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パーキンソン振戦に対する振動触覚刺激の効果

2023年2月14日 更新者:Franziska Goltz、Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

パーキンソン振戦に対する振動牽引刺激の効果 - 探索的研究

パーキンソン病の振戦は、一般的で非常に厄介な症状です。 最近の証拠は、パーキンソン振戦の根底にある脳の領域が、体性感覚刺激に反応する領域と重なっているということを示しています。 したがって、震えている手足にそのような刺激を与えると、振戦に関連する脳の活動に影響を与え、それによって振戦を軽減する可能性があります。 この研究では、研究者はこの可能性を調査し、最も影響を受けた腕の手首での振戦固有の振動触覚刺激が振戦の重症度に影響を与えるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は 2 番目に一般的な神経変性疾患であり、振戦は一般的で非常に厄介な症状です。 振戦の病態生理には、大脳基底核と小脳 - 視床 - 皮質運動回路からなる大脳ネットワークが関与しています。 新たな証拠は、震える手足から脳への体性感覚入力がこのネットワークに影響を与える可能性があることを示唆しています。 具体的には、震えに関連する活動が一次および二次体性感覚皮質で観察され、振戦に関与する視床細胞も体性感覚刺激に反応するようです。 したがって、体性感覚求心性神経は、振戦の病態生理学において役割を果たす可能性があり、したがって治療標的として使用することができます。 ここでは、研究者は体性感覚入力 (振動触覚刺激による) の調整が振戦の重症度に及ぼす影響を調査することにより、この仮説を検証します。

主な目的は、1) 振戦周波数でのリズミカルな体性感覚入力 (振動触覚刺激) が、1.5 倍の振戦周波数での振動触覚刺激と比較して、パーキンソン病の振戦の振戦パワーを減少させるかどうか、および 2) 連続 80Hz 振動触覚刺激が偽と比較して振戦パワーを減少させるかどうかをテストすることです。刺激。 二次的な目的として、研究者は振戦力に対する振動触覚刺激の効果が振戦が発生する状況 (安静、認知共活性化、姿勢) に依存するかどうか、振戦周波数での刺激が偽刺激と比較して振戦力を低下させるかどうか、および振動触覚刺激は、他の 2 つの一般的な PD 症状である歩行障害と運動緩慢に影響を与えます。 治験責任医師には、パーキンソン病と安静時および姿勢振戦の 27 人の患者が含まれます。 介入には、手首または足首の微妙な機械的振動が含まれます。 これは、体性感覚刺激を連続的 (80 Hz) またはリズミカルな方法 (振戦またはステップ周波数で 80 Hz の短いバースト) で提供する非侵襲的で痛みのない方法です。

研究者らは、この研究が体性感覚 (振動触覚) 求心性神経がパーキンソン病の脳振戦回路に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかについて機構的な洞察を提供し、さらなる臨床治療研究を設計するための強固な基盤を提供することを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18〜80歳で、インフォームドコンセントを提供できる
  • 運動障害の専門医による特発性PDの診断を受けている
  • -研究期間中の計画的な投薬変更なしで医学的に最適化されている•安静時振戦サブスコア >/= 運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度(MDS-UPDRS)項目2.10で最も影響を受けた腕の2.10
  • 姿勢振戦のサブスコア >/= MDS-UPDRS 項目 3.15 で最も影響を受けた腕の 1
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 検査を混乱させる可能性のある追加の神経疾患の存在、またはPDと本態性振戦の共存(パーキンソニズムの発症前に存在していた行動振戦)
  • 上肢の中等度から重度の末梢神経障害 (振動感覚の低下)。目盛り付き音叉で定量化
  • -モントリオール認知評価(MoCA)スコアが20未満または以前に記録された認知症
  • 歩行補助具なしでは歩けない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:さまざまな設定での振動触覚刺激
すべての参加者は、3 つの異なる刺激設定と 1 つの偽条件で振動触覚刺激を受けます。 具体的には、(1)個々の振戦周波数で発生する80Hzの短いバースト、(2)振戦周波数*1.5の80Hzバースト、(3)80Hzの連続刺激で刺激を与える。 偽の状態は、刺激を伴いません。 すべての刺激は、3 つの異なるコンテキスト操作の下で適用されます: 安静時、姿勢および認知共活性化 (シリアル減算タスク)。 各コンテキスト内で、刺激/偽の条件がランダムな順序で適用されます。
機械的振動は、個々の振戦周波数で発生する 80 Hz の短いバーストで適用されます。 振動は、最も影響を受ける腕の手首に装着された小さなデバイスを介して配信されます。
機械的振動は、個々の微動周波数*1.5で80Hzバーストで適用されます。 振動は、最も影響を受ける腕の手首に装着された小さなデバイスを介して配信されます。
最も影響を受けた腕の手首に装着された小さなデバイスを介して、80Hz の連続刺激が適用されます。
この介入は、歩行の評価中に適用されます。 2 つのデバイスが両方の足首に装着され、個々のステップ周波数プラスまたはマイナス 10% で 80 Hz の短いバーストで両方の足首を交互に刺激できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブコントロールによる振戦の重症度に対する振戦周波数での振動触覚刺激の効果
時間枠:25分
調査員は、3 つの異なるコンテキスト (安静/姿勢/認知共活性化) で平均化された、アクティブ コントロール条件と比較した周波数固有の刺激の効果を調査します。 具体的には、刺激設定の関数として、ベースラインから刺激への対数変換振戦パワーの変化をテストします (振戦周波数でのバーストと振戦周波数の 1.5 倍でのバースト)。
25分
振戦の重症度に対する継続的な振動触覚刺激の効果
時間枠:25分
調査官は、3 つの異なるコンテキスト (安静/姿勢/認知共活性化) で平均化された、偽の刺激と比較した連続刺激の効果を調査します。 具体的には、刺激設定の関数として、ベースラインから刺激までの対数変換振戦パワーの変化をテストします (連続 80Hz 刺激 vs. シャム)。 2 つの主要な結果の測定値については、多重比較を修正するためにボンフェローニ補正が適用されます。
25分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動制御による振戦の重症度に対する振戦周波数での振動触覚刺激の効果
時間枠:25分
研究者は、刺激設定の関数として、対数変換振戦パワーのベースラインから刺激への変化を調査します (振戦周波数対シャムでのバースト)。
25分
運動緩慢に対する連続振動触覚刺激の効果
時間枠:10分
80Hz 連続刺激中のキーボード指タッピング テストにおける 1 秒あたりのボタンの平均プレス数と偽の刺激を調査します。
10分
歩行に対する振動触覚刺激の効果
時間枠:10分
ステップ周波数を 10% 上回る刺激/ステップ周波数を 10% 下回る/偽の刺激を比較して、タイムアップ アンド ゴー タスクを完了するまでの時間を調査します。
10分
凍結に対する振動触覚刺激の効果
時間枠:10分
タイムアップ アンド ゴー タスク中のフリーズ エピソードの数を調査し、ステップ周波数を 10% 上回る刺激/ステップ周波数を 10% 下回る刺激/シャムを比較します。
10分
3 つの異なる状況における振戦の重症度に対する振戦周波数での振動触覚刺激の影響の調査
時間枠:25分
研究者は、刺激設定 (振戦周波数でのバースト/振戦周波数の 1.5 倍でのバースト) およびコンテキスト (安静/姿勢/認知共活性化) の関数として、ベースラインから刺激までの対数変換された振戦パワーの変化を調査します。
25分
3 つの異なる状況における振戦の重症度に対する継続的な刺激の影響の調査
時間枠:25分
研究者は、刺激設定 (連続 80 Hz 刺激 vs. シャム) およびコンテキスト (安静/姿勢/認知共活性化) の関数として、ベースラインから刺激までの対数変換振戦パワーの変化を調査します。
25分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2022年5月19日

研究の完了 (実際)

2022年5月19日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL77202.091.21
  • 2021-12968 (その他の識別子:Commissie Mensgebonden Onderzoek)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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