Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo della dieta chetogenica nella PESS

22 luglio 2023 aggiornato da: Dr Shahnaz Ibrahim, Aga Khan University

Panencefalite sclerosante subacuta post morbillo (SSPE) e il ruolo della dieta chetogenica, uno studio prospettico di coorte

La PESS è una malattia neurodegenerativa progressiva che si verifica dopo l'infezione da morbillo ed è potenzialmente pericolosa per la vita. L'infezione da morbillo rimane endemica in Pakistan, specialmente nella popolazione socioeconomica inferiore dove la copertura vaccinale è bassa. La dieta chetogenica è stata utilizzata in un gran numero di malattie, in particolare nell'epilessia intrattabile nei bambini e anche in alcuni disturbi neurodegenerativi come il Parkinson e l'Alzheimer negli adulti. Alcuni casi clinici dall'India e dagli Stati Uniti hanno riportato i risultati positivi della dieta chetogenica (KD) non solo nel controllo degli spasmi mioclonici della PESS, ma anche nell'arresto e nell'inversione del progresso della malattia. C'è una precisa necessità di condurre uno studio multicentrico di KD per stabilire la sua efficacia nella SSPE.

All'università Aga khan, gli investigatori hanno un team esperto che ha utilizzato KD negli ultimi 9 anni per l'epilessia intrattabile. All'AKU gli investigatori hanno attualmente 4 pazienti a bordo negli ultimi 4 mesi, con diagnosi di SSPE con dieta a basso indice glicemico e che mostrano alcuni miglioramenti nelle loro convulsioni e nel controllo motorio. Sulla base di questi rapporti, per un paese povero di controllo del morbillo come il Pakistan, è necessario lavorare ulteriormente per stabilire prove per la terapia KD come trattamento per la SSPE. I risultati dello studio proposto serviranno come speranza per il miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da SSPE che è una malattia devastante con quasi il 100% di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia Questa sarà una prova bicentrica. L'istituto nazionale per la salute infantile (NICH) sarà un partner in questo studio insieme all'ospedale universitario Aga Khan di Karachi. Questo studio sarà uno studio di ricerca nutrizionale che esaminerà il ruolo della dieta chetogenica nel migliorare le convulsioni e la disabilità generale nei bambini con SSPE. LGIT sarà la forma di KD utilizzata per questi pazienti.

Tutte le famiglie con bambini a cui è stata recentemente diagnosticata PESS confermata verranno contattate per iniziare la dieta a basso indice glicemico (tipo liberalizzato di KD). Saranno consigliati sulla malattia e sul regime alimentare. tutti i possibili effetti collaterali e la gestione saranno discussi. La durata del follow-up sarà di un anno e non ci saranno costi potenziali sostenuti dal paziente.

I pazienti saranno inoltre seguiti dal fisioterapista del reparto di fisioterapia dell'AKU (@no cost) che ne supporterà la riabilitazione motoria. Le indagini che includono analisi del sangue, ecografia, ecografia ed EEG verranno eseguite a intervalli regolari Tecnica di campionamento Verrà utilizzato un campionamento consecutivo di tutti i bambini a cui viene diagnosticata PESS. Un totale di 26 bambini >2-<15 anni saranno iscritti per un periodo di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Tutti i pazienti con una diagnosi recente di PESS basata sui criteri di Dyken. Bambini di età ≥2 - ≤15 anni.

• Avere almeno un membro della famiglia residente con il paziente in grado di leggere e comprendere le indicazioni in urdu e/o sindhi.

Criteri di esclusione:

  • • Genitori che non accettano di iniziare la dieta.

    • Età inferiore a 2 anni o superiore a 15 anni.
    • Pazienti a cui vengono già somministrati immunomodulatori.
    • Qualsiasi altra comorbilità associata.
    • Pazienti che hanno difficoltà a deglutire e genitori che non consentono un sondino nasogastrico.
    • Famiglia totalmente ignorante con nessuno che sappia leggere o scrivere e comprendere le indicazioni in urdu e/o sindhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta chetogenica
Questo sarà uno studio prospettico di coorte. Tutte le famiglie con bambini a cui è stata recentemente diagnosticata PESS confermata (sulla base dei criteri di Dyken) saranno contattate per iniziare la dieta a basso indice glicemico (tipo liberalizzato di KD). Verrà presa un'anamnesi dietetica completa dai genitori/tutori e saranno consigliati da un dietista esperto sulla dieta, tutti i pro e i contro e il formato. Dopo l'accordo verbale, il genitore/tutore prenderà il consenso formale per l'inizio della dieta.
Altro: DIETA CHETOGENICA

Questo sarà uno studio prospettico di coorte. Tutte le famiglie con bambini a cui è stata recentemente diagnosticata PESS confermata (sulla base dei criteri di Dyken) saranno contattate per iniziare la dieta a basso indice glicemico (tipo liberalizzato di KD). Verrà presa un'anamnesi dietetica completa dai genitori/tutori e saranno consigliati da un dietista esperto sulla dieta, tutti i pro e i contro e il formato. Dopo l'accordo verbale, il genitore/tutore prenderà il consenso formale per l'inizio della dieta.

Questi pazienti sono solitamente già ricoverati in ospedale per la diagnosi iniziale e la gestione. Pertanto l'inizio della dieta avverrà in ospedale durante il ricovero se i genitori/tutori sono d'accordo. Sarebbero necessari un minimo di 2-3 giorni per formare i genitori/tutori.

Altri nomi:
  • DIETA A BASSO INDICE GLICEMICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle crisi
Lasso di tempo: per un periodo di 6 mesi.
la frequenza e la gravità saranno misurate attraverso un diario di registrazione delle crisi, il numero giornaliero di crisi sarà calcolato in media su un mese e il record mensile sarà valutato come percentuale di aumento o diminuzione in intervalli di 3 mesi
per un periodo di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento cognitivo,
Lasso di tempo: linea di base, dopo 6 mesi di studio poi dopo e un anno di studio.

verificato utilizzando Pedicat con 4 domini. Attività quotidiane, Mobilità e Domini sociali/cognitivi. I tre domini delle abilità funzionali sono valutati su una scala a 4 punti:

  1. Incapace
  2. Difficile
  3. Un po' duro
  4. Facile

0.Non lo so

Responsabilità: questo dominio ha una propria scala a 5 punti:

  1. L'adulto/caregiver ha la piena responsabilità;
  2. L'adulto / caregiver ha la maggior responsabilità e il bambino si assume una piccola responsabilità
  3. L'adulto/caregiver e il bambino condividono la responsabilità più o meno allo stesso modo
  4. Il bambino ha la maggior responsabilità con una piccola direzione, supervisione o guida da parte di un adulto/caregiver
  5. Il bambino si assume la piena responsabilità senza alcuna direzione, supervisione o guida da parte di un adulto/tutore Verranno calcolati due tipi di punteggio: punteggi normativi e punteggi scalati. Il punteggio normativo si basa sull'età cronologica del bambino. Il punteggio in scala fornisce un modo per esaminare le abilità funzionali attuali e il progresso delle abilità nel tempo (confrontare il bambino con se stesso).
linea di base, dopo 6 mesi di studio poi dopo e un anno di studio.
Cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: linea di base, dopo 6 mesi di studio poi dopo e un anno di studio

questo sarà verificato utilizzando scale di Ashworth modificate. ASHWORTH MODIFICATO La scala di Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante il range di movimento passivo, che non richiede alcuna strumentazione ed è veloce da eseguire.

punteggio 0 Nessun aumento del tono 1 leggero aumento del tono che dà una presa quando un leggero aumento del tono muscolare, manifestato dal movimento dell'arto in flessione o estensione.

1+ leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima in tutto (ROM) 2 aumento più marcato del tono ma aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte degli arti facilmente flessi 3 notevole aumento del tono, movimento passivo difficile 4 arto rigido in flessione o in estensione
linea di base, dopo 6 mesi di studio poi dopo e un anno di studio
Modifica dello sviluppo motorio
Lasso di tempo: linea di base, dopo 6 mesi di studio poi dopo e un anno di studio

questo sarà controllato da , Rankin modificato e GMFM Scala Rankin modificata Punteggio Descrizione 0 Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi
  2. Disabilità lieve
  3. Disabilità moderata
  4. Disabilità moderatamente grave
  5. Disabilità grave
  6. Dead GMFM Esiste un sistema di punteggio con ogni elemento valutato come 0, 1, 2, 3 o "non testato". Viene utilizzata una chiave di punteggio di 0 - non inizia, 1 - inizia, 2 - completa parzialmente e 3 - completata; tuttavia parametri come la distanza, il tempo, il supporto fornito, la precisione, i conteggi e le attività determineranno i punteggi degli elementi specifici. Gli elementi che un bambino si rifiuta di provare nonostante il motivo per cui potrebbe essere in grado di eseguire almeno parzialmente o gli elementi non somministrati vengono valutati come "non testati".

Il sistema di punteggio del GMFM è una scala a quattro punti composta da 66 item suddivisi in cinque dimensioni della funzione motoria lorda: (a) sdraiato e rotolamento, (b) seduto, (c) gattonare e inginocchiato, (d) in piedi, e (e) camminare, correre e saltare.
linea di base, dopo 6 mesi di studio poi dopo e un anno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

National Institute of Child Health, Karachi, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahnaz H Ibrahim, MBBS ;FCPS, AKU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-6491-19410.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi