O efeito da estimulação vibrotátil no tremor de Parkinson
O efeito da estimulação vibrotrátil no tremor de Parkinson - um estudo exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum, sendo o tremor um sintoma comum e altamente oneroso. A fisiopatologia do tremor envolve uma rede cerebral que consiste em gânglios da base e um circuito motor cerebelo-tálamo-cortical. Evidências emergentes sugerem que a entrada somatossensorial do membro trêmulo para o cérebro pode influenciar essa rede. Especificamente, a atividade relacionada ao tremor foi observada no córtex somatossensorial primário e secundário, e as células talâmicas envolvidas no tremor também parecem responder à estimulação somatossensorial. Os aferentes somatossensoriais podem, portanto, desempenhar um papel na fisiopatologia do tremor e, portanto, podem ser usados como alvo de tratamento. Aqui, os investigadores testarão essa hipótese investigando o efeito da modulação da entrada somatossensorial (com estimulação vibrotátil) na gravidade do tremor.
Os objetivos primários são 1) testar se a entrada somatossensorial rítmica (estimulação vibrotátil) na frequência do tremor reduz a potência do tremor do tremor de Parkinson em comparação com a estimulação vibrotátil em 1,5 vezes a frequência do tremor e 2) se a estimulação vibrotátil contínua de 80 Hz reduz a potência do tremor em comparação com a simulação estimulação. Como objetivos secundários, os investigadores testarão se o efeito da estimulação vibrotátil na potência do tremor depende do contexto em que o tremor ocorre (repouso, coativação cognitiva, postura), se a estimulação na frequência do tremor reduz a potência do tremor em comparação com a estimulação simulada e se A estimulação vibrotátil tem efeito em dois outros sintomas comuns da DP: marcha prejudicada e bradicinesia. Os investigadores incluirão 27 pacientes com doença de Parkinson e repouso, bem como tremor postural. A intervenção envolve vibrações mecânicas sutis no pulso ou tornozelos. Esta é uma forma não invasiva e indolor de fornecer estímulos somatossensoriais, de forma contínua (80 Hz) ou rítmica (breves rajadas de 80 Hz em tremor ou frequência de passos).
Os pesquisadores esperam que este estudo forneça informações mecanísticas sobre se e como os aferentes somatossensoriais (vibro-táteis) influenciam o circuito de tremor cerebral na doença de Parkinson e podem fornecer uma base sólida para projetar estudos de tratamento clínico adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos e capaz de fornecer consentimento informado
- Ter um diagnóstico de DP idiopática feito por um especialista em distúrbios do movimento
- Medicamente otimizado sem mudanças de medicação planejadas durante o estudo • Subpontuação de tremor em repouso >/= 2 do braço mais afetado na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) item 2.10
- Subpontuação de tremor postural >/= 1 do braço mais afetado no item MDS-UPDRS 3.15
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- A presença de doenças neurológicas adicionais que podem confundir os testes ou a coexistência de DP e tremor essencial juntos (tremor de ação que estava presente antes do desenvolvimento de parkinsonismo)
- Neuropatia periférica moderada a grave (sensação vibratória reduzida) nas extremidades superiores, quantificada com um diapasão graduado
- Pontuação da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) < 20 ou demência previamente documentada
- Incapaz de andar sem auxílio para caminhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação vibrotátil em diferentes configurações
Todos os participantes recebem estimulação vibrotátil em três configurações de estimulação diferentes, bem como uma condição simulada.
Especificamente, a estimulação é aplicada em (1) rajadas breves de 80Hz que ocorrem na frequência de tremor individual, (2) rajadas de 80Hz na frequência de tremor*1,5 e (3) estimulação contínua a 80Hz.
A condição simulada não envolve nenhum estímulo.
Todas as estimulações serão aplicadas sob três diferentes manipulações contextuais: durante o repouso, postura e coativação cognitiva (tarefa de subtração seriada).
Dentro de cada contexto, as condições de estimulação/simulação são aplicadas em ordem aleatória.
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As vibrações mecânicas são aplicadas em breves rajadas de 80 Hz que ocorrem na frequência de tremor individual.
As vibrações são transmitidas por meio de um pequeno dispositivo, que é usado no pulso do braço mais afetado.
Vibrações mecânicas são aplicadas em rajadas de 80 Hz em frequência de tremor individual*1,5.
As vibrações são transmitidas por meio de um pequeno dispositivo, que é usado no pulso do braço mais afetado.
A estimulação contínua de 80 Hz é aplicada por meio de um pequeno dispositivo usado no pulso do braço mais afetado.
Esta intervenção é aplicada durante a avaliação da marcha.
Dois dispositivos são usados em ambos os tornozelos, o que permite a estimulação alternada de ambos os tornozelos com breves rajadas de 80 HZ na frequência de passo individual mais ou menos 10%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da estimulação vibrotátil na frequência do tremor na gravidade do tremor com controle ativo
Prazo: 25 minutos
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Os investigadores investigarão o efeito da estimulação específica de frequência em comparação com uma condição de controle ativo, calculada a média em três contextos diferentes (repouso/postura/coativação cognitiva).
Especificamente, testaremos a mudança na potência do tremor transformada em log desde a linha de base até a estimulação, como uma função da configuração de estimulação (explosões na frequência do tremor vs. rajadas em 1,5 vezes a frequência do tremor).
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25 minutos
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O efeito da estimulação vibrotátil contínua na gravidade do tremor
Prazo: 25 minutos
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Os investigadores investigarão o efeito da estimulação contínua em comparação com a estimulação simulada, calculada em média em três contextos diferentes (repouso/postura/coativação cognitiva).
Especificamente, testaremos a mudança na potência de tremor transformada em log da linha de base para a estimulação, como uma função da configuração de estimulação (estimulação contínua de 80 Hz vs. simulada).
Para as duas medidas de resultados primários, a correção de Bonferroni será aplicada para corrigir comparações múltiplas.
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25 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da estimulação vibrotátil na frequência do tremor na gravidade do tremor com controle passivo
Prazo: 25 minutos
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Os investigadores irão explorar a mudança na potência do tremor transformada em log da linha de base para a estimulação, como uma função da configuração da estimulação (explosões na frequência do tremor vs. simulado).
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25 minutos
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O efeito da estimulação vibrotátil contínua na bradicinesia
Prazo: 10 minutos
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Será investigada a média de pressionamentos de botão por segundo no teste de digitação no teclado durante estimulação contínua de 80 Hz versus simulação.
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10 minutos
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O efeito da estimulação vibrotátil na marcha
Prazo: 10 minutos
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O tempo para completar a tarefa timed up and go será investigado, comparando a estimulação 10% acima da frequência do passo/10% abaixo da frequência do passo/simulação
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10 minutos
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O efeito da estimulação vibrotátil no congelamento
Prazo: 10 minutos
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O número de episódios de congelamento durante a tarefa timed up and go será investigado, comparando a estimulação 10% acima da frequência do passo/10% abaixo da frequência do passo/simulação
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10 minutos
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Investigando o efeito da estimulação vibrotátil na frequência do tremor na gravidade do tremor em 3 contextos diferentes
Prazo: 25 minutos
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Os investigadores explorarão a mudança na potência do tremor transformada em log da linha de base para a estimulação como uma função da configuração de estimulação (explosões na frequência do tremor/explosões na frequência do tremor de 1,5 vezes) e contexto (repouso/postura/coativação cognitiva).
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25 minutos
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Investigando o efeito da estimulação contínua na gravidade do tremor em 3 contextos diferentes
Prazo: 25 minutos
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Os investigadores irão explorar a mudança na potência do tremor log transformada desde a linha de base até a estimulação, como uma função da configuração da estimulação (estimulação contínua de 80 Hz vs. simulada) e contexto (repouso/postura/coativação cognitiva).
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25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77202.091.21
- 2021-12968 (Outro identificador: Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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