Влияние вибротактильной стимуляции на тремор Паркинсона
Влияние вибростимуляции на тремор Паркинсона — исследовательское исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием, для которого тремор является частым и весьма обременительным симптомом. В патофизиологии тремора задействована церебральная сеть, состоящая из базальных ганглиев и мозжечково-таламо-кортикальной двигательной цепи. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что соматосенсорный вход от дрожащей конечности к мозгу может влиять на эту сеть. В частности, связанная с тремором активность наблюдалась в первичной и вторичной соматосенсорной коре, и таламические клетки, участвующие в треморе, по-видимому, также реагируют на соматосенсорную стимуляцию. Таким образом, соматосенсорные афференты могут играть роль в патофизиологии тремора и поэтому могут использоваться в качестве цели лечения. Здесь исследователи будут проверять эту гипотезу, исследуя влияние модулирования соматосенсорного воздействия (с вибротактильной стимуляцией) на тяжесть тремора.
Основные цели: 1) проверить, снижает ли ритмическая соматосенсорная стимуляция (вибротактильная стимуляция) с частотой тремора мощность тремора при болезни Паркинсона по сравнению с вибротактильной стимуляцией с частотой тремора в 1,5 раза и 2) снижает ли непрерывная вибротактильная стимуляция частотой 80 Гц мощность тремора по сравнению с симуляцией. стимуляция. В качестве второстепенных целей исследователи проверят, зависит ли влияние вибротактильной стимуляции на силу тремора от контекста, в котором возникает тремор (отдых, когнитивная коактивация, поза), снижает ли стимуляция на частоте тремора силу тремора по сравнению с имитацией стимуляции и вибротактильная стимуляция влияет на два других распространенных симптома БП: нарушение походки и брадикинезию. Исследователи будут включать 27 пациентов с болезнью Паркинсона и состоянием покоя, а также постуральным тремором. Вмешательство включает тонкие механические вибрации на запястьях или лодыжках. Это неинвазивный и безболезненный способ предоставления соматосенсорных стимулов в непрерывном (80 Гц) или ритмическом режиме (короткие всплески 80 Гц с частотой тремора или шагов).
Исследователи ожидают, что это исследование даст механистическое представление о том, влияют ли и как соматосенсорные (вибротактильные) афференты на цепь церебрального тремора при болезни Паркинсона, и может обеспечить прочную основу для разработки дальнейших исследований клинического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет и в состоянии дать информированное согласие
- иметь диагноз идиопатической болезни Паркинсона, поставленный специалистом по двигательным расстройствам
- Оптимизирован с медицинской точки зрения без плановой смены лекарств на время исследования • Подшкала тремора в покое >/= 2 наиболее пораженной руки по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), пункт 2.10
- Подшкала постурального тремора >/= 1 для наиболее пораженной руки по пункту 3.15 MDS-UPDRS
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие дополнительных неврологических заболеваний, которые могут исказить результаты тестирования, или сосуществование БП и эссенциального тремора (тремор действия, который присутствовал до развития паркинсонизма)
- Умеренная или тяжелая периферическая невропатия (снижение вибрационной чувствительности) в верхних конечностях, количественно определяемая с помощью градуированного камертона
- Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) < 20 или ранее задокументированная деменция
- Невозможно ходить без помощи при ходьбе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибротактильная стимуляция при различных настройках
Все участники получают вибротактильную стимуляцию в трех различных режимах стимуляции, а также в одном фиктивном состоянии.
В частности, стимуляция применяется при (1) коротких всплесках 80 Гц, которые возникают при индивидуальной частоте тремора, (2) всплесках 80 Гц при частоте тремора * 1,5 и (3) непрерывной стимуляции с частотой 80 Гц.
Имитация состояния не предполагает никакой стимуляции.
Все стимуляции будут применяться в рамках трех различных контекстуальных манипуляций: во время отдыха, позы и когнитивной коактивации (последовательное задание на вычитание).
В каждом контексте условия стимуляции/имитации применяются в случайном порядке.
|
Механические вибрации применяются короткими всплесками 80 Гц, которые возникают на индивидуальной частоте дрожания.
Вибрации передаются через небольшое устройство, которое носят на запястье наиболее пострадавшей руки.
Механические вибрации применяются импульсами по 80 Гц с частотой индивидуального дрожания*1,5.
Вибрации передаются через небольшое устройство, которое носят на запястье наиболее пострадавшей руки.
Непрерывная стимуляция частотой 80 Гц применяется с помощью небольшого устройства, надеваемого на запястье наиболее пострадавшей руки.
Это вмешательство применяется во время оценки походки.
На обе лодыжки надеваются два устройства, что позволяет проводить попеременную стимуляцию обеих лодыжек короткими импульсами по 80 Гц с индивидуальной частотой шага плюс-минус 10%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вибротактильной стимуляции на частоте тремора на выраженность тремора при активном контроле
Временное ограничение: 25 минут
|
Исследователи будут исследовать влияние частотно-специфической стимуляции по сравнению с условиями активного контроля, усредненными по трем различным контекстам (отдых/поза/когнитивная коактивация).
В частности, мы проверим изменение логарифмически преобразованной мощности тремора от исходного уровня до стимуляции в зависимости от настройки стимуляции (всплески на частоте тремора против всплесков на 1,5-кратной частоте тремора).
|
25 минут
|
|
Влияние непрерывной вибротактильной стимуляции на выраженность тремора.
Временное ограничение: 25 минут
|
Исследователи будут исследовать эффект непрерывной стимуляции по сравнению с фиктивной стимуляцией, усредненный по трем различным контекстам (отдых/поза/когнитивная коактивация).
В частности, мы проверим изменение логарифмически преобразованной мощности тремора от исходного уровня до стимуляции в зависимости от настройки стимуляции (непрерывная стимуляция с частотой 80 Гц по сравнению с имитацией).
Для двух показателей первичных исходов будет применяться поправка Бонферрони для корректировки множественных сравнений.
|
25 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вибротактильной стимуляции на частоте тремора на выраженность тремора при пассивном контроле
Временное ограничение: 25 минут
|
Исследователи изучат изменение логарифмически преобразованной мощности тремора от исходного уровня до стимуляции в зависимости от настройки стимуляции (всплески на частоте тремора по сравнению с имитацией).
|
25 минут
|
|
Влияние непрерывной вибротактильной стимуляции на брадикинезию
Временное ограничение: 10 минут
|
Будет исследовано среднее количество нажатий кнопок в секунду в тесте постукивания пальцами по клавиатуре во время непрерывной стимуляции частотой 80 Гц по сравнению с симуляцией.
|
10 минут
|
|
Влияние вибротактильной стимуляции на походку
Временное ограничение: 10 минут
|
Будет исследовано время для выполнения задания на время, сравнивая стимуляцию на 10 % выше частоты шагов/на 10 % ниже частоты шагов/имитацию.
|
10 минут
|
|
Влияние вибротактильной стимуляции на замирание
Временное ограничение: 10 минут
|
Будет исследовано количество эпизодов замирания во время задания на время и вперед, сравнивая стимуляцию на 10% выше частоты шагов / на 10% ниже частоты шагов / имитация
|
10 минут
|
|
Исследование влияния вибротактильной стимуляции с частотой тремора на тяжесть тремора в 3 различных контекстах
Временное ограничение: 25 минут
|
Исследователи изучат изменение логарифмически преобразованной мощности тремора от исходного уровня до стимуляции в зависимости от настроек стимуляции (всплески с частотой тремора/всплески с частотой тремора в 1,5 раза) и контекста (отдых/поза/когнитивная коактивация).
|
25 минут
|
|
Изучение влияния непрерывной стимуляции на тяжесть тремора в 3 различных контекстах.
Временное ограничение: 25 минут
|
Исследователи изучат изменение мощности логарифмически преобразованного тремора от исходного уровня до стимуляции в зависимости от настройки стимуляции (непрерывная стимуляция 80 Гц по сравнению с имитацией) и контекста (отдых/поза/когнитивная коактивация).
|
25 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL77202.091.21
- 2021-12968 (Другой идентификатор: Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .