Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a szubkután AK002 felmérésére eozinofil gyomorhurutban és/vagy eozinofil duodenitisben (ENIGMA-SC)

2023. március 2. frissítette: Allakos Inc.

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szubkután AK002 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás hatásának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos eozinofil gyomorhurutban és/vagy eozinofil duodenitisben szenvedő betegeknél

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szubkután lirentelimab (AK002) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás hatásának értékelésére, havonta 6 adagban, közepesen súlyos vagy súlyos eozinofil betegeknél. Gastritis és/vagy eozinofil duodenitis, akik nem reagálnak megfelelően a standard terápiákra, elvesztették a reakciót vagy intoleranciak voltak rájuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85250
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
        • Allakos Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Allakos Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Allakos Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
        • Allakos Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Allakos Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Egyesült Államok, 63106
        • Allakos Investigational Site
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Allakos Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Allakos Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Allakos Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Allakos Investigational Site
      • Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066
        • Allakos Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Allakos Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Allakos Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Allakos Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Allakos Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  2. Férfi vagy nő életkora ≥18 és ≤80 év a belépési beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  3. Kiindulási endoszkópos biopszia ≥30 eozinofil/hpf-vel legalább 5 hpf-ben a gyomorban és/vagy ≥30 eozinofil/hpf-vel legalább 3 hpf-vel a duodenumban, a szűrési EGD során gyűjtött biopsziák központi szövettani értékelésével meghatározott egyéb jelentőség nélkül. az eozinofília oka.
  4. Hetente legalább 4 napi PRO kérdőív kitöltése minimum 3 hétig a szűrés alatt.
  5. A hasi fájdalom, hányinger vagy hasmenés heti átlagpontszáma ≥3 a PRO kérdőíven (0-10 pont), és a heti átlagos TSS ≥10 legalább 2 hetes szűrés során.
  6. Azok az alanyok, akik nem reagáltak megfelelően vagy nem reagáltak az EG és/vagy EoD standard terápiáira, vagy akik nem tolerálták azokat, amelyek többek között PPI-t, antihisztaminokat, szisztémás vagy helyi kortikoszteroidokat és/vagy diétát tartalmazhatnak.
  7. Ha az alany már meglévő étkezési korlátozásokon van, hajlandó az étkezési korlátozások fenntartására a vizsgálat során.
  8. Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi eljárást és látogatási ütemtervet, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
  9. A nőstény alanyoknak vagy legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, és a szűrés során FSH-szint >30 mIU/mL, vagy legalább 3 hónapig műtétileg sterileknek kell lenniük (petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás), vagy ha fogamzóképes korúak, negatív terhességi tesztet, és beleegyezik abba, hogy kettős fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy tartózkodjon a szexuális tevékenységtől a szűréstől a vizsgálat végéig, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől a vizsgálat végéig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Minden fogamzóképes nőpartnerrel rendelkező, termékeny férfit utasítani kell, hogy azonnal lépjen kapcsolatba a vizsgálóval, ha azt gyanítja, hogy partnere terhes (például kimaradt vagy késői menstruáció) a vizsgálatban való részvétel során bármikor.

Kizárási kritériumok:

  1. 10 mg/nap prednizonnal egyenértékű szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  2. Kortikoszteroidok (szisztémás vagy helyi), PPI, leukotriének vagy diétás terápia dózisának megváltoztatása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  3. Kezelés bármely immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a vizsgálatot a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
  4. AK002-vel való korábbi expozíció vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
  5. Aktív Heliobacter pylori (H. pylori) fertőzés, amelyet a H. pylori széklet antigén tesztje igazolt, vagy az EGD szűrése során kapott szövetbiopsziákban azonosították.
  6. Gyulladásos bélbetegség, cöliákia, achalasia vagy nyelőcsőműtét a kórtörténetben.
  7. Az anamnézisben szereplő vérzési rendellenességek és/vagy nyelőcsővarixok, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tartott.
  8. Egyéb jelentős gyomor- és/vagy duodenális eozinofília vagy eozinofil granulomatosis polyangiitisszel (EGPA).
  9. A hipereozinofil szindróma (HES) megerősített diagnózisa.
  10. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
  11. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros laboratóriumi érték jelenléte.
  12. Minden olyan betegség, állapot (orvosi vagy műtéti) vagy szívelégtelenség, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt.
  13. Rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve az in situ carcinoma, a korai stádiumú prosztatarák vagy a nem melanómás bőrrák. Mindazonáltal olyan rákos betegek is beírhatók, akik több mint 5 éve remisszióban vannak, és gyógyultnak tekinthetők.
  14. Klinikailag jelentős helmintikus parazitafertőzés kezelése a szűrést követő 6 hónapon belül.
  15. Pozitív helminthic fertőzés az Ova and Parasite (O&P) teszten.
  16. Szeropozitív Strongyloides stercoralisra a szűréskor.
  17. Szeropozitív HIV-re vagy hepatitisre a szűréskor, kivéve a beoltott alanyokat vagy a korábban, de a szűréskor megszűnt hepatitisben szenvedőket.
  18. Vakcinázás élő, legyengített vakcinákkal a vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül, vagy várhatóan a kezelési időszak alatt. Az FDA vagy más szabályozó hatóság által a COVID-19 megelőzésére engedélyezett vakcinák beadhatók e protokoll előtt, alatt vagy után a címke szerint. A vakcinát nem szabad beadni az AK002 beadását megelőző 7 napon belül és az azt követő 7 napon belül, hogy könnyebben meghatározhatóak legyenek a két gyógyszer bármelyike ​​által okozott mellékhatások.
  19. Részvétel egy párhuzamos intervenciós vizsgálatban, ahol az utolsó beavatkozás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül történt (vagy 90 nap vagy 5 felezési idő, amelyik hosszabb a biológiai termékek esetében).
  20. Alkohollal, kábítószerrel vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség ismert kórtörténete, amelyet a vizsgáló folytatólagosnak és klinikailag jelentősnek tart.
  21. Bármilyen egyéb ok, amely a Vizsgáló vagy az Orvosi Monitor megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SC 150 mg lirentelimab (AK002)
Az ebbe a karba tartozó alanyok 6 havi adag 150 mg lirentelimabot (AK002) kapnak szubkután beadva.
Drog: AK002
A lirentelimab (AK002) egy humanizált, nem fukozilált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely a Siglec-8 ellen irányul.
Más nevek:
  • Lirentelimab
Kísérleti: SC 300 mg lirentelimab (AK002)
Az ebbe a karba tartozó alanyok 6 havi adag 300 mg lirentelimabot (AK002) kapnak szubkután beadva.
Drog: AK002
A lirentelimab (AK002) egy humanizált, nem fukozilált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely a Siglec-8 ellen irányul.
Más nevek:
  • Lirentelimab
Kísérleti: SC 450 mg lirentelimab (AK002)
Az ebbe a karba tartozó alanyok 6 havi adag 450 mg lirentelimabot (AK002) kapnak szubkután beadva.
Drog: AK002
A lirentelimab (AK002) egy humanizált, nem fukozilált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely a Siglec-8 ellen irányul.
Más nevek:
  • Lirentelimab
Egyéb: Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút változás a 6 tünet össztünetpontszámában (TSS: hasi fájdalom, hányinger, hasi görcsök, étvágytalanság, teltségérzet étkezés befejezése előtt és puffadás) a PRO kérdőív alapján (0-tól 10-ig a legrosszabb pontszám)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
A válaszadók aránya a gyomor- vagy nyombélszövet eozinofilszáma alapján.
Időkeret: A 24. héten
A válaszadó egy alany, aki a következő csúcs eozinofilszámot éri el: eozinofilszám ≤4 sejt/hpf gyomorban 5 hpf-ben és/vagy eozinofilszám ≤15 sejt/hpf 3 duodenális hpf-ben
A 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a szöveti eozinofilekben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
A kezelésre reagálók száma a tünetek >30%-os javulásával és az átlagos eozinofilszámmal ≤4 sejt/hpf 5 gyomor-hpf-ben és/vagy átlagos eozinofilszámmal ≤15 sejt/hpf 3 nyombéli hpf-ben meghatározva.
Időkeret: Kiindulási állapot a 23-24. hétre, illetve a 24. hétre.
Kiindulási állapot a 23-24. hétre, illetve a 24. hétre.
Azon alanyok aránya, akik átlagos eozinofilszámot értek el ≤1 sejt/hpf-t az 5 legmagasabb gyomor-hpf-ben és átlagos eozinofilszámot ≤1 sejt/hpf-t a 3 legmagasabb duodenális hpf-ben
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
Azon alanyok aránya, akiknél a TSS ≥50%-os csökkenést mutat
Időkeret: Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
Azon alanyok aránya, akiknél a TSS ≥70%-os csökkenést mutat
Időkeret: Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
A heti TSS változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási helyzet a 23-24. hétig
Kiindulási helyzet a 23-24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allakos Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK002-023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eozinofil gyomorhurut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel