Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion rooli SSPE:ssä

lauantai 22. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr Shahnaz Ibrahim, Aga Khan University

Tuhkarokon jälkeinen subakuutti sklerosoiva panenkefaliitti (SSPE) ja ketogeenisen ruokavalion rooli, tuleva kohorttitutkimus

SSPE on etenevä hermostoa rappeuttava sairaus, joka ilmenee tuhkarokkotartunnan jälkeen ja on mahdollisesti hengenvaarallinen. Tuhkarokkoinfektio on edelleen endeeminen Pakistanissa erityisesti alemmassa sosioekonomisessa väestössä, jossa rokotteiden kattavuus on alhainen. Ketogeenistä ruokavaliota on käytetty monissa sairauksissa, erityisesti lasten vaikeassa epilepsiassa ja myös tietyissä hermoston rappeutumissairauksissa, kuten Parkinsonin ja Alzheimerin taudissa aikuisilla. Jotkut Intiasta ja Yhdysvalloista saadut tapausraportit ovat raportoineet ketogeenisen ruokavalion (KD) hyödyllisistä tuloksista paitsi SSPE:n myoklonisten nykimisten hallinnassa, myös taudin etenemisen pysäyttämisessä ja käänteessä. KD:n tehokkuuden osoittamiseksi SSPE:ssä on ehdottomasti suoritettava monikeskustutkimus.

Aga khanin yliopistossa tutkijoilla on kokenut ryhmä, joka on käyttänyt KD:tä viimeiset 9 vuotta vaikean epilepsian hoitoon. AKU:ssa tutkijoilla on tällä hetkellä neljä potilasta aluksella viimeisten 4 kuukauden aikana, joilla on diagnosoitu SSPE matalan glykeemisen indeksin ruokavaliolla ja joiden kohtaukset ja motoriikka hallinnassa ovat parantuneet. Näiden raporttien perusteella Pakistanin kaltaisessa köyhässä tuhkarokkovalvontamaassa on työskenneltävä edelleen saadakseen todisteita KD-hoidosta SSPE:n hoidossa. Ehdotetun tutkimuksen tulokset toimivat toivona SSPE:stä kärsivien potilaiden elämänlaadun paranemiselle, joka on tuhoisa sairaus, jonka kuolleisuus on lähes 100 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia Tämä on kahden keskuksen kokeilu. National Institute of Children Health (NICH) on kumppani tässä tutkimuksessa yhdessä Aga Khan University Hospitalin kanssa Karachissa. Tämä tutkimus on ravitsemustutkimus, jossa tarkastellaan ketogeenisen ruokavalion roolia kohtausten ja yleisen vamman parantamisessa SSPE:tä sairastavilla lapsilla. LGIT on näille potilaille käytettävä KD-muoto.

Kaikkia lapsiperheitä, joilla on äskettäin todettu SSPE, pyydetään aloittamaan matalan glykeemisen indeksin dieetti (vapautettu KD). Heitä neuvotaan sairaudesta ja ruokavaliosta. kaikista mahdollisista sivuvaikutuksista ja hoidosta keskustellaan. Seurannan kesto on yksi vuosi, eikä potilaalle aiheudu mahdollisia kustannuksia.

Potilaita seuraa myös AKU:n fysioterapiaosaston fysioterapeutti (@ilmainen), joka tukee heidän motorista kuntoutustaan. Veritutkimukset, kaiku, ultraääni ja EEG-tutkimukset tehdään säännöllisin väliajoin Näytteenottotekniikka Kaikista lapsista, joilla on diagnosoitu SSPE, käytetään peräkkäistä näytteenottoa. Yhteensä 26 yli 2-<15-vuotiasta lasta otetaan mukaan kahden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: • Kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu SSPE Dykenin kriteerien perusteella. Lapset iältään ≥2 - ≤15 vuotta.

• Vähintään yksi perheenjäsen, joka asuu potilaan kanssa ja osaa lukea ja ymmärtää ohjeita urdun ja/tai sindhin kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Vanhemmat eivät suostu aloittamaan ruokavaliota.

    • Ikä alle 2 vuotta tai yli 15 vuotta.
    • Potilaat, joille annetaan jo immuunimodulaattoreita.
    • Kaikki muut samanaikainen sairaus.
    • Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia ja vanhemmat, jotka eivät salli nenämahaletkua.
    • Täysin kouluttamaton perhe, jossa ei ole ketään, joka osaa lukea tai kirjoittaa ja ymmärtää ohjeita urdun ja/tai sindhin kielellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Kaikkia lapsiperheitä, joilla on äskettäin todettu varmennettu SSPE (Dykenin kriteerien perusteella), pyydetään aloittamaan matalan glykeemisen indeksin ruokavalio (liberalisoitu KD). Vanhemmilta/hoitajilta otetaan perusteellinen ruokavaliohistoria, ja koulutettu ravitsemusterapeutti neuvoo heitä ruokavaliosta, kaikista eduista ja haitoista sekä muodosta. Suullisen sopimuksen jälkeen otetaan vanhemmalta/hoitajalta virallinen suostumus ruokavalion aloittamiseen.
Muut: KETOgeeninen ruokavalio

Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Kaikkia lapsiperheitä, joilla on äskettäin todettu varmennettu SSPE (Dykenin kriteerien perusteella), pyydetään aloittamaan matalan glykeemisen indeksin ruokavalio (liberalisoitu KD). Vanhemmilta/hoitajilta otetaan perusteellinen ruokavaliohistoria, ja koulutettu ravitsemusterapeutti neuvoo heitä ruokavaliosta, kaikista eduista ja haitoista sekä muodosta. Suullisen sopimuksen jälkeen otetaan vanhemmalta/hoitajalta virallinen suostumus ruokavalion aloittamiseen.

Nämä potilaat on yleensä jo otettu sairaalaan alustavaa diagnoosia ja hoitoa varten. Siksi ruokavalion aloitus tapahtuu sairaalassa heidän vastaanottonsa aikana, jos vanhemmat/hoitajat suostuvat. Vanhempien/huoltajien kouluttamiseen tarvitaan vähintään 2-3 päivää.

Muut nimet:
  • MATALA GLYKEEMINEN INDEKSI DIEET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajaksi.
esiintymistiheys ja vakavuus mitataan kohtauspäiväkirjan avulla, kohtausten päivittäinen lukumäärä lasketaan keskiarvoksi kuukauden ajalta ja kuukausittainen ennätys arvioidaan prosentuaalisena lisäyksenä tai vähentymisenä 3 kuukauden välein
6 kuukauden ajaksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen muutos,
Aikaikkuna: perusviiva, 6 kuukauden tutkimuksen jälkeen, sen jälkeen ja yhden vuoden tutkimuksen jälkeen.

tarkistetaan Pedicatilla 4 verkkotunnuksella. Päivittäiset toiminnot, liikkuvuus ja sosiaaliset/kognitiiviset alat. Kolme toiminnallista taitoaluetta on arvioitu 4 pisteen asteikolla:

  1. Ei voi
  2. Kovaa
  3. Hieman vaikea
  4. Helppo

0. En tiedä

Vastuu: Tällä verkkotunnuksella on oma 5 pisteen asteikko:

  1. Aikuisella/hoitajalla on täysi vastuu;
  2. Suurin vastuu on aikuisella/huoltajalla ja lapsella vähän vastuuta
  3. Aikuinen/hoitaja ja lapsi jakavat vastuun suunnilleen yhtä paljon
  4. Lapsella on suurin vastuu aikuisen/hoitajan pienellä ohjauksella, valvonnalla tai ohjauksella
  5. Lapsi ottaa täyden vastuun ilman aikuisen/hoitajan ohjausta, valvontaa tai ohjausta. Lasketaan kahdenlaisia ​​pisteitä: normatiiviset pisteet ja skaalatut pisteet. Normatiivinen pistemäärä perustuu lapsen kronologiseen ikään. Skaalatut pisteet tarjoavat tavan tarkastella nykyisiä toiminnallisia taitoja ja taitojen kehittymistä ajan myötä (vertaa lasta itseensä).
perusviiva, 6 kuukauden tutkimuksen jälkeen, sen jälkeen ja yhden vuoden tutkimuksen jälkeen.
käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 6 kuukauden tutkimuksen jälkeen, sen jälkeen ja yhden vuoden tutkimuksen jälkeen

tämä tarkistetaan käyttämällä modifioituja Ashworth-asteikkoja. MODIFITETTU ASHWORTH Modifioitu Ashworth-asteikko on lihasjänteen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan passiivisen liikkeen aikana koettua vastusta, joka ei vaadi instrumentointia ja on nopea suorittaa.

pisteytys 0 Ei sävytason nousua 1 lievä sävyn nousu antaa kiinni, kun lievää lihasjännityksen nousua, joka ilmenee raajan liikuttamisena tai ojennuksessa.

1+ lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko ajan (ROM ) 2 voimakkaampaa sävyn nousua, mutta voimakkaampaa lihasjänteen nousua useimpien helposti taipuvien raajojen kautta 3 huomattavaa sävyn nousua, passiivinen liike vaikea 4 raaja jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä
perusviiva, 6 kuukauden tutkimuksen jälkeen, sen jälkeen ja yhden vuoden tutkimuksen jälkeen
motorisen kehityksen muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 6 kuukauden tutkimuksen jälkeen, sen jälkeen ja yhden vuoden tutkimuksen jälkeen

tämän tarkistavat , Modified Rankin ja GMFM Modified Rankin Scale Score Kuvaus 0 Ei oireita ollenkaan

  1. Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta
  2. Lievä vamma
  3. Keskivaikea vamma
  4. Keskivaikea vamma
  5. Vaikea vamma
  6. Dead GMFM On olemassa pisteytysjärjestelmä, jossa jokainen kohde on arvosteltu 0, 1, 2, 3 tai "ei testattu". Käytetään pisteytysavainta 0 - ei aloita, 1 - aloittaa, 2 - on osittain valmis ja 3 - valmis; Kuitenkin parametrit, kuten etäisyys, aika, tarjottu tuki, tarkkuus, määrät ja tehtävät, määrittävät tietyt tuotepisteet. Kohteet, joita lapsi kieltäytyy yrittämästä huolimatta siitä syystä, että hän saattaa pystyä suorittamaan ainakin osittain, tai kohteet, joita ei ole annettu, arvostetaan "ei testattu".

GMFM:n pisteytysjärjestelmä on neljän pisteen asteikko, joka koostuu 66 pisteestä, jotka on jaettu viiteen bruttomotorisen toiminnan ulottuvuuteen: (a) makaaminen ja keinuminen, (b) istuminen, (c) ryömiminen ja polvistuminen, (d) seisominen, ja (e) kävely, juoksu ja hyppääminen.
perusviiva, 6 kuukauden tutkimuksen jälkeen, sen jälkeen ja yhden vuoden tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Child Health, Karachi, Pakistan

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahnaz H Ibrahim, MBBS ;FCPS, AKU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-6491-19410.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa