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Uno studio per valutare l'AK002 sottocutaneo nella gastrite eosinofila e/o nella duodenite eosinofila (ENIGMA-SC)

2 marzo 2023 aggiornato da: Allakos Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto farmacodinamico dell'AK002 sottocutaneo in soggetti con gastrite eosinofila da moderata a grave e/o duodenite eosinofila

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto farmacodinamico di lirentelimab sottocutaneo (AK002), somministrato mensilmente per 6 dosi, in soggetti con eosinofilia da moderata a grave Gastrite e/o duodenite eosinofila che hanno una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alle terapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85250
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Allakos Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Allakos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Allakos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Allakos Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Stati Uniti, 63106
        • Allakos Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Allakos Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Allakos Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Allakos Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Allakos Investigational Site
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Allakos Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Allakos Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Allakos Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Allakos Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Maschio o femmina di età ≥18 e ≤80 anni al momento della firma del consenso informato all'ingresso.
  3. Biopsia endoscopica al basale con ≥30 eosinofili/hpf in almeno 5 hpf nello stomaco e/o ≥30 eosinofili/hpf in almeno 3 hpf nel duodeno come determinato dalla valutazione istologica centrale delle biopsie raccolte durante lo screening EGD senza nessun altro significativo causa dell'eosinofilia.
  4. Completamento di almeno 4 questionari PRO giornalieri a settimana per un minimo di 3 settimane durante lo screening.
  5. Un punteggio medio settimanale di dolore addominale, nausea o diarrea ≥3 sul questionario PRO (punteggio da 0 a 10) e un TSS medio settimanale di ≥10 per almeno 2 settimane di screening.
  6. Soggetti con risposta inadeguata o con perdita o intolleranti alle terapie standard per EG e/o EoD, che potrebbero includere PPI, antistaminici, corticosteroidi sistemici o topici e/o dieta, tra gli altri.
  7. Se il soggetto è soggetto a restrizioni dietetiche preesistenti, disponibilità a mantenere restrizioni dietetiche durante lo studio.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e il programma delle visite, comprese le visite di follow-up.
  9. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno con livello di FSH >30 mIU/mL allo screening o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ooforectomia bilaterale) da almeno 3 mesi, o se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare doppi metodi di contraccezione o astenersi dall'attività sessuale dallo screening fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo. I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Tutti gli uomini fertili con partner femminili in età fertile devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano che la loro partner possa essere incinta (ad esempio, periodo mestruale mancato o ritardato) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di corticosteroidi sistemici o topici superiori all'equivalente di 10 mg/die di prednisone nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  2. Modifica della dose di corticosteroidi (sistemici o topici), PPI, leucotrieni o terapia dietetica entro 4 settimane prima della visita di screening.
  3. Trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunomodulatore che possa interferire con lo studio entro 12 settimane prima della visita di screening.
  4. Precedente esposizione ad AK002 o nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  5. Heliobacter pylori attivo (H. pylori) confermata dal test dell'antigene fecale per H. pylori o identificata nelle biopsie tissutali ottenute allo screening EGD.
  6. Storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, acalasia o chirurgia esofagea.
  7. Storia di disturbi emorragici e/o varici esofagee considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  8. Altra significativa eosinofilia gastrica e/o duodenale o granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA).
  9. Diagnosi confermata di sindrome ipereosinofila (HES).
  10. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  11. Presenza di un valore di laboratorio anormale considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  12. Qualsiasi malattia, condizione (medica o chirurgica) o anomalia cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore.
  13. Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma in situ, del carcinoma prostatico in stadio iniziale o dei tumori cutanei non melanoma. Tuttavia, possono essere arruolati soggetti con tumori in remissione da più di 5 anni e considerati guariti.
  14. Trattamento per un'infezione parassitaria da elminti clinicamente significativa entro 6 mesi dallo screening.
  15. Infezione da elminti positiva al test Ova and Parasite (O&P).
  16. Sieropositivo per Strongyloides stercoralis allo screening.
  17. Sieropositivo per HIV o epatite allo screening ad eccezione dei soggetti vaccinati o soggetti con epatite pregressa ma risolta allo screening.
  18. Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento nello studio o prevista durante il periodo di trattamento. I vaccini autorizzati dalla FDA o da altra autorità di regolamentazione per la prevenzione del COVID-19 possono essere somministrati prima, durante o dopo questo protocollo come da etichetta. Il vaccino non deve essere somministrato nei 7 giorni precedenti e nei 7 giorni successivi alla somministrazione di AK002 in modo che gli effetti collaterali causati da uno dei 2 farmaci possano essere determinati più facilmente.
  19. Partecipazione a uno studio interventistico concomitante con l'ultimo intervento avvenuto entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (o 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, per i prodotti biologici).
  20. Storia nota di abuso o dipendenza da alcol, droghe o altre sostanze che è considerata dallo sperimentatore in corso e clinicamente significativa.
  21. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SC 150 mg di lirentelimab (AK002)
I soggetti in questo braccio riceveranno 6 dosi mensili di 150 mg di lirentelimab (AK002) somministrate per via sottocutanea.
Droga: AK002
Lirentelimab (AK002) è un anticorpo monoclonale umanizzato non fucosilato immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro Siglec-8
Altri nomi:
  • Lirentelimab
Sperimentale: SC 300 mg di lirentelimab (AK002)
I soggetti in questo braccio riceveranno 6 dosi mensili di 300 mg di lirentelimab (AK002) somministrate per via sottocutanea.
Droga: AK002
Lirentelimab (AK002) è un anticorpo monoclonale umanizzato non fucosilato immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro Siglec-8
Altri nomi:
  • Lirentelimab
Sperimentale: SC 450 mg di lirentelimab (AK002)
I soggetti in questo braccio riceveranno 6 dosi mensili di 450 mg di lirentelimab (AK002) somministrate per via sottocutanea.
Droga: AK002
Lirentelimab (AK002) è un anticorpo monoclonale umanizzato non fucosilato immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro Siglec-8
Altri nomi:
  • Lirentelimab
Altro: Placebo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta media nel punteggio totale dei sintomi di 6 sintomi (TSS: dolore addominale, nausea, crampi addominali, perdita di appetito, pienezza prima di finire un pasto e gonfiore) come misurato dal questionario PRO (punteggio da 0 nessuno a 10 peggiore)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 23 - 24
Dal basale alle settimane 23 - 24
Proporzione di responder determinata dalla conta degli eosinofili nel tessuto gastrico o duodenale.
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Un responder è un soggetto che raggiunge i seguenti picchi di conta degli eosinofili: conta degli eosinofili ≤4 cellule per hpf in 5 hpf gastrici e/o conta degli eosinofili ≤15 cellule per hpf in 3 hpf duodenali
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale degli eosinofili tissutali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Numero di responder al trattamento come definito da un miglioramento dei sintomi >30% e conta media degli eosinofili ≤4 cellule/hpf in 5 hpf gastrici e/o conta media degli eosinofili ≤15 cellule/hpf in 3 hpf duodenali.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 23-24 e alla settimana 24, rispettivamente.
Dal basale alle settimane 23-24 e alla settimana 24, rispettivamente.
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una conta media degli eosinofili ≤1 cell/hpf nei 5 hpf gastrici più alti e una conta media degli eosinofili ≤1 cell/hpf in 3 hpf duodenali più alti
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Proporzione di soggetti che mostrano una riduzione ≥50% del TSS
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 23-24
Dal basale alle settimane 23-24
Proporzione di soggetti che mostrano una riduzione ≥70% di TSS
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 23-24
Dal basale alle settimane 23-24
Modifica del TSS settimanale nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 23-24
Dal basale alle settimane 23-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allakos Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK002-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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