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Une étude pour évaluer l'AK002 sous-cutané dans la gastrite à éosinophiles et/ou la duodénite à éosinophiles (ENIGMA-SC)

2 mars 2023 mis à jour par: Allakos Inc.

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'effet pharmacodynamique de l'AK002 sous-cutané chez des sujets atteints de gastrite éosinophile modérée à sévère et/ou de duodénite éosinophile

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'effet pharmacodynamique du lirentelimab sous-cutané (AK002), administré mensuellement pour 6 doses, chez des sujets atteints d'éosinophiles modérés à sévères. Gastrite et/ou duodénite à éosinophiles qui ont une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux thérapies standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Craig Paterson, MD
  • Numéro de téléphone: 650-597-5002
  • E-mail: info@allakos.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85250
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • Allakos Investigational Site
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Allakos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Allakos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Allakos Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, États-Unis, 63106
        • Allakos Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Allakos Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Allakos Investigational Site
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Allakos Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Allakos Investigational Site
      • Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
        • Allakos Investigational Site
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Allakos Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Allakos Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Allakos Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé à l'entrée.
  3. Biopsie endoscopique de base avec ≥ 30 éosinophiles/hpf dans au moins 5 hpf dans l'estomac et/ou ≥ 30 éosinophiles/hpf dans au moins 3 hpf dans le duodénum, ​​tel que déterminé par l'évaluation histologique centrale des biopsies recueillies lors de l'EGD de dépistage sans autre signe significatif cause de l'éosinophilie.
  4. Remplir au moins 4 questionnaires PRO quotidiens par semaine pendant au moins 3 semaines pendant le dépistage.
  5. Un score moyen hebdomadaire de douleurs abdominales, de nausées ou de diarrhée ≥3 sur le questionnaire PRO (score de 0 à 10) et un TSS moyen hebdomadaire de ≥10 pendant au moins 2 semaines de dépistage.
  6. Sujets présentant une réponse inadéquate ou une perte de réponse ou qui étaient intolérants aux thérapies standard pour l'EG et/ou l'EoD, qui pourraient inclure les IPP, les antihistaminiques, les corticostéroïdes systémiques ou topiques et/ou le régime alimentaire, entre autres.
  7. Si le sujet est soumis à des restrictions alimentaires préexistantes, volonté de maintenir des restrictions alimentaires tout au long de l'étude.
  8. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier des visites, y compris les visites de suivi.
  9. Les sujets féminins doivent être soit ménopausés depuis au moins 1 an avec un taux de FSH> 30 mUI / ml lors du dépistage ou chirurgicalement stériles (ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) pendant au moins 3 mois, ou s'ils sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser deux méthodes de contraception, ou s'abstenir de toute activité sexuelle depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la durée la plus longue. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la plus longue des deux. Tous les hommes fertiles ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent être invités à contacter immédiatement l'investigateur s'ils soupçonnent que leur partenaire pourrait être enceinte (par exemple, menstruations manquées ou tardives) à tout moment pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques dépassant l'équivalent de 10 mg/jour de prednisone dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  2. Modification de la dose de corticostéroïdes (systémiques ou topiques), d'IPP, de leucotriènes ou d'un traitement diététique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  3. Traitement avec tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur susceptible d'interférer avec l'étude dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  4. Exposition antérieure à AK002 ou hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament à l'étude.
  5. Heliobacter pylori actif (H. pylori) infection confirmée par le test antigénique des selles pour H. pylori ou identifiée dans les biopsies tissulaires obtenues lors du dépistage EGD.
  6. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie cœliaque, d'achalasie ou de chirurgie de l'œsophage.
  7. Antécédents de troubles hémorragiques et/ou de varices oesophagiennes considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
  8. Autre éosinophilie gastrique et/ou duodénale importante ou granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (EGPA).
  9. Diagnostic confirmé de syndrome hyperéosinophile (SHE).
  10. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
  11. Présence d'une valeur de laboratoire anormale considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
  12. Toute maladie, affection (médicale ou chirurgicale) ou anomalie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru.
  13. Antécédents de malignité, à l'exception du carcinome in situ, du cancer de la prostate à un stade précoce ou des cancers de la peau autres que les mélanomes. Cependant, les sujets atteints de cancers en rémission depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris peuvent être inscrits.
  14. Traitement d'une infection parasitaire helminthique cliniquement significative dans les 6 mois suivant le dépistage.
  15. Infection helminthique positive au test Ova and Parasite (O&P).
  16. Séropositif pour Strongyloides stercoralis lors du dépistage.
  17. Séropositif pour le VIH ou l'hépatite lors du dépistage, sauf pour les sujets vaccinés ou les sujets ayant une hépatite passée mais résolue lors du dépistage.
  18. Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant le début du traitement dans l'étude ou prévue pendant la période de traitement. Les vaccins autorisés par la FDA ou une autre autorité de réglementation pour la prévention du COVID-19 peuvent être administrés avant, pendant ou après ce protocole conformément à l'étiquette. Le vaccin ne doit pas être administré dans les 7 jours précédant et dans les 7 jours suivant l'administration d'AK002 afin que les effets secondaires causés par l'un ou l'autre des 2 médicaments puissent être plus facilement déterminés.
  19. Participation à une étude interventionnelle simultanée avec la dernière intervention survenant dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (ou 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, pour les produits biologiques).
  20. Antécédents connus d'abus ou de dépendance à l'alcool, à la drogue ou à d'autres substances que l'investigateur considère comme continus et cliniquement significatifs.
  21. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rend le sujet inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SC 150 mg de lirentelimab (AK002)
Les sujets de ce bras recevront 6 doses mensuelles de 150 mg de lirentelimab (AK002) administrées par voie sous-cutanée.
Médicament: AK002
Lirentelimab (AK002) est un anticorps monoclonal humanisé non fucosylé immunoglobuline G1(IgG1) dirigé contre Siglec-8
Autres noms:
  • Lirentelimab
Expérimental: SC 300 mg de lirentelimab (AK002)
Les sujets de ce bras recevront 6 doses mensuelles de 300 mg de lirentelimab (AK002) administrées par voie sous-cutanée.
Médicament: AK002
Lirentelimab (AK002) est un anticorps monoclonal humanisé non fucosylé immunoglobuline G1(IgG1) dirigé contre Siglec-8
Autres noms:
  • Lirentelimab
Expérimental: SC 450 mg de lirentelimab (AK002)
Les sujets de ce bras recevront 6 doses mensuelles de 450 mg de lirentelimab (AK002) administrées par voie sous-cutanée.
Médicament: AK002
Lirentelimab (AK002) est un anticorps monoclonal humanisé non fucosylé immunoglobuline G1(IgG1) dirigé contre Siglec-8
Autres noms:
  • Lirentelimab
Autre: Placebo
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu moyen du score total de 6 symptômes (SCT : douleurs abdominales, nausées, crampes abdominales, perte d'appétit, sensation de satiété avant de terminer un repas et ballonnements) tel que mesuré par le questionnaire PRO (score de 0 aucun à 10 pire)
Délai: Du départ aux semaines 23 - 24
Du départ aux semaines 23 - 24
Proportion de répondeurs déterminée par le nombre d'éosinophiles dans les tissus gastriques ou duodénaux.
Délai: À la semaine 24
Un répondeur est un sujet atteignant le nombre maximal d'éosinophiles suivant : nombre d'éosinophiles ≤ 4 cellules par hpf dans 5 hpf gastriques et/ou nombre d'éosinophiles ≤ 15 cellules par hpf dans 3 hpf duodénaux
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage des éosinophiles tissulaires
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de répondeurs au traitement tel que défini par une amélioration > 30 % des symptômes et un nombre moyen d'éosinophiles ≤ 4 cellules/hpf dans 5 hpf gastriques et/ou un nombre moyen d'éosinophiles ≤ 15 cellules/hpf dans 3 hpf duodénaux.
Délai: Au départ jusqu'aux semaines 23-24 et à la semaine 24, respectivement.
Au départ jusqu'aux semaines 23-24 et à la semaine 24, respectivement.
Proportion de sujets atteignant un nombre moyen d'éosinophiles ≤ 1 cellule/hpf dans les 5 HPF gastriques les plus élevés et un nombre moyen d'éosinophiles ≤ 1 cellule/HPF dans les 3 HPF duodénaux les plus élevés
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Proportion de sujets qui présentent une réduction ≥ 50 % du SCT
Délai: De base aux semaines 23-24
De base aux semaines 23-24
Proportion de sujets qui présentent une réduction ≥ 70 % du SCT
Délai: De base aux semaines 23-24
De base aux semaines 23-24
Changement du TSS hebdomadaire au fil du temps
Délai: De base aux semaines 23-24
De base aux semaines 23-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allakos Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK002-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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