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Um estudo para avaliar AK002 subcutâneo em gastrite eosinofílica e/ou duodenite eosinofílica (ENIGMA-SC)

2 de março de 2023 atualizado por: Allakos Inc.

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e efeito farmacodinâmico do AK002 subcutâneo em indivíduos com gastrite eosinofílica moderada a grave e/ou duodenite eosinofílica

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e efeito farmacodinâmico do lirentelimabe subcutâneo (AK002), administrado mensalmente em 6 doses, em indivíduos com doença eosinofílica moderada a grave Gastrite e/ou Duodenite Eosinofílica com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância às terapias padrão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85250
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Allakos Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Allakos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Allakos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Allakos Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Estados Unidos, 63106
        • Allakos Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Allakos Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Allakos Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Allakos Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Allakos Investigational Site
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Allakos Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Allakos Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Allakos Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Allakos Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤80 anos no momento da assinatura do consentimento informado para entrada.
  3. Biópsia endoscópica basal com ≥30 eosinófilos/hpf em pelo menos 5 hpf no estômago e/ou ≥30 eosinófilos/hpf em pelo menos 3 hpf no duodeno, conforme determinado pela avaliação histológica central de biópsias coletadas durante a triagem EGD sem qualquer outro exame significativo causa da eosinofilia.
  4. Preenchimento de pelo menos 4 questionários PRO diários por semana durante um mínimo de 3 semanas durante a triagem.
  5. Uma pontuação média semanal de dor abdominal, náusea ou diarreia ≥3 no questionário PRO (pontuação de 0-10) e uma TSS média semanal de ≥10 por pelo menos 2 semanas de triagem.
  6. Indivíduos com resposta inadequada ou com perda de resposta ou intolerantes a terapias padrão para EG e/ou EoD, que podem incluir IBP, anti-histamínicos, corticosteroides sistêmicos ou tópicos e/ou dieta, entre outros.
  7. Se o sujeito estiver com restrições alimentares preexistentes, disposição para manter as restrições alimentares durante o estudo.
  8. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e cronograma de visitas, incluindo visitas de acompanhamento.
  9. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano com nível de FSH > 30 mIU/mL na triagem ou cirurgicamente estéreis (laqueadura de trompas, histerectomia ou ooforectomia bilateral) por pelo menos 3 meses, ou se com potencial para engravidar, ter um teste de gravidez negativo e concorda em usar métodos duplos de contracepção, ou abster-se de atividade sexual da triagem até o final do estudo, ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até o final do estudo ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Todos os homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem ser instruídos a entrar em contato com o investigador imediatamente se suspeitarem que sua parceira pode estar grávida (por exemplo, menstruação atrasada ou ausente) a qualquer momento durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso de corticosteroides sistêmicos ou tópicos excedendo o equivalente a 10 mg/dia de prednisona nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  2. Mudança na dose de corticosteroides (sistêmicos ou tópicos), IBP, leucotrienos ou dietoterapia dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
  3. Tratamento com quaisquer drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras que possam interferir no estudo dentro de 12 semanas antes da visita de triagem.
  4. Exposição prévia a AK002 ou hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte da droga em estudo.
  5. Heliobacter pylori ativo (H. pylori) conforme confirmado pelo teste de antígeno fecal para H. pylori ou identificado em biópsias de tecido obtidas na triagem EGD.
  6. História de doença inflamatória intestinal, doença celíaca, acalásia ou cirurgia esofágica.
  7. História de distúrbios hemorrágicos e/ou varizes esofágicas consideradas clinicamente significativas pelo Investigador.
  8. Outra eosinofilia gástrica e/ou duodenal significativa ou granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA).
  9. Diagnóstico confirmado de síndrome hipereosinofílica (HES).
  10. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
  11. Presença de um valor laboratorial anormal considerado clinicamente significativo pelo Investigador.
  12. Qualquer doença, condição (médica ou cirúrgica) ou anormalidade cardíaca que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado.
  13. História de malignidade, exceto carcinoma in situ, câncer de próstata em estágio inicial ou câncer de pele não melanoma. No entanto, indivíduos com câncer que estão em remissão há mais de 5 anos e são considerados curados podem ser inscritos.
  14. Tratamento para uma infecção parasitária helmíntica clinicamente significativa dentro de 6 meses após a triagem.
  15. Infecção helmíntica positiva no teste Ova and Parasite (O&P).
  16. Soropositivo para Strongyloides stercoralis na triagem.
  17. Soropositivo para HIV ou hepatite na triagem, exceto para indivíduos vacinados ou indivíduos com hepatite passada, mas resolvida na triagem.
  18. Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes do início do tratamento no estudo ou esperada durante o período de tratamento. As vacinas autorizadas pela FDA ou outra autoridade reguladora para a prevenção do COVID-19 podem ser administradas antes, durante ou após este protocolo conforme o rótulo. A vacina não deve ser administrada dentro de 7 dias antes e dentro de 7 dias após a administração de AK002 para que os efeitos colaterais causados ​​por qualquer um dos 2 medicamentos possam ser mais facilmente determinados.
  19. Participação em um estudo de intervenção concomitante com a última intervenção ocorrendo dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (ou 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, para produtos biológicos).
  20. História conhecida de abuso ou dependência de álcool, drogas ou outras substâncias que é considerada pelo investigador como contínua e clinicamente significativa.
  21. Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico, torne o sujeito inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SC 150 mg de lirentelimabe (AK002)
Os indivíduos neste braço receberão 6 doses mensais de 150 mg de lirentelimabe (AK002) administrados por via subcutânea.
Medicamento: AK002
Lirentelimab (AK002) é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1(IgG1) humanizado não fucosilado dirigido contra Siglec-8
Outros nomes:
  • Lirentelimabe
Experimental: SC 300 mg de lirentelimabe (AK002)
Os indivíduos neste braço receberão 6 doses mensais de 300 mg de lirentelimabe (AK002) administrados por via subcutânea.
Medicamento: AK002
Lirentelimab (AK002) é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1(IgG1) humanizado não fucosilado dirigido contra Siglec-8
Outros nomes:
  • Lirentelimabe
Experimental: SC 450 mg de lirentelimabe (AK002)
Os indivíduos neste braço receberão 6 doses mensais de 450 mg de lirentelimabe (AK002) administrados por via subcutânea.
Medicamento: AK002
Lirentelimab (AK002) é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1(IgG1) humanizado não fucosilado dirigido contra Siglec-8
Outros nomes:
  • Lirentelimabe
Outro: Placebo
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta média na pontuação total de 6 sintomas (TSS: dor abdominal, náusea, cólica abdominal, perda de apetite, saciedade antes de terminar uma refeição e inchaço) conforme medido pelo questionário PRO (pontuação de 0 nenhum - 10 pior)
Prazo: Linha de base para as semanas 23 - 24
Linha de base para as semanas 23 - 24
Proporção de respondedores conforme determinado pela contagem de eosinófilos no tecido gástrico ou duodenal.
Prazo: Na semana 24
Um respondedor é um indivíduo que atinge as seguintes contagens máximas de eosinófilos: contagem de eosinófilos ≤4 células por hpf em 5 hpf gástricas e/ou contagem de eosinófilos ≤15 células por hpf em 3 hpf duodenais
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual nos eosinófilos teciduais
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Número de respondedores ao tratamento conforme definido por >30% de melhora nos sintomas e contagem média de eosinófilos ≤4 células/hpf em 5 hpf gástricas e/ou contagem média de eosinófilos ≤15 células/hpf em 3 hpf duodenais.
Prazo: Linha de base para as semanas 23-24 e na semana 24, respectivamente.
Linha de base para as semanas 23-24 e na semana 24, respectivamente.
Proporção de indivíduos que atingiram contagem média de eosinófilos ≤1 célula/hpf nas 5 maiores hpf gástricas e contagem média de eosinófilos ≤1 célula/hpf nas 3 maiores hpf duodenais
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Proporção de indivíduos que apresentam redução ≥50% no TSS
Prazo: Linha de base para as semanas 23-24
Linha de base para as semanas 23-24
Proporção de indivíduos que apresentam redução ≥70% no TSS
Prazo: Linha de base para as semanas 23-24
Linha de base para as semanas 23-24
Mudança no TSS semanal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para as semanas 23-24
Linha de base para as semanas 23-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allakos Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK002-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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