Badanie oceniające podskórną AK002 w eozynofilowym zapaleniu błony śluzowej żołądka i/lub eozynofilowym zapaleniu dwunastnicy (ENIGMA-SC)
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Allakos Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne podskórnego podawania AK002 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i/lub eozynofilowym zapaleniem dwunastnicy
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i działania farmakodynamicznego lirentelimabu podawanego podskórnie (AK002), podawanego co miesiąc w 6 dawkach, u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej eozynofilią Zapalenie błony śluzowej żołądka i/lub eozynofilowe zapalenie dwunastnicy, u których reakcja na standardowe terapie była niewystarczająca, utracona lub nietolerancyjna.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Allakos Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Allakos Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Allakos Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85250
- Allakos Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Allakos Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Allakos Investigational Site
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Allakos Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allakos Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Allakos Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Allakos Investigational Site
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Allakos Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Allakos Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Allakos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Allakos Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Allakos Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- Allakos Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Allakos Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Allakos Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Allakos Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Allakos Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Allakos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Allakos Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Allakos Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Allakos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
- Allakos Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Allakos Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Allakos Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Allakos Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Allakos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Allakos Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Allakos Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Allakos Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Stany Zjednoczone, 63106
- Allakos Investigational Site
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Allakos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Allakos Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Allakos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Allakos Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Allakos Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Allakos Investigational Site
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Allakos Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Allakos Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Allakos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Allakos Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Allakos Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28027
- Allakos Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Allakos Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Allakos Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Allakos Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Allakos Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Allakos Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Allakos Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Allakos Investigational Site
-
Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
- Allakos Investigational Site
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Allakos Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Allakos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Allakos Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
- Allakos Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Allakos Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Allakos Investigational Site
-
Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
- Allakos Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Allakos Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Allakos Investigational Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Allakos Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Allakos Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Allakos Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Allakos Investigational Site
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Allakos Investigational Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Allakos Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
- Allakos Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Allakos Investigational Site
-
Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
- Allakos Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Allakos Investigational Site
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
- Allakos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Allakos Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Allakos Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Allakos Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤80 lat w chwili podpisania świadomej zgody na wjazd.
- Wyjściowa biopsja endoskopowa z ≥30 eozynofilami/hpf w co najmniej 5 hpf w żołądku i/lub ≥30 eozynofili/hpf w co najmniej 3 hpf w dwunastnicy, jak określono na podstawie centralnej oceny histologicznej biopsji pobranych podczas badania przesiewowego EGD bez żadnych innych istotnych przyczyną eozynofilii.
- Wypełnienie przynajmniej 4 codziennych kwestionariuszy PRO tygodniowo przez minimum 3 tygodnie w okresie screeningu.
- Średni tygodniowy wynik bólu brzucha, nudności lub biegunki ≥3 w kwestionariuszu PRO (wynik od 0-10) i średni tygodniowy TSS ≥10 przez co najmniej 2 tygodnie badania przesiewowego.
- Osoby z niewystarczającą odpowiedzią lub z utratą odpowiedzi na standardowe terapie EG i/lub EoD, które mogą obejmować między innymi PPI, leki przeciwhistaminowe, systemowe lub miejscowe kortykosteroidy i/lub dietę, lub które nie tolerują tych standardowych terapii.
- Jeśli pacjent podlega wcześniej istniejącym ograniczeniom dietetycznym, chęć utrzymania ograniczeń dietetycznych przez cały okres badania.
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania i harmonogramu wizyt, w tym wizyt kontrolnych.
- Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku z poziomem FSH >30 mIU/ml podczas badania przesiewowego lub być bezpłodne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 3 miesiące, lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej podczas badań przesiewowych do końca badania lub przez 120 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania lub przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Wszystkich płodnych mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowali się z badaczem, jeśli podejrzewają, że ich partnerka może być w ciąży (np. brak miesiączki lub spóźniona miesiączka) w jakimkolwiek momencie udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów przekraczających równowartość 10 mg/dobę prednizonu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Zmiana dawki kortykosteroidów (ogólnoustrojowych lub miejscowych), PPI, leukotrienów lub terapii dietetycznej w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Leczenie wszelkimi lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi, które mogą zakłócać badanie w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Wcześniejsza ekspozycja na AK002 lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
- Aktywny Heliobacter pylori (H. pylori), co potwierdzono testem na obecność H. pylori w kale lub zidentyfikowano w biopsjach tkanek uzyskanych podczas badania przesiewowego EGD.
- Historia choroby zapalnej jelit, celiakii, achalazji lub operacji przełyku.
- Skazy krwotoczne i/lub żylaki przełyku w wywiadzie uznane przez Badacza za klinicznie istotne.
- Inna istotna eozynofilia żołądka i/lub dwunastnicy lub eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA).
- Potwierdzone rozpoznanie zespołu hipereozynofilowego (HES).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
- Obecność nieprawidłowej wartości laboratoryjnej uznanej przez Badacza za klinicznie istotną.
- Jakakolwiek choroba, stan (medyczny lub chirurgiczny) lub nieprawidłowość serca, które w opinii badacza naraziłyby badanego na zwiększone ryzyko.
- Historia złośliwości, z wyjątkiem raka in situ, wczesnego stadium raka prostaty lub nieczerniakowego raka skóry. Jednak osoby z rakiem, które były w remisji przez ponad 5 lat i są uważane za wyleczone, mogą zostać włączone.
- Leczenie klinicznie istotnej infekcji robaczycą pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Dodatnia infekcja robaczycą w teście jaj i pasożytów (O&P).
- Seropozytywny dla Strongyloides stercoralis podczas badań przesiewowych.
- Seropozytywna w kierunku HIV lub zapalenia wątroby podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem osób zaszczepionych lub osób z zapaleniem wątroby w przeszłości, które ustąpiło podczas badania przesiewowego.
- Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu lub spodziewane w okresie leczenia. Szczepionki zatwierdzone przez FDA lub inny organ regulacyjny do zapobiegania COVID-19 można podawać przed, w trakcie lub po tym protokole, zgodnie z etykietą. Szczepionki nie należy podawać w ciągu 7 dni przed i w ciągu 7 dni po podaniu AK002, aby można było łatwiej określić działania niepożądane spowodowane przez którykolwiek z 2 leków.
- Udział w równoległym badaniu interwencyjnym, w którym ostatnia interwencja miała miejsce w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (lub 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, w przypadku produktów biologicznych).
- Znana historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub innych substancji, które Badacz uważa za trwające i istotne klinicznie.
- Każdy inny powód, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego sprawia, że badany nie nadaje się do zapisania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SC 150 mg lirentelimabu (AK002)
Pacjenci w tej grupie otrzymują 6 comiesięcznych dawek po 150 mg lirentelimabu (AK002) podawanych podskórnie.
|
Lirentelimab (AK002) jest humanizowanym niefukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1) skierowanym przeciwko Siglec-8
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SC 300 mg lirentelimabu (AK002)
Pacjenci w tej grupie otrzymają 6 comiesięcznych dawek 300 mg lirentelimabu (AK002) podawanych podskórnie.
|
Lirentelimab (AK002) jest humanizowanym niefukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1) skierowanym przeciwko Siglec-8
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SC 450 mg lirentelimabu (AK002)
Pacjenci w tej grupie otrzymują 6 comiesięcznych dawek 450 mg lirentelimabu (AK002) podawanych podskórnie.
|
Lirentelimab (AK002) jest humanizowanym niefukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1) skierowanym przeciwko Siglec-8
Inne nazwy:
|
|
Inny: Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna zmiana w łącznej punktacji 6 objawów (TSS: ból brzucha, nudności, skurcze brzucha, utrata apetytu, uczucie pełności przed zakończeniem posiłku i wzdęcia) mierzona za pomocą kwestionariusza PRO (wynik od 0 brak do 10 najgorszych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 23–24
|
Wartość wyjściowa do tygodni 23–24
|
|
|
Odsetek osób reagujących określony na podstawie liczby eozynofili w tkance żołądka lub dwunastnicy.
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Osoba reagująca to osoba, która osiąga następujące wartości szczytowe liczby eozynofili: liczba eozynofili ≤4 komórek na hpf w 5 hpf żołądka i/lub liczba eozynofili ≤15 komórek na hpf w 3 hpf dwunastnicy
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby eozynofilów w tkankach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako poprawa objawów o >30% i średnia liczba eozynofili ≤4 komórek/hpf w 5 hpf żołądka i/lub średnia liczba eozynofili ≤15 komórek/hpf w 3 hpf dwunastnicy.
Ramy czasowe: Wartość początkowa odpowiednio do tygodni 23-24 i do tygodnia 24.
|
Wartość początkowa odpowiednio do tygodni 23-24 i do tygodnia 24.
|
|
Odsetek pacjentów, u których średnia liczba eozynofili ≤1 komórek/hpf w 5 najwyższych hpf żołądka i średnia liczba eozynofili ≤1 komórek/hpf w 3 najwyższych hpf dwunastnicy
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek osób wykazujących ≥50% redukcję TSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 23-24
|
Wartość wyjściowa do tygodni 23-24
|
|
Odsetek osób wykazujących ≥70% redukcję TSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 23-24
|
Wartość wyjściowa do tygodni 23-24
|
|
Zmiana tygodniowego TSS w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 23-24
|
Wartość wyjściowa do tygodni 23-24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Nadwrażliwość
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Choroby dwunastnicy
- Zaburzenia leukocytów
- Nieżyt żołądka
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zapalenie jelit
- Eozynofilia
- Zapalenie dwunastnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK002-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .