Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ketogenní diety v SSPE

22. července 2023 aktualizováno: Dr Shahnaz Ibrahim, Aga Khan University

Subakutní sklerotizující panencefalitida po spalničkách (SSPE) a role ketogenní diety, prospektivní kohortová studie

SSPE je progresivní neurodegenerativní porucha vyskytující se po infekci spalničkami a je potenciálně život ohrožující. Infekce spalničkami zůstává v Pákistánu endemická, zejména v nižší socioekonomické populaci, kde je pokrytí vakcínami nízké. Ketogenní dieta se používá u velkého počtu onemocnění, zejména u neléčitelných epilepsií u dětí a také u některých neurodegenerativních poruch, jako je Parkinsonova a Alzheimerova choroba u dospělých. Některé kazuistiky z Indie a USA uvádějí příznivé výsledky ketogenní diety (KD) nejen při kontrole myoklonických záškubů SSPE, ale také při zastavení a zvrácení progrese onemocnění. Existuje jednoznačná potřeba provést multicentrickou studii KD, aby se zjistila její účinnost v SSPE.

Na univerzitě Aga Khan mají vyšetřovatelé zkušený tým, který posledních 9 let používá KD k léčbě neléčitelné epilepsie. Na AKU mají vyšetřovatelé v současné době na palubě 4 pacienty za poslední 4 měsíce s diagnostikovaným SSPE na dietě s nízkým glykemickým indexem a vykazují určité zlepšení v jejich záchvatech a motorické kontrole. Na základě těchto zpráv je v zemi se špatnou kontrolou spalniček, jako je Pákistán, potřeba dále pracovat, aby se získaly důkazy pro terapii KD jako léčbu SSPE. Závěry navrhované studie poslouží jako naděje na zlepšení kvality života pacientů trpících SSPE, což je devastující onemocnění s téměř 100% mortalitou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie Půjde o dvoustředovou studii. Národní institut dětského zdraví (NICH) bude partnerem této studie spolu s Aga Khan University Hospital v Karáčí. Tato studie bude nutriční výzkumnou studií zaměřenou na roli ketogenní diety při zlepšování záchvatů a celkové invalidity u dětí s SSPE. LGIT bude formou KD používanou pro tyto pacienty.

Všechny rodiny s dětmi, u kterých byl nově diagnostikován potvrzený SSPE, budou osloveny, aby zahájily dietu s nízkým glykemickým indexem (liberalizovaný druh KD). Budou informováni o nemoci a dietním režimu. budou prodiskutovány všechny možné vedlejší účinky a léčba. Sledování bude trvat jeden rok a pacientovi nevzniknou žádné potenciální náklady.

Pacienty bude také sledovat fyzioterapeut na fyzioterapeutickém oddělení AKU (@bez nákladů), který bude podporovat jejich pohybovou rehabilitaci. Vyšetření, která zahrnují krevní obraz a echo, ultrazvuk a EEG budou prováděna v pravidelných intervalech. Technika odběru Bude použit postupný odběr vzorků ze všech dětí, u kterých byla diagnostikována SSPE. Během dvou let bude zapsáno celkem 26 dětí >2-<15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: • Všichni pacienti s nedávnou diagnózou SSPE na základě Dykenových kritérií. Děti ve věku ≥2 - ≤15 let.

• Mít s pacientem alespoň jednoho člena rodiny, který umí číst a rozumět pokynům v urdštině a/nebo sindhštině.

Kritéria vyloučení:

  • • Nesouhlas rodičů se zahájením diety.

    • Věk méně než 2 roky nebo více než 15 let.
    • Pacienti, kteří již dostávají imunomodulátory.
    • Jakákoli další přidružená komorbidita.
    • Pacienti mající potíže s polykáním a rodiče nedovolující nazogastrickou sondu.
    • Naprosto nevzdělaná rodina bez nikoho, kdo by uměl číst nebo psát a rozumět směrům v urdštině a/nebo sindhštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ketogenní dieta
Půjde o prospektivní kohortovou studii. Všechny rodiny s dětmi, u kterých byla nově diagnostikována SSPE (na základě Dykenových kritérií), budou osloveny, aby zahájily dietu s nízkým glykemickým indexem (liberalizovaný druh KD). Od rodičů/pečovatelů bude odebrána důkladná dietní anamnéza a vyškolený dietolog jim poradí ohledně stravy, všech pro a proti a formátu. Po ústní dohodě bude od rodiče/pečovatele odebrán formální souhlas se zahájením diety.
Jiný: KETOGENNÍ DIETA

Půjde o prospektivní kohortovou studii. Všechny rodiny s dětmi, u kterých byla nově diagnostikována SSPE (na základě Dykenových kritérií), budou osloveny, aby zahájily dietu s nízkým glykemickým indexem (liberalizovaný druh KD). Od rodičů/pečovatelů bude odebrána důkladná dietní anamnéza a vyškolený dietolog jim poradí ohledně stravy, všech pro a proti a formátu. Po ústní dohodě bude od rodiče/pečovatele odebrán formální souhlas se zahájením diety.

Tito pacienti jsou obvykle již přijati do nemocnice pro počáteční diagnostiku a léčbu. Zahájení diety proto bude v nemocnici během jejich příjmu, pokud s tím rodiče/pečovatelé souhlasí. Školení rodičů/pečovatelů by vyžadovalo minimálně 2-3 dny.

Ostatní jména:
  • DIETA S NÍZKÝM GLYKEMICKÝM INDEXEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola záchvatů
Časové okno: po dobu 6 měsíců.
frekvence a závažnost bude měřena prostřednictvím deníku záznamů záchvatů, denní počet záchvatů bude zprůměrován za měsíc a měsíční záznam bude vyhodnocen jako procentuální nárůst nebo pokles v 3měsíčních intervalech
po dobu 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní změna,
Časové okno: základní linie, po 6 měsících studia, poté po a jednom roce studia.

zkontrolovat pomocí Pedicat se 4 doménami. Denní aktivity, mobilita a sociální/kognitivní domény. Tři funkční oblasti dovedností jsou hodnoceny na 4bodové škále:

  1. Nelze
  2. Tvrdý
  3. Trochu těžké
  4. Snadný

0. Nevím

Zodpovědnost:Tato doména má svou vlastní 5bodovou stupnici:

  1. Plnou odpovědnost má dospělý/pečovatel;
  2. Většinu odpovědnosti má dospělý/pečovatel a malou zodpovědnost přebírá dítě
  3. Dospělý/pečovatel a dítě sdílejí odpovědnost přibližně stejně
  4. Dítě má největší zodpovědnost s malým vedením, dohledem nebo vedením od dospělého/pečovatele
  5. Dítě přebírá plnou odpovědnost bez jakéhokoli vedení, dohledu nebo vedení ze strany dospělého/pečovatele Vypočítají se dva typy skóre: normativní skóre a škálované skóre. Normativní skóre vychází z chronologického věku dítěte. Škálované skóre poskytuje způsob, jak se podívat na aktuální funkční dovednosti a pokrok v dovednostech v čase (porovnat dítě vůči sobě).
základní linie, po 6 měsících studia, poté po a jednom roce studia.
změna chování
Časové okno: základní linie, po 6 měsících studia, poté po a jednom roce studia

toto bude zkontrolováno pomocí modifikovaných Ashworthových škál. UPRAVENÁ ASHWORTHOVÁ Upravená Ashworthova škála je škála hodnocení svalového tonusu používaná k posouzení odporu pociťovaného během pasivního rozsahu pohybu, která nevyžaduje žádné nástroje a je rychlá.

skórování 0 Žádné zvýšení tonusu 1 mírné zvýšení tonusu způsobující zádrhel, když mírné zvýšení svalového tonu, projevující se pohybem končetiny ve flexi nebo extenzi.

1+ mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem po celou dobu (ROM ) 2 výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonusu přes většinu končetin snadno flektované 3 značné zvýšení tonusu, pasivní pohyb obtížný 4 končetina ztuhlá ve flexi nebo extenzi
základní linie, po 6 měsících studia, poté po a jednom roce studia
motorická vývojová změna
Časové okno: základní linie, po 6 měsících studia, poté po a jednom roce studia

toto bude zkontrolováno , Modified Rankin a GMFM Modified Rankin Scale Score Score Popis 0 Žádné příznaky vůbec

  1. Bez významného postižení navzdory symptomům
  2. Lehké postižení
  3. Střední postižení
  4. Středně těžké postižení
  5. Těžké postižení
  6. Mrtvý GMFM Existuje bodovací systém s každou položkou hodnocenou jako 0, 1, 2, 3 nebo „netestováno“. Používá se bodovací klíč 0 – nezahájí se, 1 – zahájí, 2 – částečně dokončí a 3 – dokončí; nicméně parametry jako vzdálenost, čas, poskytovaná podpora, přesnost, počty a úkoly budou určovat konkrétní skóre položek. Položky, o které se dítě odmítne pokusit, navzdory tomu, že je může alespoň částečně zvládnout, nebo položky, které nejsou podány, jsou hodnoceny jako „netestováno“.

Bodovací systém GMFM je čtyřbodová stupnice, která se skládá z 66 položek rozdělených do pěti dimenzí funkce hrubé motoriky: (a) leh a válení se, (b) sezení, (c) plazení a klečení, (d) stání, a (e) chůze, běh a skákání.
základní linie, po 6 měsících studia, poté po a jednom roce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

National Institute of Child Health, Karachi, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahnaz H Ibrahim, MBBS ;FCPS, AKU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-6491-19410.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit