Wpływ stymulacji wibrotaktycznej na drżenie Parkinsona
Wpływ stymulacji wibracyjnej na drżenie Parkinsona - badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (chP) jest drugą pod względem częstości występowania chorobą neurodegeneracyjną, której częstym i bardzo uciążliwym objawem jest drżenie. Patofizjologia drżenia obejmuje sieć mózgową, która składa się z jąder podstawy i obwodu motorycznego móżdżkowo-wzgórzowo-korowego. Pojawiające się dowody sugerują, że bodźce somatosensoryczne z drżącej kończyny do mózgu mogą wpływać na tę sieć. W szczególności aktywność związaną z drżeniem zaobserwowano w pierwotnej i wtórnej korze somatosensorycznej, a komórki wzgórza zaangażowane w drżenie wydają się również reagować na stymulację somatosensoryczną. Aferenty somatosensoryczne mogą zatem odgrywać rolę w patofizjologii drżenia i dlatego mogą być stosowane jako cel leczenia. W tym przypadku badacze przetestują tę hipotezę, badając wpływ modulowania bodźców somatosensorycznych (za pomocą stymulacji wibracyjnej) na nasilenie drżenia.
Głównymi celami są 1) sprawdzenie, czy rytmiczne bodźce somatosensoryczne (stymulacja wibracyjno-dotykowa) przy częstotliwości drżenia zmniejsza siłę drżenia w chorobie Parkinsona w porównaniu ze stymulacją wibrotaktyczną przy 1,5-krotnej częstotliwości drżenia oraz 2) czy ciągła stymulacja wibracyjno-dotykowa o częstotliwości 80 Hz zmniejsza siłę drżenia w porównaniu z pozorowaną stymulacja. Jako cele drugorzędne badacze sprawdzą, czy wpływ stymulacji wibrotaktycznej na siłę drżenia zależy od kontekstu, w jakim występuje drżenie (spoczynek, koaktywacja poznawcza, postawa), czy stymulacja z częstotliwością drżenia zmniejsza siłę drżenia w porównaniu ze stymulacją pozorowaną oraz czy stymulacja wibrotaktyczna ma wpływ na dwa inne często występujące objawy choroby Parkinsona: zaburzenia chodu i spowolnienie ruchowe. Badacze obejmą 27 pacjentów z chorobą Parkinsona i spoczynkiem, a także drżeniem posturalnym. Interwencja obejmuje subtelne mechaniczne wibracje na nadgarstku lub kostkach. Jest to nieinwazyjny i bezbolesny sposób dostarczania bodźców somatosensorycznych w sposób ciągły (80 Hz) lub rytmiczny (krótkie impulsy o częstotliwości 80 Hz o częstotliwości drżenia lub kroku).
Badacze spodziewają się, że to badanie dostarczy mechanistycznego wglądu w to, czy i jak aferenty somatosensoryczne (wibracyjno-dotykowe) wpływają na obwód drżenia mózgowego w chorobie Parkinsona i może zapewnić solidną podstawę do zaprojektowania dalszych badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zlecić diagnostykę idiopatycznej choroby Parkinsona wykonanej przez specjalistę od zaburzeń ruchu
- Zoptymalizowany medycznie bez planowanych zmian leków na czas trwania badania • Podskal drżenia spoczynkowego >/= 2 dla najbardziej dotkniętej chorobą ramienia na skali Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) punkt 2.10 Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchu
- Wynik podrzędny drżenia posturalnego >/= 1 najbardziej dotkniętego ramienia w MDS-UPDRS pozycja 3.15
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dodatkowych chorób neurologicznych, które mogą zakłócać badanie lub współistnienie PD i drżenia samoistnego razem (drżenie czynnościowe, które występowało przed rozwojem parkinsonizmu)
- Umiarkowana do ciężkiej neuropatia obwodowa (zmniejszenie czucia wibracji) w kończynach górnych, oceniana ilościowo za pomocą kamertonu z podziałką
- Wynik oceny funkcji poznawczych w skali montrealskiej (MoCA) < 20 lub wcześniej udokumentowana demencja
- Nie może chodzić bez pomocy chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja wibrotaktyczna przy różnych ustawieniach
Wszyscy uczestnicy otrzymują stymulację wibracyjno-taktyczną przy trzech różnych ustawieniach stymulacji oraz w jednym stanie pozorowanym.
W szczególności stymulacja jest stosowana przy (1) krótkich impulsach o częstotliwości 80 Hz, które występują przy częstotliwości poszczególnych drżeń, (2) impulsach o częstotliwości 80 Hz przy częstotliwości drżenia*1,5 oraz (3) ciągłej stymulacji przy częstotliwości 80 Hz.
Stan pozorowany nie obejmuje żadnej stymulacji.
Wszystkie stymulacje będą stosowane w ramach trzech różnych manipulacji kontekstowych: podczas odpoczynku, postawy i koaktywacji poznawczej (zadanie odejmowania seryjnego).
W każdym kontekście warunki stymulacji/pozorowania są stosowane w losowej kolejności.
|
Wibracje mechaniczne są stosowane w krótkich impulsach o częstotliwości 80 Hz, które występują przy indywidualnej częstotliwości drżenia.
Wibracje są dostarczane przez małe urządzenie, które jest noszone na nadgarstku najbardziej dotkniętej chorobą ręki.
Wibracje mechaniczne są stosowane w impulsach 80 Hz przy indywidualnej częstotliwości drżenia*1,5.
Wibracje są dostarczane przez małe urządzenie, które jest noszone na nadgarstku najbardziej dotkniętej chorobą ręki.
Ciągła stymulacja 80 Hz jest aplikowana za pomocą małego urządzenia noszonego na nadgarstku najbardziej dotkniętej chorobą ręki.
Ta interwencja jest stosowana podczas oceny chodu.
Na obu kostkach noszone są dwa urządzenia, które umożliwiają naprzemienną stymulację obu kostek krótkimi impulsami o częstotliwości 80 HZ przy częstotliwości poszczególnych kroków plus minus 10%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stymulacji wibrotaktycznej przy częstotliwości drżenia na nasilenie drżenia przy aktywnej kontroli
Ramy czasowe: 25 minut
|
Badacze zbadają wpływ stymulacji specyficznej dla częstotliwości w porównaniu z aktywną kontrolą, uśrednioną w trzech różnych kontekstach (odpoczynek/postawa/koaktywacja poznawcza).
W szczególności przetestujemy zmianę mocy drżenia przekształconej logarytmicznie od wartości początkowej do stymulacji, jako funkcję ustawienia stymulacji (wybuchy przy częstotliwości drżenia w porównaniu z wybuchy przy 1,5-krotnej częstotliwości drżenia).
|
25 minut
|
|
Wpływ ciągłej stymulacji wibracyjnej na nasilenie drżenia
Ramy czasowe: 25 minut
|
Badacze zbadają wpływ ciągłej stymulacji w porównaniu ze stymulacją pozorowaną, uśrednioną w trzech różnych kontekstach (odpoczynek/postawa/koaktywacja poznawcza).
W szczególności przetestujemy zmianę mocy drżenia przekształconej logarytmicznie od wartości początkowej do stymulacji, jako funkcję ustawienia stymulacji (ciągła stymulacja 80 Hz vs. pozorowana).
W przypadku dwóch głównych miar wyników, korekta Bonferroniego zostanie zastosowana w celu skorygowania wielokrotnych porównań.
|
25 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stymulacji wibrotaktycznej przy częstotliwości drżenia na nasilenie drżenia z kontrolą pasywną
Ramy czasowe: 25 minut
|
Badacze zbadają zmianę logarytmicznie przekształconej mocy drżenia od wartości wyjściowej do stymulacji, jako funkcję ustawienia stymulacji (napady drgawek z częstotliwością drżenia w porównaniu z pozorowaną).
|
25 minut
|
|
Wpływ ciągłej stymulacji wibrotaktycznej na bradykinezję
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zbadane zostaną średnie naciśnięcia przycisku na sekundę w teście stukania palcem na klawiaturze podczas ciągłej stymulacji 80 Hz w porównaniu z pozorowaną.
|
10 minut
|
|
Wpływ stymulacji wibrotaktycznej na chód
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zbadany zostanie czas potrzebny na wykonanie zadania „w górę i w drogę”, porównując stymulację 10% powyżej częstotliwości kroku/10% poniżej częstotliwości kroku/pozorowane
|
10 minut
|
|
Wpływ stymulacji wibrotaktycznej na zamrażanie
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zbadana zostanie liczba epizodów zamrożenia podczas zadania „w górę i w drogę”, porównując stymulację 10% powyżej częstotliwości kroku/10% poniżej częstotliwości kroku/pozorowane
|
10 minut
|
|
Badanie wpływu stymulacji wibracyjnej przy częstotliwości drżenia na nasilenie drżenia w 3 różnych kontekstach
Ramy czasowe: 25 minut
|
Badacze zbadają zmianę logarytmicznie przekształconej mocy drżenia od wartości wyjściowej do stymulacji w zależności od ustawienia stymulacji (wybuchy z częstotliwością drżenia/wybuchy z 1,5-krotnością częstotliwości drżenia) i kontekstu (spoczynek/postawa/koaktywacja poznawcza).
|
25 minut
|
|
Badanie wpływu ciągłej stymulacji na nasilenie drżenia w 3 różnych kontekstach
Ramy czasowe: 25 minut
|
Badacze zbadają zmianę mocy drżenia przekształconej logarytmicznie od wartości początkowej do stymulacji, jako funkcję ustawienia stymulacji (stymulacja ciągła 80 Hz w porównaniu z pozorowaną) i kontekstu (odpoczynek/postawa/koaktywacja poznawcza).
|
25 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL77202.091.21
- 2021-12968 (Inny identyfikator: Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .