호산구성 위염 및/또는 호산구성 십이지장염에서 피하 AK002를 평가하기 위한 연구 (ENIGMA-SC)
2023년 3월 2일 업데이트: Allakos Inc.
중등도 내지 중증 호산구성 위염 및/또는 호산구성 십이지장염 환자에서 피하 AK002의 효능, 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증의 호산구증가증 환자를 대상으로 매월 6회 용량으로 제공되는 피하 lirentelimab(AK002)의 효능, 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 위염 및/또는 호산구성 십이지장염으로 표준 요법에 대한 반응이 부적절하거나, 반응이 없거나, 내약성이 없는 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Allakos Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Allakos Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Allakos Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85250
- Allakos Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Allakos Investigational Site
-
Long Beach, California, 미국, 90808
- Allakos Investigational Site
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Allakos Investigational Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allakos Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Allakos Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Allakos Investigational Site
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Allakos Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Allakos Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Allakos Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Allakos Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Allakos Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- Allakos Investigational Site
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Allakos Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Allakos Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Allakos Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Allakos Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Allakos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Allakos Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Allakos Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Allakos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Allakos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Allakos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Allakos Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Allakos Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Allakos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Allakos Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Allakos Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Allakos Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, 미국, 63106
- Allakos Investigational Site
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Allakos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Allakos Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Allakos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- Allakos Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Allakos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Allakos Investigational Site
-
Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Allakos Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11023
- Allakos Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10029
- Allakos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Allakos Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Allakos Investigational Site
-
Concord, North Carolina, 미국, 28027
- Allakos Investigational Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Allakos Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Allakos Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Allakos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Allakos Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Allakos Investigational Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Allakos Investigational Site
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Allakos Investigational Site
-
Springboro, Ohio, 미국, 45066
- Allakos Investigational Site
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Allakos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Allakos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Allakos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Allakos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Allakos Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Allakos Investigational Site
-
Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Allakos Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Allakos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Allakos Investigational Site
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Allakos Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Allakos Investigational Site
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Allakos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Allakos Investigational Site
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Allakos Investigational Site
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Allakos Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- Allakos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Allakos Investigational Site
-
Riverton, Utah, 미국, 84065
- Allakos Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Allakos Investigational Site
-
Sandy, Utah, 미국, 84092
- Allakos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Allakos Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98115
- Allakos Investigational Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Allakos Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 참가 동의서에 서명할 당시 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
- EGD 스크리닝 동안 수집된 생검의 중앙 조직학 평가에 의해 결정된 바와 같이 위에서 최소 5 hpf에서 ≥30 호산구/hpf 및/또는 십이지장에서 최소 3 hpf에서 ≥30 호산구/hpf를 갖는 기준선 내시경 생검. 호산구증가증의 원인.
- 스크리닝 기간 동안 최소 3주 동안 매주 최소 4개의 일일 PRO 설문지 작성.
- PRO 설문지(0-10의 점수)에서 복통, 메스꺼움 또는 설사의 주간 평균 점수 ≥3 및 최소 2주간의 스크리닝 동안 주간 평균 TSS ≥10.
- PPI, 항히스타민제, 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 및/또는 식이 요법을 포함할 수 있는 EG 및/또는 EoD에 대한 표준 요법에 대해 부적절하거나 반응이 없거나 내약성이 없는 피험자.
- 피험자가 기존의 식이 제한을 받고 있는 경우, 연구 내내 식이 제한을 유지하려는 의지.
- 후속 방문을 포함하여 모든 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 FSH 수치 >30 mIU/mL로 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 적어도 3개월 동안 외과적으로 불임(난관 결찰, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)이거나 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과가 음성이고 이중 피임법을 사용하거나 연구가 종료될 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 중 더 긴 기간 동안 스크리닝에서 성행위를 삼가는 데 동의합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 모든 가임 남성은 연구 참여 중 언제든지 파트너가 임신한 것으로 의심되는 경우(예: 월경 기간을 놓쳤거나 늦음) 조사관에게 즉시 연락하도록 지시받아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 프레드니손 10mg/일을 초과하는 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 사용.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 코르티코스테로이드(전신 또는 국소), PPI, 류코트리엔 또는 식이 요법의 용량 변경.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 연구를 방해할 수 있는 면역억제제 또는 면역조절제를 사용한 치료.
- AK002에 대한 사전 노출 또는 연구 약물의 임의의 성분에 대한 알려진 과민성.
- 활성 헬리오박터 파이로리(H. pylori) H. pylori에 대한 대변 항원 검사로 확인되거나 EGD 스크리닝에서 얻은 조직 생검에서 확인된 감염.
- 염증성 장 질환, 체강 질병, 식도이완불능증 또는 식도 수술의 병력.
- 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 출혈 장애 및/또는 식도 정맥류의 병력.
- 기타 유의한 위 및/또는 십이지장 호산구증가증 또는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA).
- 과호산구성 증후군(HES) 진단이 확인되었습니다.
- 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값의 존재.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병, 상태(의학적 또는 외과적) 또는 심장 이상.
- 상피내암종, 초기 전립선암 또는 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력. 그러나 5년 이상 관해 상태에 있고 완치된 것으로 간주되는 암을 가진 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 유의한 기생충 감염에 대한 치료.
- Ova and Parasite (O&P) 테스트에서 양성 기생충 감염.
- 스크리닝 시 Strongyloides stercoralis에 대한 혈청양성.
- 스크리닝 시 HIV 또는 간염에 대한 혈청양성. 백신 접종 피험자 또는 스크리닝 시 과거에 간염이 치유된 피험자 제외.
- 연구에서 치료 시작 전 30일 이내 또는 치료 기간 동안 예상되는 약독화 생백신으로 예방접종. COVID-19 예방을 위해 FDA 또는 기타 규제 당국에서 승인한 백신은 라벨에 따라 이 프로토콜 이전, 도중 또는 이후에 투여할 수 있습니다. AK002 투여 전 7일 및 투여 후 7일 이내에는 백신을 투여하지 않아야 두 약물에 의한 부작용을 보다 쉽게 확인할 수 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 30일(또는 생물학적 제품의 경우 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 발생하는 마지막 중재와 함께 동시 중재 연구에 참여.
- 조사자가 진행 중이고 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 알코올, 약물 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 알려진 이력.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리렌텔리맙 SC 150mg(AK002)
이 부문의 피험자는 피하 투여되는 150mg 리렌텔리맙(AK002)의 6개월 용량을 받게 됩니다.
|
Lirentelimab(AK002)은 Siglec-8에 대한 인간화 비푸코실화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 리렌텔리맙 SC 300mg(AK002)
이 부문의 피험자는 피하 투여되는 300mg의 리렌텔리맙(AK002)을 6개월 동안 투여받게 됩니다.
|
Lirentelimab(AK002)은 Siglec-8에 대한 인간화 비푸코실화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 리렌텔리맙 SC 450mg(AK002)
이 부문의 피험자는 피하 투여되는 450mg의 리렌텔리맙(AK002)을 6개월 동안 투여받게 됩니다.
|
Lirentelimab(AK002)은 Siglec-8에 대한 인간화 비푸코실화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 위약
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PRO 설문지에 의해 측정된 6가지 증상 총 증상 점수(TSS: 복통, 메스꺼움, 복부 경련, 식욕 부진, 식사를 마치기 전 포만감 및 배부품)의 평균 절대 변화(0 없음 - 10 최악)
기간: 23~24주차 기준선
|
23~24주차 기준선
|
|
|
위 또는 십이지장 조직 호산구 수에 의해 결정된 반응자의 비율.
기간: 24주 차에
|
반응자는 다음과 같은 최고 호산구 수를 달성하는 피험자입니다: 호산구 수 ≤ 5 위 hpf에서 hpf당 4개 세포 및/또는 호산구 수 ≤ 3 십이지장 hpf에서 hpf당 15개 세포
|
24주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조직 호산구 변화율
기간: 24주차 기준선
|
24주차 기준선
|
|
증상의 >30% 개선 및 5 위 hpf에서 평균 호산구 수 ≤4 cells/hpf 및/또는 3 십이지장 hpf에서 평균 호산구 수 ≤15 cells/hpf로 정의되는 치료 반응자의 수.
기간: 기준선은 각각 23-24주 및 24주입니다.
|
기준선은 각각 23-24주 및 24주입니다.
|
|
5개의 최고 위 hpf에서 평균 호산구 수 ≤1 세포/hpf 및 3개의 최고 십이지장 hpf에서 평균 호산구 수 ≤1 세포/hpf를 달성하는 피험자의 비율
기간: 24주 차에
|
24주 차에
|
|
TSS가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 23-24주까지의 기준선
|
23-24주까지의 기준선
|
|
TSS가 70% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 23-24주까지의 기준선
|
23-24주까지의 기준선
|
|
시간 경과에 따른 주간 TSS의 변화
기간: 23-24주까지의 기준선
|
23-24주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK002-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .