Virkningen af vibrotaktil stimulering på Parkinsons tremor
Effekten af vibrotraktil stimulering på Parkinsons tremor - en eksplorativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom, hvor tremor er et almindeligt og meget belastende symptom. Tremorens patofysiologi involverer et cerebralt netværk, der består af basale ganglier og et cerebello-thalamo-kortikalt motorkredsløb. Nye beviser tyder på, at somatosensorisk input fra det rystende lem til hjernen kan påvirke dette netværk. Specifikt blev tremorrelateret aktivitet observeret i primær og sekundær somatosensorisk cortex, og thalamiske celler involveret i tremor synes også at reagere på somatosensorisk stimulering. Somatosensoriske afferenter kan således spille en rolle i tremor-patofysiologien og kan derfor bruges som behandlingsmål. Her vil efterforskerne teste denne hypotese ved at undersøge effekten af at modulere somatosensorisk input (med vibrotaktil stimulation) på tremors sværhedsgrad.
De primære mål er 1) at teste, om rytmisk somatosensorisk input (vibrotaktil stimulation) ved tremorfrekvens reducerer tremorkraften af Parkinsons tremor sammenlignet med vibrotaktil stimulering ved 1,5 gange tremorfrekvensen og 2) om kontinuerlig 80Hz vibrotaktil stimulation reducerer tremorkraften sammenlignet med s. stimulation. Som sekundære mål vil efterforskerne teste, om effekten af vibrotaktil stimulation på tremorkraft afhænger af den kontekst, som tremor forekommer i (hvile, kognitiv koaktivering, kropsholdning), om stimulering ved tremorfrekvens reducerer tremorkraft sammenlignet med sham-stimulering, og hvorvidt vibrotaktil stimulering har en effekt på to andre almindelige PD-symptomer: svækket gang og bradykinesi. Efterforskerne vil omfatte 27 patienter med Parkinsons sygdom og hvile samt postural tremor. Indgrebet involverer subtile mekaniske vibrationer på håndleddet eller anklerne. Dette er en ikke-invasiv og smertefri måde at give somatosensoriske stimuli på en kontinuerlig (80Hz) eller rytmisk måde (korte udbrud på 80 Hz ved tremor eller trinfrekvens).
Forskerne forventer, at denne undersøgelse vil give mekanistisk indsigt i, om og hvordan somatosensoriske (vibro-taktile) afferenter påvirker det cerebrale tremorkredsløb ved Parkinsons sygdom, og kan give et solidt grundlag for at designe yderligere kliniske behandlingsstudier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år og i stand til at give informeret samtykke
- Få stillet en diagnose af idiopatisk PD af en specialist i bevægelsesforstyrrelser
- Medicinsk optimeret uden planlagte medicinændringer i undersøgelsens varighed • Hvilende tremor subscore >/= 2 af den mest berørte arm på Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) punkt 2.10
- Postural tremor subscore >/= 1 af den mest berørte arm på MDS-UPDRS punkt 3.15
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af yderligere neurologiske sygdomme, der kan forvirre testning eller sameksistensen af PD og essentiel tremor sammen (aktionstremor, der var til stede før udviklingen af parkinsonisme)
- Moderat til svær perifer neuropati (nedsat vibrationsfornemmelse) i de øvre ekstremiteter, kvantificeret med en gradueret stemmegaffel
- Montreal kognitiv vurdering (MoCA) score < 20 eller tidligere dokumenteret demens
- Kan ikke gå uden ganghjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibrotaktil stimulering i forskellige indstillinger
Alle deltagere modtager vibrotaktil stimulering ved tre forskellige stimuleringsindstillinger samt en sham-tilstand.
Specifikt påføres stimulering ved (1) korte udbrud på 80 Hz, der forekommer ved den individuelle tremorfrekvens, (2) 80 Hz udbrud ved tremorfrekvens*1,5 og (3) kontinuerlig stimulation ved 80 Hz.
Den falske tilstand involverer ikke nogen stimulering.
Alle stimulationerne vil blive anvendt under tre forskellige kontekstuelle manipulationer: under hvile, kropsholdning og kognitiv koaktivering (seriel subtraktionsopgave).
Inden for hver kontekst anvendes stimulerings-/sham-betingelser i tilfældig rækkefølge.
|
Mekaniske vibrationer påføres ved korte udbrud på 80Hz, der opstår ved den individuelle tremorfrekvens.
Vibrationer leveres via en lille enhed, som bæres på håndleddet på den mest berørte arm.
Mekaniske vibrationer påføres ved 80Hz udbrud ved individuel tremorfrekvens*1,5.
Vibrationer leveres via en lille enhed, som bæres på håndleddet på den mest berørte arm.
Kontinuerlig 80Hz-stimulering påføres via en lille enhed, der bæres på håndleddet på den mest berørte arm.
Denne intervention anvendes under vurdering af gang.
To enheder bæres på begge ankler, som tillader skiftende stimulering af begge ankler med korte udbrud på 80 HZ ved den individuelle trinfrekvens plus eller minus 10%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af vibrotaktil stimulering ved tremorfrekvens på tremors sværhedsgrad med aktiv kontrol
Tidsramme: 25 minutter
|
Efterforskerne vil undersøge effekten af frekvensspecifik stimulering sammenlignet med en aktiv kontroltilstand, gennemsnittet på tværs af tre forskellige kontekster (hvile/stilling/kognitiv koaktivering).
Specifikt vil vi teste ændringen i log transformeret tremor-styrke fra baseline til stimulation, som en funktion af stimuleringsindstilling (udbrud ved tremorfrekvens vs. udbrud ved 1,5 gange tremorfrekvens).
|
25 minutter
|
|
Virkningen af kontinuerlig vibrotaktil stimulering på tremors sværhedsgrad
Tidsramme: 25 minutter
|
Efterforskerne vil undersøge effekten af kontinuerlig stimulering sammenlignet med simuleret stimulering, gennemsnittet på tværs af tre forskellige kontekster (hvile/stilling/kognitiv koaktivering).
Specifikt vil vi teste ændringen i log transformeret tremor-kraft fra baseline til stimulation, som en funktion af stimuleringsindstillingen (kontinuerlig 80Hz-stimulering vs. sham).
For de to primære resultatmål vil Bonferroni-korrektion blive anvendt for at korrigere for flere sammenligninger.
|
25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af vibrotaktil stimulation ved tremorfrekvens på tremors sværhedsgrad med passiv kontrol
Tidsramme: 25 minutter
|
Forskerne vil udforske ændringen i log transformeret tremor-kraft fra baseline til stimulation, som en funktion af stimuleringsindstillingen (udbrud ved tremorfrekvens vs. sham).
|
25 minutter
|
|
Virkningen af kontinuerlig vibrotaktil stimulering på bradykinesi
Tidsramme: 10 minutter
|
De gennemsnitlige knaptryk pr. sekund i tastaturets fingertryktest under kontinuerlig 80Hz-stimulering versus sham vil blive undersøgt.
|
10 minutter
|
|
Virkningen af vibrotaktil stimulation på gang
Tidsramme: 10 minutter
|
Tiden til at fuldføre den timede og gå-opgave vil blive undersøgt, idet stimulering sammenlignes 10 % over trinfrekvens/10 % under trinfrekvens/sham
|
10 minutter
|
|
Virkningen af vibrotaktil stimulering ved frysning
Tidsramme: 10 minutter
|
Antallet af fryseepisoder i løbet af timet op og gå-opgaven vil blive undersøgt, idet stimulering sammenlignes 10 % over trinfrekvens/10 % under trinfrekvens/sham
|
10 minutter
|
|
Undersøgelse af effekten af vibrotaktil stimulering ved tremorfrekvens på tremors sværhedsgrad i 3 forskellige sammenhænge
Tidsramme: 25 minutter
|
Forskerne vil undersøge ændringen i log transformeret tremor-kraft fra baseline til stimulation som en funktion af stimulationsindstilling (udbrud ved tremorfrekvens/udbrud ved 1,5 gange tremorfrekvens) og kontekst (hvile/stilling/kognitiv samaktivering).
|
25 minutter
|
|
Undersøgelse af effekten af kontinuerlig stimulation på tremors sværhedsgrad i 3 forskellige sammenhænge
Tidsramme: 25 minutter
|
Forskerne vil udforske ændringen i log transformeret tremorkraft fra baseline til stimulation, som en funktion af stimuleringsindstilling (kontinuerlig 80Hz stimulation vs. sham) og kontekst (hvile/stilling/kognitiv koaktivering).
|
25 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL77202.091.21
- 2021-12968 (Anden identifikator: Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .