Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vibrotaktil stimulering på Parkinsons tremor

14 februari 2023 uppdaterad av: Franziska Goltz, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Effekten av vibrotraktil stimulering på Parkinsons tremor - en explorativ studie

Tremor vid Parkinsons sjukdom är ett vanligt och mycket betungande symptom. Nya bevis visar att områden i hjärnan som ligger bakom Parkinsons tremor överlappar de som svarar på somatosensorisk stimulering. Att applicera sådan stimulering på den tremulösa extremiteten kan därför påverka tremorrelaterad hjärnaktivitet och därigenom potentiellt minska tremor. I denna studie undersöker utredarna denna möjlighet och undersöker om tremorspecifik vibrotaktil stimulering vid handleden på den mest drabbade armen påverkar tremors svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen, där tremor är ett vanligt och mycket betungande symptom. Tremors patofysiologi involverar ett cerebralt nätverk som består av basala ganglier och en cerebello-thalamo-kortikal motorkrets. Nya bevis tyder på att somatosensorisk input från den skakande extremiteten till hjärnan kan påverka detta nätverk. Specifikt observerades tremorrelaterad aktivitet i primär och sekundär somatosensorisk cortex, och thalamiska celler som är involverade i tremor verkar också svara på somatosensorisk stimulering. Somatosensoriska afferenter kan således spela en roll i tremorpatofysiologin och skulle därför kunna användas som behandlingsmål. Här kommer utredarna att testa denna hypotes genom att undersöka effekten av att modulera somatosensorisk input (med vibrotaktil stimulering) på tremors svårighetsgrad.

De primära målen är 1) att testa om rytmisk somatosensorisk input (vibrotaktil stimulering) vid tremorfrekvens minskar tremorkraften hos Parkinsons tremor jämfört med vibrotaktil stimulering vid 1,5 gånger tremorfrekvensen och 2) om kontinuerlig 80Hz vibrotaktil stimulering minskar tremorkraften jämfört med s. stimulering. Som sekundära mål kommer utredarna att testa om effekten av vibrotaktil stimulering på tremorkraft beror på sammanhanget där tremor inträffar (vila, kognitiv samaktivering, hållning), om stimulering vid tremorfrekvens minskar tremorkraft jämfört med skenstimulering, och om vibrotaktil stimulering har effekt på två andra vanliga PD-symtom: försämrad gång och bradykinesi. Utredarna kommer att inkludera 27 patienter med Parkinsons sjukdom och vila samt postural tremor. Ingreppet involverar subtila mekaniska vibrationer på handleden eller anklarna. Detta är ett icke-invasivt och smärtfritt sätt att tillhandahålla somatosensoriska stimuli, på ett kontinuerligt (80Hz) eller rytmiskt sätt (korta skurar på 80 Hz vid tremor eller stegfrekvens).

Forskarna förväntar sig att den här studien kommer att ge mekanistiska insikter om om och hur somatosensoriska (vibro-taktila) afferenter påverkar den cerebrala tremorkretsen vid Parkinsons sjukdom, och kan ge en solid grund för att utforma ytterligare kliniska behandlingsstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år och kan lämna informerat samtycke
  • Har en diagnos av idiopatisk PD ställd av en specialist på rörelsestörningar
  • Medicinskt optimerad utan planerade läkemedelsförändringar under studiens varaktighet • Vilande tremor subpoäng >/= 2 av den mest drabbade armen på Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) punkt 2.10
  • Postural tremor subpoäng >/= 1 av den mest drabbade armen på MDS-UPDRS punkt 3.15
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av ytterligare neurologiska sjukdomar som kan förväxla testning eller samexistensen av PD och essentiell tremor tillsammans (verkande tremor som var närvarande före utvecklingen av parkinsonism)
  • Måttlig till svår perifer neuropati (minskad vibrationskänsla) i de övre extremiteterna, kvantifierad med en graderad stämgaffel
  • Montreal cognitive assessment (MoCA) poäng < 20 eller tidigare dokumenterad demens
  • Kan inte gå utan gånghjälp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrotaktil stimulering vid olika inställningar
Alla deltagare får vibrotaktil stimulering vid tre olika stimuleringsinställningar samt ett skentillstånd. Specifikt appliceras stimulering vid (1) korta skurar på 80 Hz som inträffar vid den individuella tremorfrekvensen, (2) 80 Hz skurar vid tremorfrekvens*1,5 och (3) kontinuerlig stimulering vid 80 Hz. Skumtillståndet innebär ingen stimulering. Alla stimuleringarna kommer att tillämpas under tre olika kontextuella manipulationer: under vila, hållning och kognitiv samaktivering (seriell subtraktionsuppgift). Inom varje sammanhang tillämpas stimulerings-/skenförhållanden i slumpmässig ordning.
Enhet: Vibrotaktil stimulering vid tremorfrekvens
Mekaniska vibrationer appliceras vid korta skurar på 80Hz som uppstår vid den individuella tremorfrekvensen. Vibrationer levereras via en liten enhet, som bärs på handleden på den mest drabbade armen.
Enhet: Vibrotaktil stimulering vid tremorfrekvens*1,5
Mekaniska vibrationer appliceras vid 80Hz-skurar vid individuell tremorfrekvens*1,5. Vibrationer levereras via en liten enhet, som bärs på handleden på den mest drabbade armen.
Enhet: Vibrotaktil stimulering vid kontinuerlig stimulering
Kontinuerlig 80Hz stimulering appliceras via en liten enhet som bärs på handleden på den mest drabbade armen.
Enhet: Vibrotaktil stimulering 10 % under och över stegfrekvens
Denna intervention tillämpas under bedömning av gång. Två enheter bärs på båda vristerna som möjliggör alternerande stimulering av båda vristerna med korta skurar på 80 HZ vid den individuella stegfrekvensen plus eller minus 10 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av vibrotaktil stimulering vid tremorfrekvens på tremors svårighetsgrad med aktiv kontroll
Tidsram: 25 minuter
Utredarna kommer att undersöka effekten av frekvensspecifik stimulering jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd, i medeltal över tre olika sammanhang (vila/hållning/kognitiv samaktivering). Specifikt kommer vi att testa förändringen i log transformerad tremorkraft från baslinje till stimulering, som en funktion av stimuleringsinställningen (utbrott vid tremorfrekvens kontra utbrott vid 1,5 gånger tremorfrekvens).
25 minuter
Effekten av kontinuerlig vibrotaktil stimulering på tremors svårighetsgrad
Tidsram: 25 minuter
Utredarna kommer att undersöka effekten av kontinuerlig stimulering jämfört med skenstimulering, i genomsnitt över tre olika sammanhang (vila/hållning/kognitiv samaktivering). Specifikt kommer vi att testa förändringen i log transformerad tremorkraft från baslinje till stimulering, som en funktion av stimuleringsinställningen (kontinuerlig 80Hz-stimulering vs. bluff). För de två primära utfallsmåtten kommer Bonferroni-korrigering att tillämpas för att korrigera för flera jämförelser.
25 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av vibrotaktil stimulering vid tremorfrekvens på tremors svårighetsgrad med passiv kontroll
Tidsram: 25 minuter
Utredarna kommer att undersöka förändringen i log transformerad tremorkraft från baslinje till stimulering, som en funktion av stimuleringsinställningen (utbrott vid tremorfrekvens kontra bluff).
25 minuter
Effekten av kontinuerlig vibrotaktil stimulering på bradykinesi
Tidsram: 10 minuter
De genomsnittliga knapptryckningarna per sekund i tangentbordets fingertryckningstest under kontinuerlig 80Hz-stimulering kontra sken kommer att undersökas.
10 minuter
Effekten av vibrotaktil stimulering på gång
Tidsram: 10 minuter
Tiden för att slutföra den tidsinställda och gå-uppgiften kommer att undersökas, och stimulering jämförs 10 % över stegfrekvensen/10 % under stegfrekvensen/sham
10 minuter
Effekten av vibrotaktil stimulering vid frysning
Tidsram: 10 minuter
Antalet frysningsepisoder under den tidsinställda och gå-uppgiften kommer att undersökas, jämför stimulering 10 % över stegfrekvens/10 % under stegfrekvens/sham
10 minuter
Undersöker effekten av vibrotaktil stimulering vid tremorfrekvens på tremors svårighetsgrad i 3 olika sammanhang
Tidsram: 25 minuter
Utredarna kommer att undersöka förändringen i log transformerad tremorkraft från baslinje till stimulering som en funktion av stimuleringsinställning (utbrott vid tremorfrekvens/skurar vid 1,5 gånger tremorfrekvens) och sammanhang (vila/hållning/kognitiv samaktivering).
25 minuter
Undersöker effekten av kontinuerlig stimulering på tremors svårighetsgrad i 3 olika sammanhang
Tidsram: 25 minuter
Utredarna kommer att undersöka förändringen i log transformerad tremorkraft från baslinje till stimulering, som en funktion av stimuleringsinställningen (kontinuerlig 80Hz stimulering vs. bluff) och sammanhang (vila/hållning/kognitiv samaktivering).
25 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Samarbetspartners

Parkinson's Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL77202.091.21
  • 2021-12968 (Annan identifierare: Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera