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SSPE에서 케톤식이 요법의 역할

2023년 7월 22일 업데이트: Dr Shahnaz Ibrahim, Aga Khan University

홍역 후 아급성 경화성 범뇌염(SSPE)과 케톤 생성 식단의 역할, 전향적 코호트 연구

SSPE는 홍역 감염 후 발생하는 진행성 신경퇴행성 장애이며 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 케톤식이 요법은 많은 질병, 특히 어린이의 난치성 간질과 성인의 파킨슨병 및 알츠하이머병과 같은 특정 신경퇴행성 질환에 사용되었습니다. 인도와 미국의 일부 증례 보고에서는 케톤식이요법(KD)이 SSPE의 근간대 경련을 제어할 뿐만 아니라 질병의 진행을 중지하고 역전시키는 유익한 결과를 보고했습니다. SSPE에서 KD의 효과를 확립하기 위해서는 KD의 다기관 임상시험을 수행할 필요성이 분명히 있습니다.

Aga khan 대학에는 지난 9년 동안 난치성 간질에 대해 KD를 사용해 온 경험이 풍부한 조사팀이 있습니다. AKU에서 조사관은 현재 지난 4개월 동안 저혈당 지수 식단에서 SSPE 진단을 받고 발작 및 운동 조절에서 약간의 개선을 보이는 4명의 환자를 보유하고 있습니다. 이러한 보고서를 바탕으로 파키스탄과 같이 홍역 관리가 열악한 국가의 경우 SSPE 치료로서 KD 치료에 대한 증거를 확립하기 위해 추가 작업이 필요합니다. 제안된 연구 결과는 치사율이 거의 100%에 달하는 파괴적인 질병인 SSPE로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상에 대한 희망이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법론 이것은 이중 센터 시험이 될 것입니다. NICH(National Institute of Child Health)는 Karachi의 Aga Khan University Hospital과 함께 이 연구의 파트너가 될 것입니다. 이 연구는 SSPE 아동의 발작 및 전반적인 장애 개선에 있어 케토제닉 식단의 역할을 살펴보는 영양학적 연구 연구가 될 것입니다. LGIT는 이러한 환자들에게 사용되는 KD의 형태가 될 것입니다.

새로 SSPE 확진 판정을 받은 자녀를 둔 모든 가족은 저혈당 지수 다이어트(자유화된 일종의 KD)를 시작하기 위해 접근할 것입니다. 그들은 질병과 식이 요법에 대해 상담을 받을 것입니다. 가능한 모든 부작용 및 관리에 대해 논의합니다. 추적 기간은 1년이며 환자가 부담할 잠재적 비용은 없습니다.

또한 AKU 물리치료과의 물리치료사(@무료)가 환자의 운동 재활을 지원할 것입니다. 혈액 검사, 에코, 초음파 및 EEG를 포함하는 조사가 정기적으로 수행됩니다. 샘플링 기술 SSPE 진단을 받은 모든 어린이의 연속 샘플링이 사용됩니다. 총 26명의 >2-<15세 아동이 2년의 기간에 걸쳐 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:• Dyken의 기준에 따라 최근에 SSPE 진단을 받은 모든 환자. 2세 이상 - 15세 이하 어린이.

• 우르두어 및/또는 신디어로 지침을 읽고 이해할 수 있는 환자와 함께 거주하는 가족 중 최소 한 명.

제외 기준:

  • • 다이어트 시작에 동의하지 않는 부모.

    • 2세 미만 또는 15세 이상.
    • 이미 면역 조절제를 투여받고 있는 환자.
    • 기타 관련된 동반이환.
    • 삼키는데 어려움이 있는 환자와 비위관을 허용하지 않는 부모.
    • 우르두어 및/또는 신디어로 지시 사항을 읽고 쓰고 이해할 수 있는 사람이 전혀 없는 교육을 전혀 받지 못한 가족입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 케토제닉 다이어트
이것은 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 새로 확인된 SSPE(Dyken's Criteria 기반) 진단을 받은 자녀가 있는 모든 가족은 저혈당 지수 식단(자유화된 종류의 KD)을 시작하기 위해 접근할 것입니다. 철저한 식이 기록은 부모/보호자로부터 가져오고, 식이 요법, 모든 장단점 및 형식에 대해 훈련된 영양사가 상담할 것입니다. 구두 동의 후 식이요법 시작에 대해 부모/보호자로부터 정식 동의를 받습니다.
다른: 케토제닉 다이어트

이것은 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 새로 확인된 SSPE(Dyken's Criteria 기반) 진단을 받은 자녀가 있는 모든 가족은 저혈당 지수 식단(자유화된 종류의 KD)을 시작하기 위해 접근할 것입니다. 철저한 식이 기록은 부모/보호자로부터 가져오고, 식이 요법, 모든 장단점 및 형식에 대해 훈련된 영양사가 상담할 것입니다. 구두 동의 후, 식이 요법 시작에 대한 부모/보호자의 공식 동의를 받습니다.

이러한 환자들은 일반적으로 초기 진단 및 관리를 위해 이미 병원에 입원해 있습니다. 따라서 부모/간병인이 동의하는 경우 입원 중에 식이 요법을 시작합니다. 부모/보호자를 교육하는 데 최소 2~3일이 소요됩니다.

다른 이름들:
  • 저혈당 지수 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 제어
기간: 6개월 동안 .
빈도와 정도는 발작 기록 일지를 통해 측정하고 발작의 일일 수는 한 달 동안 평균하며 월간 기록은 3개월 간격으로 백분율 증가 또는 감소로 평가됩니다.
6개월 동안 .

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 변화 ,
기간: 기준선, 연구 6개월 후, 연구 후 1년.

4개의 도메인이 있는 Pedicat을 사용하여 확인했습니다. 일상 활동, 이동성 및 사회/인지 영역. 3가지 기능적 기술 영역은 4점 척도로 평가됩니다.

  1. 할 수 없는
  2. 딱딱한
  3. 조금 어렵다
  4. 쉬운

0. 모르겠다

책임: 이 영역에는 자체 5점 척도가 있습니다.

  1. 성인/간병인이 전적인 책임을 집니다.
  2. 성인/간병인이 가장 많은 책임을 지고 어린이가 약간의 책임을 집니다.
  3. 성인/간병인과 아동은 동등하게 책임을 분담합니다.
  4. 어린이는 성인/간병인의 약간의 지시, 감독 또는 지도로 대부분의 책임을 집니다.
  5. 성인/간병인의 지시, 감독 또는 지도 없이 아동이 전적인 책임을 집니다. 두 가지 유형의 점수가 계산됩니다: 표준 점수와 환산 점수. 표준 점수는 아동의 실제 연령을 기준으로 합니다. 척도 점수는 현재의 기능적 기술과 시간이 지남에 따라 기술의 진행 상황을 볼 수 있는 방법을 제공합니다(아이를 자신과 비교).
기준선, 연구 6개월 후, 연구 후 1년.
행동 변화
기간: 기준선, 연구 6개월 후, 연구 후 1년 후

수정된 Ashworth 척도를 사용하여 확인합니다. 수정된 Ashworth 수정된 Ashworth 척도는 운동의 수동 범위 동안 경험하는 저항을 평가하는 데 사용되는 근긴장도 평가 척도로, 기구가 필요하지 않고 신속하게 수행됩니다.

점수 0 긴장도 증가 없음 1 근육 긴장도가 약간 증가할 때 잡을 수 있는 약간의 긴장도 증가, 팔다리가 굴곡 또는 신전 시 움직였음으로 나타남.

1+ 근긴장도의 약간의 증가, 캐치에 이어 전체적으로 최소한의 저항이 나타남(ROM ) 2 더 현저한 근긴장 증가, 대부분의 사지가 쉽게 구부러짐을 통해 근긴장도 더 현저하게 증가 3 상당한 근긴장 증가, 수동적 움직임 어려움 4 사지 경직 굴곡 또는 확장
기준선, 연구 6개월 후, 연구 후 1년 후
운동 발달 변화
기간: 기준선, 연구 6개월 후, 연구 후 1년 후

Modified Rankin 및 GMFM Modified Rankin Scale 점수 설명 0 증상이 전혀 없음

  1. 증상에도 불구하고 심각한 장애 없음
  2. 약간의 장애
  3. 중등도 장애
  4. 약간 심각한 장애
  5. 심각한 장애
  6. Dead GMFM 각 항목이 0, 1, 2, 3 또는 "테스트되지 않음"으로 채점되는 채점 시스템이 있습니다. 0 - 시작하지 않음, 1 - 시작, 2 - 부분적으로 완료 및 3 - 완료의 스코어링 키가 사용됩니다. 그러나 거리, 시간, 제공되는 지원, 정확도, 개수 및 작업과 같은 매개 변수는 특정 항목 점수를 결정합니다. 아동이 적어도 부분적으로 수행할 수 있는 이유가 있음에도 불구하고 시도를 거부하는 항목 또는 시행되지 않는 항목은 '테스트 안 함'으로 채점됩니다.

GMFM의 채점 시스템은 총 운동 기능의 5개 차원((a) 누워서 구르기, (b) 앉기, (c) 기어 다니기 및 무릎 꿇기, (d) 서기, 및 (e) 걷기, 달리기 및 점프.
기준선, 연구 6개월 후, 연구 후 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

협력자

National Institute of Child Health, Karachi, Pakistan

수사관

  • 수석 연구원: Shahnaz H Ibrahim, MBBS ;FCPS, AKU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-6491-19410.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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