Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola diety ketogenicznej w SSPE

22 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr Shahnaz Ibrahim, Aga Khan University

Podostre stwardniające zapalenie mózgu po odrze (SSPE) i rola diety ketogenicznej, prospektywne badanie kohortowe

SSPE jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym występującym po zakażeniu odrą i potencjalnie zagrażającym życiu. Zakażenie odrą pozostaje w Pakistanie zjawiskiem endemicznym, zwłaszcza w populacji o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, gdzie odsetek osób zaszczepionych jest niski. Dieta ketogeniczna była stosowana w wielu chorobach, zwłaszcza w nieuleczalnej padaczce u dzieci, a także w niektórych zaburzeniach neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona i choroba Alzheimera u dorosłych. Niektóre opisy przypadków z Indii i USA donoszą o korzystnych wynikach diety ketogenicznej (KD) nie tylko w kontroli szarpnięć mioklonicznych SSPE, ale także w zatrzymywaniu i cofaniu postępu choroby. Istnieje zdecydowana potrzeba przeprowadzenia wieloośrodkowego badania KD w celu ustalenia jego skuteczności w SSPE.

Na uniwersytecie Aga khan badacze mają doświadczony zespół, który od 9 lat stosuje KD w leczeniu nieuleczalnej padaczki. W AKU badacze mają obecnie na pokładzie 4 pacjentów przez ostatnie 4 miesiące, ze zdiagnozowaną SSPE na diecie o niskim indeksie glikemicznym i wykazującą pewną poprawę w zakresie napadów padaczkowych i kontroli motorycznej. Opierając się na tych raportach, w kraju o słabej kontroli odry, takim jak Pakistan, istnieje potrzeba dalszych prac w celu ustalenia dowodów na skuteczność terapii KD w leczeniu SSPE. Wyniki proponowanych badań będą nadzieją na poprawę jakości życia pacjentów cierpiących na SSPE, wyniszczającą chorobę o prawie 100% śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia Będzie to badanie dwuośrodkowe. Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka (NICH) będzie partnerem w tym badaniu wraz ze Szpitalem Uniwersyteckim Aga Khan w Karaczi. To badanie będzie badaniem żywieniowym, analizującym rolę diety ketogenicznej w poprawie napadów padaczkowych i ogólnej niepełnosprawności u dzieci z SSPE. LGIT będzie formą KD stosowaną u tych pacjentów.

Wszystkie rodziny z dziećmi, u których niedawno zdiagnozowano SSPE, zostaną poproszone o rozpoczęcie diety o niskim indeksie glikemicznym (zliberalizowany rodzaj KD). Zostaną poinformowani o chorobie i schemacie diety. zostaną omówione wszystkie możliwe skutki uboczne i postępowanie. Okres obserwacji będzie wynosił rok i nie będzie żadnych potencjalnych kosztów ponoszonych przez pacjenta.

Pacjenci będą również objęci opieką fizjoterapeuty na oddziale fizjoterapii AKU ( @bezpłatnie), który będzie wspierał ich rehabilitację ruchową. W regularnych odstępach czasu będą przeprowadzane badania obejmujące badania krwi, echo serca, USG i EEG. Technika pobierania próbek Od wszystkich dzieci, u których zdiagnozowano SSPE, zostaną wykorzystane następujące po sobie próbki. Łącznie 26 dzieci w wieku od 2 do 15 lat zostanie zapisanych na okres dwóch lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Wszyscy pacjenci z niedawnym rozpoznaniem SSPE na podstawie kryteriów Dykena. Dzieci w wieku ≥2 - ≤15 lat.

• Posiadanie co najmniej jednego członka rodziny mieszkającego z pacjentem, który potrafi czytać i rozumieć wskazówki w języku urdu i/lub sindhi.

Kryteria wyłączenia:

  • • Brak zgody rodziców na rozpoczęcie diety.

    • Wiek poniżej 2 lat lub powyżej 15 lat.
    • Pacjenci, którym już podaje się modulatory odporności.
    • Wszelkie inne współistniejące choroby.
    • Pacjenci mający trudności z połykaniem i rodzice nie dopuszczający do sondy nosowo-żołądkowej.
    • Całkowicie niewykształcona rodzina, bez nikogo, kto potrafi czytać, pisać i rozumieć wskazówki w języku urdu i/lub sindhi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dieta Ketogeniczna
Będzie to prospektywne badanie kohortowe. Wszystkie rodziny z dziećmi, u których niedawno zdiagnozowano SSPE (na podstawie Kryteriów Dykena) zostaną poproszone o rozpoczęcie diety o niskim indeksie glikemicznym (zliberalizowany rodzaj KD). Od rodziców/opiekunów zostanie pobrana dokładna historia żywieniowa, a wyszkolony dietetyk udzieli im porady na temat diety, wszystkich zalet i wad oraz formatu. Po ustnym uzgodnieniu zostanie odebrana formalna zgoda rodzica/opiekuna na rozpoczęcie diety.
Inny: DIETA KETOGENICZNA

Będzie to prospektywne badanie kohortowe. Wszystkie rodziny z dziećmi, u których niedawno zdiagnozowano SSPE (na podstawie Kryteriów Dykena) zostaną poproszone o rozpoczęcie diety o niskim indeksie glikemicznym (zliberalizowany rodzaj KD). Od rodziców/opiekunów zostanie pobrana dokładna historia żywieniowa, a wyszkolony dietetyk udzieli im porady na temat diety, wszystkich zalet i wad oraz formatu. Po ustnym uzgodnieniu zostanie odebrana formalna zgoda rodzica/opiekuna na rozpoczęcie diety.

Tacy pacjenci są zwykle już przyjmowani do szpitala w celu wstępnej diagnozy i leczenia. Dlatego rozpoczęcie diety będzie miało miejsce w szpitalu podczas ich przyjęcia, jeśli rodzice/opiekunowie wyrażą na to zgodę. Szkolenie rodziców/opiekunów wymagałoby co najmniej 2-3 dni.

Inne nazwy:
  • DIETA O NISKIM INDEKSIE GLYCEMICZNYM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola napadów
Ramy czasowe: na okres 6 miesięcy.
częstotliwość i nasilenie będą mierzone za pomocą dziennika napadów, dzienna liczba napadów będzie uśredniana w ciągu miesiąca, a zapis miesięczny będzie oceniany jako procentowy wzrost lub spadek w odstępach 3-miesięcznych
na okres 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poznawcza,
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 miesiącach studiów, potem po i roku studiów.

sprawdzone przy użyciu Pedicat z 4 domenami. Codzienne czynności, mobilność i domeny społeczne/poznawcze. Trzy domeny umiejętności funkcjonalnych są oceniane w 4-punktowej skali:

  1. Niezdolny
  2. Twardy
  3. Trochę trudno
  4. Łatwy

0. Nie wiem

Odpowiedzialność: Ta domena ma własną 5-stopniową skalę:

  1. Dorosły/opiekun ponosi pełną odpowiedzialność;
  2. Dorosły/opiekun ponosi największą odpowiedzialność, a dziecko ponosi niewielką odpowiedzialność
  3. Dorosły/opiekun i dziecko dzielą się odpowiedzialnością mniej więcej po równo
  4. Dziecko ma największą odpowiedzialność przy niewielkim ukierunkowaniu, nadzorze lub wskazówkach ze strony osoby dorosłej/opiekuna
  5. Dziecko bierze na siebie pełną odpowiedzialność bez żadnych wskazówek, nadzoru ani wskazówek ze strony osoby dorosłej/opiekuna. Obliczone zostaną dwa rodzaje punktacji: wyniki normatywne i wyniki skalowane. Wynik normatywny opiera się na wieku chronologicznym dziecka. Skalowany wynik umożliwia przyjrzenie się aktualnym umiejętnościom funkcjonalnym i postępom w zakresie umiejętności w czasie (porównaj dziecko ze sobą).
linii bazowej, po 6 miesiącach studiów, potem po i roku studiów.
Zmiana behawioralna
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 miesiącach studiów, potem po i roku studiów

zostanie to sprawdzone za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha. ZMODYFIKOWANA ASHWORTH Zmodyfikowana skala Ashwortha to skala oceny napięcia mięśniowego stosowana do oceny oporu odczuwanego podczas biernego zakresu ruchu, która nie wymaga żadnego oprzyrządowania i jest szybka do wykonania.

punktacja 0 Brak wzrostu napięcia 1 niewielkie zwiększenie napięcia dające chwyt przy niewielkim wzroście napięcia mięśniowego, objawiającym się ruchem kończyny w zgięciu lub wyproście.

1+ nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem, po którym następuje minimalny opór (ROM) 2 wyraźniejsze zwiększenie napięcia mięśniowego, ale wyraźniejsze zwiększenie napięcia mięśniowego większości kończyn łatwo zginających się 3 znaczne zwiększenie napięcia, utrudniony ruch bierny 4 kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście
linii bazowej, po 6 miesiącach studiów, potem po i roku studiów
motoryczna zmiana rozwojowa
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 miesiącach studiów, potem po i roku studiów

zostanie to sprawdzone przez Zmodyfikowaną Skalę Rankina i Zmodyfikowaną Skalę Rankina GMFM Opis wyniku 0 Brak jakichkolwiek objawów

  1. Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów
  2. Lekka niepełnosprawność
  3. Umiarkowana niepełnosprawność
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność
  5. Ciężka niepełnosprawność
  6. Martwy GMFM Istnieje system punktacji, w którym każdy element jest oceniany jako 0, 1, 2, 3 lub „nie przetestowany”. Używany jest klucz punktacji 0 - nie inicjuje, 1 - inicjuje, 2 - częściowo kończy, a 3 - kończy; jednak parametry, takie jak odległość, czas, zapewnione wsparcie, dokładność, liczba i zadania będą określać wyniki poszczególnych przedmiotów. Pozycje, których dziecko nie chce spróbować, pomimo powodów, dla których może być w stanie wykonać przynajmniej częściowo lub pozycje, których nie wykonuje, są oceniane jako „niesprawdzone”.

System punktacji GMFM to czterostopniowa skala, która składa się z 66 twierdzeń podzielonych na pięć wymiarów motoryki dużej: (a) leżenie i przewracanie się, (b) siedzenie, (c) raczkowanie i klęczenie, (d) stanie, oraz (e) chodzenie, bieganie i skakanie.
linii bazowej, po 6 miesiącach studiów, potem po i roku studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

National Institute of Child Health, Karachi, Pakistan

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahnaz H Ibrahim, MBBS ;FCPS, AKU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-6491-19410.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DIETA KETOGENICZNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj