Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль кетогенной диеты в ПСПЭ

22 июля 2023 г. обновлено: Dr Shahnaz Ibrahim, Aga Khan University

Посткоревой подострый склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ) и роль кетогенной диеты, проспективное когортное исследование

SSPE представляет собой прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, возникающее после заражения корью и потенциально опасное для жизни. Инфекция кори остается эндемичной в Пакистане, особенно среди населения с более низким социально-экономическим статусом, где охват вакцинацией низок. Кетогенная диета используется при большом количестве заболеваний, особенно при трудноизлечимой эпилепсии у детей, а также при некоторых нейродегенеративных расстройствах, таких как болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера у взрослых. В некоторых отчетах о случаях из Индии и США сообщалось о положительных результатах кетогенной диеты (КД) не только в контроле миоклонических подергиваний ПСПЭ, но также в остановке и обращении вспять прогрессирования заболевания. Существует определенная необходимость проведения многоцентрового исследования КД, чтобы установить его эффективность при ПСПЭ.

В Университете Ага-хана у исследователей есть опытная команда, которая последние 9 лет использует КД для лечения трудноизлечимой эпилепсии. В AKU исследователи в настоящее время обслуживают 4 пациентов в течение последних 4 месяцев с диагнозом SSPE на диете с низким гликемическим индексом и демонстрируют некоторое улучшение их приступов и двигательного контроля. Основываясь на этих отчетах, для страны с плохим контролем кори, такой как Пакистан, необходимо продолжить работу, чтобы установить доказательства эффективности терапии КД в качестве лечения ПСПЭ. Результаты предлагаемого исследования послужат надеждой на улучшение качества жизни пациентов, страдающих ПСПЭ, которая является разрушительным заболеванием с почти 100% смертностью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология Это будет двухцентровое исследование. Национальный институт детского здоровья (NICH) будет партнером в этом исследовании вместе с больницей Университета Ага Хана в Карачи. Это исследование будет посвящено изучению питания, в котором будет рассматриваться роль кетогенной диеты в улучшении судорог и общей инвалидности у детей с ПСПЭ. LGIT будет формой KD, используемой для этих пациентов.

Всем семьям с детьми, у которых недавно был диагностирован ПСПЭ, будет предложено перейти на диету с низким гликемическим индексом (либерализованный вид БК). Их проконсультируют по заболеванию и режиму питания. все возможные побочные эффекты и лечение будут обсуждаться. Продолжительность наблюдения составит один год, и пациент не будет нести никаких потенциальных затрат.

За пациентами также будет наблюдать физиотерапевт отделения физиотерапии в AKU (бесплатно), который будет поддерживать их двигательную реабилитацию. Обследования, включающие анализ крови, эхо- и ультразвуковое исследование, а также ЭЭГ, будут проводиться через регулярные промежутки времени. В общей сложности 26 детей в возрасте от 2 до 15 лет будут зачислены в течение двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shahnaz H Ibrahim, MBBS;FCPS
  • Номер телефона: +923002119347
  • Электронная почта: shahnaz.ibrahim@aku.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hira Farooq, NUTRITION
  • Номер телефона: +923152566548
  • Электронная почта: hira.farooq@aku.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: • Все пациенты с недавним диагнозом ПСПЭ на основании критериев Дайкена. Дети в возрасте ≥2 - ≤15 лет.

• Наличие по крайней мере одного члена семьи, проживающего с пациентом, который может читать и понимать указания на урду и/или синдхи.

Критерий исключения:

  • • Родители не согласны начинать диету.

    • Возраст младше 2 лет или старше 15 лет.
    • Пациенты, которым уже вводят иммуномодуляторы.
    • Любые другие сопутствующие заболевания.
    • Пациенты с затрудненным глотанием и родители, не разрешающие использование назогастрального зонда.
    • Абсолютно необразованная семья, в которой никто не умеет читать или писать и понимать указания на урду и/или синдхи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кетогенная диета
Это будет проспективное когортное исследование. Всем семьям с детьми, у которых недавно был диагностирован ПСПЭ (на основании критериев Дайкена), будет предложено перейти на диету с низким гликемическим индексом (либерализованная разновидность БК). У родителей/опекунов будет собрана тщательная диетическая история, и обученный диетолог проконсультирует их по диете, всем плюсам и минусам, а также формату. После устного соглашения от родителей/опекунов будет получено официальное согласие на начало диеты.
Другой: КЕТОГЕННАЯ ДИЕТА

Это будет проспективное когортное исследование. Всем семьям с детьми, у которых недавно был диагностирован ПСПЭ (на основании критериев Дайкена), будет предложено перейти на диету с низким гликемическим индексом (либерализованная разновидность БК). У родителей/опекунов будет собрана тщательная диетическая история, и обученный диетолог проконсультирует их по диете, всем плюсам и минусам, а также формату. После устного соглашения от родителей/опекунов будет получено официальное согласие на начало диеты.

Эти пациенты обычно уже госпитализированы для первоначальной диагностики и лечения. Поэтому начало диеты будет в больнице во время их поступления, если родители / опекуны согласны. Для обучения родителей/опекунов потребуется минимум 2-3 дня.

Другие имена:
  • ДИЕТА С НИЗКИМ ГЛИКЕМИЧЕСКИМ ИНДЕКСОМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль судорог
Временное ограничение: сроком на 6 месяцев.
частота и тяжесть будут измеряться с помощью дневника записи приступов, ежедневное количество приступов будет усредняться в течение месяца, а ежемесячная запись будет оцениваться как процентное увеличение или уменьшение с интервалом в 3 месяца.
сроком на 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивное изменение ,
Временное ограничение: исходный уровень, после 6 месяцев обучения, затем после и одного года обучения.

проверено с помощью Pedicat с 4 доменами. Ежедневная деятельность, мобильность и социальные/когнитивные области. Три области функциональных навыков оцениваются по 4-балльной шкале:

  1. Не могущий
  2. Жесткий
  3. Немного сложно
  4. Легкий

0. не знаю

Ответственность: Этот домен имеет собственную 5-балльную шкалу:

  1. Взрослый/опекун несет полную ответственность;
  2. Взрослый/опекун несет большую ответственность, а ребенок берет на себя небольшую ответственность
  3. Взрослый/опекун и ребенок примерно поровну несут ответственность
  4. Ребенок несет большую часть ответственности при небольшом руководстве, надзоре или руководстве со стороны взрослого/опекуна.
  5. Ребенок берет на себя полную ответственность без каких-либо указаний, надзора или указаний со стороны взрослого/опекуна Рассчитываются два типа баллов: нормативные баллы и баллы по шкале. Нормативный балл основан на хронологическом возрасте ребенка. Оценка по шкале дает возможность взглянуть на текущие функциональные навыки и прогресс в навыках с течением времени (сравните ребенка с самим собой).
исходный уровень, после 6 месяцев обучения, затем после и одного года обучения.
поведенческие изменения
Временное ограничение: исходный уровень, после 6 месяцев обучения, затем после и одного года обучения

это будет проверено с использованием модифицированных шкал Эшворта. МОДИФИЦИРОВАННАЯ ШКАЛА ЭШВОРТА Модифицированная шкала Эшворта представляет собой шкалу оценки мышечного тонуса, используемую для оценки сопротивления, испытываемого во время пассивного диапазона движения, которая не требует каких-либо инструментов и быстро выполняется.

оценка 0 Нет повышения тонуса 1 незначительное повышение тонуса, дающее фиксацию, когда незначительное повышение мышечного тонуса проявляется при движении конечности при сгибании или разгибании.

1+ небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на всем протяжении (ROM) 2 более выраженное повышение тонуса, но более выраженное повышение мышечного тонуса благодаря легкому сгибанию большей части конечностей 3 значительное повышение тонуса, пассивные движения затруднены 4 конечность ригидна в сгибании или разгибании
исходный уровень, после 6 месяцев обучения, затем после и одного года обучения
двигательное развитие Изменение
Временное ограничение: исходный уровень, после 6 месяцев обучения, затем после и одного года обучения

это будет проверено по модифицированной шкале Рэнкина и по модифицированной шкале Рэнкина GMFM Оценка Описание 0 Никаких симптомов вообще

  1. Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы
  2. Легкая инвалидность
  3. Умеренная инвалидность
  4. Инвалидность средней тяжести
  5. Тяжелая инвалидность
  6. Dead GMFM Существует система подсчета очков, в которой каждый элемент оценивается как 0, 1, 2, 3 или «не проверено». Ключ оценки 0 - не инициируется, 1 - инициируется, 2 - частично завершается и 3 - завершается, используется; однако такие параметры, как расстояние, время, предоставленная поддержка, точность, количество и задачи, будут определять конкретные баллы за элементы. Задания, которые ребенок отказывается выполнять, несмотря на причину, по которой он может выполнять хотя бы частично, или задания, которые не выполняются, оцениваются как «не проверенные».

Система оценки GMFM представляет собой четырехбалльную шкалу, состоящую из 66 пунктов, разделенных на пять параметров крупной моторики: (а) лежа и перекатываясь, (б) сидя, (в) ползая и стоя на коленях, (г) стоя, и (e) ходьба, бег и прыжки.
исходный уровень, после 6 месяцев обучения, затем после и одного года обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Соавторы

National Institute of Child Health, Karachi, Pakistan

Следователи

  • Главный следователь: Shahnaz H Ibrahim, MBBS ;FCPS, AKU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-6491-19410.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться