und eine wöchentliche durchschnittliche TSS von ≥ 10 für mindestens 2 Wochen des Screenings.
  6. Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder fehlendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapien für EG und/oder EoD, die unter anderem PPI, Antihistaminika, systemische oder topische Kortikosteroide und/oder Diät umfassen können.
  7. Wenn der Proband bereits bestehende Ernährungseinschränkungen hat, Bereitschaft, Ernährungseinschränkungen während der gesamten Studie beizubehalten.
  8. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und den Besuchsplan einschließlich Nachuntersuchungen einzuhalten.
  9. Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein und einen FSH-Wert von > 30 mIU/ml beim Screening aufweisen oder seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder, wenn sie gebärfähig sind, a negativer Schwangerschaftstest und stimmen zu, duale Verhütungsmethoden anzuwenden oder bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivität zu verzichten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Alle fruchtbaren Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den Prüfarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme vermuten, dass ihre Partnerin schwanger sein könnte (z. B. ausbleibende oder verspätete Monatsblutung).

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von systemischen oder topischen Kortikosteroiden, die das Äquivalent von 10 mg/Tag Prednison innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch überschreiten.
  2. Änderung der Dosis von Kortikosteroiden (systemisch oder topisch), PPI, Leukotrienen oder Diättherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  3. Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln, die die Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch beeinträchtigen könnten.
  4. Vorherige Exposition gegenüber AK002 oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments.
  5. Aktiver Heliobacter pylori (H. pylori)-Infektion, die durch einen Stuhlantigentest auf H. pylori bestätigt oder in Gewebebiopsien identifiziert wurde, die beim EGD-Screening entnommen wurden.
  6. Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung, Zöliakie, Achalasie oder Speiseröhrenoperation.
  7. Vorgeschichte von Blutungsstörungen und/oder Ösophagusvarizen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  8. Andere signifikante gastrale und/oder duodenale Eosinophilie oder eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).
  9. Bestätigte Diagnose eines hypereosinophilen Syndroms (HES).
  10. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  11. Vorhandensein eines anormalen Laborwerts, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
  12. Alle Krankheiten, Zustände (medizinisch oder chirurgisch) oder Herzanomalien, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  13. Malignität in der Vorgeschichte, außer Carcinoma in situ, Prostatakrebs im Frühstadium oder nicht-melanozytärer Hautkrebs. Patienten mit Krebserkrankungen, die sich seit mehr als 5 Jahren in Remission befinden und als geheilt gelten, können jedoch aufgenommen werden.
  14. Behandlung einer klinisch signifikanten parasitären Wurminfektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  15. Positive helminthische Infektion im Ova and Parasite (O&P)-Test.
  16. Seropositiv für Strongyloides stercoralis beim Screening.
  17. Seropositiv für HIV oder Hepatitis beim Screening, außer bei geimpften Probanden oder Probanden mit vergangener, aber abgeklungener Hepatitis beim Screening.
  18. Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in der Studie oder voraussichtlich während des Behandlungszeitraums. Von der FDA oder einer anderen Aufsichtsbehörde zur Prävention von COVID-19 zugelassene Impfstoffe können vor, während oder nach diesem Protokoll gemäß dem Etikett verabreicht werden. Der Impfstoff sollte nicht innerhalb von 7 Tagen vor und innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von AK002 verabreicht werden, damit die durch eines der beiden Medikamente verursachten Nebenwirkungen leichter festgestellt werden können.
  19. Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen Studie, wobei die letzte Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte (oder 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, für biologische Produkte).
  20. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die vom Ermittler als andauernd und klinisch signifikant angesehen wird.
  21. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Ermittlers oder des medizinischen Monitors das Subjekt für die Registrierung ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SC 150 mg Lirentelimab (AK002)
Die Probanden in diesem Arm erhalten 6 monatliche Dosen von 150 mg Lirentelimab (AK002), die subkutan verabreicht werden.
Arzneimittel: AK002
Lirentelimab (AK002) ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist
Andere Namen:
  • Lirentelimab
Experimental: SC 300 mg Lirentelimab (AK002)
Die Probanden in diesem Arm erhalten 6 monatliche Dosen von 300 mg Lirentelimab (AK002), die subkutan verabreicht werden.
Arzneimittel: AK002
Lirentelimab (AK002) ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist
Andere Namen:
  • Lirentelimab
Experimental: SC 450 mg Lirentelimab (AK002)
Die Probanden in diesem Arm erhalten 6 monatliche Dosen von 450 mg Lirentelimab (AK002), die subkutan verabreicht werden.
Arzneimittel: AK002
Lirentelimab (AK002) ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist
Andere Namen:
  • Lirentelimab
Sonstiges: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Änderung der 6-Symptom-Gesamtsymptombewertung (TSS: Bauchschmerzen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, Völlegefühl vor Beendigung einer Mahlzeit und Blähungen), gemessen mit dem PRO-Fragebogen (Bewertung von 0 keine bis 10 am schlechtesten)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 23–24
Ausgangswert für die Wochen 23–24
Anteil der Responder, bestimmt durch Eosinophilenzahlen im Magen- oder Zwölffingerdarmgewebe.
Zeitfenster: In Woche 24
Ein Responder ist ein Proband, der die folgenden maximalen Eosinophilenzahlen erreicht: Eosinophilenzahl ≤ 4 Zellen pro hpf bei 5 Magen-HPF und/oder Eosinophilenzahl ≤ 15 Zellen pro hpf bei 3 Zwölffingerdarm-Hpf
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gewebe-Eosinophilen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Ansprecher auf die Behandlung, definiert durch >30 % Verbesserung der Symptome und mittlere Eosinophilenzahl ≤ 4 Zellen/hpf bei 5 Magen-HPF und/oder mittlere Eosinophilenzahl ≤ 15 Zellen/hpf bei 3 Zwölffingerdarm-HPF.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23-24 bzw. Woche 24.
Baseline bis Woche 23-24 bzw. Woche 24.
Anteil der Probanden, die eine mittlere Eosinophilenzahl von ≤ 1 Zelle/hpf in den 5 höchsten Magen-HPF und eine mittlere Eosinophilenzahl von ≤ 1 Zelle/hpf in den 3 höchsten Zwölffingerdarm-HPF erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anteil der Probanden, die eine TSS-Reduktion von ≥50 % aufweisen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23-24
Baseline bis Woche 23-24
Anteil der Probanden, die eine TSS-Reduktion von ≥70 % aufweisen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23-24
Baseline bis Woche 23-24
Änderung der wöchentlichen TSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 23-24
Baseline bis Woche 23-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allakos Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK002-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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