Het effect van vibrotactiele stimulatie op de tremor van Parkinson
Het effect van vibrotractiele stimulatie op de tremor van Parkinson - een verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte, waarvan tremor een veel voorkomend en zeer belastend symptoom is. De pathofysiologie van tremor omvat een cerebraal netwerk dat bestaat uit basale ganglia en een cerebello-thalamo-corticaal motorisch circuit. Opkomend bewijs suggereert dat somatosensorische input van het trillende ledemaat naar de hersenen dit netwerk kan beïnvloeden. Specifiek werd tremor-gerelateerde activiteit waargenomen in de primaire en secundaire somatosensorische cortex, en thalamische cellen die betrokken zijn bij tremor lijken ook te reageren op somatosensorische stimulatie. Somatosensorische afferenten kunnen dus een rol spelen in de pathofysiologie van tremor en zouden daarom als behandeldoel kunnen worden gebruikt. Hier zullen de onderzoekers deze hypothese testen door het effect te onderzoeken van het moduleren van somatosensorische input (met vibrotactiele stimulatie) op de ernst van de tremor.
De primaire doelstellingen zijn 1) om te testen of ritmische somatosensorische input (vibrotactiele stimulatie) bij de tremorfrequentie de tremorkracht van de tremor van Parkinson vermindert in vergelijking met vibrotactiele stimulatie bij 1,5 maal de tremorfrequentie en 2) of continue 80 Hz vibrotactiele stimulatie de tremorkracht vermindert in vergelijking met schijnvertoning. stimulatie. Als secundair doel zullen de onderzoekers testen of het effect van vibrotactiele stimulatie op het tremorvermogen afhangt van de context waarin tremor optreedt (rust, cognitieve coactivatie, houding), of stimulatie op tremorfrequentie het tremorvermogen vermindert in vergelijking met schijnstimulatie, en of vibrotactiele stimulatie heeft een effect op twee andere veelvoorkomende PD-symptomen: loopstoornissen en bradykinesie. De onderzoekers zullen 27 patiënten met de ziekte van Parkinson en rust- en posturale tremor opnemen. De ingreep omvat subtiele mechanische trillingen op de pols of enkels. Dit is een niet-invasieve en pijnloze manier om somatosensorische prikkels te geven, op een continue (80 Hz) of ritmische manier (korte uitbarstingen van 80 Hz bij tremor of stapfrequentie).
De onderzoekers verwachten dat deze studie mechanistische inzichten zal verschaffen in of en hoe somatosensorische (vibro-tactiele) afferenten het cerebrale tremorcircuit bij de ziekte van Parkinson beïnvloeden, en een solide basis kan vormen voor het ontwerpen van verdere klinische behandelingsstudies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Laat een diagnose van idiopathische PD stellen door een specialist in bewegingsstoornissen
- Medisch geoptimaliseerd zonder geplande medicatiewijzigingen voor de duur van het onderzoek • Subscore tremor in rust >/= 2 van de meest aangedane arm op de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) item 2.10
- Posturale tremor subscore >/= 1 van de meest aangedane arm op de MDS-UPDRS item 3.15
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van aanvullende neurologische aandoeningen die het testen of het naast elkaar bestaan van PD en essentiële tremor samen zouden kunnen verwarren (actietremor die aanwezig was voorafgaand aan de ontwikkeling van parkinsonisme)
- Matige tot ernstige perifere neuropathie (verminderd vibratiegevoel) aan de bovenste ledematen, gekwantificeerd met een gegradueerde stemvork
- Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) score < 20 of eerder gedocumenteerde dementie
- Kan niet lopen zonder loophulpmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vibrotactiele stimulatie bij verschillende instellingen
Alle deelnemers krijgen vibrotactiele stimulatie bij drie verschillende stimulatie-instellingen en één schijnconditie.
Specifiek wordt stimulatie toegepast bij (1) korte bursts van 80 Hz die optreden bij de individuele tremorfrequentie, (2) 80 Hz bursts bij tremorfrequentie*1,5, en (3) continue stimulatie bij 80 Hz.
De schijntoestand houdt geen stimulatie in.
Alle stimulaties worden toegepast onder drie verschillende contextuele manipulaties: tijdens rust, houding en cognitieve co-activering (seriële aftrektaak).
Binnen elke context worden stimulatie/sham-condities in willekeurige volgorde toegepast.
|
Mechanische trillingen worden toegepast met korte uitbarstingen van 80 Hz die optreden bij de individuele tremorfrequentie.
Trillingen worden geleverd via een klein apparaatje dat om de pols van de meest aangedane arm wordt gedragen.
Mechanische trillingen worden toegepast met bursts van 80 Hz op individuele tremorfrequentie*1,5.
Trillingen worden geleverd via een klein apparaatje dat om de pols van de meest aangedane arm wordt gedragen.
Continue 80Hz-stimulatie wordt toegepast via een klein apparaatje dat om de pols van de meest aangedane arm wordt gedragen.
Deze interventie wordt toegepast tijdens de beoordeling van het lopen.
Er worden twee apparaten op beide enkels gedragen die alternerende stimulatie van beide enkels mogelijk maken met korte bursts van 80 HZ bij de individuele stapfrequentie plus of min 10%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van vibrotactiele stimulatie bij tremorfrequentie op de ernst van tremor met actieve controle
Tijdsspanne: 25 minuten
|
De onderzoekers zullen het effect van frequentiespecifieke stimulatie onderzoeken in vergelijking met een actieve controleconditie, gemiddeld over drie verschillende contexten (rust/houding/cognitieve coactivatie).
Concreet zullen we de verandering in log-getransformeerd tremorvermogen van baseline tot stimulatie testen, als functie van de stimulatie-instelling (bursts bij tremorfrequentie vs. bursts bij 1,5 keer tremorfrequentie).
|
25 minuten
|
|
Het effect van continue vibrotactiele stimulatie op de ernst van de tremor
Tijdsspanne: 25 minuten
|
De onderzoekers zullen het effect van continue stimulatie in vergelijking met schijnstimulatie onderzoeken, gemiddeld over drie verschillende contexten (rust/houding/cognitieve coactivatie).
Concreet zullen we de verandering in log-getransformeerd tremorvermogen van baseline tot stimulatie testen, als een functie van de stimulatie-instelling (continue 80Hz-stimulatie vs. schijnvertoning).
Voor de twee primaire uitkomstmaten wordt Bonferroni-correctie toegepast om te corrigeren voor meerdere vergelijkingen.
|
25 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van vibrotactiele stimulatie bij tremorfrequentie op de ernst van tremor met passieve controle
Tijdsspanne: 25 minuten
|
De onderzoekers zullen de verandering in log-getransformeerde tremorkracht van baseline tot stimulatie onderzoeken, als functie van de stimulatie-instelling (uitbarstingen op tremorfrequentie vs. schijnvertoning).
|
25 minuten
|
|
Het effect van continue vibrotactiele stimulatie op bradykinesie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het gemiddelde aantal knopdrukken per seconde in de vingertiktest op het toetsenbord tijdens continue 80Hz-stimulatie versus schijnvertoning zal worden onderzocht.
|
10 minuten
|
|
Het effect van vibrotactiele stimulatie op het lopen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De tijd die nodig is om de time-out-taak te voltooien, zal worden onderzocht, waarbij stimulatie 10% boven de stapfrequentie/10% onder de stapfrequentie/schijnvertoning wordt vergeleken
|
10 minuten
|
|
Het effect van vibrotactiele stimulatie op bevriezing
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het aantal bevriezingsepisoden tijdens de time-up-and-go-taak zal worden onderzocht, waarbij stimulatie 10% boven de stapfrequentie/10% onder de stapfrequentie/schijnvertoning wordt vergeleken
|
10 minuten
|
|
Onderzoek naar het effect van vibrotactiele stimulatie bij tremorfrequentie op de ernst van tremor in 3 verschillende contexten
Tijdsspanne: 25 minuten
|
De onderzoekers zullen de verandering in log-getransformeerde tremorkracht van baseline tot stimulatie onderzoeken als functie van de stimulatie-instelling (bursts bij tremorfrequentie/bursts bij 1,5 keer tremorfrequentie) en context (rust/houding/cognitieve co-activering).
|
25 minuten
|
|
Onderzoek naar het effect van continue stimulatie op de ernst van de tremor in 3 verschillende contexten
Tijdsspanne: 25 minuten
|
De onderzoekers zullen de verandering in log-getransformeerde tremorkracht van baseline tot stimulatie onderzoeken, als functie van de stimulatie-instelling (continue 80Hz-stimulatie vs. schijnvertoning) en context (rust/houding/cognitieve co-activering).
|
25 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL77202.091.21
- 2021-12968 (Andere identificatie: Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .