Värinästimulaation vaikutus Parkinsonin vapinaan
Vibrotraktiilin stimulaation vaikutus Parkinsonin vapinaan – tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus, jonka yleinen ja erittäin raskas oire on vapina. Vapinan patofysiologiaan kuuluu aivoverkosto, joka koostuu tyviganglioista ja aivo-talamo-kortikaalisesta motorisesta piiristä. Uudet todisteet viittaavat siihen, että somatosensorinen syöttö vapinasta raajasta aivoihin voi vaikuttaa tähän verkkoon. Erityisesti vapinaan liittyvää aktiivisuutta havaittiin primaarisessa ja sekundaarisessa somatosensorisessa aivokuoressa, ja vapinaan osallistuvat talamisolut näyttävät myös reagoivan somatosensoriseen stimulaatioon. Somatosensorisilla afferenteilla voi siten olla rooli vapinan patofysiologiassa, ja siksi niitä voitaisiin käyttää hoitokohteena. Tässä tutkijat testaavat tätä hypoteesia tutkimalla moduloivan somatosensorisen sisäänmenon (vibrotaktiilisella stimulaatiolla) vaikutusta vapinaan.
Ensisijaiset tavoitteet ovat 1) testata, vähentääkö rytminen somatosensorinen syöttö (värähtelystimulaatio) vapinataajuudella Parkinsonin taudin vapinaa verrattuna vibrotaktiilistimulaatioon 1,5 kertaa vapinataajuudella ja 2) vähentääkö jatkuva 80 Hz:n vibrotaktiilistimulaatio vapinaa verrattuna näennäiseen. stimulaatiota. Toissijaisina tavoitteina tutkijat testaavat, riippuuko vibrotaktiilisen stimulaation vaikutus vapinasta taustasta, jossa vapina esiintyy (lepo, kognitiivinen yhteisaktivaatio, asento), vähentääkö vapinataajuudella tapahtuva stimulaatio vapinaa verrattuna valestimulaatioon ja onko vibrotaktiilinen stimulaatiolla on vaikutusta kahteen muuhun yleiseen PD-oireeseen: heikentynyt kävely ja bradykinesia. Tutkijoihin kuuluu 27 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla on lepoa sekä asentovapina. Interventio sisältää hienovaraista mekaanista tärinää ranteessa tai nilkoissa. Tämä on ei-invasiivinen ja kivuton tapa tuottaa somatosensorisia ärsykkeitä jatkuvalla (80 Hz) tai rytmisellä tavalla (lyhyitä 80 Hz:n purskeita vapinalla tai askeltaajuudella).
Tutkijat odottavat, että tämä tutkimus antaa mekaanisia näkemyksiä siitä, vaikuttavatko somatosensoriset (vibro-taktiilit) afferentit Parkinsonin taudin aivovapinakiertoon ja kuinka se voi tarjota vankan perustan kliinisten hoitotutkimusten suunnittelulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Saat liikehäiriöiden asiantuntijan idiopaattisen PD:n diagnoosin
- Lääketieteellisesti optimoitu ilman suunniteltuja lääkitysmuutoksia tutkimuksen ajaksi • Lepovapinan alapistemäärä >/= 2 eniten kärsineestä kädestä Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) kohdassa 2.10
- Posturaalinen vapina alapistemäärä >/= 1 MDS-UPDRS:n eniten kärsineestä kädestä, kohta 3.15
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten sairauksien esiintyminen, jotka saattavat sekoittaa testauksen tai PD:n ja essentiaalisen vapinan samanaikainen esiintyminen (toimintavapina, joka oli läsnä ennen parkinsonismin kehittymistä)
- Keskivaikea tai vaikea perifeerinen neuropatia (vähentynyt tärinätuntuma) yläraajoissa, mitattuna asteittaisella äänihaarukalla
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä < 20 tai aiemmin dokumentoitu dementia
- Ei pysty kävelemään ilman kävelytukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vibrotaktiilistimulaatio eri asetuksilla
Kaikki osallistujat saavat vibrotaktiilistimulaatiota kolmella eri stimulaatioasetuksella sekä yhdessä valetilassa.
Erityisesti stimulaatiota käytetään (1) lyhyillä 80 Hz:n purskeilla, jotka tapahtuvat yksittäisellä vapinataajuudella, (2) 80 Hz:n purskeilla vapinataajuudella*1,5 ja (3) jatkuvalla stimulaatiolla 80 Hz:llä.
Valetilaan ei liity stimulaatiota.
Kaikkia stimulaatioita sovelletaan kolmessa eri kontekstuaalisessa manipulaatiossa: levossa, asennossa ja kognitiivisessa yhteisaktivaatiossa (sarjavähennystehtävä).
Kussakin kontekstissa stimulaatio-/huijausolosuhteita sovelletaan satunnaisessa järjestyksessä.
|
Mekaanisia tärinöitä kohdistetaan lyhyillä 80 Hz:n purskeilla, jotka esiintyvät yksittäisellä vapinataajuudella.
Tärinä välitetään pienen laitteen kautta, jota pidetään eniten kärsivän käsivarren ranteessa.
Mekaanisia tärinöitä kohdistetaan 80 Hz:n purskeilla yksittäisellä vapinataajuudella*1,5.
Tärinä välitetään pienen laitteen kautta, jota pidetään eniten kärsivän käsivarren ranteessa.
Jatkuvaa 80 Hz:n stimulaatiota käytetään pienellä laitteella, jota pidetään eniten kärsivän käsivarren ranteessa.
Tätä interventiota sovelletaan kävelyn arvioinnin aikana.
Molemmissa nilkoissa on kaksi laitetta, mikä mahdollistaa molempien nilkkojen vuorottelevan stimulaation lyhyillä 80 Hz:n purskeilla yksittäisellä askeltaajuudella plus tai miinus 10 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vibrotaktiilin stimulaation vaikutus vapinataajuudella vapinan vaikeusasteeseen aktiivisella valvonnalla
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Tutkijat tutkivat taajuusspesifisen stimulaation vaikutusta verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan, kolmen eri kontekstin (lepo/asento/kognitiivinen koaktivaatio) keskiarvoina.
Tarkemmin sanottuna testaamme log-muunnetun vapinavoiman muutosta perusviivasta stimulaatioon stimulaatioasetuksen funktiona (purskeet vapinataajuudella vs. purskeet 1,5-kertaisella vapinataajuudella).
|
25 minuuttia
|
|
Jatkuvan vibrotaktiilin stimulaation vaikutus vapinaan
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Tutkijat tutkivat jatkuvan stimulaation vaikutusta valestimulaatioon verrattuna kolmen eri kontekstin (lepo/asento/kognitiivinen koaktivaatio) keskiarvoina.
Tarkemmin sanottuna testaamme muutosta log-muunnetussa vapinavoimassa perusviivasta stimulaatioon stimulaatioasetuksen funktiona (jatkuva 80 Hz:n stimulaatio vs. huijaus).
Kahden ensisijaisen tulosmitan osalta käytetään Bonferroni-korjausta useiden vertailujen korjaamiseksi.
|
25 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vibrotaktiilin stimulaation vaikutus vapinataajuudella vapinan vakavuuteen passiivisella ohjauksella
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Tutkijat tutkivat muutosta log-muunnetussa vapinavoimassa lähtötasosta stimulaatioon stimulaatioasetuksen funktiona (purskeet vapinataajuudella vs. huijaus).
|
25 minuuttia
|
|
Jatkuvan vibrotaktiilin stimulaation vaikutus bradykinesiaan
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Keskimääräistä näppäimen painallusta sekunnissa näppäimistön sormennaputustestissä jatkuvan 80 Hz:n stimulaation aikana tutkitaan huijaukseen verrattuna.
|
10 minuuttia
|
|
Vibrotaktiilin stimulaation vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Aikaa, joka kuluu ajastetun ja siirry -tehtävän suorittamiseen, tutkitaan vertaamalla stimulaatiota 10 % askeltaajuuden yläpuolella / 10 % askeltaajuuden alapuolella / huijausta.
|
10 minuuttia
|
|
Vibrotaktiilin stimulaation vaikutus jäätymiseen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Jäätymisjaksojen lukumäärä ajastetun up and go -tehtävän aikana tutkitaan vertaamalla stimulaatiota 10 % askeltaajuuden yläpuolella / 10 % askeltaajuuden alapuolella / huijaus
|
10 minuuttia
|
|
Vapinataajuudella vibrotaktiilisen stimulaation vaikutuksen tutkiminen vapinan vakavuuteen kolmessa eri kontekstissa
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Tutkijat tutkivat muutosta log-muunnetussa vapinavoimassa perustasosta stimulaatioon stimulaatioasetuksen (purskeet vapinataajuudella/purskeet 1,5-kertaisella vapinataajuudella) ja kontekstin (lepo/asento/kognitiivinen koaktivaatio) funktiona.
|
25 minuuttia
|
|
Jatkuvan stimulaation vaikutuksen tutkiminen vapinan vaikeusasteessa kolmessa eri yhteydessä
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Tutkijat tutkivat muutosta log-muunnetussa vapinavoimassa lähtötasosta stimulaatioon stimulaatioasetuksen (jatkuva 80 Hz:n stimulaatio vs. huijaus) ja kontekstin (lepo/asento/kognitiivinen koaktivaatio) funktiona.
|
25 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77202.091.21
- 2021-12968 (Muu tunniste: Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .