Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ketogen diett i SSPE

22. juli 2023 oppdatert av: Dr Shahnaz Ibrahim, Aga Khan University

Post meslinger subakutt skleroserende panencefalitt (SSPE) og rollen til ketogen diett, en prospektiv kohortstudie

SSPE er en progressiv nevrodegenerativ lidelse som oppstår etter meslingerinfeksjon og er potensielt livstruende. Meslingerinfeksjon er fortsatt endemisk i Pakistan, spesielt i den lavere sosioøkonomiske befolkningen hvor vaksinedekningen er lav. Den ketogene dietten har blitt brukt i et stort antall sykdommer, spesielt intraktable epilepsier hos barn og også ved visse nevrodegenerative lidelser som Parkinsons og Alzheimers hos voksne. Noen av saksrapportene fra India og USA har rapportert om de fordelaktige resultatene av ketogen diett (KD), ikke bare når det gjelder kontroll av myokloniske rykk av SSPE, men også når det gjelder å stoppe og reversere utviklingen av sykdommen. Det er et klart behov for å gjennomføre en multisenterutprøving av KD for å fastslå effektiviteten i SSPE.

Ved Aga khan-universitetet har etterforskerne et erfarent team som har brukt KD de siste 9 årene for uhåndterlig epilepsi. Ved AKU har etterforskerne for tiden 4 pasienter om bord de siste 4 månedene, med diagnostisert SSPE på diett med lav glykemisk indeks og viser en viss forbedring i anfall og motorisk kontroll. Basert på disse rapportene, for et fattig meslingskontrollland som Pakistan, er det behov for å arbeide videre for å etablere bevis for KD-terapi som behandling for SSPE. Funnene i den foreslåtte studien vil tjene som et håp om forbedring av livskvaliteten til pasienter som lider av SSPE, som er en ødeleggende sykdom med nesten 100 % dødelighet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk Dette vil være en bisenterprøve. National Institute of child health (NICH) vil være partner i denne studien sammen med Aga Khan University Hospital, Karachi. Denne studien vil være en ernæringsforskningsstudie som ser på rollen til det ketogene kostholdet i å forbedre anfall og generell funksjonshemming hos barn med SSPE. LGIT vil være den formen for KD som brukes for disse pasientene.

Alle familier med barn som nylig har blitt diagnostisert med bekreftet SSPE vil bli kontaktet for å starte dietten med lav glykemisk indeks (liberalisert type KD). De vil bli veiledet om sykdommen og kostholdet. alle mulige bivirkninger og behandling vil bli diskutert. Varigheten av oppfølgingen vil være i ett år og det vil ikke være noen potensielle kostnader for pasienten.

Pasientene vil også bli fulgt opp av fysioterapeuten ved fysioterapiavdelingen ved AKU (@gratis) som skal støtte deres motoriske rehabilitering. Undersøkelser som inkluderer blodarbeid og ekko og ultralyd og EEG vil bli gjort med jevne mellomrom Prøvetakingsteknikk Det vil bli brukt en fortløpende prøvetaking av alle barn som får diagnosen SSPE. Totalt 26 barn >2-<15 år vil bli registrert over en periode på to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Alle pasienter med nylig diagnostisert SSPE basert på Dykens kriterier. Barn i alderen ≥2 - ≤15 år.

• Å ha minst ett medlem av familien som bor hos pasienten som kan lese og forstå veibeskrivelser på urdu og/eller sindhi.

Ekskluderingskriterier:

  • • Foreldre som ikke samtykker i å starte dietten.

    • Alder under 2 år eller over 15 år.
    • Pasienter som allerede får immunmodulatorer.
    • Enhver annen assosiert komorbiditet.
    • Pasienter som har problemer med å svelge og foreldre som ikke tillater en nasogastrisk sonde.
    • Helt uutdannet familie uten noen som kan lese eller skrive og forstå retninger på urdu og/eller sindhi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ketogen diett
Dette vil være en prospektiv kohortstudie. Alle familier med barn som nylig har blitt diagnostisert med bekreftet SSPE (basert på Dykens kriterier) vil bli oppsøkt for å starte dietten med lav glykemisk indeks (liberalisert type KD). En grundig kostholdshistorikk vil bli tatt fra foreldrene/omsorgspersonene, og de vil bli veiledet av en utdannet kostholdsekspert om kostholdet, alle fordeler og ulemper, og formatet. Etter den muntlige avtalen vil det bli tatt formelt samtykke fra forelder/omsorgsperson for igangsetting av dietten.
Annen: KETOGEN DIETT

Dette vil være en prospektiv kohortstudie. Alle familier med barn som nylig har blitt diagnostisert med bekreftet SSPE (basert på Dykens kriterier) vil bli oppsøkt for å starte dietten med lav glykemisk indeks (liberalisert type KD). En grundig kostholdshistorikk vil bli tatt fra foreldrene/omsorgspersonene, og de vil bli veiledet av en utdannet kostholdsekspert om kostholdet, alle fordeler og ulemper, og formatet. Etter den muntlige avtalen vil det bli tatt formelt samtykke fra forelder/omsorgsperson for igangsetting av dietten.

Disse pasientene er vanligvis allerede innlagt på sykehuset for innledende diagnose og behandling. Derfor vil oppstart av dietten være på sykehuset under innleggelsen dersom foreldrene/omsorgspersonene samtykker. Det vil være nødvendig med minimum 2-3 dager for å lære opp foreldrene/omsorgspersonene.

Andre navn:
  • LAV GLYKEMISK INDEKS DIETT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollering av anfall
Tidsramme: for en periode på 6 måneder.
frekvens og alvorlighetsgrad vil bli målt gjennom en anfallsdagbok, daglig antall anfall vil være gjennomsnittlig over en måned og månedlig rekord vil bli evaluert som prosentvis økning eller reduksjon i 3 måneders intervaller
for en periode på 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv endring,
Tidsramme: baseline, etter 6 måneders studier og deretter etter og ett års studier.

sjekket ved å bruke Pedicat med 4 domener. Daglige aktiviteter, mobilitet og sosiale/kognitive domener. De tre funksjonelle ferdighetsdomenene er vurdert på en 4-punkts skala:

  1. Kan ikke
  2. Hard
  3. Litt hardt
  4. Lett

0. Jeg vet ikke

Ansvar: Dette domenet har sin egen 5-punkts skala:

  1. Voksen/omsorgsperson har fullt ansvar;
  2. Voksen/omsorgsperson har mest ansvar og barnet tar litt ansvar
  3. Voksen/omsorgsperson og barn deler ansvaret omtrent likt
  4. Barn har mest ansvar med litt veiledning, tilsyn eller veiledning fra en voksen/omsorgsperson
  5. Barn tar fullt ansvar uten noen anvisning, tilsyn eller veiledning fra en voksen/omsorgsperson To typer skårer vil beregnes: normative skårer og skalerte skårer. Den normative skåren er basert på barnets kronologiske alder. Skalert poengsum gir en måte å se på nåværende funksjonelle ferdigheter og fremgang i ferdigheter over tid (sammenlign barnet med seg selv).
baseline, etter 6 måneders studier og deretter etter og ett års studier.
atferdsendring
Tidsramme: baseline, etter 6 måneders studier og deretter etter og ett års studier

dette vil bli sjekket ved å bruke modifiserte Ashworth-skalaer.MODIFISERT ASHWORTH Den modifiserte Ashworth-skalaen er en muskeltonevurderingsskala som brukes til å vurdere motstanden som oppleves under passivt bevegelsesområde, som ikke krever noen instrumentering og er rask å utføre.

skåring 0 Ingen økning i tonus 1 svak økning i tonus gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmet ble beveget i fleksjon eller ekstensjon.

1+ svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele (ROM ) 2 mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem lett bøyes 3 betydelig økning i tonus, passiv bevegelse vanskelig 4 lem stiv i fleksjon eller ekstensjon
baseline, etter 6 måneders studier og deretter etter og ett års studier
motorisk utviklingsendring
Tidsramme: baseline, etter 6 måneders studier og deretter etter og ett års studier

dette vil bli sjekket av , Modified Rankin og GMFM Modified Rankin Scale Score Beskrivelse 0 Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming til tross for symptomer
  2. Lett funksjonshemming
  3. Moderat funksjonshemming
  4. Middels alvorlig funksjonshemming
  5. Alvorlig funksjonshemming
  6. Død GMFM Det er et poengsystem med hvert element scoret som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet". En poengnøkkel på 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - fullfører delvis og 3 - fullført, brukes; Imidlertid vil parametere som avstand, tid, støtte gitt, nøyaktighet, antall og oppgaver bestemme spesifikke elementscore. Gjenstander som et barn nekter å forsøke til tross for en grunn til at de kan være i stand til å utføre i det minste delvis, eller elementer som ikke er administrert, blir bedømt som "ikke testet".

Poengsystemet til GMFM er en firepunktsskala som består av 66 elementer delt inn i fem dimensjoner for grovmotorisk funksjon: (a) liggende og rullende, (b) sittende, (c) krypende og knelende, (d) stående, og (e) gå, løpe og hoppe.
baseline, etter 6 måneders studier og deretter etter og ett års studier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbeidspartnere

National Institute of Child Health, Karachi, Pakistan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahnaz H Ibrahim, MBBS ;FCPS, AKU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-6491-19410.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere