Effekten av vibrotaktil stimulering på Parkinsons tremor
Effekten av vibrotraktil stimulering på Parkinsons tremor - en utforskende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, hvor tremor er et vanlig og svært belastende symptom. Patofysiologien til tremor involverer et cerebralt nettverk som består av basale ganglier og en cerebello-thalamo-kortikal motorkrets. Nye bevis tyder på at somatosensoriske input fra den skjelvende lem til hjernen kan påvirke dette nettverket. Spesifikt ble tremorrelatert aktivitet observert i primær og sekundær somatosensorisk cortex, og thalamiske celler involvert i tremor ser ut til å være responsive på somatosensorisk stimulering også. Somatosensoriske afferenter kan dermed spille en rolle i tremorpatofysiologi og kan derfor brukes som behandlingsmål. Her vil etterforskerne teste denne hypotesen ved å undersøke effekten av å modulere somatosensorisk input (med vibrotaktil stimulering) på tremors alvorlighetsgrad.
Hovedmålene er 1) å teste om rytmisk somatosensorisk input (vibrotaktil stimulering) ved tremorfrekvens reduserer tremorkraften til Parkinsons tremor sammenlignet med vibrotaktil stimulering ved 1,5 ganger tremorfrekvensen og 2) om kontinuerlig 80Hz vibrotaktil stimulering reduserer tremorkraft sammenlignet med s. stimulering. Som sekundære mål vil etterforskerne teste om effekten av vibrotaktil stimulering på tremorkraft avhenger av konteksten der tremor oppstår (hvile, kognitiv koaktivering, holdning), om stimulering ved tremorfrekvens reduserer tremorkraft sammenlignet med falsk stimulering, og om vibrotaktil stimulering har effekt på to andre vanlige PD-symptomer: svekket gangart og bradykinesi. Etterforskerne vil inkludere 27 pasienter med Parkinsons sykdom og hvile samt postural tremor. Intervensjonen involverer subtile mekaniske vibrasjoner på håndleddet eller anklene. Dette er en ikke-invasiv og smertefri måte å gi somatosensoriske stimuli, på en kontinuerlig (80Hz) eller rytmisk måte (korte utbrudd på 80 Hz ved tremor eller trinnfrekvens).
Forskerne forventer at denne studien vil gi mekanistisk innsikt i om og hvordan somatosensoriske (vibro-taktile) afferenter påvirker den cerebrale tremorkretsen ved Parkinsons sykdom, og kan gi et solid grunnlag for utforming av ytterligere kliniske behandlingsstudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år og i stand til å gi informert samtykke
- Har en diagnose av idiopatisk PD stilt av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser
- Medisinsk optimalisert uten planlagte medisineringsendringer i løpet av studien • Hvilende tremor-subscore >/= 2 av den mest berørte armen på Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) punkt 2.10
- Postural tremor subscore >/= 1 av den mest berørte armen på MDS-UPDRS punkt 3.15
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av ytterligere nevrologiske sykdommer som kan forvirre testing eller sameksistensen av PD og essensiell tremor sammen (handlingsskjelving som var tilstede før utviklingen av parkinsonisme)
- Moderat til alvorlig perifer nevropati (redusert vibrasjonsfølelse) i øvre ekstremiteter, kvantifisert med en gradert stemmegaffel
- Montreal kognitiv vurdering (MoCA) score < 20 eller tidligere dokumentert demens
- Kan ikke gå uten ganghjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrotaktil stimulering ved forskjellige innstillinger
Alle deltakerne mottar vibrotaktil stimulering ved tre forskjellige stimuleringsinnstillinger samt en falsk tilstand.
Nærmere bestemt påføres stimulering ved (1) korte utbrudd på 80Hz som oppstår ved den individuelle skjelvingsfrekvensen, (2) 80Hz utbrudd ved skjelvingsfrekvens*1,5, og (3) kontinuerlig stimulering ved 80Hz.
Den falske tilstanden innebærer ingen stimulering.
Alle stimuleringene vil bli brukt under tre forskjellige kontekstuelle manipulasjoner: under hvile, holdning og kognitiv koaktivering (seriell subtraksjonsoppgave).
Innenfor hver kontekst brukes stimulerings/sham-forhold i tilfeldig rekkefølge.
|
Mekaniske vibrasjoner påføres ved korte støt på 80Hz som oppstår ved den individuelle skjelvingsfrekvensen.
Vibrasjoner leveres via en liten enhet, som bæres på håndleddet til den mest berørte armen.
Mekaniske vibrasjoner påføres ved 80Hz-utbrudd ved individuell tremorfrekvens*1,5.
Vibrasjoner leveres via en liten enhet, som bæres på håndleddet til den mest berørte armen.
Kontinuerlig 80Hz stimulering påføres via en liten enhet som bæres på håndleddet til den mest berørte armen.
Denne intervensjonen brukes under vurdering av gange.
To enheter bæres på begge anklene som tillater vekslende stimulering av begge anklene med korte utbrudd på 80 HZ ved den individuelle trinnfrekvensen pluss eller minus 10 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av vibrotaktil stimulering ved tremorfrekvens på tremoralvorlighet med aktiv kontroll
Tidsramme: 25 minutter
|
Etterforskerne vil undersøke effekten av frekvensspesifikk stimulering sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand, gjennomsnittlig over tre forskjellige kontekster (hvile/stilling/kognitiv koaktivering).
Spesifikt vil vi teste endringen i log transformert tremorkraft fra baseline til stimulering, som en funksjon av stimuleringsinnstilling (utbrudd ved tremorfrekvens vs. utbrudd ved 1,5 ganger tremorfrekvens).
|
25 minutter
|
|
Effekten av kontinuerlig vibrotaktil stimulering på alvorlighetsgraden av tremor
Tidsramme: 25 minutter
|
Etterforskerne vil undersøke effekten av kontinuerlig stimulering sammenlignet med falsk stimulering, gjennomsnittlig over tre ulike kontekster (hvile/stilling/kognitiv koaktivering).
Spesifikt vil vi teste endringen i log transformert tremorkraft fra baseline til stimulering, som en funksjon av stimuleringsinnstillingen (kontinuerlig 80Hz stimulering vs. sham).
For de to primære utfallsmålene vil Bonferroni-korreksjon brukes for å korrigere for flere sammenligninger.
|
25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av vibrotaktil stimulering ved tremorfrekvens på tremoralvorlighet med passiv kontroll
Tidsramme: 25 minutter
|
Forskerne vil utforske endringen i log-transformert tremorkraft fra baseline til stimulering, som en funksjon av stimuleringsinnstillingen (utbrudd ved skjelvingsfrekvens vs. sham).
|
25 minutter
|
|
Effekten av kontinuerlig vibrotaktil stimulering på bradykinesi
Tidsramme: 10 minutter
|
Gjennomsnittlig knappetrykk per sekund i tastaturets fingertapping-test under kontinuerlig 80Hz-stimulering versus sham vil bli undersøkt.
|
10 minutter
|
|
Effekten av vibrotaktil stimulering på gange
Tidsramme: 10 minutter
|
Tiden for å fullføre den tidsbestemte og gå-oppgaven vil bli undersøkt, og man sammenligner stimulering 10 % over trinnfrekvens/10 % under trinnfrekvens/sham
|
10 minutter
|
|
Effekten av vibrotaktil stimulering ved frysing
Tidsramme: 10 minutter
|
Antall fryseepisoder i løpet av time-up and go-oppgaven vil bli undersøkt, og sammenligner stimulering 10 % over trinnfrekvens/10 % under trinnfrekvens/sham
|
10 minutter
|
|
Undersøker effekten av vibrotaktil stimulering ved tremorfrekvens på tremoralvorlighet i 3 forskjellige sammenhenger
Tidsramme: 25 minutter
|
Forskerne vil utforske endringen i log transformert tremorkraft fra baseline til stimulering som en funksjon av stimuleringsinnstilling (utbrudd ved tremorfrekvens/utbrudd ved 1,5 ganger tremorfrekvens) og kontekst (hvile/stilling/kognitiv samaktivering).
|
25 minutter
|
|
Undersøker effekten av kontinuerlig stimulering på tremoralvorlighet i 3 forskjellige sammenhenger
Tidsramme: 25 minutter
|
Forskerne vil utforske endringen i log transformert tremorkraft fra baseline til stimulering, som en funksjon av stimuleringsinnstilling (kontinuerlig 80Hz stimulering vs. sham) og kontekst (hvile/stilling/kognitiv koaktivering).
|
25 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL77202.091.21
- 2021-12968 (Annen identifikator: Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .