El efecto de la estimulación vibrotáctil en el temblor de Parkinson
El efecto de la estimulación vibrotractile en el temblor de Parkinson: un estudio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común, de la cual el temblor es un síntoma común y muy molesto. La fisiopatología del temblor involucra una red cerebral que consta de ganglios basales y un circuito motor cerebelo-tálamo-cortical. La evidencia emergente sugiere que la entrada somatosensorial de la extremidad trémula al cerebro puede influir en esta red. Específicamente, se observó actividad relacionada con el temblor en la corteza somatosensorial primaria y secundaria, y las células talámicas involucradas en el temblor también parecen responder a la estimulación somatosensorial. Por lo tanto, los aferentes somatosensoriales pueden desempeñar un papel en la fisiopatología del temblor y, por lo tanto, podrían usarse como objetivo del tratamiento. Aquí, los investigadores probarán esta hipótesis investigando el efecto de la modulación de la información somatosensorial (con estimulación vibrotáctil) sobre la gravedad del temblor.
Los objetivos principales son 1) probar si la entrada somatosensorial rítmica (estimulación vibrotáctil) a la frecuencia del temblor reduce la potencia del temblor del Parkinson en comparación con la estimulación vibrotáctil a 1,5 veces la frecuencia del temblor y 2) si la estimulación vibrotáctil continua de 80 Hz reduce la potencia del temblor en comparación con la simulación estímulo. Como objetivos secundarios, los investigadores probarán si el efecto de la estimulación vibrotáctil sobre la potencia del temblor depende del contexto en el que se produce el temblor (reposo, coactivación cognitiva, postura), si la estimulación a la frecuencia del temblor reduce la potencia del temblor en comparación con la estimulación simulada y si la estimulación vibrotáctil tiene un efecto sobre otros dos síntomas comunes de la EP: alteración de la marcha y bradicinesia. Los investigadores incluirán a 27 pacientes con enfermedad de Parkinson y reposo, así como temblor postural. La intervención implica sutiles vibraciones mecánicas en la muñeca o los tobillos. Esta es una forma no invasiva e indolora de proporcionar estímulos somatosensoriales, de forma continua (80 Hz) o rítmica (breves ráfagas de 80 Hz a frecuencia de temblor o paso).
Los investigadores esperan que este estudio proporcione información mecanicista sobre si los aferentes somatosensoriales (vibrotáctiles) influyen en el circuito del temblor cerebral en la enfermedad de Parkinson y cómo influyen, y puede proporcionar una base sólida para diseñar más estudios de tratamiento clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
- Tener un diagnóstico de EP idiopática realizado por un especialista en trastornos del movimiento.
- Optimizado médicamente sin cambios de medicación planificados durante la duración del estudio • Subpuntuación de temblor en reposo >/= 2 del brazo más afectado en el ítem 2.10 de la Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
- Subpuntuación de temblor postural >/= 1 del brazo más afectado en el ítem 3.15 de la MDS-UPDRS
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- La presencia de enfermedades neurológicas adicionales que podrían confundir las pruebas o la coexistencia de EP y temblor esencial juntos (temblor de acción que estaba presente antes del desarrollo del parkinsonismo)
- Neuropatía periférica moderada a severa (sensación vibratoria reducida) en las extremidades superiores, cuantificada con un diapasón graduado
- Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) < 20 o demencia previamente documentada
- No puede caminar sin ayuda para caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación vibrotáctil en diferentes entornos
Todos los participantes reciben estimulación vibrotáctil en tres configuraciones de estimulación diferentes, así como una condición simulada.
Específicamente, la estimulación se aplica en (1) ráfagas breves de 80 Hz que ocurren en la frecuencia de temblor individual, (2) ráfagas de 80 Hz en la frecuencia de temblor * 1.5 y (3) estimulación continua a 80 Hz.
La condición simulada no implica ningún estímulo.
Todas las estimulaciones se aplicarán bajo tres manipulaciones contextuales diferentes: durante el reposo, la postura y la coactivación cognitiva (tarea de sustracción en serie).
Dentro de cada contexto, las condiciones de estimulación/simulacro se aplican en orden aleatorio.
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Las vibraciones mecánicas se aplican en breves ráfagas de 80 Hz que se producen en la frecuencia de temblor individual.
Las vibraciones se transmiten a través de un pequeño dispositivo que se coloca en la muñeca del brazo más afectado.
Las vibraciones mecánicas se aplican en ráfagas de 80 Hz a una frecuencia de vibración individual*1,5.
Las vibraciones se transmiten a través de un pequeño dispositivo que se coloca en la muñeca del brazo más afectado.
La estimulación continua de 80 Hz se aplica a través de un pequeño dispositivo que se coloca en la muñeca del brazo más afectado.
Esta intervención se aplica durante la evaluación de la marcha.
Se usan dos dispositivos en ambos tobillos que permiten alternar la estimulación de ambos tobillos con breves ráfagas de 80 HZ en la frecuencia de paso individual más o menos 10%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la estimulación vibrotáctil a la frecuencia del temblor sobre la gravedad del temblor con control activo
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Los investigadores investigarán el efecto de la estimulación específica de frecuencia en comparación con una condición de control activa, promediada en tres contextos diferentes (reposo/postura/coactivación cognitiva).
Específicamente, probaremos el cambio en la potencia del temblor transformada logarítmica desde la línea de base hasta la estimulación, como una función del ajuste de la estimulación (ráfagas a la frecuencia del temblor frente a ráfagas a 1,5 veces la frecuencia del temblor).
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25 minutos
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El efecto de la estimulación vibrotáctil continua sobre la gravedad del temblor
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Los investigadores investigarán el efecto de la estimulación continua en comparación con la estimulación simulada, promediada en tres contextos diferentes (reposo/postura/coactivación cognitiva).
Específicamente, probaremos el cambio en la potencia del temblor logarítmico transformado desde la línea de base hasta la estimulación, en función de la configuración de la estimulación (estimulación continua de 80 Hz frente a simulada).
Para las dos medidas de resultados principales, se aplicará la corrección de Bonferroni para corregir las comparaciones múltiples.
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25 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la estimulación vibrotáctil a la frecuencia del temblor sobre la gravedad del temblor con control pasivo
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Los investigadores explorarán el cambio en la potencia del temblor logarítmico transformado desde la línea de base hasta la estimulación, en función de la configuración de la estimulación (ráfagas en la frecuencia del temblor frente a la simulación).
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25 minutos
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El efecto de la estimulación vibrotáctil continua sobre la bradicinesia
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se investigará el promedio de pulsaciones de botón por segundo en la prueba de golpeteo con los dedos del teclado durante la estimulación continua de 80 Hz frente a la simulación.
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10 minutos
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El efecto de la estimulación vibrotáctil en la marcha
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se investigará el tiempo para completar la tarea cronometrada y listo, comparando la estimulación 10 % por encima de la frecuencia de paso/10 % por debajo de la frecuencia de paso/falsa
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10 minutos
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El efecto de la estimulación vibrotáctil en la congelación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se investigará el número de episodios de congelación durante la tarea de cronometraje y marcha, comparando la estimulación 10 % por encima de la frecuencia de paso/10 % por debajo de la frecuencia de paso/falsa
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10 minutos
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Investigación del efecto de la estimulación vibrotáctil a la frecuencia del temblor sobre la gravedad del temblor en 3 contextos diferentes
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Los investigadores explorarán el cambio en el poder del temblor transformado logarítmicamente desde el inicio hasta la estimulación en función del entorno de estimulación (explosiones a la frecuencia del temblor/explosiones a 1,5 veces la frecuencia del temblor) y el contexto (reposo/postura/coactivación cognitiva).
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25 minutos
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Investigando el efecto de la estimulación continua sobre la severidad del temblor en 3 contextos diferentes
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Los investigadores explorarán el cambio en la potencia del temblor logarítmico transformado desde el inicio hasta la estimulación, en función del entorno de estimulación (estimulación continua de 80 Hz frente a simulada) y el contexto (reposo/postura/coactivación cognitiva).
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25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- NL77202.091.21
- 2021-12968 (Otro identificador: Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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