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Rôle du régime cétogène dans la SSPE

22 juillet 2023 mis à jour par: Dr Shahnaz Ibrahim, Aga Khan University

Panencéphalite sclérosante subaiguë post-rougeoleuse (PSS) et rôle du régime cétogène, étude de cohorte prospective

La SSPE est une maladie neurodégénérative progressive survenant après l'infection par la rougeole et potentiellement mortelle. L'infection par la rougeole reste endémique au Pakistan, en particulier dans la population socio-économique défavorisée où la couverture vaccinale est faible. Le régime cétogène a été utilisé dans un grand nombre de maladies, en particulier les épilepsies incurables chez les enfants et également dans certaines maladies neurodégénératives comme la maladie de Parkinson et la maladie d'Alzheimer chez les adultes. Certains des rapports de cas de l'Inde et des États-Unis ont rapporté les résultats bénéfiques du régime cétogène (KD) non seulement dans le contrôle des secousses myocloniques de la SSPE, mais également dans l'arrêt et l'inversion de la progression de la maladie. Il est absolument nécessaire de mener un essai multicentrique de KD pour établir son efficacité dans la SSPE.

A l'université Aga Khan, les investigateurs disposent d'une équipe expérimentée qui utilise KD depuis 9 ans pour l'épilepsie réfractaire. À l'AKU, les enquêteurs ont actuellement 4 patients à bord au cours des 4 derniers mois, avec une SSPE diagnostiquée sous régime à faible indice glycémique et montrant une certaine amélioration de leurs crises et de leur contrôle moteur. Sur la base de ces rapports, pour un pays pauvre en matière de contrôle de la rougeole comme le Pakistan, il est nécessaire de travailler davantage afin d'établir des preuves de la thérapie KD comme traitement de la SSPE. Les résultats de l'étude proposée serviront d'espoir pour l'amélioration de la qualité de vie des patients souffrant de SSPE qui est une maladie dévastatrice avec une mortalité de près de 100 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie Il s'agira d'un essai bicentrique. L'institut national de la santé infantile (NICH) sera partenaire de cette étude avec l'hôpital universitaire Aga Khan de Karachi. Cette étude sera une étude de recherche nutritionnelle examinant le rôle du régime cétogène dans l'amélioration des crises et de l'incapacité globale chez les enfants atteints de SSPE. LGIT sera la forme de KD utilisée pour ces patients.

Toutes les familles avec des enfants nouvellement diagnostiqués avec une SSPE confirmée seront approchées pour commencer le régime à faible indice glycémique (type libéralisé de KD). Ils seront conseillés sur la maladie et le régime alimentaire. tous les effets secondaires possibles et la gestion seront discutés. La durée du suivi sera d'un an et il n'y aura aucun coût potentiel encouru par le patient.

Les patients seront également suivis par le kinésithérapeute du service de kinésithérapie de l'AKU ( @ sans frais) qui prendra en charge leur rééducation motrice. Des examens comprenant des analyses de sang, des échographies, des échographies et des EEG seront effectués à intervalles réguliers Technique d'échantillonnage Un échantillonnage consécutif de tous les enfants diagnostiqués avec une SSPE sera utilisé. Un total de 26 enfants >2-<15 ans seront inscrits sur une période de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hira Farooq, NUTRITION
  • Numéro de téléphone: +923152566548
  • E-mail: hira.farooq@aku.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : • Tous les patients ayant récemment reçu un diagnostic de SSPE selon les critères de Dyken. Enfants âgés de ≥2 à ≤15 ans.

• Avoir au moins un membre de la famille résidant avec le patient qui peut lire et comprendre les instructions en ourdou et/ou en sindhi.

Critère d'exclusion:

  • • Les parents ne sont pas d'accord pour commencer le régime.

    • Âge inférieur à 2 ans ou supérieur à 15 ans.
    • Les patients qui reçoivent déjà des modulateurs immunitaires.
    • Toute autre comorbidité associée.
    • Patients ayant des difficultés à avaler et parents ne permettant pas une sonde nasogastrique.
    • Famille totalement sans instruction, personne ne pouvant lire ou écrire et comprendre les instructions en ourdou et / ou en sindhi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Régime cétogène
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective. Toutes les familles avec enfants nouvellement diagnostiqués avec une SSPE confirmée (selon les critères de Dyken) seront approchées pour commencer le régime à faible indice glycémique (type libéralisé de MK). Une histoire diététique complète sera prise auprès des parents / tuteurs, et ils seront conseillés par un diététicien qualifié sur le régime, tous les avantages et inconvénients, et le format. Après l'accord verbal, un consentement formel sera recueilli auprès du parent/tuteur pour l'initiation du régime.
Autre: RÉGIME CÉTOGÉNIQUE

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective. Toutes les familles avec enfants nouvellement diagnostiqués avec une SSPE confirmée (selon les critères de Dyken) seront approchées pour commencer le régime à faible indice glycémique (type libéralisé de MK). Une histoire diététique complète sera prise auprès des parents / tuteurs, et ils seront conseillés par un diététicien qualifié sur le régime, tous les avantages et inconvénients, et le format. Après l'accord verbal, un consentement formel sera recueilli auprès du parent/tuteur pour l'initiation du régime.

Ces patients sont généralement déjà admis à l'hôpital pour le diagnostic initial et la prise en charge. Par conséquent, l'initiation du régime se fera à l'hôpital lors de leur admission si les parents/tuteurs sont d'accord. Un minimum de 2 à 3 jours serait nécessaire pour former les parents/tuteurs.

Autres noms:
  • RÉGIME À INDICE GLYCÉMIQUE BAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des saisies
Délai: pour une durée de 6 mois.
la fréquence et la gravité seront mesurées à l'aide d'un journal d'enregistrement des crises, le nombre quotidien de crises sera moyenné sur un mois et l'enregistrement mensuel sera évalué en pourcentage d'augmentation ou de diminution à des intervalles de 3 mois
pour une durée de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement cognitif,
Délai: ligne de base, après 6 mois d'études puis après et un an d'études.

vérifié en utilisant Pedicat avec 4 domaines. Activités quotidiennes, mobilité et domaines sociaux/cognitifs. Les trois domaines de compétences fonctionnelles sont évalués sur une échelle de 4 points :

  1. Incapable
  2. Dur
  3. Un peu difficile
  4. Facile

0.Je ne sais pas

Responsabilité :Ce domaine a sa propre échelle de 5 points :

  1. L'adulte/soignant a l'entière responsabilité ;
  2. L'adulte/soignant a la plus grande responsabilité et l'enfant assume une petite responsabilité
  3. L'adulte/soignant et l'enfant partagent la responsabilité à peu près également
  4. L'enfant a la plus grande responsabilité avec un peu de direction, de supervision ou de conseils d'un adulte/soignant
  5. L'enfant assume l'entière responsabilité sans aucune direction, supervision ou orientation d'un adulte/soignant. Deux types de scores seront calculés : les scores normatifs et les scores gradués. Le score normatif est basé sur l'âge chronologique de l'enfant. Le score gradué fournit un moyen d'examiner les compétences fonctionnelles actuelles et les progrès des compétences au fil du temps (comparer l'enfant à lui-même).
ligne de base, après 6 mois d'études puis après et un an d'études.
Changement de comportement
Délai: ligne de base, après 6 mois d'études puis après et un an d'études

ceci sera vérifié en utilisant des échelles d'Ashworth modifiées. ASHWORTH MODIFIÉ L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle d'évaluation du tonus musculaire utilisée pour évaluer la résistance ressentie lors d'une amplitude de mouvement passive, qui ne nécessite aucune instrumentation et est rapide à exécuter.

cotation 0 Pas d'augmentation du tonus 1 légère augmentation du tonus donnant un rattrapage lorsqu'une légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par le mouvement du membre en flexion ou en extension.

1+ légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale tout au long (ROM ) 2 augmentation plus marquée du tonus mais augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la plupart des membres facilement fléchis 3 augmentation considérable du tonus, mouvement passif difficile 4 membre rigide en flexion ou en extension
ligne de base, après 6 mois d'études puis après et un an d'études
Changement de développement moteur
Délai: ligne de base, après 6 mois d'études puis après et un an d'études

ceci sera vérifié par Rankin modifié et GMFM Échelle de Rankin modifiée Score Description 0 Aucun symptôme

  1. Pas d'incapacité significative malgré les symptômes
  2. Handicap léger
  3. Handicap modéré
  4. Handicap modérément sévère
  5. Handicap grave
  6. Dead GMFM Il existe un système de notation avec chaque élément noté 0, 1, 2, 3 ou "non testé". Une clé de notation de 0 - ne lance pas, 1 - lance, 2 - termine partiellement et 3 - terminé, est utilisée ; cependant, des paramètres tels que la distance, le temps, le soutien fourni, la précision, le nombre et les tâches détermineront les scores d'éléments spécifiques. Les éléments qu'un enfant refuse de tenter malgré la raison pour laquelle il peut être capable d'effectuer au moins partiellement ou les éléments non administrés sont notés comme "non testés".

Le système de notation du GMFM est une échelle à quatre points composée de 66 éléments divisés en cinq dimensions de la fonction motrice globale : (a) se coucher et rouler, (b) s'asseoir, (c) ramper et s'agenouiller, (d) se tenir debout, et (e) marcher, courir et sauter.
ligne de base, après 6 mois d'études puis après et un an d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Collaborateurs

National Institute of Child Health, Karachi, Pakistan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahnaz H Ibrahim, MBBS ;FCPS, AKU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-6491-19410.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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