COVID-19感染後の疲労におけるAXA1125の有効性、安全性、忍容性
2022年10月18日 更新者：Axcella Health, Inc
SARS-CoV-2 (PASC) 感染の急性後遺症が主な疲労を伴う被験者における AXA1125 の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
この研究では、SARS-CoV-2 の急性後遺症が優勢な疲労と同様にAXA1125の安全性と忍容性。
被験者は AXA1125 またはプラセボを 1 日 2 回、28 日間 1 回服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 18歳以上65歳未満の男女の成人
- -COVID-19が臨床的に疑われ、陽性の抗体検査または文書化されたSARS-CoV-2感染（陽性の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応検査）があった必要があります スクリーニングの少なくとも12週間前
- 疲労優勢のPASCを持っている必要があります
- PASC 以外では、対象者は他の重大な医学的または十分に管理されていない医学的または精神医学的状態がなく、良好な健康状態にある必要があります。
除外基準:
- PASC以外、疲労について説明あり
- PASC 以外の、管理されていない臨床的に重要な疾患の病歴または存在
- -COVID 19の非侵襲的または侵襲的な換気サポート、COVID-19の集中治療室またはその他の依存度の高いユニットへの入院、COVID-19の挿管なしの1週間以上の入院を含む病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AXA1125 33.9g
33.9 g AXA1125 を 1 日 2 回、食事の有無にかかわらず経口投与
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AXA1125 は食事の有無にかかわらず BID を投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
食事の有無にかかわらず経口 BID で投与される一致するプラセボ
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食事の有無にかかわらず、プラセボ投与 BID のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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31P-磁気共鳴分光法 (MRS) で評価した、適度な運動後のクレアチンリン酸 (PCr) 回復率の 4 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リン磁気共鳴分光法 (31P-MRS) で評価した PCR 回収率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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PCR回収率が改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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6分間の歩行テスト後の血清乳酸値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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6MWT後の血清乳酸値が3mmol/L以下の被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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6MWT後に静脈血清乳酸値がベースラインから減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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6MWT 中の移動距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11 によって評価された被験者の疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン～14日
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ベースライン～14日
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6MWT の前後に Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ)-11 によって評価された被験者の疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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6MWTの前後にCFQ-11で評価した疲労スコアが改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Betty Raman, MBBS DPhil FRACP、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月29日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。