Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere subkutan AK002 ved eosinofil gastritt og/eller eosinofil duodenitt (ENIGMA-SC)

2. mars 2023 oppdatert av: Allakos Inc.

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamisk effekt av subkutan AK002 hos personer med moderat til alvorlig eosinofil gastritt og/eller eosinofil duodenitt

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamisk effekt av subkutan lirentelimab (AK002), gitt månedlig i 6 doser, hos personer med moderat til alvorlig eosinofil. Gastritt og/eller eosinofil duodenitt som har en utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante overfor standardbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85250
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Allakos Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Allakos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Allakos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Allakos Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Forente stater, 63106
        • Allakos Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Allakos Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Allakos Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Allakos Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Allakos Investigational Site
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
        • Allakos Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Allakos Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Allakos Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Allakos Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket for innreise.
  3. Baseline endoskopisk biopsi med ≥30 eosinofiler/hpf i minst 5 hpf i magen og/eller ≥30 eosinofiler/hpf i minst 3 hpf i tolvfingertarmen som bestemt ved sentral histologisk vurdering av biopsier samlet under screening EGD uten noen annen signifikant årsak til eosinofili.
  4. Utfylling av minst 4 daglige PRO-spørreskjemaer per uke i minimum 3 uker under screening.
  5. En ukentlig gjennomsnittlig score for magesmerter, kvalme eller diaré ≥3 på PRO-spørreskjemaet (score fra 0-10) og en ukentlig gjennomsnittlig TSS på ≥10 i minst 2 uker med screening.
  6. Personer med utilstrekkelig eller tap av respons på, eller som var intolerante overfor standardbehandlinger for EG og/eller EoD, som blant annet kan inkludere PPI, antihistaminer, systemiske eller aktuelle kortikosteroider og/eller diett.
  7. Hvis forsøkspersonen er på eksisterende diettrestriksjoner, vilje til å opprettholde diettrestriksjoner gjennom hele studien.
  8. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøksplan inkludert oppfølgingsbesøk.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner må være enten postmenopausale i minst 1 år med FSH-nivå >30 mIU/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 måneder, eller hvis de er i fertil alder, ha en negativ graviditetstest og godta å bruke doble prevensjonsmetoder, eller avstå fra seksuell aktivitet fra screening til slutten av studien, eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til slutten av studien eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Alle fertile menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør instrueres om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at partneren deres kan være gravid (f.eks. uteblitt eller sen menstruasjon) når som helst under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av systemiske eller topikale kortikosteroider som overstiger tilsvarende 10 mg/dag med prednison innen 4 uker før screeningbesøket.
  2. Endring i dosen av kortikosteroider (systemisk eller topisk), PPI, leukotriener eller diettbehandling innen 4 uker før screeningbesøket.
  3. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler som kan forstyrre studien innen 12 uker før screeningbesøket.
  4. Tidligere eksponering for AK002 eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av studiemedisinen.
  5. Aktiv Heliobacter pylori (H. pylori) infeksjon som bekreftet av avføringsantigentest for H. pylori eller identifisert i vevsbiopsier oppnådd ved screening av EGD.
  6. Historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, achalasia eller spiserørskirurgi.
  7. Anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller esophageal varicer ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren.
  8. Annen betydelig gastrisk og/eller duodenal eosinofili eller eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA).
  9. Bekreftet diagnose hypereosinofilt syndrom (HES).
  10. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.
  11. Tilstedeværelse av en unormal laboratorieverdi ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren.
  12. Enhver sykdom, tilstand (medisinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet, som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i økt risiko.
  13. Anamnese med malignitet, unntatt carcinoma in situ, tidlig stadium av prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft. Imidlertid kan personer med kreft som har vært i remisjon i mer enn 5 år og anses som helbredet, bli registrert.
  14. Behandling for en klinisk signifikant helmintisk parasittisk infeksjon innen 6 måneder etter screening.
  15. Positiv helminthic infeksjon på Ova and Parasite (O&P) test.
  16. Seropositiv for Strongyloides stercoralis ved screening.
  17. Seropositiv for HIV eller hepatitt ved screening unntatt for vaksinerte personer eller personer med tidligere, men løst hepatitt ved screening.
  18. Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 30 dager før oppstart av behandling i studien eller forventet i løpet av behandlingsperioden. Vaksiner autorisert av FDA eller annen reguleringsmyndighet for forebygging av COVID-19 kan administreres før, under eller etter denne protokollen i henhold til etiketten. Vaksinen bør ikke administreres innen 7 dager før og innen 7 dager etter administrering av AK002, slik at bivirkningene forårsaket av en av de 2 medisinene lettere kan bestemmes.
  19. Deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie med den siste intervensjonen som skjedde innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjonen (eller 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, for biologiske produkter).
  20. Kjent historie med alkohol-, narkotika- eller annen rusmisbruk eller avhengighet som av etterforskeren anses å være pågående og klinisk signifikant.
  21. Enhver annen grunn som etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning gjør faget uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SC 150 mg lirentelimab (AK002)
Pasienter i denne armen vil få 6 månedlige doser på 150 mg lirentelimab (AK002) administrert subkutant.
Legemiddel: AK002
Lirentelimab (AK002) er et humanisert ikke-fukosylert immunoglobulin G1(IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot Siglec-8
Andre navn:
  • Lirentelimab
Eksperimentell: SC 300 mg lirentelimab (AK002)
Pasienter i denne armen vil få 6 månedlige doser på 300 mg lirentelimab (AK002) administrert subkutant.
Legemiddel: AK002
Lirentelimab (AK002) er et humanisert ikke-fukosylert immunoglobulin G1(IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot Siglec-8
Andre navn:
  • Lirentelimab
Eksperimentell: SC 450 mg lirentelimab (AK002)
Pasienter i denne armen vil få 6 månedlige doser på 450 mg lirentelimab (AK002) administrert subkutant.
Legemiddel: AK002
Lirentelimab (AK002) er et humanisert ikke-fukosylert immunoglobulin G1(IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot Siglec-8
Andre navn:
  • Lirentelimab
Annen: Placebo
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring i total symptomscore på 6 symptomer (TSS: magesmerter, kvalme, magekramper, tap av appetitt, metthet før du avslutter et måltid og oppblåsthet) målt med PRO-spørreskjemaet (score fra 0 ingen - 10 verste)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 23 - 24
Grunnlinje til uke 23 - 24
Andel av respondere som bestemt av mage- eller duodenalt vevs eosinofiltall.
Tidsramme: I uke 24
En responder er et individ som oppnår følgende maksimale eosinofiltall: eosinofiltall ≤4 celler per hpf i 5 gastrisk hpf og/eller eosinofiltall ≤15 celler per hpf i 3 duodenal hpf
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i eosinofiler i vev
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Antall behandlingsrespondere som definert ved >30 % forbedring i symptomer og gjennomsnittlig eosinofiltall ≤4 celler/hpf i 5 gastrisk hpf og/eller gjennomsnittlig eosinofiltall ≤15 celler/hpf i 3 duodenal hpf.
Tidsramme: Baseline til henholdsvis uke 23-24 og uke 24.
Baseline til henholdsvis uke 23-24 og uke 24.
Andel av forsøkspersoner som oppnår gjennomsnittlig eosinofiltall ≤1 celle/hpf i 5 høyeste gastriske hpf og gjennomsnittlig eosinofiltall ≤1 celle/hpf i 3 høyeste duodenale hpf
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Andel forsøkspersoner som viser ≥50 % reduksjon i TSS
Tidsramme: Baseline til uke 23-24
Baseline til uke 23-24
Andel forsøkspersoner som viser ≥70 % reduksjon i TSS
Tidsramme: Baseline til uke 23-24
Baseline til uke 23-24
Endring i ukentlig TSS over tid
Tidsramme: Baseline til uke 23-24
Baseline til uke 23-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allakos Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK002-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere