- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05152771
Papel de la dieta cetogénica en SSPE
Panencefalitis esclerosante subaguda posterior al sarampión (SSPE) y el papel de la dieta cetogénica, un estudio de cohorte prospectivo
La SSPE es un trastorno neurodegenerativo progresivo que ocurre después de la infección por sarampión y es potencialmente mortal. La infección por sarampión sigue siendo endémica en Pakistán, especialmente en la población de nivel socioeconómico más bajo donde la cobertura de vacunación es baja. La dieta cetogénica se ha utilizado en un gran número de enfermedades, especialmente epilepsias intratables en niños y también en ciertos trastornos neurodegenerativos como el Parkinson y el Alzheimer en adultos. Algunos de los informes de casos de la India y los EE. UU. han informado los resultados beneficiosos de la dieta cetogénica (KD) no solo en el control de las sacudidas mioclónicas de la SSPE, sino también en la detención y reversión del progreso de la enfermedad. Existe una necesidad definitiva de realizar un ensayo multicéntrico de KD para establecer su eficacia en la SSPE.
En la universidad de Aga khan, los investigadores cuentan con un equipo experimentado que ha estado usando KD durante los últimos 9 años para la epilepsia intratable. En AKU, los investigadores actualmente tienen 4 pacientes a bordo durante los últimos 4 meses, con diagnóstico de SSPE en una dieta de bajo índice glucémico y que muestran alguna mejora en su control motor y convulsivo. Con base en estos informes, para un país con control deficiente del sarampión como Pakistán, es necesario seguir trabajando para establecer evidencia de la terapia KD como tratamiento para la SSPE. Los hallazgos del estudio propuesto servirán como una esperanza para la mejora de la calidad de vida de los pacientes que padecen SSPE, que es una enfermedad devastadora con casi el 100% de mortalidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Metodología Este será un ensayo bicéntrico. El instituto nacional de salud infantil (NICH) será socio en este estudio junto con el Hospital Universitario Aga Khan, Karachi. Este estudio será un estudio de investigación nutricional que analice el papel de la dieta cetogénica en la mejora de las convulsiones y la discapacidad general en niños con SSPE. LGIT será la forma de KD utilizada para estos pacientes.
Todas las familias con niños que han sido diagnosticados recientemente con SSPE confirmado serán contactadas para comenzar la dieta de bajo índice glucémico (tipo liberalizado de KD). Se les aconsejará sobre la enfermedad y el régimen de alimentación. se discutirán todos los posibles efectos secundarios y el manejo. La duración del seguimiento será de un año y no habrá ningún costo potencial incurrido por el paciente.
Los pacientes también serán seguidos por el fisioterapeuta del departamento de fisioterapia de AKU ( @ sin costo) quien estará apoyando su rehabilitación motora. Se realizarán investigaciones que incluyen análisis de sangre y eco y ultrasonido y EEG a intervalos regulares. Técnica de muestreo Se utilizará un muestreo consecutivo de todos los niños a los que se les diagnostica SSPE. Se inscribirá un total de 26 niños >2-<15 años durante un período de dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shahnaz H Ibrahim, MBBS;FCPS
- Número de teléfono: +923002119347
- Correo electrónico: shahnaz.ibrahim@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hira Farooq, NUTRITION
- Número de teléfono: +923152566548
- Correo electrónico: hira.farooq@aku.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:• Todos los pacientes con diagnóstico reciente de PES según los criterios de Dyken. Niños de ≥2 - ≤15 años.
• Tener al menos un miembro de la familia que resida con el paciente que pueda leer y comprender las instrucciones en urdu y/o sindhi.
Criterio de exclusión:
• Padres que no están de acuerdo en iniciar la dieta.
- Edad menor de 2 años o mayor de 15 años.
- Pacientes que ya están recibiendo inmunomoduladores.
- Cualquier otra comorbilidad asociada.
- Pacientes con dificultad para tragar y padres que no permiten una sonda nasogástrica.
- Familia totalmente sin educación sin nadie que pueda leer o escribir y entender las instrucciones en urdu y/o sindhi.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dieta Cetogénica
Este será un estudio de cohorte prospectivo.
Todas las familias con niños a los que se les ha diagnosticado recientemente SSPE confirmado (basado en los Criterios de Dyken) serán contactadas para comenzar la dieta de bajo índice glucémico (tipo liberalizado de KD).
Se tomará un historial dietético completo de los padres/cuidadores, y un dietista capacitado los asesorará sobre la dieta, todos los pros y los contras, y el formato.
Después del acuerdo verbal, se tomará el consentimiento formal del padre/cuidador para iniciar la dieta.
|
Este será un estudio de cohorte prospectivo. Todas las familias con niños a los que se les ha diagnosticado recientemente SSPE confirmado (basado en los Criterios de Dyken) serán contactadas para comenzar la dieta de bajo índice glucémico (tipo liberalizado de KD). Se tomará un historial dietético completo de los padres/cuidadores, y un dietista capacitado los asesorará sobre la dieta, todos los pros y los contras, y el formato. Después del acuerdo verbal, se tomará el consentimiento formal del padre/cuidador para iniciar la dieta. Estos pacientes generalmente ya están ingresados en el hospital para el diagnóstico y manejo inicial. Por tanto el inicio de la dieta será en el hospital durante su ingreso si los padres/cuidadores están de acuerdo. Se requeriría un mínimo de 2-3 días para capacitar a los padres/cuidadores.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de convulsiones
Periodo de tiempo: por un periodo de 6 meses.
|
la frecuencia y la gravedad se medirán a través de un diario de registro de convulsiones, el número diario de convulsiones se promediará durante un mes y el registro mensual se evaluará como porcentaje de aumento o disminución en intervalos de 3 meses
|
por un periodo de 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio cognitivo,
Periodo de tiempo: línea de base, después de 6 meses de estudio luego después y un año de estudio.
|
verificado usando Pedicat con 4 dominios. Actividades diarias, movilidad y dominios sociales/cognitivos. Los tres dominios de habilidades funcionales se califican en una escala de 4 puntos:
0.no lo se Responsabilidad: Este dominio tiene su propia escala de 5 puntos:
|
línea de base, después de 6 meses de estudio luego después y un año de estudio.
|
|
cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: línea de base, después de 6 meses de estudio luego después y un año de estudio
|
esto se verificará utilizando escalas de Ashworth modificadas. ASHWORTH MODIFICADA La escala de Ashworth modificada es una escala de evaluación del tono muscular utilizada para evaluar la resistencia experimentada durante el rango de movimiento pasivo, que no requiere instrumentación y es rápida de realizar. Puntuación 0 Sin aumento en el tono 1 Ligero aumento en el tono dando una captura cuando un ligero aumento en el tono muscular, manifestado por la extremidad se movió en flexión o extensión. 1+ ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en todo (ROM) 2 más marcado aumento en el tono pero más marcado aumento en el tono muscular a través de la mayoría de las extremidades fácilmente flexionadas 3 aumento considerable en el tono, movimiento pasivo difícil 4 extremidades rígidas en flexión o extensión |
línea de base, después de 6 meses de estudio luego después y un año de estudio
|
|
cambio en el desarrollo motor
Periodo de tiempo: línea de base, después de 6 meses de estudio luego después y un año de estudio
|
esto será verificado por , Modified Rankin y GMFM Modified Rankin Scale Score Descripción 0 Ningún síntoma en absoluto
El sistema de puntuación del GMFM es una escala de cuatro puntos que consta de 66 ítems divididos en cinco dimensiones de la función motora gruesa: (a) acostado y rodando, (b) sentado, (c) gateando y arrodillado, (d) de pie, y (e) caminar, correr y saltar. |
línea de base, después de 6 meses de estudio luego después y un año de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahnaz H Ibrahim, MBBS ;FCPS, AKU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ibrahim SH, Amjad N, Saleem AF, Chand P, Rafique A, Humayun KN. The upsurge of SSPE--a reflection of national measles immunization status in Pakistan. J Trop Pediatr. 2014 Dec;60(6):449-53. doi: 10.1093/tropej/fmu050. Epub 2014 Sep 16.
- Rafique A, Amjad N, Chand P, Zaidi SS, Rana MS, Ahmed K, Ibrahim S. Subacute sclerosing panencephalitis: clinical and demographic characteristics. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Aug;24(8):557-60.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Enfermedades de virus lentos
- Encefalitis
- Sarampión
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Panencefalitis esclerosante subaguda
Otros números de identificación del estudio
- 2021-6491-19410.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .