Vliv vibrotaktilní stimulace na Parkinsonův třes
Vliv vibrační stimulace na Parkinsonův třes – explorativní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním, jehož častým a vysoce zatěžujícím příznakem je třes. Patofyziologie třesu zahrnuje mozkovou síť, která se skládá z bazálních ganglií a cerebello-thalamo-kortikálního motorického okruhu. Objevující se důkazy naznačují, že somatosenzorický vstup z třesoucí se končetiny do mozku může ovlivnit tuto síť. Konkrétně byla pozorována aktivita související s třesem v primárním a sekundárním somatosenzorickém kortexu a zdá se, že thalamické buňky zapojené do třesu také reagují na somatosenzorickou stimulaci. Somatosenzorické aferentní buňky tak mohou hrát roli v patofyziologii třesu, a proto by mohly být použity jako cíl léčby. Zde budou vyšetřovatelé testovat tuto hypotézu zkoumáním vlivu modulace somatosenzorického vstupu (s vibrotaktilní stimulací) na závažnost třesu.
Primární cíle jsou 1) otestovat, zda rytmický somatosenzorický vstup (vibrotaktilní stimulace) při frekvenci třesu snižuje sílu třesu Parkinsonova třesu ve srovnání s vibrotaktilní stimulací při 1,5násobku frekvence třesu a 2) zda nepřetržitá vibrotaktilní stimulace o frekvenci 80 Hz snižuje sílu třesu ve srovnání s předstíraným stimulace. Jako sekundární cíle budou vyšetřovatelé testovat, zda účinek vibrotaktilní stimulace na sílu třesu závisí na kontextu, ve kterém se třes vyskytuje (klid, kognitivní koaktivace, držení těla), zda stimulace při frekvenci třesu snižuje sílu třesu ve srovnání s předstíranou stimulací a zda vibrotaktilní stimulace má vliv na dva další běžné symptomy PD: zhoršenou chůzi a bradykinezi. Vyšetřovatelé budou zahrnovat 27 pacientů s Parkinsonovou nemocí a klidovým i posturálním třesem. Zásah zahrnuje jemné mechanické vibrace na zápěstí nebo kotníky. Jedná se o neinvazivní a bezbolestný způsob poskytování somatosenzorických podnětů kontinuálním (80 Hz) nebo rytmickým způsobem (krátké záblesky 80 Hz při třesu nebo krokové frekvenci).
Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie poskytne mechanistický pohled na to, zda a jak somatosenzorické (vibrotaktilní) aferenty ovlivňují okruh mozkového třesu u Parkinsonovy choroby, a může poskytnout solidní základ pro navrhování dalších studií klinické léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Nechte si stanovit diagnózu idiopatické PD specialistou na poruchy hybnosti
- Medicínsky optimalizované bez plánovaných změn medikace po dobu trvání studie • Podskóre klidového třesu >/= 2 nejvíce postižené větve na Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) položka 2.10
- Podskóre posturálního třesu >/= 1 nejvíce postižené paže v položce MDS-UPDRS 3.15
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších neurologických onemocnění, která mohou zmást testování nebo koexistenci PD a esenciálního třesu dohromady (akční třes, který byl přítomen před rozvojem parkinsonismu)
- Středně těžká až těžká periferní neuropatie (snížené vibrační vnímání) na horních končetinách, kvantifikovaná pomocí odstupňované ladičky
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) < 20 nebo dříve dokumentovaná demence
- Bez pomoci při chůzi nelze chodit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrotaktilní stimulace při různých nastaveních
Všichni účastníci dostávají vibrotaktilní stimulaci ve třech různých nastaveních stimulace a také v jednom simulovaném stavu.
Konkrétně se stimulace aplikuje při (1) krátkých dávkách 80 Hz, které se vyskytují při individuální frekvenci třesu, (2) 80 Hz výbuších při frekvenci třesu*1,5 a (3) kontinuální stimulaci při 80 Hz.
Falešný stav nezahrnuje žádnou stimulaci.
Všechny stimulace budou aplikovány pod třemi různými kontextovými manipulacemi: během klidu, držení těla a kognitivní koaktivace (úkol sériového odčítání).
V každém kontextu jsou stimulační/falešné podmínky aplikovány v náhodném pořadí.
|
Mechanické vibrace jsou aplikovány v krátkých dávkách 80 Hz, které se vyskytují při individuální frekvenci třesu.
Vibrace jsou dodávány prostřednictvím malého zařízení, které se nosí na zápěstí nejvíce postižené paže.
Mechanické vibrace jsou aplikovány v dávkách 80 Hz při individuální frekvenci třesu*1,5.
Vibrace jsou dodávány prostřednictvím malého zařízení, které se nosí na zápěstí nejvíce postižené paže.
Nepřetržitá 80Hz stimulace se provádí pomocí malého zařízení, které se nosí na zápěstí nejvíce postižené paže.
Tento zásah se uplatňuje při hodnocení chůze.
Na obou kotnících jsou nasazeny dva přístroje, které umožňují střídavou stimulaci obou kotníků krátkými dávkami 80 Hz při individuální frekvenci kroku plus minus 10 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek vibrotaktilní stimulace při frekvenci třesu na závažnost třesu s aktivní kontrolou
Časové okno: 25 minut
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek frekvenčně specifické stimulace ve srovnání s aktivním kontrolním stavem, zprůměrovaný ve třech různých kontextech (klid/pozice/kognitivní koaktivace).
Konkrétně budeme testovat změnu logaritmicky transformované síly třesu od výchozí hodnoty ke stimulaci jako funkci nastavení stimulace (výbuchy při frekvenci třesu vs. výboje při 1,5násobku frekvence třesu).
|
25 minut
|
|
Účinek kontinuální vibrotaktilní stimulace na závažnost třesu
Časové okno: 25 minut
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek kontinuální stimulace ve srovnání se simulovanou stimulací, zprůměrovaný ve třech různých kontextech (klid/pozice/kognitivní koaktivace).
Konkrétně budeme testovat změnu logaritmicky transformované síly třesu od základní hodnoty ke stimulaci jako funkci nastavení stimulace (kontinuální 80Hz stimulace vs. simulovaná).
U dvou primárních měření výsledků bude použita Bonferroniho korekce pro korekci vícenásobných srovnání.
|
25 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek vibrotaktilní stimulace při frekvenci třesu na závažnost třesu s pasivní kontrolou
Časové okno: 25 minut
|
Vyšetřovatelé prozkoumají změnu logaritmicky transformované síly třesu od základní hodnoty ke stimulaci jako funkci nastavení stimulace (výbuchy při frekvenci třesu vs. simulace).
|
25 minut
|
|
Vliv kontinuální vibrotaktilní stimulace na bradykinezi
Časové okno: 10 minut
|
Bude zkoumán průměrný počet stisknutí tlačítka za sekundu v testu poklepávání prstem na klávesnici během nepřetržité 80Hz stimulace versus simulace.
|
10 minut
|
|
Vliv vibrotaktilní stimulace na chůzi
Časové okno: 10 minut
|
Bude zkoumán čas na dokončení načasovaného úkolu, přičemž se porovná stimulace o 10 % vyšší než kroková frekvence / 10 % nižší než kroková frekvence / simulace
|
10 minut
|
|
Vliv vibrotaktilní stimulace na zmrazení
Časové okno: 10 minut
|
Bude zkoumán počet epizod zmrazení během úkolu timed up and go, přičemž se porovná stimulace o 10 % vyšší než kroková frekvence/10 % nižší než kroková frekvence/falešná
|
10 minut
|
|
Zkoumání účinku vibrotaktilní stimulace při frekvenci třesu na závažnost třesu ve 3 různých kontextech
Časové okno: 25 minut
|
Vyšetřovatelé prozkoumají změnu logaritmicky transformované síly třesu od základní hodnoty ke stimulaci jako funkci nastavení stimulace (výbuchy při frekvenci třesu/výbuchy při 1,5násobku frekvence třesu) a kontextu (klid/pozice/kognitivní koaktivace).
|
25 minut
|
|
Zkoumání vlivu kontinuální stimulace na závažnost třesu ve 3 různých kontextech
Časové okno: 25 minut
|
Vyšetřovatelé prozkoumají změnu logaritmicky transformované síly třesu od základní hodnoty ke stimulaci jako funkci nastavení stimulace (kontinuální 80Hz stimulace vs. simulace) a kontextu (klid/pozice/kognitivní koaktivace).
|
25 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL77202.091.21
- 2021-12968 (Jiný identifikátor: Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .