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SSPEにおけるケトジェニックダイエットの役割

2023年7月22日 更新者：Dr Shahnaz Ibrahim、Aga Khan University

麻疹後の亜急性硬化性全脳炎（SSPE）とケトジェニックダイエットの役割、前向きコホート研究

SSPE は、麻疹感染後に発生する進行性の神経変性疾患であり、生命を脅かす可能性があります。麻疹感染は、パキスタン、特にワクチン接種率が低い下位社会経済人口において依然として風土病となっています。 ケトジェニックダイエットは、多くの病気、特に小児の難治性てんかんや、成人のパーキンソン病やアルツハイマー病などの特定の神経変性疾患に使用されています。 インドと米国からの症例報告の中には、ケトジェニックダイエット(KD)がSSPEのミオクロニーけいれんの制御だけでなく、病気の進行を止めて逆転させるという有益な結果が報告されている。 SSPE における KD の有効性を確立するには、KD の多施設共同試験を実施することが明らかに必要です。

アガ カーン大学の研究者らは、難治性てんかんに対して過去 9 年間 KD を使用してきた経験豊富なチームを擁しています。 AKUでは現在、研究者らは過去4か月間、SSPEと診断され低血糖指数の食事療法を受けている4人の患者を受け入れており、発作と運動制御にある程度の改善が見られている。 これらの報告に基づいて、パキスタンのような麻疹対策が不十分な国では、SSPE の治療法としての KD 療法の証拠を確立するためにさらに取り組む必要があります。 提案された研究の結果は、ほぼ 100% の死亡率を誇る悲惨な病気である SSPE に苦しむ患者の生活の質の改善への希望となるでしょう。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

方法論 これは二施設共同試験となります。 国立小児保健研究所（NICH）は、カラチのアガ・カーン大学病院とともにこの研究のパートナーとなります。 この研究は、SSPEの子供の発作と全体的な障害の改善におけるケトジェニックダイエットの役割を調査する栄養学的研究です。 LGIT は、これらの患者に使用される KD の形式になります。

新たにSSPEと確認されたと診断された子供を持つすべての家族は、低血糖指数食（自由化された種類のKD）を開始するようアプローチされます。 病気や食事療法などについてカウンセリングを受けます。 考えられるすべての副作用とその管理について説明します。 経過観察期間は1年間で、患者様に費用が発生する可能性はありません。

また、AKUの理学療法部門の理学療法士がフォローアップし（無料）、運動リハビリテーションをサポートします。 血液検査、エコー、超音波検査、EEG などの検査が定期的に行われます。 サンプリング手法 SSPE と診断されたすべての小児から連続してサンプリングが行われます。 2 歳以上 15 歳未満の合計 26 人の子供たちが 2 年間にわたって登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準: • Dyken の基準に基づいて SSPE と最近診断されたすべての患者。 2歳以上～15歳以下のお子様。

• 患者と同居する家族のうち、ウルドゥー語および/またはシンド語での指示を読んで理解できる人が少なくとも 1 人いること。

除外基準:

  • • 両親がダイエットを始めることに同意していない。

    • 年齢は2歳未満、または15歳以上。
    • すでに免疫調節剤を投与されている患者。
    • その他の関連する併存疾患。
    • 嚥下が困難な患者と経鼻胃管の挿入を許可しない親。
    • まったく教育を受けていない家族で、ウルドゥー語やシンド語での読み書きや道順の理解ができる人は誰もいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ケトジェニックダイエット
これは前向きコホート研究になります。 新たに確認されたSSPE（ダイケンの基準に基づく）と診断された子供を持つすべての家族には、低血糖指数食（自由化された種類のKD）を開始するようアプローチされます。 親/介護者から徹底的な食事履歴を聞き、訓練を受けた栄養士が食事、すべての長所と短所、および形式についてカウンセリングを受けます。 口頭での合意の後、食事の開始について親/介護者から正式な同意が得られます。
他の：ケトジェニックダイエット

これは前向きコホート研究になります。 新たに確認されたSSPE（ダイケンの基準に基づく）と診断された子供を持つすべての家族には、低血糖指数食（自由化された種類のKD）を開始するようアプローチされます。 親/介護者から徹底的な食事履歴を聞き、訓練を受けた栄養士が食事、すべての長所と短所、および形式についてカウンセリングを受けます。 口頭での合意の後、食事の開始について親/介護者から正式な同意が得られます。

これらの患者は通常、初期診断と管理のためにすでに入院しています。 したがって、両親や介護者の同意があれば、入院中に食事療法を開始することになります。 親/介護者の研修には少なくとも 2 ～ 3 日が必要です。

他の名前：
  • 低血糖指数ダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作制御
時間枠：6ヶ月間。
頻度と重症度は発作記録日記を通じて測定され、毎日の発作数は 1 か月間平均され、毎月の記録は 3 か月間隔の増加または減少の割合として評価されます。
6ヶ月間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的変化、
時間枠：ベースライン、6 か月の学習後、その後 1 年間の学習後。

4つのドメインでPedicatを使用してチェックしました。 日常活動、モビリティ、社会/認知領域。3 つの機能的スキル領域は 4 段階評価で評価されます。

  1. 不可能
  2. 難しい
  3. 少し難しい
  4. 簡単

0.わかりません

責任:このドメインには独自の 5 段階評価があります。

  1. 大人/介護者が全責任を負います。
  2. 大人/保護者が最も多くの責任を負い、子供は少しの責任を負います
  3. 大人/介護者と子供はほぼ同等に責任を負います
  4. 大人/保護者からの少しの指示、監督、指導があれば、子供はほとんどの責任を負います
  5. 大人/保護者からの指示、監督、指導がなくても、子供は全責任を負います。 2 種類のスコアが計算されます: 規範スコアとスケール スコア。 規範スコアは子供の暦年齢に基づいています。 スケールスコアは、現在の機能的スキルと時間の経過に伴うスキルの進歩を確認する方法を提供します（子供を自分と比較）。
ベースライン、6 か月の学習後、その後 1 年間の学習後。
行動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月の学習後、その後 1 年間の学習後

これは、修正アシュワース スケールを使用してチェックされます。修正アシュワース 修正アシュワース スケールは、受動的な可動域の際に経験する抵抗を評価するために使用される筋緊張評価スケールであり、器具を必要とせず、迅速に実行できます。

スコア 0 緊張の増加なし 1 緊張のわずかな増加 手足を曲げたり伸ばしたりしたときに筋肉の緊張がわずかに増加したときにキャッチが得られます。

1+ 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチとその後の全体的な最小限の抵抗によって明らかになる（ROM） 2 緊張のより顕著な増加が、ほとんどの手足を簡単に曲げることで筋緊張のより顕著な増加 3 緊張のかなりの増加、受動的な動きが困難 4 手足が硬い屈曲または伸展で
ベースライン、6 か月の学習後、その後 1 年間の学習後
運動発達の変化
時間枠：ベースライン、6 か月の学習後、その後 1 年間の学習後

これは、修正ランキンおよび GMFM 修正ランキン スケール スコアによってチェックされます。 説明 0 まったく症状なし

  1. 症状はあるものの重大な障害はない
  2. 軽度の障害
  3. 中等度の障害
  4. 中等度の障害
  5. 重度の障害
  6. Dead GMFM 各項目が 0、1、2、3、または「テストされていない」としてスコア付けされるスコアリング システムがあります。 0 - 開始しない、1 - 開始する、2 - 部分的に完了、3 - 完了のスコアリング キーが使用されます。ただし、距離、時間、提供されるサポート、精度、カウント、タスクなどのパラメーターによって特定のアイテムのスコアが決まります。 少なくとも部分的に実行できる可能性があるにもかかわらず、子供が挑戦することを拒否した項目、または実施されなかった項目は、「テストされていない」としてスコア付けされます。

GMFM のスコアリング システムは、粗大運動機能の 5 つの側面に分割された 66 項目からなる 4 段階のスケールです:(a) 寝転がり、寝返り、(b) 座り、(c) 這い、ひざまずき、(d) 立位、 (e) 歩く、走る、跳ぶ。
ベースライン、6 か月の学習後、その後 1 年間の学習後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aga Khan University

協力者

National Institute of Child Health, Karachi, Pakistan

捜査官

  • 主任研究者：Shahnaz H Ibrahim, MBBS ;FCPS、AKU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月22日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-6491-19410.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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