Papel da dieta cetogênica na SSPE
Panencefalite esclerosante subaguda pós-sarampo (PES) e o papel da dieta cetogênica, um estudo de coorte prospectivo
SSPE é um distúrbio neurodegenerativo progressivo que ocorre após a infecção por sarampo e é potencialmente fatal. A infecção por sarampo permanece endêmica no Paquistão, especialmente na população socioeconômica mais baixa, onde a cobertura vacinal é baixa. A dieta cetogênica tem sido usada em um grande número de doenças, especialmente epilepsias intratáveis em crianças e também em certos distúrbios neurodegenerativos como Parkinson e Alzheimer em adultos. Alguns dos relatos de casos da Índia e dos EUA relataram os resultados benéficos da dieta cetogênica (KD) não apenas no controle dos espasmos mioclônicos da SSPE, mas também na interrupção e reversão do progresso da doença. Há uma necessidade definitiva de conduzir um estudo multicêntrico de KD para estabelecer sua eficácia na SSPE.
Na universidade de Aga Khan, os investigadores têm uma equipe experiente que usa KD nos últimos 9 anos para epilepsia intratável. No AKU, os investigadores têm atualmente 4 pacientes a bordo nos últimos 4 meses, com diagnóstico de SSPE em dieta de baixo índice glicêmico e mostrando alguma melhora em suas convulsões e controle motor. Com base nesses relatórios, para um país pobre em controle do sarampo como o Paquistão, é necessário trabalhar mais para estabelecer evidências para a terapia KD como tratamento para SSPE. Os achados do estudo proposto servirão de esperança para a melhora da qualidade de vida dos pacientes que sofrem de PEES, que é uma doença devastadora com quase 100% de mortalidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Metodologia Este será um estudo bicêntrico. O instituto nacional de saúde infantil (NICH) será um parceiro neste estudo juntamente com o Hospital da Universidade Aga Khan, Karachi. Este estudo será um estudo de pesquisa nutricional que analisa o papel da dieta cetogênica na melhora das convulsões e incapacidade geral em crianças com SSPE. LGIT será a forma de KD usada para esses pacientes.
Todas as famílias com crianças que foram recentemente diagnosticadas com SSPE confirmada serão abordadas para iniciar a dieta de baixo índice glicêmico (tipo liberalizado de KD). Eles serão aconselhados sobre a doença e o regime alimentar. todos os possíveis efeitos colaterais e gerenciamento serão discutidos. A duração do acompanhamento será de um ano e não haverá nenhum custo potencial incorrido pelo paciente.
Os doentes serão também acompanhados pelo fisioterapeuta do serviço de fisioterapia da AKU (@sem custos) que irá apoiar a sua reabilitação motora. Investigações que incluem exames de sangue e eco e ultrassom e EEGs serão feitas em intervalos regulares Técnica de amostragem Será usada uma amostragem consecutiva de todas as crianças diagnosticadas com SSPE. Um total de 26 crianças >2-<15 anos serão matriculadas em um período de dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shahnaz H Ibrahim, MBBS;FCPS
- Número de telefone: +923002119347
- E-mail: shahnaz.ibrahim@aku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hira Farooq, NUTRITION
- Número de telefone: +923152566548
- E-mail: hira.farooq@aku.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: • Todos os pacientes com diagnóstico recente de SSPE com base nos critérios de Dyken. Crianças com idade ≥2 - ≤15 anos.
• Ter pelo menos um membro da família residindo com o paciente que possa ler e entender instruções em urdu e/ou sindi.
Critério de exclusão:
• Os pais não concordam em iniciar a dieta.
- Idade inferior a 2 anos ou superior a 15 anos.
- Pacientes que já estão recebendo moduladores imunológicos.
- Qualquer outra comorbidade associada.
- Pacientes com dificuldade de deglutição e pais que não permitem sonda nasogástrica.
- Família totalmente sem instrução, sem ninguém que saiba ler ou escrever e entender as instruções em urdu e/ou sindi.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dieta cetogênica
Este será um estudo de coorte prospectivo.
Todas as famílias com crianças que foram recentemente diagnosticadas com SSPE confirmado (com base nos critérios de Dyken) serão abordadas para iniciar a dieta de baixo índice glicêmico (tipo liberalizado de KD).
Um histórico alimentar completo será obtido dos pais/responsáveis, e eles serão aconselhados por um nutricionista treinado sobre a dieta, todos os prós e contras e o formato.
Após a concordância verbal, será obtido o consentimento formal dos pais/responsáveis para o início da dieta.
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Este será um estudo de coorte prospectivo. Todas as famílias com crianças que foram recentemente diagnosticadas com SSPE confirmado (com base nos critérios de Dyken) serão abordadas para iniciar a dieta de baixo índice glicêmico (tipo liberalizado de KD). Um histórico alimentar completo será obtido dos pais/responsáveis, e eles serão aconselhados por um nutricionista treinado sobre a dieta, todos os prós e contras e o formato. Após a concordância verbal, será obtido o consentimento formal dos pais/responsáveis para o início da dieta. Esses pacientes geralmente já estão internados no hospital para diagnóstico e tratamento inicial. Portanto o início da dieta será no hospital durante sua internação se os pais/responsáveis concordarem. Um mínimo de 2-3 dias seria necessário para treinar os pais/responsáveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de apreensão
Prazo: por um período de 6 meses.
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a frequência e a gravidade serão medidas através de um diário de registro de convulsões, o número diário de convulsões será calculado ao longo de um mês e o registro mensal será avaliado como aumento ou diminuição percentual em intervalos de 3 meses
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por um período de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança cognitiva ,
Prazo: linha de base, após 6 meses de estudo e depois e um ano de estudo.
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verificado usando Pedicat com 4 domínios. Atividades diárias, mobilidade e domínios sociais/cognitivos. Os três domínios de habilidades funcionais são classificados em uma escala de 4 pontos:
0. não sei Responsabilidade:Este domínio tem sua própria escala de 5 pontos:
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linha de base, após 6 meses de estudo e depois e um ano de estudo.
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mudança comportamental
Prazo: linha de base, após 6 meses de estudo e depois e um ano de estudo
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isso será verificado usando escalas de Ashworth modificadas. ASHWORTH MODIFICADO A escala de Ashworth modificada é uma escala de avaliação do tônus muscular usada para avaliar a resistência experimentada durante a amplitude passiva de movimento, que não requer nenhuma instrumentação e é rápida de executar. pontuação 0 Sem aumento no tônus 1 leve aumento no tônus dando uma captura quando um leve aumento no tônus muscular, manifestado pelo movimento do membro em flexão ou extensão. 1+ leve aumento no tônus muscular, manifestado por travamento seguido de resistência mínima em todo (ADM) 2 aumento mais acentuado no tônus, mas aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte do membro facilmente flexionado 3 aumento considerável no tônus, movimento passivo difícil 4 membro rígido em flexão ou extensão |
linha de base, após 6 meses de estudo e depois e um ano de estudo
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alteração do desenvolvimento motor
Prazo: linha de base, após 6 meses de estudo e depois e um ano de estudo
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isso será verificado por , Rankin Modificado e Rankin Modificado GMFM Pontuação da Escala Descrição 0 Nenhum sintoma
O sistema de pontuação do GMFM é uma escala de quatro pontos que consiste em 66 itens divididos em cinco dimensões da função motora grossa: (a) deitar e rolar, (b) sentar, (c) engatinhar e ajoelhar, (d) ficar de pé, e (e) andar, correr e pular. |
linha de base, após 6 meses de estudo e depois e um ano de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahnaz H Ibrahim, MBBS ;FCPS, AKU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ibrahim SH, Amjad N, Saleem AF, Chand P, Rafique A, Humayun KN. The upsurge of SSPE--a reflection of national measles immunization status in Pakistan. J Trop Pediatr. 2014 Dec;60(6):449-53. doi: 10.1093/tropej/fmu050. Epub 2014 Sep 16.
- Rafique A, Amjad N, Chand P, Zaidi SS, Rana MS, Ahmed K, Ibrahim S. Subacute sclerosing panencephalitis: clinical and demographic characteristics. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Aug;24(8):557-60.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças de Vírus Lento
- Encefalite
- Sarampo
- Doenças Neuroinflamatórias
- Panencefalite Esclerosante Subaguda
Outros números de identificação do estudo
- 2021-6491-19410.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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