L'effetto della stimolazione vibrotattile sul tremore di Parkinson
L'effetto della stimolazione vibrotrattile sul tremore di Parkinson: uno studio esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune, di cui il tremore è un sintomo comune e altamente gravoso. La fisiopatologia del tremore coinvolge una rete cerebrale costituita da gangli della base e un circuito motorio cerebello-talamo-corticale. Prove emergenti suggeriscono che l'input somatosensoriale dall'arto tremulo al cervello possa influenzare questa rete. In particolare, l'attività correlata al tremore è stata osservata nella corteccia somatosensoriale primaria e secondaria e anche le cellule talamiche coinvolte nel tremore sembrano rispondere alla stimolazione somatosensoriale. Le afferenze somatosensoriali possono quindi svolgere un ruolo nella fisiopatologia del tremore e potrebbero quindi essere utilizzate come bersaglio del trattamento. Qui, i ricercatori testeranno questa ipotesi studiando l'effetto della modulazione dell'input somatosensoriale (con stimolazione vibrotattile) sulla gravità del tremore.
Gli obiettivi primari sono 1) verificare se l'input somatosensoriale ritmico (stimolazione vibrotattile) alla frequenza del tremore riduca la potenza del tremore del tremore di Parkinson rispetto alla stimolazione vibrotattile a 1,5 volte la frequenza del tremore e 2) se la stimolazione vibrotattile continua a 80 Hz riduca la potenza del tremore rispetto alla simulazione stimolazione. Come obiettivi secondari, i ricercatori verificheranno se l'effetto della stimolazione vibrotattile sulla potenza del tremore dipende dal contesto in cui si verifica il tremore (riposo, coattivazione cognitiva, postura), se la stimolazione alla frequenza del tremore riduce la potenza del tremore rispetto alla stimolazione fittizia e se la stimolazione vibrotattile ha un effetto su altri due sintomi comuni del morbo di Parkinson: andatura alterata e bradicinesia. Gli investigatori includeranno 27 pazienti con malattia di Parkinson e riposo e tremore posturale. L'intervento comporta sottili vibrazioni meccaniche sul polso o sulle caviglie. Questo è un modo non invasivo e indolore per fornire stimoli somatosensoriali, in modo continuo (80Hz) o ritmico (brevi raffiche di 80 Hz a tremore o frequenza di passo).
I ricercatori si aspettano che questo studio fornisca approfondimenti meccanicistici su se e come le afferenze somatosensoriali (vibro-tattili) influenzino il circuito del tremore cerebrale nella malattia di Parkinson e possa fornire una solida base per la progettazione di ulteriori studi di trattamento clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni e in grado di fornire il consenso informato
- Avere una diagnosi di PD idiopatico fatta da uno specialista in disturbi del movimento
- Ottimizzato dal punto di vista medico senza modifiche terapeutiche pianificate per la durata dello studio • Sottopunteggio tremore a riposo >/= 2 del braccio più colpito sulla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) item 2.10
- Sottopunteggio del tremore posturale >/= 1 del braccio più colpito all'item 3.15 di MDS-UPDRS
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- La presenza di ulteriori malattie neurologiche che potrebbero confondere i test o la coesistenza di PD e tremore essenziale insieme (tremore d'azione che era presente prima dello sviluppo del parkinsonismo)
- Neuropatia periferica da moderata a grave (sensazione vibratoria ridotta) alle estremità superiori, quantificata con un diapason graduato
- Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <20 o demenza precedentemente documentata
- Incapace di camminare senza ausilio per la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione vibrotattile a diverse impostazioni
Tutti i partecipanti ricevono la stimolazione vibrotattile in tre diverse impostazioni di stimolazione e una condizione fittizia.
Nello specifico, la stimolazione viene applicata a (1) brevi raffiche di 80 Hz che si verificano alla frequenza del tremore individuale, (2) raffiche di 80 Hz alla frequenza di tremore*1,5 e (3) stimolazione continua a 80 Hz.
La condizione fittizia non comporta alcuna stimolazione.
Tutte le stimolazioni saranno applicate sotto tre diverse manipolazioni contestuali: durante il riposo, la postura e la coattivazione cognitiva (compito di sottrazione seriale).
All'interno di ogni contesto, le condizioni di stimolazione/sham vengono applicate in ordine casuale.
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Le vibrazioni meccaniche vengono applicate a brevi raffiche di 80 Hz che si verificano alla frequenza del tremore individuale.
Le vibrazioni vengono trasmesse tramite un piccolo dispositivo, che viene indossato sul polso del braccio più colpito.
Le vibrazioni meccaniche vengono applicate a raffiche di 80 Hz alla frequenza di tremore individuale*1,5.
Le vibrazioni vengono trasmesse tramite un piccolo dispositivo, che viene indossato sul polso del braccio più colpito.
La stimolazione continua a 80Hz viene applicata tramite un piccolo dispositivo indossato sul polso del braccio più colpito.
Questo intervento viene applicato durante la valutazione dell'andatura.
Due dispositivi sono indossati su entrambe le caviglie che consentono la stimolazione alternata di entrambe le caviglie con brevi raffiche di 80 HZ alla frequenza del passo individuale più o meno il 10%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della stimolazione vibrotattile alla frequenza del tremore sulla gravità del tremore con controllo attivo
Lasso di tempo: 25 minuti
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I ricercatori studieranno l'effetto della stimolazione specifica della frequenza rispetto a una condizione di controllo attivo, mediata in tre diversi contesti (riposo/postura/coattivazione cognitiva).
Nello specifico, testeremo la variazione della potenza del tremore trasformata logaritmica dal basale alla stimolazione, in funzione dell'impostazione della stimolazione (raffiche alla frequenza del tremore rispetto a raffiche a 1,5 volte la frequenza del tremore).
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25 minuti
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L'effetto della stimolazione vibrotattile continua sulla gravità del tremore
Lasso di tempo: 25 minuti
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I ricercatori studieranno l'effetto della stimolazione continua rispetto alla stimolazione fittizia, mediata in tre diversi contesti (riposo/postura/coattivazione cognitiva).
In particolare, testeremo la variazione della potenza del tremore trasformata logaritmica dalla linea di base alla stimolazione, in funzione dell'impostazione della stimolazione (stimolazione continua a 80Hz rispetto a sham).
Per le due misure di esiti primari, verrà applicata la correzione di Bonferroni per correggere i confronti multipli.
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25 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della stimolazione vibrotattile alla frequenza del tremore sulla gravità del tremore con controllo passivo
Lasso di tempo: 25 minuti
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Gli investigatori esploreranno il cambiamento nel potere del tremore trasformato in log dalla linea di base alla stimolazione, in funzione dell'impostazione della stimolazione (scoppi alla frequenza del tremore rispetto a sham).
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25 minuti
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L'effetto della continua stimolazione vibrotattile sulla bradicinesia
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verrà esaminata la pressione media dei pulsanti al secondo nel test di tocco delle dita sulla tastiera durante la stimolazione continua a 80 Hz rispetto a sham.
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10 minuti
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L'effetto della stimolazione vibrotattile sull'andatura
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verrà esaminato il tempo per completare l'attività cronometrata su e vai, confrontando la stimolazione 10% sopra la frequenza del passo/10% sotto la frequenza del passo/sham
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10 minuti
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L'effetto della stimolazione vibrotattile sul congelamento
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verrà esaminato il numero di episodi di congelamento durante l'attività timed up and go, confrontando la stimolazione 10% sopra la frequenza del passo/10% sotto la frequenza del passo/sham
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10 minuti
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Indagare l'effetto della stimolazione vibrotattile alla frequenza del tremore sulla gravità del tremore in 3 diversi contesti
Lasso di tempo: 25 minuti
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Gli investigatori esploreranno il cambiamento nel potere del tremore trasformato in log dal basale alla stimolazione in funzione dell'impostazione della stimolazione (raffiche alla frequenza del tremore / raffiche alla frequenza del tremore 1,5 volte) e contesto (riposo / postura / coattivazione cognitiva).
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25 minuti
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Indagare l'effetto della stimolazione continua sulla gravità del tremore in 3 diversi contesti
Lasso di tempo: 25 minuti
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Gli investigatori esploreranno il cambiamento nel potere del tremore trasformato in log dalla linea di base alla stimolazione, in funzione dell'impostazione della stimolazione (stimolazione continua a 80Hz rispetto a sham) e del contesto (riposo/postura/coattivazione cognitiva).
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25 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL77202.091.21
- 2021-12968 (Altro identificatore: Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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